Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики внутривенного введения диклофенака натрия (2 дозы) по сравнению с пероральным введением диклофенака калия

27 декабря 2007 г. обновлено: Javelin Pharmaceuticals

Открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование для сравнения фармакокинетики внутривенного введения диклофенака натрия (2 дозы) по сравнению с пероральным введением диклофенака калия у здоровых взрослых добровольцев после однократного и многократного введения

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических параметров внутривенного введения диклофенака натрия (DIC075V) в дозах 18,75 мг и 37,5 мг после однократного и многократного введения по сравнению с пероральным диклофенаком калия (Cataflam® 50 мг), утвержденным эталонным препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое перекрестное исследование с тремя видами лечения, шестью последовательностями, тремя периодами, одноцентровым перекрестным исследованием для оценки фармакокинетики внутривенного введения диклофенака натрия DIC075V (18,75 мг и 37,5 мг) по сравнению с пероральным введением диклофенака калия (Cataflam® 50 мг) в здоровые взрослые добровольцы после однократного и многократного введения. Каждая последовательность лечения получала 1 дозу каждые 6 часов (всего 4 дозы на последовательность лечения) с 48-часовым периодом вымывания между последовательностями лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.

Критерий исключения:

  • Курил или употреблял табак или никотиновые продукты в течение последних шести месяцев или планирует это сделать во время исследования.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к диклофенаку, аспирину или другим НПВП.
  • Наличие пептической язвы в анамнезе и/или в настоящее время, желудочно-кишечное кровотечение или любой геморрагический диатез, положительный результат на гепатит В или гепатит С или на антитела к ВИЧ, или астма в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Внутривенный диклофенак натрия (DIC075V) 18,75 мг
DIC075V 18,75 мг
Экспериментальный: 2
Лекарство: Внутривенный диклофенак натрия (DIC075V) 37,5 мг
DIC075V 37,5 мг
Активный компаратор: 3
Лекарство: Пероральный диклофенак калия 50 мг
Пероральный диклофенак калия 50 мг
Другие имена:
  • Катафлам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические параметры внутривенного введения диклофенака натрия (DIC075V) в дозах 18,75 мг и 37,5 мг после однократного и многократного введения по сравнению с пероральным введением диклофенака калия (Cataflam® 50 мг), утвержденного эталонного препарата.
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 7 дней
Несколько моментов времени в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javelin Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Terri Lunsford, MD, Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFC-PK-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться