Étude pour comparer la pharmacocinétique du diclofénac sodique IV (2 doses) par rapport au diclofénac potassique oral
27 décembre 2007 mis à jour par: Javelin Pharmaceuticals
Étude ouverte, randomisée et monocentrique pour comparer la pharmacocinétique du diclofénac sodique IV (2 doses) par rapport au diclofénac potassique oral chez des volontaires adultes en bonne santé après administration d'une dose unique et de doses multiples
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac sodique intraveineux (DIC075V) 18,75 mg et 37,5 mg après administration de doses uniques et multiples, par rapport au diclofénac potassique oral (Cataflam® 50 mg), le produit de référence approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, à trois traitements, six séquences, trois périodes, monocentrique et croisée visant à évaluer la pharmacocinétique du diclofénac sodique intraveineux DIC075V (18,75 mg et 37,5 mg) par rapport au diclofénac potassique oral (Cataflam® 50 mg) chez volontaires adultes en bonne santé après administration de doses uniques et multiples.
Chaque séquence de traitement a reçu 1 dose toutes les 6 heures (pour un total de 4 doses par séquence de traitement) avec une période de sevrage de 48 heures entre les séquences de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 55 ans.
Critère d'exclusion:
- A fumé ou utilisé des produits du tabac ou de la nicotine au cours des six derniers mois ou s'attend à le faire pendant l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue au diclofénac, à l'aspirine ou à d'autres AINS.
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal antérieur et/ou actuel, saignement gastro-intestinal ou toute diathèse hémorragique, positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou pour les anticorps anti-VIH, ou antécédent d'asthme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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DIC075V 18,75 mg
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Expérimental: 2
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DIC075V 37,5 mg
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Comparateur actif: 3
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Diclofénac potassique oral 50 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac sodique intraveineux (DIC075V) 18,75 mg et 37,5 mg après administration de doses uniques et multiples, par rapport au diclofénac potassique oral (Cataflam® 50 mg), le produit de référence approuvé.
Délai: Plusieurs points de temps sur 7 jours
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Plusieurs points de temps sur 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terri Lunsford, MD, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2007
Première publication (Estimation)
16 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- DFC-PK-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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