대상포진 후 신경통(PHN)에서 EpiCept™ NP-1 국소 크림과 경구용 가바펜틴의 비교
2011년 7월 25일 업데이트: EpiCept Corporation
대상포진 후 신경통(PHN)에서 EpiCept™ NP-1 국소 크림(2% 케타민 / 4% 아미트립틸린) 대 경구용 가바펜틴의 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비열등성 시험
이 연구의 목적은 대상포진 후 신경통(PHN) 치료에서 EpiCept™ NP-1 국소 크림(2% 케타민 / 4% 아미트립틸린)과 경구용 가바펜틴을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 500명의 PHN 환자를 대상으로 NP-1 및 경구용 가바펜틴에 대한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. PHN으로 인한 통증이 있고 다른 모든 자격 요건을 충족하는 성인 환자는 평균 일일 통증 강도를 결정하기 위해 7일 동안 선별됩니다.
적격 환자는 2:2:1 기준으로 NP-1, 경구용 가바펜틴 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
치료기간은 4주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110016
- Multiple Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 발진 발생 후 3개월 이상 통증이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 연구자가 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의미한 병발성 질환(예: 내분비, 심장, 간, 신장, 신경계, 혈액계, 골격계).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아미트립틸린 4% 케타민 2% 크림, 위약 캡슐
Np-1 크림과 플라시보 가바펜틴
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케타민 4% 아미트립틸린 2% 크림, 4주 동안 매일 2회
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활성 비교기: 가바펜틴 캡슐, 위약 크림
가바펜틴 캡과 위약 크림
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4주 동안 1800mg/일 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 크림과 캡슐
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위약 크림과 모자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상포진 후 신경통(PHN) 통증 치료를 위한 NP-1 크림과 위약 크림을 비교한 통증 점수의 변화 기준선에서 28일까지.
기간: 기준선 및 28일
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PHN 통증 치료를 위한 NP-1 크림과 위약 크림 간의 통증 점수 차이.
베이스라인 통증 점수를 치료 28일 후의 통증 점수와 비교하였다.
통증 점수는 11점 숫자 등급 척도(0-10)로 평가되었으며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선 및 28일
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베이스라인에서 치료 28일까지의 통증 강도 변화, NP-1 국소 크림과 경구용 가바펜틴의 비교
기간: 기준선에서 28일
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PHN 통증 치료를 위한 NP-1 크림 대 경구 가바펜틴 간의 통증 강도 점수 변화.
베이스라인 통증 점수를 치료 28일 후의 통증 점수와 비교하였다.
통증 점수는 11점 숫자 등급 척도(0-10)로 평가되었으며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선에서 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPC2007-02
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