Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kremu EpiCept™ NP-1 do stosowania miejscowego z doustną gabapentyną w neuralgii popółpaścowej (PHN)

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: EpiCept Corporation

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba równoważności kremu EpiCept™ NP-1 do stosowania miejscowego (2% ketaminy / 4% amitryptyliny) w porównaniu z doustną gabapentyną w neuralgii popółpaścowej (PHN)

Celem tego badania jest porównanie kremu do stosowania miejscowego EpiCept™ NP-1 (2% ketaminy / 4% amitryptyliny) z doustną gabapentyną w leczeniu neuralgii popółpaścowej (PHN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych dotyczące NP-1 i doustnej gabapentyny u około 500 pacjentów z PHN. Dorośli pacjenci z bólem wynikającym z PHN i spełniający wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne będą poddawani badaniu przesiewowemu przez 7 dni w celu określenia ich średniego dziennego natężenia bólu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej NP-1, doustną gabapentynę lub placebo. Okres leczenia będzie wynosił 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Multiple Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z bólem utrzymującym się przez ≥ 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaśca

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne współistniejące choroby (np. endokrynologiczne, sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, hematologiczne, szkieletowe), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: amitryptylina 4% ketamina 2% krem, kapsułki placebo
Krem Np-1 i placebo gabapentyna
Lek: Krem EpiCept-NP-1
ketamina 4% amitryptylina 2% krem, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: kapsułki gabapentyny, krem ​​​​placebo
kapsułki gabapentyny i krem ​​placebo
Lek: Kapsułki gabapentyny
Kapsułki 1800 mg/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • gabapentyna, neurontyna
Komparator placebo: krem placebo i kapsułki
Lek: placebo
krem placebo i czapki
Inne nazwy:
  • krem nośnikowy, kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w porównaniu z kremem NP-1 i kremem placebo w leczeniu bólu w neuralgii popółpaścowej (PHN) od wartości początkowej do 28 dni.
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
Różnica w ocenie bólu między kremem NP-1 a kremem placebo w leczeniu bólu PHN. Wyjściowe oceny bólu porównano z wynikami bólu po 28 dniach leczenia. Ocenę bólu oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
linii bazowej i 28 dni
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 28 dni leczenia, porównanie między miejscowym kremem NP-1 a doustną gabapentyną
Ramy czasowe: wartość bazową do 28 dni
Zmiana w wynikach natężenia bólu między kremem NP-1 a doustną gabapentyną w leczeniu bólu PHN. Wyjściowe oceny bólu porównano z wynikami bólu po 28 dniach leczenia. Ocenę bólu oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
wartość bazową do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EpiCept Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPC2007-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem EpiCept-NP-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj