EpiCept™ NP-1 外用乳膏与口服加巴喷丁治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 的比较
2011年7月25日 更新者：EpiCept Corporation
EpiCept™ NP-1 外用乳膏（2% 氯胺酮 / 4% 阿米替林）与口服加巴喷丁治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照非劣效性试验
本研究的目的是比较 EpiCept™ NP-1 外用乳膏（2% 氯胺酮/4% 阿米替林）与口服加巴喷丁治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 的效果
研究概览
详细说明
这是一项在大约 500 名 PHN 患者中进行的 NP-1 和口服加巴喷丁的 II 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。因 PHN 导致疼痛并满足所有其他资格要求的成年患者将接受为期 7 天的筛查，以确定他们的平均每日疼痛强度。
符合条件的患者将以 2:2:1 的比例随机分配至 NP-1、口服加巴喷丁或安慰剂。
治疗期为 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
New Delhi、印度、110016
- Multiple Centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带状疱疹皮疹发作后疼痛≥ 3 个月的成年患者
排除标准：
- 研究者确定可能干扰疗效或安全性评估的具有临床意义的并发疾病（例如，内分泌、心脏、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统、骨骼系统）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿米替林 4% 氯胺酮 2% 乳膏，安慰剂胶囊
Np-1 乳膏和安慰剂加巴喷丁
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氯胺酮 4% 阿米替林 2% 乳膏，每天两次，持续 4 周
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有源比较器：加巴喷丁胶囊，安慰剂乳膏
加巴喷丁胶囊和安慰剂乳膏
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1800 毫克/天胶囊 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂乳膏和胶囊
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安慰剂霜和帽
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 28 天，比较 NP-1 乳膏与安慰剂乳膏治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 疼痛的疼痛评分变化。
大体时间：基线和 28 天
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NP-1 乳膏与安慰剂乳膏在治疗 PHN 疼痛方面的疼痛评分差异。
将基线疼痛评分与治疗 28 天后的疼痛评分进行比较。
疼痛评分按照 11 点数字评分量表 (0-10) 进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线和 28 天
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从基线到治疗 28 天的疼痛强度变化，NP-1 外用乳膏和口服加巴喷丁的比较
大体时间：基线至 28 天
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NP-1 乳膏与口服加巴喷丁治疗 PHN 疼痛的疼痛强度评分变化。
将基线疼痛评分与治疗 28 天后的疼痛评分进行比较。
疼痛评分按照 11 点数字评分量表 (0-10) 进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线至 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月18日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月25日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EpiCept-NP-1 面霜的临床试验
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Philip Morris Products S.A.完全的
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Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)终止
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University of Colorado, DenverOmni Bio Pharmaceutical, Inc.完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)撤销
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Synedgen, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans招聘中