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Une comparaison de la crème topique EpiCept™ NP-1 par rapport à la gabapentine orale dans la névralgie post-zostérienne (PHN)

25 juillet 2011 mis à jour par: EpiCept Corporation

Un essai de non-infériorité de phase II, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo de la crème topique EpiCept™ NP-1 (2 % de kétamine / 4 % d'amitriptyline) par rapport à la gabapentine orale dans la névralgie post-zostérienne (PHN)

Le but de cette étude est de comparer la crème topique EpiCept™ NP-1 (2 % de kétamine / 4 % d'amitriptyline) à la gabapentine orale dans le traitement de la névralgie post-zostérienne (PHN)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur la NP-1 et la gabapentine orale chez environ 500 patients atteints de PHN. Les patients adultes souffrant de douleur résultant de la PHN et répondant à toutes les autres conditions d'éligibilité seront examinés pendant 7 jours pour déterminer leur intensité quotidienne moyenne de la douleur. Les patients éligibles seront randomisés sur une base 2:2:1 pour recevoir du NP-1, de la gabapentine orale ou un placebo. La période de traitement sera de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110016
        • Multiple Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes souffrant de douleur pendant ≥ 3 mois après l'apparition d'une éruption cutanée due au zona

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente cliniquement significative (par exemple, endocrinienne, cardiaque, hépatique, rénale, neurologique, hématologique, squelettique) dont l'investigateur détermine qu'elle pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité ou d'innocuité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amitriptyline 4 % kétamine 2 % crème, gélules placebo
Crème Np-1 et gabapentine placebo
Médicament: Crème EpiCept-NP-1
crème de kétamine 4 % amitriptyline 2 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: capsules de gabapentine, crème placebo
capsules de gabapentine et crème placebo
Médicament: Capsules de gabapentine
Gélules de 1800 mg/jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • gabapentine, neurontine
Comparateur placebo: crème placebo et gélules
Médicament: placebo
crème placebo et capsules
Autres noms:
  • crème véhicule, gélules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur comparant la crème NP-1 à la crème placebo pour le traitement de la douleur de la névralgie post-herpétique (PHN) de la ligne de base à 28 jours.
Délai: ligne de base et 28 jours
Différence dans les scores de douleur entre la crème NP-1 et la crème placebo pour le traitement de la douleur de la PHN. Les scores de douleur de base ont été comparés aux scores de douleur après 28 jours de traitement. Les scores de douleur ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) où 0 correspondait à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
ligne de base et 28 jours
Changement de l'intensité de la douleur entre le départ et 28 jours de traitement, comparaison entre la crème topique NP-1 et la gabapentine orale
Délai: ligne de base à 28 jours
Changement des scores d'intensité de la douleur entre la crème NP-1 et la gabapentine orale pour le traitement de la douleur de la PHN. Les scores de douleur de base ont été comparés aux scores de douleur après 28 jours de traitement. Les scores de douleur ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) où 0 correspondait à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
ligne de base à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EpiCept Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPC2007-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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