Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение крема для местного применения EpiCept™ NP-1 с пероральным габапентином при постгерпетической невралгии (ПГН)

25 июля 2011 г. обновлено: EpiCept Corporation

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности крема для местного применения EpiCept™ NP-1 (2% кетамина / 4% амитриптилина) по сравнению с пероральным габапентином при постгерпетической невралгии (ПГН)

Целью данного исследования является сравнение крема для местного применения EpiCept™ NP-1 (2% кетамина / 4% амитриптилина) и перорального габапентина при лечении постгерпетической невралгии (ПГН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах NP-1 и перорального габапентина примерно у 500 пациентов с ПГН. Взрослые пациенты с болью, вызванной ПГН и отвечающие всем другим требованиям приемлемости, будут проходить скрининг в течение 7 дней для определения их средней ежедневной интенсивности боли. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 в группу NP-1, перорального габапентина или плацебо. Период лечения составит 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110016
        • Multiple Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с болью в течение ≥ 3 месяцев после появления сыпи при опоясывающем герпесе

Критерий исключения:

  • Клинически значимое интеркуррентное заболевание (например, эндокринное, сердечное, печеночное, почечное, неврологическое, гематологическое, скелетное), которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: амитриптилин 4%, кетамин 2% крем, капсулы плацебо
Крем Np-1 и плацебо габапентин
Лекарство: ЭпиСепт-НП-1 Крем
кетамин 4% амитриптилин 2% крем 2 раза в день в течение 4 недель
Активный компаратор: капсулы габапентина, крем плацебо
капсулы с габапентином и крем плацебо
Лекарство: Габапентин Капсулы
Капсулы 1800 мг/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • габапентин, нейронтин
Плацебо Компаратор: крем и капсулы плацебо
Лекарство: плацебо
крем и капсулы плацебо
Другие имена:
  • автомобильный крем, капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли при сравнении крема NP-1 с кремом плацебо для лечения боли при постгерпетической невралгии (PHN) от исходного уровня до 28 дней.
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней
Разница в баллах боли между кремом NP-1 и кремом плацебо для лечения боли при ПГН. Исходные показатели боли сравнивали с показателями боли после 28 дней лечения. Баллы боли оценивались по 11-балльной числовой шкале (0-10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
исходный уровень и 28 дней
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 28 дней лечения, сравнение между кремом для местного применения NP-1 и пероральным габапентином
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней
Изменение показателей интенсивности боли между кремом NP-1 и пероральным приемом габапентина для лечения боли при ПГН. Исходные показатели боли сравнивали с показателями боли после 28 дней лечения. Баллы боли оценивались по 11-балльной числовой шкале (0-10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
от исходного уровня до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EpiCept Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPC2007-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭпиСепт-НП-1 Крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться