Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van EpiCept™ NP-1 actuele crème versus orale gabapentine bij postherpetische neuralgie (PHN)

25 juli 2011 bijgewerkt door: EpiCept Corporation

Een fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie van EpiCept™ NP-1 topische crème (2% ketamine / 4% amitriptyline) versus orale gabapentine bij postherpetische neuralgie (PHN)

Het doel van deze studie is om EpiCept™ NP-1 topische crème (2% ketamine / 4% amitriptyline) te vergelijken met orale gabapentine bij de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek van NP-1 en oraal gabapentine bij ongeveer 500 patiënten met PHN. Volwassen patiënten met pijn als gevolg van PHN en die aan alle andere vereisten voldoen, worden gedurende 7 dagen gescreend om hun gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit te bepalen. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 naar NP-1, orale gabapentine of placebo. De behandelperiode is 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110016
        • Multiple Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met pijn gedurende ≥ 3 maanden na het begin van een herpes zoster-uitslag

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante bijkomende ziekte (bijv. endocriene, cardiale, lever-, nier-, neurologische, hematologische, skeletale ziekte) waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amitriptyline 4% ketamine 2% crème, placebo-capsules
Np-1 crème en placebo gabapentine
Geneesmiddel: EpiCept-NP-1 Crème
ketamine 4% amitriptyline 2% crème, tweemaal daags gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: gabapentine-capsules, placebo-crème
gabapentinecapsules en placebocrème
Geneesmiddel: Gabapentine-capsules
1800mg/dag capsules gedurende 4 weken
Andere namen:
  • gabapentine, neurontine
Placebo-vergelijker: placebo crème en capsules
Geneesmiddel: placebo
placebo crème en doppen
Andere namen:
  • voertuigcrème, placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores Vergelijking van NP-1-crème versus placebo-crème voor de behandeling van de pijn van postherpetische neuralgie (PHN) vanaf baseline tot 28 dagen.
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen
Verschil in pijnscores tussen NP-1-crème versus placebocrème voor de behandeling van de pijn van PHN. Baseline pijnscores werden vergeleken met de pijnscores na 28 dagen behandeling. Pijnscores werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
basislijn en 28 dagen
Verandering in pijnintensiteit van baseline tot 28 dagen behandeling, vergelijking tussen NP-1-topische crème en orale gabapentine
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
Verandering in pijnintensiteitsscores tussen NP-1-crème versus orale gabapentine voor de behandeling van de pijn van PHN. Baseline pijnscores werden vergeleken met de pijnscores na 28 dagen behandeling. Pijnscores werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
basislijn tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPC2007-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren