Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av EpiCept™ NP-1 Topical Cream vs. Oral Gabapentin vid postherpetisk neuralgi (PHN)

25 juli 2011 uppdaterad av: EpiCept Corporation

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad non-inferioritetsprövning av EpiCept™ NP-1 topisk kräm (2 % ketamin / 4 % amitriptylin) kontra oralt gabapentin vid postherpetisk neuralgi (PHN)

Syftet med denna studie är att jämföra EpiCept™ NP-1 Topical Cream (2 % ketamin / 4 % amitriptylin) och oralt gabapentin vid behandling av postherpetisk neuralgi (PHN)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av NP-1 och oralt gabapentin på cirka 500 patienter med PHN. Vuxna patienter med smärta till följd av PHN och som uppfyller alla andra behörighetskrav kommer att screenas i 7 dagar för att fastställa deras genomsnittliga dagliga smärtintensitet. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras på en 2:2:1-basis till NP-1, oralt gabapentin eller placebo. Behandlingstiden kommer att vara 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110016
        • Multiple Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med smärta i ≥ 3 månader efter debut av herpes zoster-utslag

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant interkurrent sjukdom (t.ex. endokrina, hjärt-, lever-, njur-, neurologiska, hematologiska, skelettsjukdomar) som utredaren fastställer kan störa effektivitets- eller säkerhetsbedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amitriptylin 4 % ketamin 2 % kräm, placebokapslar
Np-1 kräm och placebo gabapentin
Läkemedel: EpiCept-NP-1 kräm
ketamin 4% amitriptylin 2% kräm, två gånger dagligen i 4 veckor
Aktiv komparator: gabapentinkapslar, placebokräm
gabapentinkapslar och placebokräm
Läkemedel: Gabapentin kapslar
1800mg/dag kapslar i 4 veckor
Andra namn:
  • gabapentin, neurontin
Placebo-jämförare: placebokräm och kapslar
Läkemedel: placebo
placebokräm och kapsyler
Andra namn:
  • fordonskräm, placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng som jämför NP-1-kräm vs. placebokräm för behandling av smärta vid postherpetisk neuralgi (PHN) från baslinjen till 28 dagar.
Tidsram: baslinje och 28 dagar
Skillnad i smärtpoäng mellan NP-1-kräm och placebokräm för behandling av smärtan av PHN. Baslinjesmärtpoäng jämfördes med smärtpoäng efter 28 dagars behandling. Smärtpoäng bedömdes på en 11 poängs numerisk skala (0-10) där 0 var ingen smärta och 10 var värsta möjliga smärta.
baslinje och 28 dagar
Förändring i smärtintensitet från baslinje till 28 dagars behandling, jämförelse mellan NP-1 topisk kräm och oralt gabapentin
Tidsram: baslinje till 28 dagar
Förändring i smärtintensitetspoäng mellan NP-1-kräm och oralt gabapentin för behandling av smärtan av PHN. Baslinjesmärtpoäng jämfördes med smärtpoäng efter 28 dagars behandling. Smärtpoäng bedömdes på en 11 poängs numerisk skala (0-10) där 0 var ingen smärta och 10 var värsta möjliga smärta.
baslinje till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPC2007-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera