Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topického krému EpiCept™ NP-1 vs. perorálního gabapentinu u postherpetické neuralgie (PHN)

25. července 2011 aktualizováno: EpiCept Corporation

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie non-inferiority EpiCept™ NP-1 topický krém (2% ketamin / 4% amitriptylin) vs. perorální gabapentin u postherpetické neuralgie (PHN)

Účelem této studie je porovnat EpiCept™ NP-1 topický krém (2% ketamin / 4% amitriptylin) vs. perorální gabapentin v léčbě postherpetické neuralgie (PHN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami NP-1 a perorálního gabapentinu u přibližně 500 pacientů s PHN. Dospělí pacienti s bolestí způsobenou PHN a splňující všechny ostatní požadavky na způsobilost budou vyšetřováni po dobu 7 dnů, aby se určila jejich průměrná denní intenzita bolesti. Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni na základě 2:2:1 k NP-1, perorálnímu gabapentinu nebo placebu. Doba léčby bude 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Multiple Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s bolestí po dobu ≥ 3 měsíců po propuknutí vyrážky herpes zoster

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné interkurentní onemocnění (např. endokrinní, srdeční, jaterní, renální, neurologické, hematologické, kostní), které by podle výzkumníka mohlo interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: amitriptylin 4% ketamin 2% krém, placebo kapsle
Np-1 krém a placebo gabapentin
Lék: Krém EpiCept-NP-1
ketamin 4% amitriptylin 2% krém, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: gabapentin tobolky, placebo krém
gabapentinové čepice a placebo krém
Lék: Gabapentinové kapsle
1800 mg/den kapsle po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • gabapentin, neurontin
Komparátor placeba: placebo krém a kapsle
Lék: placebo
placebo krém a čepice
Ostatní jména:
  • vehikulový krém, placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti Srovnání NP-1 krému vs. Placebo krému pro léčbu bolesti postherpetické neuralgie (PHN) od výchozího stavu do 28 dnů.
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Rozdíl ve skóre bolesti mezi krémem NP-1 a krémem s placebem pro léčbu bolesti PHN. Výchozí skóre bolesti bylo porovnáno se skóre bolesti po 28 dnech léčby. Skóre bolesti bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0-10), kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest.
výchozí stav a 28 dní
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu k 28 dnům léčby, srovnání mezi NP-1 topickým krémem a perorálním gabapentinem
Časové okno: základní stav na 28 dní
Změna skóre intenzity bolesti mezi krémem NP-1 vs. perorálním gabapentinem pro léčbu bolesti PHN. Výchozí skóre bolesti bylo porovnáno se skóre bolesti po 28 dnech léčby. Skóre bolesti bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0-10), kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest.
základní stav na 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpiCept Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPC2007-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém EpiCept-NP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit