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Confronta le percezioni e la soddisfazione per due diversi meccanismi di somministrazione di Etanercept

1 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio descrittivo di 3 mesi, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, per esplorare e confrontare le percezioni e la soddisfazione per due diversi meccanismi di somministrazione di Etanercept (l'autoiniettore di Etanercept e la siringa preriempita di Etanercept) in pazienti con psoriasi.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente con la siringa preriempita (PFS) e l'autoiniettore (AI), due diversi dispositivi di erogazione per etanercept dopo 12 settimane di utilizzo, utilizzando una scala di 10 punti da totalmente insoddisfatto a totalmente soddisfatto. La valutazione secondaria si concentra sull'identificazione degli attributi del paziente e del dispositivo associati alla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le misurazioni della soddisfazione del paziente e delle percezioni del proprio dispositivo, vengono utilizzate le scale Likert standard. Ciò consente di misurare l'entità delle percezioni e della soddisfazione dell'individuo su una scala multipunto ancorata a ciascuna estremità. Inoltre, lo studio descriverà le percezioni del paziente relative agli attributi del dispositivo, che sono importanti per descrivere la percezione complessiva del paziente. Una serie di potenziali vantaggi del dispositivo (ad es. facilità d'uso, praticità, dolore al sito di iniezione, ansia da iniezione, fiducia nell'iniezione) saranno catturati utilizzando un questionario. Lo studio mira a caratterizzare gli attributi del paziente che indicheranno quando un dispositivo può comportare una maggiore soddisfazione del paziente rispetto a un altro. Gli attributi del paziente sono composti dalle caratteristiche del paziente (ad es. età, sesso, dati demografici, stato sociale ed educativo, stato psicologico, disponibilità all'autogestione, esperienza di iniezione) e caratteristiche della psoriasi (ad es. gravità della malattia, durata della malattia, comorbilità, trattamento precedente, qualità della vita). Lo studio coglierà anche l'opportunità di misurare le misure dei risultati sanitari in quanto potrebbero esserci differenze importanti nel costo della formazione e del supporto del paziente tra i due dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 08000
      • Bruxelles, Belgio, 01070
      • Bruxelles, Belgio, 01200
      • Edegem, Belgio, B-2650
      • Gent, Belgio, 09000
      • Hasselt, Belgio, 03500
      • Kapellen, Belgio, 02950
      • Liège 1, Belgio, B-4000
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 02900
      • Hørsholm, Danimarca, 02970
      • Roskilde, Danimarca, 04000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
      • Joensuu, Finlandia, 802 10
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
      • Pessac, Francia, 33600
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
      • Reims, Francia, 51092
      • Toulouse, Francia, 31059
    • Cedex
      • Le Mans, Cedex, Francia, 72037
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
      • Berlin, Germania, 10827
      • Berlin, Germania, 10435
      • Bonn, Germania, 53105
      • Dresden, Germania, 01307
      • Duelmen, Germania, 48249
      • Erlangen, Germania, 91052
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Goettingen, Germania, 37099
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Koeln, Germania, 50931
      • Luebeck, Germania, 23538
      • Mainz, Germania, 55101
      • Mannheim, Germania, 68135
      • Muenchen, Germania, 80802
      • Muenster, Germania, 48149
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Wiesbaden, Germania, 65199
      • Wuerzburg, Germania, 97070
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens, Grecia, 54644
      • Ioannina, Grecia, 45332
      • Thessaloniki, Grecia, 54644
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40128
      • Como, Italia, 22100
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80132
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia, 56126
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, ITALY 04019
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
    • Viterbo
      • Capranica, Viterbo, Italia, 01012
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 05021
      • Stavanger, Norvegia, 04068
      • Tromso, Norvegia, N-9038
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
      • Nijmegen, Olanda, 06525
      • Vlissingen, Olanda, 4382 EE
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Granada, Spagna, 18012
      • Madrid, Spagna, SPAIN 28046
      • Valencia, Spagna, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, 182 88
      • Göteborg, Svezia, 41459
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 06720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non hanno risposto, o che hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA
  • Idoneo al trattamento con etanercept secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e le linee guida locali applicabili.
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di autoiniettarsi etanercept.
  • In grado di conservare il farmaco in esame a 2-8°C.
  • Test di gravidanza sierico negativo per ß-gonadotropina corionica umana (ß-HCG) al basale (settimana 0) per tutte le donne in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio.
  • Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza di farmaci biologici e trattamento anti-TNF per la loro psoriasi, incluso etanercept.
  • Sepsi o rischio di sepsi.
  • Infezioni attuali o recenti, anche croniche o localizzate.
  • Sensibilità al lattice.
  • Vaccinazione con vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o si prevede che richieda tale vaccinazione durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Braccio 1: siringa preriempita Enbrel 50 mg
Dispositivo: Enbrel (etanercept)
Braccio 1 = Enbrel 50 mg siringa preriempita due volte a settimana
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Braccio 2 Enbrel 50 mg Autoiniettore
Dispositivo: Etanercept
Braccio 2 = Enbrel 50 mg Autoiniettore due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo di iniezione valutata alla settimana 12 per la popolazione con intenti di trattamento modificati (mITT)
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata ponendo la domanda: "Quanto sei soddisfatto del tuo dispositivo di iniezione?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti, dove 0= totalmente insoddisfatto e 10= totalmente soddisfatto.
Settimana 12
Soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo di iniezione alla settimana 12 per la popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata ponendo la domanda: "Quanto sei soddisfatto del tuo dispositivo di iniezione?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti, dove 0= totalmente insoddisfatto e 10= totalmente soddisfatto.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti del dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata ponendo la domanda "Sei soddisfatto del tuo dispositivo di iniezione? e utilizzando una risposta dicotomica: Sì o No.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Influenza dell'età sulla soddisfazione del partecipante con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il meccanismo di consegna. Le categorie di età sono state definite in base ai quartili (Q) di età osservate. I partecipanti sono stati divisi in quarti: minore o uguale a (=<) 36 anni, maggiore di (>) 36 anni a 45 anni, > 45 anni a 55 anni, > 55 anni.
Settimana 12
Influenza del genere sulla soddisfazione del partecipante con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il meccanismo di consegna. Le categorie di genere sono state definite come maschile e femminile.
Settimana 12
Influenza dello stato socio-educativo sulla soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il meccanismo di consegna. Le categorie di stato socio-educativo sono state definite come capacità di lettura o (/) scrittura, livello di scuola superiore/diploma di maturità e livello universitario.
Settimana 12
Influenza dello stato psicologico valutato dal punteggio HAD (Hospital Anxiety Depression) sulla soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggio più alto = maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando un questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale per ansia (HAD-A) e depressione (HAD-D). Punteggio totale: da 0 a 21 per ogni sottoscala; punteggio più alto = maggiore gravità dei sintomi. Le categorie di punteggio erano basate sui quartili dei punteggi HAD-A e HAD-D osservati. I partecipanti sono stati divisi in quarti: =< 4, > 4 a 7, > 7 a 10, > 10 per HAD-A e =< 3, > 3 a 5, > 5 a 8, > 8 per HAD-D.
Settimana 12
Influenza della disponibilità all'autogestione valutata dalla misura di attivazione del paziente (PAM) sulla soddisfazione del partecipante per il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. La forma breve di 13 elementi del sondaggio PAM ha valutato la conoscenza, l'abilità e la fiducia dei partecipanti nell'autogestione; il punteggio della scala calibrata variava da 0 a 100. Punteggi più alti hanno indicato una maggiore fiducia nella gestione delle condizioni e dello stile di vita dei partecipanti. Le categorie di punteggio sono state definite in base ai quartili dei punteggi PAM osservati. I partecipanti sono stati divisi in quarti: =< 47,4, da > 47,4 a 56,4, da > 56,4 a 68,5, > 68,5.
Settimana 12
Influenza della precedente esperienza di autoiniezione sulla soddisfazione del partecipante con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. Le categorie sono state definite in base alla presenza di qualsiasi precedente esperienza di autoiniezione. I partecipanti sono stati divisi in categorie: sì e no.
Settimana 12
Influenza della durata della psoriasi sulla soddisfazione del partecipante con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. Le categorie di durata della psoriasi sono state definite sulla base dei quartili della durata della psoriasi osservata. I partecipanti sono stati divisi in quarti: =< 11 anni, > 11 anni a 19 anni, > 19 anni a 28 anni, > 28 anni.
Settimana 12
Influenza della valutazione globale del medico (PGA) della psoriasi sulla soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. La scala PGA della psoriasi varia da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (malattia grave). 'Cancellato' e 'Quasi chiaro' include tutti i partecipanti a cui è stato assegnato un punteggio pari a 0 o 1. Le categorie di punteggio sono state definite in base ai quartili dei punteggi PGA osservati. I partecipanti sono stati divisi in: =< 3, da > 3 a 4, > 4.
Settimana 12
Influenza dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) sulla soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; intervallo: da 0= nessuna malattia a 72= massima malattia. Le categorie di punteggio sono state definite in base ai quartili del punteggio PASI osservato. I partecipanti sono stati divisi in quartili: =< 11,2, > 11,2 a 16,2, > 16,2 a 21,9, > 21,9.
Settimana 12
Influenza della valutazione della salute generale del partecipante sulla soddisfazione del partecipante con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. La valutazione della salute generale del partecipante è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). 0 mm = estremamente male a 100 mm = molto bene. Le categorie di punteggio sono state definite in base ai quartili del punteggio VAS osservato. I partecipanti sono stati divisi in quarti: =< 48, > 48 a 67,25, > 67,25 a 84, > 84.
Settimana 12
Influenza della valutazione globale della psoriasi del partecipante sulla soddisfazione del partecipante per il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. La valutazione globale della psoriasi del partecipante è stata misurata utilizzando una VAS di 100 mm, con 0 = nessuna attività e 100 = psoriasi estremamente attiva. Le categorie di punteggio sono state definite in base ai quartili della valutazione globale del partecipante dei punteggi della psoriasi osservati. I partecipanti sono stati divisi in quarti: =< 63, da > 63 a 76, da > 76 a 88, > 88.
Settimana 12
Influenza dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) sulla soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. DLQI è la misura della qualità della vita specifica per la dermatologia utilizzata per la popolazione psoriasica. Il questionario a 10 voci ha un punteggio compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Le categorie di punteggio sono state definite in base ai quartili dei punteggi DLQI osservati. I partecipanti sono stati divisi in quarti: =< 8, da > 8 a 13, da > 13 a 18, > 18.
Settimana 12
Influenza delle comorbilità sulla soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. Le categorie di comorbilità sono state definite in base all'uso corrente di tabacco e bevande alcoliche. I partecipanti sono stati divisi in categorie, sì e no, sia per l'attuale consumo di tabacco che per l'attuale consumo di alcol.
Settimana 12
Influenza del precedente trattamento sistemico o farmaco topico per la psoriasi sulla soddisfazione del partecipante con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. Le categorie sono state definite in base alla presenza di qualsiasi precedente esperienza di trattamento sistemico o farmaco topico per la psoriasi. I partecipanti sono stati divisi in categorie: sì e no.
Settimana 12
Influenza della precedente esperienza di iniezione sulla soddisfazione del partecipante con il dispositivo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala ordinale a 10 punti: da 0=totalmente insoddisfatto a 10=totalmente soddisfatto. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il dispositivo di iniezione. Le categorie sono state definite in base alla presenza di qualsiasi precedente esperienza di iniezione. I partecipanti sono stati divisi in categorie: sì e no.
Settimana 12
Facilità d'uso del dispositivo di iniezione in base alla risposta alla domanda riguardante la facilità complessiva nell'eseguire l'iniezione con il dispositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La facilità d'uso del dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto è stato facile eseguire un'iniezione con questo dispositivo?" punteggio su scala Likert a 5 punti (da 0= molto facile a 4= molto difficile).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Facilità d'uso del dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda riguardante la facilità nell'apprendimento dell'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La facilità d'uso del dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto è stato facile usare il dispositivo?" punteggio su scala Likert a 5 punti (da 0= molto facile a 4= molto difficile).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Facilità d'uso del dispositivo di iniezione in base alla risposta alla domanda relativa alla facilità di smaltimento del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La facilità d'uso del dispositivo di iniezione è stata valutata in base alla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto è stato facile smaltire il dispositivo?" punteggio su scala Likert a 5 punti (da 0= molto facile a 4= molto difficile).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Facilità d'uso del dispositivo di iniezione in base alla risposta alla domanda relativa alla facilità nel sapere quando l'iniezione è completa
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La facilità d'uso del dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto è facile sapere quando l'iniezione è stata completata?" punteggio su scala Likert a 5 punti (da 0= molto facile a 4= molto difficile).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Facilità d'uso del dispositivo di iniezione in base alla risposta alla domanda riguardante la facilità di tenere il dispositivo durante l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La facilità d'uso del dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda "Quanto è facile tenere il dispositivo durante l'iniezione?" punteggio su scala Likert a 5 punti (da 0= molto facile a 4= molto difficile)
Basale, settimana 4 e settimana 12
Facilità d'uso del dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda riguardante il disagio della mano durante l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La facilità d'uso del dispositivo di iniezione è stata valutata in base alla risposta del partecipante alla domanda: "Hai sentito fastidio alla mano durante l'utilizzo del dispositivo?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= nessuno a 4= estremo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Facilità d'uso del dispositivo di iniezione in base alla risposta alla domanda relativa al tempo impiegato per eseguire l'iniezione (include preparazione e smaltimento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La facilità d'uso del dispositivo di iniezione è stata valutata in base alla risposta del partecipante alla domanda "Quanto tempo ci vuole per eseguire l'iniezione, compresa la preparazione e lo smaltimento?" dove il tempo trascorso è stato registrato in minuti e classificato in 5 categorie, che vanno da "meno di 5 minuti" a "più di 30 minuti".
Basale, settimana 4 e settimana 12
Convenienza del dispositivo di iniezione in base alla risposta alla domanda riguardante l'entità dell'interferenza dell'iniezione di droga con la capacità di godere di attività sociali o ricreative
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La convenienza del dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto pensi che l'iniezione di etanercept interferirà con la tua capacità di godere di attività sociali o ricreative?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Convenienza del dispositivo di iniezione in base alla risposta alla domanda riguardante l'interferenza dell'iniezione di droga con la normale attività quotidiana
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La convenienza del dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Pensi che l'iniezione di etanercept interferirà con le tue normali attività quotidiane?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Convenienza del dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda riguardante l'interferenza dell'iniezione di droga con il viaggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La convenienza del dispositivo di iniezione è stata valutata in base alla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto pensi che l'iniezione di etanercept interferirà con i viaggi in vacanza, per lavoro o in visita?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Fiducia nel dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda riguardante la fiducia complessiva nella gestione delle iniezioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La fiducia nel dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto sei sicuro della tua gestione delle tue iniezioni?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Fiducia nel dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda riguardante la fiducia che il partecipante inietti la giusta quantità di farmaco ogni volta
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La fiducia nel dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto sei sicuro di iniettare la giusta quantità di medicinale ogni volta?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Fiducia nel dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda riguardante la fiducia che il partecipante può iniettare correttamente con il dispositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La fiducia nel dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto sei sicuro di poterti iniettare correttamente con il dispositivo?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Fiducia nel dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda relativa alla fiducia in merito al controllo sul processo di iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La fiducia nel dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Sei sicuro di avere un buon controllo sul processo di iniezione?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Fiducia nel dispositivo di iniezione basata sulla risposta alla domanda relativa alla fiducia in merito al successo dell'iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La fiducia nel dispositivo di iniezione è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto sei sicuro di esserti iniettato con successo?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Valutazione della paura del dispositivo basata sulla risposta alla domanda riguardante il nervosismo per le iniezioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La paura del dispositivo è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto ti senti nervoso per le tue iniezioni?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Valutazione della paura del dispositivo basata sulla risposta alla domanda riguardante il nervosismo relativo all'inserimento dell'ago nella pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La paura del dispositivo è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto ti senti nervoso all'idea di inserire l'ago nella tua pelle?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Valutazione della paura del dispositivo basata sulla risposta alla domanda riguardante l'antipatia nei confronti dell'iniezione con il dispositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La paura del dispositivo è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Non ti piace iniettarti questo dispositivo?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Valutazione della paura del dispositivo basata sulla risposta alla domanda relativa al disagio emotivo o all'ansia per l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La paura del dispositivo è stata valutata dalla risposta del partecipante alla domanda: "Sei emotivamente angosciato o ansioso per le tue iniezioni?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Caratteristiche del dispositivo basate sulla risposta alla domanda relativa all'aspetto del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Le caratteristiche del dispositivo sono state valutate in base alla risposta del partecipante alla domanda "Quanto ti piace l'aspetto del dispositivo?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Caratteristiche del dispositivo basate sulla risposta alla domanda riguardante la sensazione del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Le caratteristiche del dispositivo sono state valutate in base alla risposta del partecipante alla domanda "Quanto ti piace la sensazione del dispositivo?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Caratteristiche del dispositivo basate sulla risposta alla domanda relativa al comfort di utilizzo del dispositivo basato sull'aspetto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Le caratteristiche del dispositivo sono state valutate in base alla risposta del partecipante alla domanda: "Quanto assomiglia al dispositivo qualcosa che ti sentiresti a tuo agio nell'usare?" punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4= moltissimo).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Effetti collaterali correlati alla somministrazione in base alla risposta alla domanda relativa all'esperienza del dolore durante o immediatamente dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Gli effetti collaterali correlati alla somministrazione sono stati valutati in base alla risposta del partecipante alla domanda "Soffre dolore durante o immediatamente dopo l'iniezione?" valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0= nessuno a 4= grave).
Basale, settimana 4 e settimana 12
Punteggio globale dello Short Form State-Trait Anxiety Inventory (SF STAI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
SF-STAI è una forma abbreviata di 6 voci. Punteggio globale = somma delle risposte codificate/numero di domande con risposta moltiplicato per 6, con risposte codificate su una scala Likert a 4 punti, dove 1 = meno ansioso e 4 = più ansioso. Il punteggio globale varia da 6 a 24, dove il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Influenza dell'età sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. L'età è stata determinata per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza del genere sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. Il numero di partecipanti di sesso femminile e maschile è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza dello stato socio-educativo sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. Per ogni gruppo di partecipanti è stato determinato il numero di partecipanti corrispondente a ciascun livello socio-educativo (lettura o scrittura, scuola superiore o diploma di maturità, livello universitario).
Linea di base
Influenza dello stato psicologico valutato dal punteggio HAD (Hospital Anxiety Depression) sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del partecipante: valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario del partecipante. Sulla base dei punteggi assegnati a 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti, meno soddisfatti) utilizzando l'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. Stato psicologico: valutato utilizzando un questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale per ansia (HAD-A) e depressione (HAD-D). Punteggio totale: da 0 a 21 per ogni sottoscala; punteggio più alto = maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio HAD è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza della disponibilità all'autogestione valutata dalla misura di attivazione del paziente (PAM) sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del partecipante: valutata con 26 domande sull'attributo del dispositivo e il questionario del partecipante. Sulla base dei punteggi assegnati a 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi (molto soddisfatti, soddisfatti, meno soddisfatti) utilizzando l'analisi delle corrispondenze multiple e la classificazione gerarchica ascendente. La forma breve di 13 elementi del sondaggio PAM ha valutato la conoscenza, l'abilità e la fiducia dei partecipanti nell'autogestione; intervallo di punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti hanno indicato una maggiore fiducia nella gestione delle condizioni e dello stile di vita dei partecipanti. Il punteggio PAM è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza della precedente esperienza di iniezione sulla percezione del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. Il numero di partecipanti con e senza precedente esperienza di iniezione è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza della precedente esperienza di autoiniezione sulla percezione del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. Il numero di partecipanti con e senza precedente esperienza di autoiniezione è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza della durata della psoriasi sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. La durata della psoriasi è stata determinata per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza della valutazione globale del medico (PGA) della psoriasi sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. La scala PGA della psoriasi varia da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (malattia grave). "Chiarito" e "Quasi chiaro" include tutti i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1. Il punteggio PGA è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del partecipante: valutata con 26 domande sull'attributo del dispositivo e il questionario del partecipante. Sulla base dei punteggi assegnati a 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando l'analisi delle corrispondenze multiple e la classificazione gerarchica ascendente. PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; intervallo: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Durante la valutazione, il corpo è stato diviso in 4 sezioni: testa, estremità superiori, tronco, estremità inferiori. Il punteggio PASI è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza della valutazione della salute generale del partecipante sulla percezione del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del partecipante: valutata con 26 domande sull'attributo del dispositivo e il questionario del partecipante. Sulla base dei punteggi assegnati a 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando l'analisi delle corrispondenze multiple e la classificazione gerarchica ascendente. La valutazione della salute generale del partecipante è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Da 0 mm = estremamente scadente a 100 mm = molto bene. La valutazione del partecipante del punteggio di salute generale è stata determinata per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza della valutazione globale della psoriasi del partecipante sulla percezione del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del partecipante: valutata con 26 domande sull'attributo del dispositivo e il questionario del partecipante. Sulla base dei punteggi assegnati a 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando l'analisi delle corrispondenze multiple e la classificazione gerarchica ascendente. La valutazione globale della psoriasi del partecipante è stata misurata utilizzando una VAS di 100 mm, con 0 = nessuna attività e 100 = psoriasi estremamente attiva. La valutazione del punteggio della psoriasi da parte del partecipante è stata determinata per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del partecipante: valutata con 26 domande sull'attributo del dispositivo e il questionario del partecipante. Sulla base dei punteggi assegnati a 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando l'analisi delle corrispondenze multiple e la classificazione gerarchica ascendente. DLQI è la misura della qualità della vita specifica per la dermatologia utilizzata per la popolazione psoriasica. Il questionario a 10 voci ha un punteggio compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Il punteggio DLQI è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza delle comorbilità sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del partecipante: valutata con 26 domande sull'attributo del dispositivo e il questionario del partecipante. Sulla base dei punteggi assegnati a 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando l'analisi delle corrispondenze multiple e la classificazione gerarchica ascendente. Le comorbilità includevano l'uso corrente di tabacco e bevande alcoliche. Il numero di partecipanti con e senza comorbilità è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base
Influenza del trattamento sistemico precedente o del farmaco topico per la psoriasi sulla percezione del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione dei partecipanti è stata valutata con le 26 domande dell'attributo del dispositivo e il questionario dei partecipanti. Sulla base dei punteggi assegnati alle 26 domande, i partecipanti sono stati divisi in 3 cluster (molto soddisfatti, soddisfatti e meno soddisfatti) utilizzando un'analisi delle corrispondenze multiple e una classificazione gerarchica ascendente. Il numero di partecipanti con e senza precedente esperienza di trattamento sistemico o topico per la psoriasi è stato determinato per ciascun gruppo di partecipanti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A6-3326

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