比较静脉注射双氯芬酸钠（2 剂）与口服双氯芬酸钾的药代动力学的研究
2007年12月27日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
开放标签、随机、单中心研究，比较健康成年志愿者单剂量和多剂量给药后静脉注射双氯芬酸钠（2 剂）与口服双氯芬酸钾的药代动力学
本研究的目的是评估单剂量和多剂量给药后静脉注射双氯芬酸钠 (DIC075V) 18.75 mg 和 37.5 mg 的药代动力学参数，与批准的参考产品口服双氯芬酸钾 (Cataflam® 50 mg) 相比。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、三项治疗、六序列、三期、单中心交叉研究，旨在评估静脉注射双氯芬酸钠 DIC075V（18.75 mg 和 37.5 mg）与口服双氯芬酸钾（Cataflam® 50 mg）的药代动力学单剂量和多剂量给药后的健康成年志愿者。
每个治疗序列每 6 小时接受 1 剂（每个治疗序列总共 4 剂），治疗序列之间有 48 小时的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁之间的健康志愿者。
排除标准：
- 在过去六个月内吸烟或使用烟草或尼古丁产品，或预期在研究期间吸烟或使用烟草或尼古丁产品。
- 已知对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或过敏。
- 以前和/或现在的消化性溃疡、胃肠道出血或任何出血素质的病史，乙型肝炎或丙型肝炎或 HIV 抗体阳性，或哮喘病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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DIC075V 18.75 毫克
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实验性的：2个
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DIC075V 37.5 毫克
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有源比较器：3个
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口服双氯芬酸钾 50 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单剂量和多剂量给药后静脉注射双氯芬酸钠 (DIC075V) 18.75 mg 和 37.5 mg 的药代动力学参数，与批准的参考产品口服双氯芬酸钾 (Cataflam® 50 mg) 相比。
大体时间：7天的几个时间点
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7天的几个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terri Lunsford, MD、Parexel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月15日
首次发布 (估计)
2007年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月27日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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