Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af EpiCept™ NP-1 topisk creme vs. oral gabapentin ved postherpetisk neuralgi (PHN)

25. juli 2011 opdateret af: EpiCept Corporation

Et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret non-inferioritetsforsøg med EpiCept™ NP-1 topisk creme (2 % ketamin / 4 % amitriptylin) vs. oral gabapentin ved postherpetisk neuralgi (PHN)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne EpiCept™ NP-1 topisk creme (2 % ketamin / 4 % amitriptylin) med oral gabapentin i behandlingen af ​​postherpetisk neuralgi (PHN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af NP-1 og oral gabapentin hos ca. 500 patienter med PHN. Voksne patienter med smerter som følge af PHN og opfylder alle andre berettigelseskrav vil blive screenet i 7 dage for at bestemme deres gennemsnitlige daglige smerteintensitet. Kvalificerende patienter vil blive randomiseret på en 2:2:1 basis til NP-1, oral gabapentin eller placebo. Behandlingsperioden vil være 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110016
        • Multiple Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med smerter i ≥ 3 måneder efter debut af et herpes zoster-udslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant interkurrent sygdom (f.eks. endokrine, hjerte-, lever-, nyre-, neurologiske, hæmatologiske, skeletmæssige), som investigator vurderer kan interferere med effekt- eller sikkerhedsvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amitriptylin 4% ketamin 2% creme, placebo kapsler
Np-1 creme og placebo gabapentin
Medicin: EpiCept-NP-1 creme
ketamin 4% amitriptylin 2% creme, to gange dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: gabapentin kapsler, placebo creme
gabapentin-hætter og placebocreme
Medicin: Gabapentin kapsler
1800mg/dag kapsler i 4 uger
Andre navne:
  • gabapentin, neurontin
Placebo komparator: placebo creme og kapsler
Medicin: placebo
placebo creme og hætter
Andre navne:
  • køretøjscreme, placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore, der sammenligner NP-1-creme vs. placebocreme til behandling af smerter ved postherpetisk neuralgi (PHN) fra baseline til 28 dage.
Tidsramme: baseline og 28 dage
Forskel i smertescore mellem NP-1 creme vs. placebo creme til behandling af smerten ved PHN. Baseline smertescorer blev sammenlignet med smertescorerne efter 28 dages behandling. Smertescore blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte.
baseline og 28 dage
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 28 dages behandling, sammenligning mellem NP-1 topisk creme og oral gabapentin
Tidsramme: baseline til 28 dage
Ændring i smerteintensitetsscore mellem NP-1 creme vs. oral gabapentin til behandling af smerten ved PHN. Baseline smertescorer blev sammenlignet med smertescorerne efter 28 dages behandling. Smertescore blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte.
baseline til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpiCept Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPC2007-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EpiCept-NP-1 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner