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Una comparación de la crema tópica EpiCept™ NP-1 frente a la gabapentina oral en la neuralgia posherpética (PHN)

25 de julio de 2011 actualizado por: EpiCept Corporation

Un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de no inferioridad de la crema tópica EpiCept™ NP-1 (2 % de ketamina/4 % de amitriptilina) frente a la gabapentina oral en la neuralgia posherpética (PHN)

El propósito de este estudio es comparar la crema tópica EpiCept™ NP-1 (ketamina al 2 %/amitriptilina al 4 %) frente a la gabapentina oral en el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de NP-1 y gabapentina oral en aproximadamente 500 pacientes con NPH. Los pacientes adultos con dolor resultante de la PHN y que cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad serán evaluados durante 7 días para determinar la intensidad diaria promedio del dolor. Los pacientes que califiquen serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1 a NP-1, gabapentina oral o placebo. El período de tratamiento será de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110016
        • Multiple Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con dolor durante ≥ 3 meses después de la aparición de una erupción por herpes zoster

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente clínicamente significativa (p. ej., endocrina, cardíaca, hepática, renal, neurológica, hematológica, esquelética) que el investigador determine que podría interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: amitriptilina 4% ketamina 2% crema, cápsulas de placebo
Np-1 crema y placebo gabapentina
Droga: Crema EpiCept-NP-1
ketamina al 4 % amitriptilina en crema al 2 %, dos veces al día durante 4 semanas
Comparador activo: cápsulas de gabapentina, crema de placebo
cápsulas de gabapentina y crema placebo
Droga: Cápsulas de gabapentina
Cápsulas de 1800 mg/día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • gabapentina, neurontina
Comparador de placebos: crema y cápsulas de placebo
Droga: placebo
crema y tapas de placebo
Otros nombres:
  • crema vehículo, cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor al comparar la crema NP-1 con la crema de placebo para el tratamiento del dolor de la neuralgia posherpética (NPH) desde el inicio hasta los 28 días.
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días
Diferencia en las puntuaciones de dolor entre la crema NP-1 y la crema placebo para el tratamiento del dolor de la NPH. Las puntuaciones de dolor iniciales se compararon con las puntuaciones de dolor después de 28 días de tratamiento. Las puntuaciones de dolor se calificaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) donde 0 era sin dolor y 10 era el peor dolor posible.
línea de base y 28 días
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 28 días de tratamiento, comparación entre la crema tópica NP-1 y la gabapentina oral
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor entre la crema NP-1 y la gabapentina oral para el tratamiento del dolor de la NPH. Las puntuaciones de dolor iniciales se compararon con las puntuaciones de dolor después de 28 días de tratamiento. Las puntuaciones de dolor se calificaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) donde 0 era sin dolor y 10 era el peor dolor posible.
línea de base a 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EpiCept Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPC2007-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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