Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra farmakokinetiken för IV diklofenaknatrium (2 doser) kontra oralt diklofenakkalium

27 december 2007 uppdaterad av: Javelin Pharmaceuticals

Open-Label, randomiserad, Single Center-studie för att jämföra farmakokinetiken för IV diklofenaknatrium (2 doser) kontra oralt diklofenakkalium hos friska vuxna frivilliga efter administrering av enstaka och flera doser

Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för intravenös diklofenaknatrium (DIC075V) 18,75 mg och 37,5 mg efter administrering av engångs- och multipeldoser, jämfört med oral diklofenakkalium (Cataflam® 50 mg), den godkända referensprodukten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, tre-behandlingsstudie med sex sekvenser, tre perioder, singelcenter-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för intravenös diklofenaknatrium DIC075V (18,75 mg och 37,5 mg) kontra oralt diklofenakkalium (Cataflam® 50 mg) i friska vuxna frivilliga efter administrering av enstaka och flera doser. Varje behandlingssekvens fick 1 dos var 6:e ​​timme (för totalt 4 doser per behandlingssekvens) med en 48-timmars tvättperiod mellan behandlingssekvenserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Parexel International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 18 och 55 år.

Exklusions kriterier:

  • Rökt eller använt tobak eller nikotinprodukter under de senaste sex månaderna eller förväntar sig att göra det under studien.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot diklofenak, aspirin eller andra NSAID.
  • Historik med tidigare och/eller nuvarande magsår, gastrointestinala blödningar eller blödande diates, positiv för hepatit B eller hepatit C eller för HIV-antikroppar, eller historia av astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Intravenöst diklofenaknatrium (DIC075V) 18,75 mg
DIC075V 18,75 mg
Experimentell: 2
Läkemedel: Intravenöst diklofenaknatrium (DIC075V) 37,5 mg
DIC075V 37,5 mg
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: Oral diklofenakkalium 50 mg
Oral diklofenakkalium 50 mg
Andra namn:
  • Cataflam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för intravenös diklofenaknatrium (DIC075V) 18,75 mg och 37,5 mg efter administrering av engångs- och multipeldoser, jämfört med oral diklofenakkalium (Cataflam® 50 mg), den godkända referensprodukten.
Tidsram: Flera tidpunkter under 7 dagar
Flera tidpunkter under 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Terri Lunsford, MD, Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFC-PK-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera