Etanercept의 두 가지 전달 메커니즘에 대한 인식과 만족도 비교
2012년 3월 1일 업데이트: Pfizer
건선 환자의 Etanercept(Etanercept 자동 주사기 및 Etanercept 사전 충전 주사기)에 대한 두 가지 다른 전달 메커니즘에 대한 인식과 만족도를 탐색하고 비교하기 위한 3개월, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 기술 연구.
이 연구의 주요 목적은 12주 사용 후 에타너셉트에 대한 두 가지 다른 전달 장치인 프리필드 시린지(PFS)와 자동 주사기(AI)에 대한 환자 만족도를 완전히 불만족에서 완전히 만족까지의 10점 척도를 사용하여 비교하는 것입니다. 2차 평가는 환자 만족도와 관련된 환자 및 장치 속성 식별에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
장치에 대한 환자의 만족도 및 인식을 측정하기 위해 표준 리커트 척도가 사용됩니다.
이를 통해 각 끝에 고정된 다점 척도에서 개인의 인식 및 만족도의 크기를 측정할 수 있습니다.
또한 이 연구는 전반적인 환자 인식을 설명하는 데 중요한 장치 속성과 관련된 환자 인식을 설명합니다.
다양한 잠재적 장치 이점(예:
사용 용이성, 편의성, 주사 부위 통증, 주사 불안, 주사 신뢰도)를 설문지로 파악합니다.
이 연구는 한 장치가 다른 장치보다 더 큰 환자 만족도를 가져올 수 있는 시기를 나타내는 환자 속성을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
환자 속성은 환자 특성(예:
연령, 성별, 인구 통계, 사회적 및 교육 상태 심리적 상태, 자기 관리 의지, 주사 경험) 및 건선 특성(예:
질병 중증도, 질병 기간, 동반 질환, 이전 치료, 삶의 질).
이 연구는 또한 두 장치 사이에 훈련 비용과 환자 지원에 중요한 차이가 있을 수 있으므로 건강 결과 측정을 측정할 기회를 가질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
-
Athens, 그리스, 54644
-
Ioannina, 그리스, 45332
-
Thessaloniki, 그리스, 54644
-
-
-
-
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
-
Nijmegen, 네덜란드, 06525
-
Vlissingen, 네덜란드, 4382 EE
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 05021
-
Stavanger, 노르웨이, 04068
-
Tromso, 노르웨이, N-9038
-
-
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 02900
-
Hørsholm, 덴마크, 02970
-
Roskilde, 덴마크, 04000
-
-
-
-
-
Augsburg, 독일, 86179
-
Berlin, 독일, 10827
-
Berlin, 독일, 10435
-
Bonn, 독일, 53105
-
Dresden, 독일, 01307
-
Duelmen, 독일, 48249
-
Erlangen, 독일, 91052
-
Freiburg, 독일, 79106
-
Goettingen, 독일, 37099
-
Greifswald, 독일, 17475
-
Hamburg, 독일, 20246
-
Koeln, 독일, 50931
-
Luebeck, 독일, 23538
-
Mainz, 독일, 55101
-
Mannheim, 독일, 68135
-
Muenchen, 독일, 80802
-
Muenster, 독일, 48149
-
Tübingen, 독일, 72076
-
Wiesbaden, 독일, 65199
-
Wuerzburg, 독일, 97070
-
Wuerzburg, 독일, D-97080
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 08000
-
Bruxelles, 벨기에, 01070
-
Bruxelles, 벨기에, 01200
-
Edegem, 벨기에, B-2650
-
Gent, 벨기에, 09000
-
Hasselt, 벨기에, 03500
-
Kapellen, 벨기에, 02950
-
Liège 1, 벨기에, B-4000
-
-
-
-
-
Danderyd, 스웨덴, 182 88
-
Göteborg, 스웨덴, 41459
-
Linköping, 스웨덴, SE-581 85
-
Malmö, 스웨덴, SE-205 02
-
-
-
-
-
Córdoba, 스페인, 14004
-
Granada, 스페인, 18012
-
Madrid, 스페인, SPAIN 28046
-
Valencia, 스페인, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40128
-
Como, 이탈리아, 22100
-
Milano, 이탈리아, 20122
-
Napoli, 이탈리아, 80131
-
Napoli, 이탈리아, 80132
-
Padova, 이탈리아
-
Pisa, 이탈리아, 56126
-
-
Foggia
-
S. Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, 이탈리아, ITALY 04019
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, 이탈리아, 21013
-
-
Viterbo
-
Capranica, Viterbo, 이탈리아, 01012
-
-
-
-
-
Limoges, 프랑스, 87042
-
Montpellier, 프랑스, 34000
-
Nancy, 프랑스, 54000
-
Nantes, 프랑스, 44093
-
Paris, 프랑스, 75010
-
Pessac, 프랑스, 33600
-
Pierre Bénite, 프랑스, 69495
-
Reims, 프랑스, 51092
-
Toulouse, 프랑스, 31059
-
-
Cedex
-
Le Mans, Cedex, 프랑스, 72037
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00250
-
Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
-
Joensuu, 핀란드, 802 10
-
Tampere, 핀란드, FIN-33521
-
-
-
-
-
Szeged, 헝가리, 06720
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA를 포함한 다른 전신 요법에 반응하지 않거나 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료
- SmPC(제품 특성 요약) 및 해당 지역 가이드라인에 따라 에타너셉트로 치료할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 에타너셉트를 자가 주사할 의지와 능력이 있습니다.
- 2-8oC에서 시험약을 보관할 수 있습니다.
- 모든 가임 여성에 대한 기준선(0주)의 음성 혈청 ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 임신 검사. 성적으로 왕성한 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법이 포함됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 에타너셉트를 포함한 건선에 대한 생물학적 제제 및 항TNF 치료의 이전 경험.
- 패혈증 또는 패혈증 위험.
- 만성 또는 국부 감염을 포함한 현재 또는 최근 감염.
- 라텍스 감도.
- 지난 4주 동안 생백신으로 예방접종했거나 연구 과정 동안 그러한 예방접종이 필요할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
1군: Enbrel 50mg 사전 충전 주사기
|
1군 = 매주 2회 Enbrel 50mg 미리 채워진 주사기
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 엔브렐 50mg 자가주사기
|
2군 = 매주 2회 Enbrel 50mg 자가주사기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 치료 의향(mITT) 모집단에 대해 12주차에 평가된 주사 장치에 대한 참가자 만족도
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 "귀하의 주사 장치에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 평가되었습니다. 0-10점 척도 사용, 여기서 0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족.
|
12주차
|
|
프로토콜별(PP) 모집단에 대한 12주차에 주사 장치에 대한 참가자 만족도
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 "귀하의 주사 장치에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 평가되었습니다. 0-10점 척도 사용, 여기서 0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 장치에 만족한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
참여자의 만족도는 "귀하의 주사 장치에 만족하십니까?
이분법적인 응답 사용: 예 또는 아니오.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사 장치에 대한 참가자 만족도에 대한 연령의 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 전달 메커니즘에 대한 만족도가 더 높았습니다.
연령 범주는 관찰된 연령의 사분위수(Q)를 기반으로 정의되었습니다.
참가자는 36세 이하(=<), 36세 이상(>)~45세, > 45세~55세, > 55세로 분기로 나뉩니다.
|
12주차
|
|
주사 장치에 대한 참가자 만족도에 대한 성별의 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 전달 메커니즘에 대한 만족도가 더 높았습니다.
성별 범주는 남성과 여성으로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
주입 장치에 대한 참여자의 만족도에 대한 사회 교육 상태의 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 전달 메커니즘에 대한 만족도가 더 높았습니다.
사회 교육 상태 범주는 읽기 또는 (/) 쓰기 능력, 고등학교/학사 수준 및 대학 수준으로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
병원 불안 우울증(HAD) 점수로 평가한 심리적 상태가 주사 장치에 대한 참가자 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도로 점수를 매겼습니다: 0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족.
점수가 높을수록 주사 장치에 대한 만족도가 높아집니다.
심리적 상태는 불안(HAD-A) 및 우울증(HAD-D)에 대한 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수: 각 하위 척도에 대해 0~21; 더 높은 점수 = 증상의 더 큰 중증도.
점수 범주는 관찰된 HAD-A 및 HAD-D 점수의 사분위수를 기반으로 합니다.
참가자는 HAD-A의 경우 =< 4, > 4 ~ 7, > 7 ~ 10, > 10, HAD-D의 경우 =< 3, > 3 ~ 5, > 5 ~ 8, > 8로 분기로 나뉩니다.
|
12주차
|
|
PAM(Patient Activation Measure)에 의해 평가된 자가 관리 의향이 주사 장치에 대한 참가자 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
13개 항목의 짧은 형식의 PAM 설문조사는 자기 관리에 대한 참가자의 지식, 기술 및 자신감을 평가했습니다. 보정 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 참여자의 상태와 라이프스타일 관리에 대한 자신감이 높아졌습니다.
점수 범주는 관찰된 PAM 점수의 사분위수를 기반으로 정의되었습니다.
참가자는 쿼터로 나누었습니다: =< 47.4, > 47.4 ~ 56.4, > 56.4 ~ 68.5, > 68.5.
|
12주차
|
|
이전 자가 주사 경험이 주사 장치에 대한 참여자의 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
범주는 자가 주사에 대한 이전 경험의 존재를 기반으로 정의되었습니다.
참가자는 예와 아니오의 범주로 나뉩니다.
|
12주차
|
|
건선 기간이 참가자의 주사 장치 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
건선 범주의 기간은 관찰된 건선 기간의 사분위수를 기준으로 정의되었습니다.
참가자를 분기로 나누었습니다: =< 11세, > 11세에서 19세, > 19세에서 28세, > 28세.
|
12주차
|
|
건선에 대한 PGA(Physician Global Assessment)가 주사 장치에 대한 참여자의 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지입니다.
'깨끗함' 및 '거의 깨끗함'에는 0점 또는 1점으로 점수를 받은 모든 참가자가 포함됩니다. 점수 범주는 관찰된 PGA 점수의 사분위수를 기준으로 정의되었습니다.
참가자는 =< 3, > 3~4, > 4로 나누었습니다.
|
12주차
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)가 참가자의 주입 장치 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
점수 범주는 관찰된 PASI 점수의 사분위수를 기준으로 정의되었습니다.
참가자를 사분위수로 나누었습니다: =< 11.2, > 11.2~16.2, > 16.2~21.9, > 21.9.
|
12주차
|
|
참가자의 일반 건강 평가가 주사 장치에 대한 참가자 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
참가자의 일반 건강 평가는 100mm 라인 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다.
0mm = 매우 나쁨 ~ 100mm = 매우 좋음.
점수 범주는 관찰된 VAS 점수의 사분위수를 기준으로 정의되었습니다.
참가자는 분기로 나누었습니다: =< 48, > 48 ~ 67.25, > 67.25 ~ 84, > 84.
|
12주차
|
|
참가자의 건선에 대한 전반적인 평가가 주사 장치에 대한 참가자 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
참가자의 건선에 대한 전반적인 평가는 100mm VAS를 사용하여 측정되었으며, 0 = 활동 없음 및 100 = 극도로 활동적인 건선입니다.
점수 범주는 참가자의 관찰된 건선 점수에 대한 전반적인 평가의 사분위수를 기반으로 정의되었습니다.
참가자는 분기로 나누었습니다: =< 63, > 63~76, > 76~88, > 88.
|
12주차
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 주사 장치에 대한 참여자의 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
DLQI는 건선 인구에 사용되는 피부과 특정 삶의 질 측정입니다.
10개 문항으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범주는 관찰된 DLQI 점수의 사분위수를 기반으로 정의되었습니다.
참가자는 분기로 나누었습니다: =< 8, > 8~13, > 13~18, > 18.
|
12주차
|
|
주입 장치에 대한 참가자 만족도에 대한 동반 질환의 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
Co-morbidities 범주는 담배 및 알코올 음료의 현재 사용량을 기준으로 정의되었습니다.
참가자들은 현재 담배 사용과 현재 알코올 사용 모두에 대해 예와 아니오로 분류되었습니다.
|
12주차
|
|
주사 장치에 대한 참여자의 만족도에 대한 건선에 대한 사전 전신 치료 또는 국소 약물의 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
범주는 건선에 대한 전신 치료 또는 국소 약물 치료의 이전 경험의 존재를 기반으로 정의되었습니다.
참가자는 예와 아니오의 범주로 나뉩니다.
|
12주차
|
|
이전 주입 경험이 주입 장치에 대한 참가자 만족도에 미치는 영향
기간: 12주차
|
참가자 만족도는 10점 순서 척도(0=전적으로 불만족 ~ 10=전적으로 만족)로 점수화되었습니다.
점수가 높을수록 주입 장치에 대한 만족도가 더 높았습니다.
범주는 이전 주사 경험의 존재를 기준으로 정의되었습니다.
참가자는 예와 아니오의 범주로 나뉩니다.
|
12주차
|
|
장치를 사용한 주사 수행의 전반적인 용이성에 관한 질문에 대한 응답에 기초한 주사 장치의 사용 용이성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치의 사용 편의성은 "이 장치로 주사를 수행하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=매우 쉬움 ~ 4=매우 어려움)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
기기 사용법 학습의 용이성에 대한 질문에 대한 답변을 바탕으로 한 주사 기기의 사용 용이성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치의 사용 용이성은 "장치를 사용하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=매우 쉬움 ~ 4=매우 어려움)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
장치 폐기 용이성에 관한 질문에 대한 응답에 기초한 주사 장치 사용 용이성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주입 장치의 사용 편의성은 "장치를 폐기하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=매우 쉬움 ~ 4=매우 어려움)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주입 완료 시점을 쉽게 알 수 있다는 질문에 대한 응답을 기반으로 한 주입 장치 사용 용이성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치의 사용 편의성은 "주사 완료 시점을 얼마나 쉽게 알 수 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가했습니다.
5점 리커트 척도(0=매우 쉬움 ~ 4=매우 어려움)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사하는 동안 기구를 잡는 용이성에 관한 질문에 대한 응답에 기초한 주사 기구의 사용 용이성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주입 장치의 사용 편의성은 "주입하는 동안 장치를 잡는 것이 얼마나 쉬운가요?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=매우 쉬움 ~ 4=매우 어려움)
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사 중 손 불편에 대한 질문에 대한 응답에 따른 주사 장치 사용 용이성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치 사용의 용이성은 참가자가 "장치를 사용하는 동안 손에 불편함을 느끼셨습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 평가했습니다.
5점 Likert 척도로 점수를 매겼습니다(0= 없음에서 4= 극단).
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사를 수행하는 데 걸리는 시간(준비 및 폐기 포함)에 대한 질문에 대한 응답을 기반으로 한 주사 장치 사용 용이성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치의 사용 편의성은 "준비 및 폐기를 포함하여 주사를 수행하는 데 얼마나 걸립니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
여기서 소요 시간은 분 단위로 기록되었으며 '5분 미만'에서 '30분 이상'까지 5가지 범주로 분류되었습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
사회적 또는 여가 활동을 즐기는 능력에 대한 주사 약물의 방해 정도에 관한 질문에 대한 응답에 근거한 주사 장치의 편의성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치의 편의성은 "에타너셉트 주사가 귀하의 사회활동이나 여가활동에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 응답으로 평가하였다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사약물의 일상생활 방해 질문에 대한 답변을 바탕으로 한 주사기구의 편의성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치의 편의성은 "에타너셉트 주사가 일상생활에 지장을 줄 것이라고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 피험자의 답변으로 평가하였다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
여행시 약물 주입 방해에 대한 질의 응답에 따른 주사 장치의 편의성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치의 편의성은 "에타너셉트 주사가 휴가나 출장, 방문 시 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 응답으로 평가하였다.
5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사 관리에 대한 전반적인 자신감에 관한 질문에 대한 응답을 기반으로 한 주사 장치에 대한 자신감
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치에 대한 자신감은 "주사 관리에 얼마나 자신이 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
참가자가 매번 적절한 양의 약물을 주입한다는 확신에 관한 질문에 대한 응답에 기반한 주입 장치에 대한 확신
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치에 대한 신뢰도는 "항상 적절한 양의 약물을 주사할 수 있다고 자신하십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
참가자가 장치를 적절하게 주입할 수 있다는 확신에 관한 질문에 대한 응답에 기반한 주입 장치에 대한 확신
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치에 대한 자신감은 "귀하가 장치를 적절하게 주사할 수 있다고 자신하십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주입 공정 제어에 대한 신뢰도에 대한 질문에 대한 답변을 기반으로 한 주입 장치에 대한 신뢰도
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주입 장치에 대한 신뢰도는 "주입 과정을 잘 제어할 수 있다고 자신합니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
성공적인 주입에 대한 확신에 관한 질문에 대한 응답에 기반한 주입 장치에 대한 확신
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
주사 장치에 대한 신뢰도는 "주사에 성공했다고 얼마나 확신하십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사에 대한 불안에 관한 질문에 대한 응답을 기반으로 한 장치에 대한 두려움 평가
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
장치에 대한 두려움은 "주사에 대해 얼마나 긴장하십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
바늘을 피부에 삽입하는 것에 대한 초조감에 관한 질문에 대한 응답을 기반으로 한 장치에 대한 두려움 평가
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
장치에 대한 두려움은 "바늘을 피부에 삽입할 때 얼마나 긴장이 됩니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
기기 주입에 대한 혐오에 관한 질문에 대한 응답을 기반으로 기기에 대한 두려움 평가
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
장치에 대한 두려움은 "이 장치를 자신에게 주입하는 것을 싫어합니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
정서적 고통 또는 주입에 대한 불안에 관한 질문에 대한 응답을 기반으로 한 장치에 대한 두려움 평가
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
장치에 대한 두려움은 "당신은 주사에 대해 감정적으로 괴로워하거나 불안합니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
장치의 외관에 관한 질문에 대한 응답에 따른 장치 특성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
장치 특성은 "장치의 모양이 얼마나 마음에 드십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
기기 감촉 질문에 대한 응답에 따른 기기 특성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
장치 특성은 "장치의 느낌이 어느 정도 마음에 드십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다.
5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
외모에 기반한 기기 사용 편의성에 관한 질문에 대한 응답에 기반한 기기 특성
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
기기 특성은 "기기가 사용하기 편할 것 같은 느낌이 어느 정도입니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가되었습니다. 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
주사 중 또는 주사 직후의 통증 경험에 관한 질문에 대한 응답에 기초한 투여와 관련된 부작용
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
투여와 관련된 부작용은 "주사 중 또는 주사 직후에 통증을 느끼십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 평가했습니다.
5점 리커트 척도(0= 없음 ~ 4= 심함)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
SF STAI(Short Form State-Trait Anxiety Inventory) 글로벌 점수
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
SF-STAI는 6개 항목의 짧은 형식입니다.
전체 점수 = 코딩된 답변의 합계/답변한 질문 수에 6을 곱한 값, 답변은 4점 리커트 척도(여기서 1 = 가장 덜 불안하고 4 = 가장 불안함)로 코딩되었습니다.
전체 점수의 범위는 6에서 24까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큽니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
참가자 인식에 대한 연령의 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
참가자의 각 클러스터에 대해 연령이 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
참가자 인식에 대한 성별의 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
참가자의 각 클러스터에 대해 여성 및 남성 참가자 수를 결정했습니다.
|
기준선
|
|
참여자의 인식에 대한 사회교육적 지위의 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
각 사회 교육 수준(읽기 또는 쓰기, 고등학교 또는 학사 수준, 대학 수준)에 해당하는 참가자 수는 각 참가자 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
병원 불안 우울(HAD) 점수로 평가한 심리적 상태가 참여자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식: 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가됩니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
심리적 상태: 불안(HAD-A) 및 우울증(HAD-D)에 대한 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지를 사용하여 평가했습니다.
총 점수: 각 하위 척도에 대해 0~21; 더 높은 점수 = 증상의 더 큰 중증도.
참가자의 각 클러스터에 대해 HAD 점수가 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
PAM(Patient Activation Measure)으로 평가한 자기 관리 의지가 참여자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식: 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
13개 항목의 짧은 형식의 PAM 설문 조사는 자기 관리에 대한 참가자의 지식, 기술 및 자신감을 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 참여자의 상태와 라이프스타일 관리에 대한 자신감이 높아졌습니다.
PAM 점수는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
참가자 인식에 대한 이전 주입 경험의 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
사전 주사 경험이 있거나 없는 참가자의 수는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
사전 자가 주사 경험이 참가자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
사전 자가 주사 경험이 있는 참가자와 없는 참가자의 수는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
건선의 지속기간이 참여자의 지각에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
건선의 지속 기간은 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
건선에 대한 PGA(Physician Global Assessment)가 참가자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지입니다.
'깨끗함' 및 '거의 깨끗함'에는 0점 또는 1점으로 점수가 매겨진 모든 참가자가 포함됩니다.
PGA 점수는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
건선 부위 심각도 지수(PASI)가 참여자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식: 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위: 0=질환 없음 내지 72=최대 질환.
평가하는 동안 신체는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4 부분으로 나뉩니다.
PASI 점수는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
참여자의 일반 건강 평가가 참여자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식: 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
참가자의 일반 건강 평가는 100mm 라인 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다.
0mm = 매우 나쁨 ~ 100mm = 매우 좋음.
일반 건강 점수에 대한 참가자의 평가는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
건선에 대한 참가자의 전반적인 평가가 참가자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식: 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
참가자의 건선에 대한 전반적인 평가는 100mm VAS를 사용하여 측정되었으며, 0 = 활동 없음 및 100 = 극도로 활동적인 건선입니다.
참가자의 건선 점수 평가는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 참여자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식: 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
DLQI는 건선 인구에 사용되는 피부과 특정 삶의 질 측정입니다.
10개 문항으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 점수는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
|
동반이환이 참가자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식: 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
동반 질환에는 담배와 알코올성 음료의 현재 사용이 포함되었습니다.
참가자의 각 클러스터에 대해 동반 질환이 있거나 없는 참가자 수를 결정했습니다.
|
기준선
|
|
건선에 대한 사전 전신 치료 또는 국소 약물이 참가자 인식에 미치는 영향
기간: 기준선
|
참가자 인식은 장치 속성 및 참가자 설문지의 26개 질문으로 평가되었습니다.
26개의 질문에 할당된 점수를 기반으로 참가자는 다중 대응 분석 및 오름차순 계층 분류를 사용하여 3개의 군집(매우 만족, 만족, 덜 만족)으로 나뉩니다.
건선에 대한 전신 또는 국소 치료 경험이 있는 참가자와 없는 참가자의 수는 참가자의 각 클러스터에 대해 결정되었습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881A6-3326
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .