Uma comparação do creme tópico EpiCept™ NP-1 versus gabapentina oral na neuralgia pós-herpética (NPH)
25 de julho de 2011 atualizado por: EpiCept Corporation
Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e não inferioridade do creme tópico EpiCept™ NP-1 (cetamina a 2% / amitriptilina a 4%) versus gabapentina oral na neuralgia pós-herpética (NPH)
O objetivo deste estudo é comparar EpiCept™ NP-1 Creme Tópico (2% cetamina / 4% amitriptilina) versus Gabapentina Oral no tratamento da Neuralgia Pós-herpética (NPH)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de NP-1 e gabapentina oral em aproximadamente 500 pacientes com NPH. Pacientes adultos com dor resultante de NPH e que atendem a todos os outros requisitos de elegibilidade serão rastreados por 7 dias para determinar a intensidade média diária da dor.
Os pacientes qualificados serão randomizados em uma base de 2:2:1 para NP-1, gabapentina oral ou placebo.
O período de tratamento será de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110016
- Multiple Centers
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com dor por ≥ 3 meses após o início de uma erupção cutânea de herpes zoster
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente clinicamente significativa (por exemplo, endócrina, cardíaca, hepática, renal, neurológica, hematológica, esquelética) que o investigador determina que pode interferir nas avaliações de eficácia ou segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: amitriptilina 4% cetamina 2% creme, placebo cápsulas
Np-1 creme e placebo gabapentina
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cetamina 4% amitriptilina 2% creme, duas vezes ao dia por 4 semanas
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Comparador Ativo: cápsulas de gabapentina, creme placebo
cápsulas de gabapentina e creme placebo
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Cápsulas de 1800 mg/dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo creme e cápsulas
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placebo creme e cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de dor comparando creme NP-1 versus creme placebo para tratamento da dor da neuralgia pós-herpética (PHN) desde a linha de base até 28 dias.
Prazo: linha de base e 28 dias
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Diferença nos escores de dor entre creme NP-1 versus creme placebo para o tratamento da dor da NPH.
Os escores basais de dor foram comparados aos escores de dor após 28 dias de tratamento.
Os escores de dor foram classificados em uma escala numérica de 11 pontos (0-10), onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível.
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linha de base e 28 dias
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Alteração na intensidade da dor desde o início até 28 dias de tratamento, comparação entre creme tópico NP-1 e gabapentina oral
Prazo: linha de base para 28 dias
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Alteração nos escores de intensidade da dor entre creme NP-1 versus gabapentina oral para o tratamento da dor da NPH.
Os escores basais de dor foram comparados aos escores de dor após 28 dias de tratamento.
Os escores de dor foram classificados em uma escala numérica de 11 pontos (0-10), onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível.
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linha de base para 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- EPC2007-02
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