Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av EpiCept™ NP-1 topisk krem ​​vs. oralt gabapentin ved postherpetisk nevralgi (PHN)

25. juli 2011 oppdatert av: EpiCept Corporation

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert non-inferioritetsstudie av EpiCept™ NP-1 topisk krem ​​(2 % ketamin / 4 % amitriptylin) vs. oral gabapentin ved postherpetisk nevralgi (PHN)

Hensikten med denne studien er å sammenligne EpiCept™ NP-1 topisk krem ​​(2 % ketamin / 4 % amitriptylin) vs. oralt gabapentin i behandlingen av postherpetisk nevralgi (PHN)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av NP-1 og oral gabapentin hos ca. 500 pasienter med PHN. Voksne pasienter med smerte som følge av PHN og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav vil bli screenet i 7 dager for å bestemme deres gjennomsnittlige daglige smerteintensitet. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på 2:2:1 basis til NP-1, oral gabapentin eller placebo. Behandlingsperioden vil være 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110016
        • Multiple Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med smerte i ≥ 3 måneder etter utbruddet av herpes zoster-utslett

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant interkurrent sykdom (f.eks. endokrine, hjerte-, lever-, nyre-, nevrologiske, hematologiske, skjelettsykdommer) som etterforskeren fastslår kan forstyrre effekt- eller sikkerhetsvurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: amitriptylin 4 % ketamin 2 % krem, placebokapsler
Np-1 krem ​​og placebo gabapentin
Legemiddel: EpiCept-NP-1 krem
ketamin 4 % amitriptylin 2 % krem, to ganger daglig i 4 uker
Aktiv komparator: gabapentin kapsler, placebokrem
gabapentinhetter og placebokrem
Legemiddel: Gabapentin kapsler
1800mg/dag kapsler i 4 uker
Andre navn:
  • gabapentin, neurontin
Placebo komparator: placebokrem og kapsler
Legemiddel: placebo
placebokrem og caps
Andre navn:
  • kjøretøykrem, placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore Sammenligning av NP-1-krem vs. placebokrem for behandling av smerter ved postherpetisk nevralgi (PHN) fra baseline til 28 dager.
Tidsramme: baseline og 28 dager
Forskjell i smertescore mellom NP-1 krem ​​vs. placebokrem for behandling av smerten ved PHN. Baseline smerteskår ble sammenlignet med smerteskårene etter 28 dagers behandling. Smerteskår ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10) der 0 var ingen smerte og 10 var verst mulig smerte.
baseline og 28 dager
Endring i smerteintensitet fra baseline til 28 dagers behandling, sammenligning mellom NP-1 topisk krem ​​og oral gabapentin
Tidsramme: baseline til 28 dager
Endring i smerteintensitetsscore mellom NP-1 krem ​​vs. oral gabapentin for behandling av smerten ved PHN. Baseline smerteskår ble sammenlignet med smerteskårene etter 28 dagers behandling. Smerteskår ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10) der 0 var ingen smerte og 10 var verst mulig smerte.
baseline til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPC2007-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere