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Un confronto tra la crema topica EpiCept™ NP-1 e il gabapentin orale nella nevralgia post-erpetica (PHN)

25 luglio 2011 aggiornato da: EpiCept Corporation

Uno studio di non inferiorità di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di EpiCept™ NP-1 crema topica (2% ketamina / 4% amitriptilina) vs. gabapentin orale nella nevralgia post-erpetica (PHN)

Lo scopo di questo studio è confrontare EpiCept™ NP-1 Topical Cream (2% ketamina / 4% amitriptilina) rispetto a Gabapentin orale nel trattamento della nevralgia post-erpetica (PHN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di NP-1 e gabapentin orale in circa 500 pazienti con PHN. I pazienti adulti con dolore derivante da PHN e che soddisfano tutti gli altri requisiti di ammissibilità saranno sottoposti a screening per 7 giorni per determinare la loro intensità media giornaliera del dolore. I pazienti idonei saranno randomizzati su base 2:2:1 a NP-1, gabapentin orale o placebo. Il periodo di trattamento sarà di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110016
        • Multiple Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con dolore per ≥ 3 mesi dopo l'insorgenza di un rash da herpes zoster

Criteri di esclusione:

  • - Malattie intercorrenti clinicamente significative (ad esempio, endocrine, cardiache, epatiche, renali, neurologiche, ematologiche, scheletriche) che lo sperimentatore determina potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amitriptilina 4% ketamina 2% crema, capsule placebo
Crema Np-1 e gabapentin placebo
Droga: Crema EpiCept-NP-1
ketamina 4% amitriptilina 2% crema, due volte al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: capsule di gabapentin, crema placebo
capsule di gabapentin e crema placebo
Droga: Capsule di Gabapentin
Capsule da 1800 mg/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • gabapentin, neurontin
Comparatore placebo: crema e capsule placebo
Droga: placebo
crema placebo e capsule
Altri nomi:
  • crema veicolo, capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore confrontando la crema NP-1 rispetto alla crema placebo per il trattamento del dolore della nevralgia post-erpetica (PHN) dal basale a 28 giorni.
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
Differenza nei punteggi del dolore tra crema NP-1 e crema placebo per il trattamento del dolore della PHN. I punteggi del dolore al basale sono stati confrontati con i punteggi del dolore dopo 28 giorni di trattamento. I punteggi del dolore sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il peggior dolore possibile.
basale e 28 giorni
Variazione dell'intensità del dolore dal basale a 28 giorni di trattamento, confronto tra crema topica NP-1 e gabapentin orale
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Variazione dei punteggi di intensità del dolore tra crema NP-1 e gabapentin orale per il trattamento del dolore della PHN. I punteggi del dolore al basale sono stati confrontati con i punteggi del dolore dopo 28 giorni di trattamento. I punteggi del dolore sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il peggior dolore possibile.
basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPC2007-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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