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Ein Vergleich von EpiCept™ NP-1 topischer Creme vs. oralem Gabapentin bei postzosterischer Neuralgie (PHN)

25. Juli 2011 aktualisiert von: EpiCept Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase II mit EpiCept™ NP-1 topischer Creme (2 % Ketamin / 4 % Amitriptylin) vs. oralem Gabapentin bei postzosterischer Neuralgie (PHN)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von EpiCept™ NP-1 Topical Cream (2 % Ketamin / 4 % Amitriptylin) mit oralem Gabapentin bei der Behandlung von postzosterischer Neuralgie (PHN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit NP-1 und oralem Gabapentin bei ungefähr 500 Patienten mit PHN. Erwachsene Patienten mit Schmerzen infolge von PHN, die alle anderen Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden 7 Tage lang untersucht, um ihre durchschnittliche tägliche Schmerzintensität zu bestimmen. Geeignete Patienten werden auf einer 2:2:1-Basis zu NP-1, oralem Gabapentin oder Placebo randomisiert. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110016
        • Multiple Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Schmerzen für ≥ 3 Monate nach Beginn eines Herpes-Zoster-Ausschlags

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante interkurrente Erkrankungen (z. B. endokrine, kardiale, hepatische, renale, neurologische, hämatologische, skelettale Erkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amitriptylin 4 % Ketamin 2 % Creme, Placebo-Kapseln
Np-1-Creme und Placebo-Gabapentin
Arzneimittel: EpiCept-NP-1-Creme
Ketamin 4 % Amitriptylin 2 % Creme, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Gabapentin-Kapseln, Placebo-Creme
Gabapentin-Kapseln und Placebo-Creme
Arzneimittel: Gabapentin-Kapseln
1800mg/Tag Kapseln für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gabapentin, Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo-Creme und Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Creme und Kapseln
Andere Namen:
  • Trägercreme, Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte im Vergleich von NP-1-Creme und Placebo-Creme zur Behandlung der Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie (PHN) Von der Baseline bis zu 28 Tagen.
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Unterschied in den Schmerzscores zwischen NP-1-Creme vs. Placebo-Creme zur Behandlung von PHN-Schmerzen. Die Ausgangsschmerzwerte wurden mit den Schmerzwerten nach 28 Behandlungstagen verglichen. Die Schmerzwerte wurden auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0-10) bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz war.
Grundlinie und 28 Tage
Veränderung der Schmerzintensität von der Grundlinie bis zu 28 Behandlungstagen, Vergleich zwischen topischer NP-1-Creme und oralem Gabapentin
Zeitfenster: Basislinie auf 28 Tage
Veränderung der Schmerzintensitätswerte zwischen NP-1-Creme vs. oralem Gabapentin zur Behandlung von PHN-Schmerzen. Die Ausgangsschmerzwerte wurden mit den Schmerzwerten nach 28 Behandlungstagen verglichen. Die Schmerzwerte wurden auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0-10) bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz war.
Basislinie auf 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPC2007-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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