Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EpiCept™ NP-1 paikallisen voiteen ja oraalisen gabapentiinin vertailu postherpeettisessä neuralgiassa (PHN)

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: EpiCept Corporation

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu non-inferiority-koe EpiCept™ NP-1 -paikallisesta emulsiovoiteesta (2 % ketamiinia / 4 % amitriptyliiniä) vs. oraalinen gabapentiini postherpeettisessä neuralgiassa (PHN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EpiCept™ NP-1 paikallista emulsiovoidetta (2 % ketamiinia / 4 % amitriptyliiniä) oraaliseen gabapentiiniin postherpeettisen neuralgian (PHN) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus NP-1:stä ja oraalista gabapentiinista noin 500 PHN-potilaalla. Aikuisia potilaita, joilla on PHN:stä johtuvaa kipua ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, seulotaan 7 päivän ajan keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden määrittämiseksi. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 saamaan NP-1:tä, oraalista gabapentiiniä tai lumelääkettä. Hoitojakso on 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110016
        • Multiple Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on kipua ≥ 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman alkamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus (esim. endokriiniset, sydämen, maksan, munuaisten, neurologiset, hematologiset, luuston sairaudet), jotka tutkijan mukaan voivat häiritä teho- tai turvallisuusarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: amitriptyliini 4 % ketamiini 2 % kerma, lumekapselit
Np-1 voide ja lumelääke gabapentiini
Lääke: EpiCept-NP-1 voide
ketamiini 4 % amitriptyliini 2 % kerma, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Active Comparator: gabapentiinikapselit, lumelääkevoide
gabapentiinikorkit ja lumelääkevoide
Lääke: Gabapentiini kapselit
1800mg/vrk kapselit 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • gabapentiini, neurontiini
Placebo Comparator: lumelääkevoide ja kapselit
Lääke: plasebo
lumelääkevoide ja korkit
Muut nimet:
  • ajoneuvovoide, lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä vertaamalla NP-1-voidetta plasebovoiteeseen postherpeettisen neuralgian (PHN) kivun hoitoon lähtötilanteesta 28 päivään.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää
Ero kipupisteissä NP-1-voiteen ja lumelääkkeen välillä PHN-kivun hoitoon. Lähtötason kipupisteitä verrattiin kipupisteisiin 28 päivän hoidon jälkeen. Kipupisteet arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu.
lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 28 hoitopäivään, NP-1 paikallisen voiteen ja oraalisen gabapentiinin vertailu
Aikaikkuna: perusviiva 28 päivään
Muutos kivun voimakkuuspisteissä NP-1-voiteen ja oraalisen gabapentiinin välillä PHN-kivun hoidossa. Lähtötason kipupisteitä verrattiin kipupisteisiin 28 päivän hoidon jälkeen. Kipupisteet arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu.
perusviiva 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpiCept Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPC2007-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa