Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign opfattelser og tilfredshed for to forskellige leveringsmekanismer for Etanercept

1. marts 2012 opdateret af: Pfizer

En 3 måneders, randomiseret, åben etiket, parallel gruppe, beskrivende undersøgelse for at udforske og sammenligne opfattelser og tilfredshed for to forskellige leveringsmekanismer for Etanercept (Etanercept autoinjektor og Etanercept præfyldt sprøjte) hos patienter med psoriasis.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredsheden med den fyldte sprøjte (PFS) og auto-injektoren (AI), to forskellige leveringsanordninger til etanercept efter 12 ugers brug, ved at bruge en 10-punkts skala formular fra totalt utilfreds til helt tilfreds. Sekundær evaluering fokuserer på identifikation af patient- og enhedsegenskaber forbundet med patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til måling af patientens tilfredshed med og opfattelse af deres enhed anvendes standard Likert-skalaer. Dette gør det muligt at måle størrelsen af ​​individets opfattelser og tilfredshed på en flerpunktsskala forankret i hver ende. Derudover vil undersøgelsen beskrive patientopfattelser relateret til enhedsegenskaber, som er af betydning for beskrivelsen af ​​den overordnede patientopfattelse. En række potentielle enhedsfordele (f.eks. brugervenlighed, bekvemmelighed, smerter på injektionsstedet, injektionsangst, injektionssikkerhed) vil blive registreret ved hjælp af et spørgeskema. Undersøgelsen har til formål at karakterisere patientegenskaber, der vil indikere, hvornår en enhed kan resultere i større patienttilfredshed end en anden. Patientegenskaber er sammensat af patientkarakteristika (f.eks. alder, køn, demografi, social og uddannelsesmæssig status psykologisk status, vilje til at klare sig selv, injektionserfaring) og psoriasis karakteristika (f.eks. sygdoms sværhedsgrad, sygdomsvarighed, samtidige sygdomme, forudgående behandling, livskvalitet). Undersøgelsen vil også benytte lejligheden til at måle sundhedsresultatmål, da der kan være vigtige forskelle i omkostninger til træning og patientstøtte mellem de to enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 08000
      • Bruxelles, Belgien, 01070
      • Bruxelles, Belgien, 01200
      • Edegem, Belgien, B-2650
      • Gent, Belgien, 09000
      • Hasselt, Belgien, 03500
      • Kapellen, Belgien, 02950
      • Liège 1, Belgien, B-4000
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 02900
      • Hørsholm, Danmark, 02970
      • Roskilde, Danmark, 04000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
      • Joensuu, Finland, 802 10
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Montpellier, Frankrig, 34000
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Toulouse, Frankrig, 31059
    • Cedex
      • Le Mans, Cedex, Frankrig, 72037
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Athens, Grækenland, 54644
      • Ioannina, Grækenland, 45332
      • Thessaloniki, Grækenland, 54644
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
      • Nijmegen, Holland, 06525
      • Vlissingen, Holland, 4382 EE
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40128
      • Como, Italien, 22100
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80132
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien, 56126
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, ITALY 04019
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
    • Viterbo
      • Capranica, Viterbo, Italien, 01012
  • Norge
      • Bergen, Norge, 05021
      • Stavanger, Norge, 04068
      • Tromso, Norge, N-9038
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, SPAIN 28046
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
      • Göteborg, Sverige, 41459
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
      • Berlin, Tyskland, 10827
      • Berlin, Tyskland, 10435
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Duelmen, Tyskland, 48249
      • Erlangen, Tyskland, 91052
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Goettingen, Tyskland, 37099
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Koeln, Tyskland, 50931
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Mannheim, Tyskland, 68135
      • Muenchen, Tyskland, 80802
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 06720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som ikke reagerede på, eller som har en kontraindikation over for eller er intolerante over for anden systemisk terapi, herunder cyclosporin, methotrexat eller PUVA
  • Berettiget til behandling med etanercept i henhold til produktresumé (SmPC) og gældende lokale retningslinjer.
  • Alder 18 år eller mere
  • Villig og i stand til selv at injicere etanercept.
  • Kan opbevare testlægemidlet ved 2-8oC.
  • Negativ serum ß-humant choriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest ved baseline (uge 0) for alle kvinder i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med biologiske lægemidler og anti-TNF behandling for deres Psoriasis inklusive etanercept.
  • Sepsis eller risiko for sepsis.
  • Aktuelle eller nylige infektioner, inklusive kroniske eller lokaliserede.
  • Latex følsomhed.
  • Vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger eller forventes at kræve en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Arm 1: Enbrel 50 mg fyldt sprøjte
Enhed: Enbrel (etanercept)
Arm 1 = Enbrel 50 mg fyldt sprøjte to gange om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 Enbrel 50 mg autoinjektor
Enhed: Etanercept
Arm 2 = Enbrel 50 mg autoinjektor to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med injektionsanordning vurderet i uge 12 for modificeret intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredsheden blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med dit injektionsapparat?" ved brug af en 0-10 skala, hvor 0= totalt utilfreds og 10= helt tilfreds.
Uge 12
Deltagertilfredshed med injektionsanordning i uge 12 for per-protokol (PP) population
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredsheden blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med dit injektionsapparat?" ved brug af en 0-10 skala, hvor 0= totalt utilfreds og 10= helt tilfreds.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med injektionsanordning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Deltagertilfredsheden blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Er du tilfreds med din injektionsanordning? og ved at bruge et dikotom svar: Ja eller Nej.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Alderens indflydelse på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed med leveringsmekanismen. Alderskategorier blev defineret baseret på kvartiler (Q) af observerede aldre. Deltagerne blev opdelt i kvartaler: mindre end eller lig med (=<) 36 år, større end (>) 36 år til 45 år, > 45 år til 55 år, > 55 år.
Uge 12
Køns indflydelse på deltagernes tilfredshed med injektionsanordning
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed med leveringsmekanismen. Kønskategorier blev defineret som mænd og kvinder.
Uge 12
Indflydelse af socio-pædagogisk status på deltagertilfredshed med injektionsanordning
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed med leveringsmekanismen. Socio-pædagogiske statuskategorier blev defineret som læse- eller (/) skrivekapacitet, gymnasie-/bachelor-niveau og universitetsniveau.
Uge 12
Indflydelse af psykologisk status som vurderet af hospitalsangstdepression (HAD) score på deltagertilfredshed med injektionsudstyr
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt utilfreds til 10=helt tilfreds. Højere score = større tilfredshed med injektionsanordning. Psykologisk status blev vurderet ved hjælp af deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer for angst (HAD-A) og depression (HAD-D). Samlet score: 0 til 21 for hver underskala; højere score = større sværhedsgrad af symptomer. Scorekategorier var baseret på kvartiler af observerede HAD-A og HAD-D scores. Deltagerne blev inddelt i kvartaler: =< 4, > 4 til 7, > 7 til 10, > 10 for HAD-A og =< 3, > 3 til 5, > 5 til 8, > 8 for HAD-D.
Uge 12
Indflydelse af vilje til selv at styre som vurderet af Patient Activation Measure (PAM) på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed for injektionsanordningen. Den korte form på 13 punkter af PAM-undersøgelsen vurderede deltagernes viden, færdigheder og tillid til selvledelse; kalibreret skala score varierede fra 0 til 100. Højere score indikerede mere tillid til at håndtere deltagernes tilstand og livsstil. Scorekategorier blev defineret baseret på kvartiler af observerede PAM-scores. Deltagerne blev inddelt i kvartaler: =< 47,4, > 47,4 til 56,4, > 56,4 til 68,5, > 68,5.
Uge 12
Indflydelse af tidligere selvinjektionsoplevelse på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed med injektionsanordningen. Kategorierne blev defineret ud fra tilstedeværelsen af ​​enhver tidligere erfaring med selvinjektion. Deltagerne blev inddelt i kategorier: ja og nej.
Uge 12
Indflydelse af varigheden af ​​psoriasis på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed med injektionsanordningen. Varigheden af ​​psoriasiskategorier blev defineret baseret på kvartiler af varigheden af ​​den observerede psoriasis. Deltagerne blev inddelt i kvartaler: =< 11 år, > 11 år til 19 år, > 19 år til 28 år, > 28 år.
Uge 12
Indflydelse af lægens globale vurdering (PGA) af psoriasis på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed for injektionsanordningen. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sygdom). 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der blev scoret som 0 eller 1. Scorekategorier blev defineret baseret på kvartiler af observerede PGA-scores. Deltagerne blev opdelt i: =< 3, > 3 til 4, > 4.
Uge 12
Indflydelse af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed for injektionsanordningen. PASI: kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og påvirket område i en enkelt score; interval: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom. Scorekategorier blev defineret baseret på kvartiler af observerede PASI-score. Deltagerne blev inddelt i kvartiler: =< 11,2, > 11,2 til 16,2, > 16,2 til 21,9, > 21,9.
Uge 12
Indflydelse af deltagerens vurdering af generel sundhed på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed for injektionsanordningen. Deltagerens vurdering af det generelle helbred blev målt på 100 millimeter (mm) line visual analog scale (VAS). 0 mm = ekstremt dårligt til 100 mm = meget godt. Scorekategorier blev defineret baseret på kvartiler af observeret VAS-score. Deltagerne blev opdelt i kvartaler: =< 48, > 48 til 67,25, > 67,25 til 84, > 84.
Uge 12
Indflydelse af deltagerens globale vurdering af psoriasis på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed for injektionsanordningen. Deltagerens globale vurdering af psoriasis blev målt ved hjælp af en 100 mm VAS, med 0 = ingen aktivitet og 100 = ekstremt aktiv psoriasis. Scorekategorier blev defineret baseret på kvartiler af deltagerens globale vurdering af observerede psoriasis-scores. Deltagerne blev inddelt i kvartaler: =< 63, > 63 til 76, > 76 til 88, > 88.
Uge 12
Indflydelse af Dermatology Life Quality Index (DLQI) på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed for injektionsanordningen. DLQI er det dermatologiske specifikke livskvalitetsmål, der bruges til psoriasispopulationen. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Scorekategorier blev defineret baseret på kvartiler af observerede DLQI-scores. Deltagerne blev inddelt i kvarte: =< 8, > 8 til 13, > 13 til 18, > 18.
Uge 12
Indflydelse af komorbiditeter på deltagertilfredshed med injektionsanordning
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed for injektionsanordningen. Komorbiditetskategorier blev defineret ud fra det nuværende forbrug af tobak og alkoholholdige drikkevarer. Deltagerne blev opdelt i kategorier, ja og nej, for både aktuelt tobaksforbrug og aktuelt alkoholforbrug.
Uge 12
Indflydelse af tidligere systemisk behandling eller topisk medicin mod psoriasis på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed med injektionsanordningen. Kategorierne blev defineret ud fra tilstedeværelsen af ​​tidligere erfaring med systemisk behandling eller topisk medicin mod psoriasis. Deltagerne blev inddelt i kategorier: ja og nej.
Uge 12
Indflydelse af tidligere injektionserfaring på deltagernes tilfredshed med injektionsanordningen
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilfredshed blev scoret på en 10-punkts ordinær skala: 0 = totalt utilfreds til 10 = helt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed med injektionsanordningen. Kategorierne blev defineret ud fra tilstedeværelsen af ​​tidligere erfaring med injektion. Deltagerne blev inddelt i kategorier: ja og nej.
Uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende generel lethed ved at udføre injektion med anordning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor let var det at udføre en injektion med denne enhed?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= meget let til 4= meget svært).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende let at lære at bruge enheden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor let var det at bruge enheden?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= meget let til 4= meget svært).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende nem bortskaffelse af anordning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenligheden af ​​injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor let var det at bortskaffe enheden?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= meget let til 4= meget svært).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende let at vide, hvornår injektionen er afsluttet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenligheden af ​​injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor let er det at vide, hvornår injektionen er afsluttet?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= meget let til 4= meget svært).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for indsprøjtningsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende let at holde enheden under injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenligheden af ​​injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor let er det at holde på apparatet, mens man injicerer?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= meget let til 4= meget svært)
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende ubehag i hænderne under injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenligheden af ​​injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Følte du noget ubehag i hånden, mens du brugte enheden?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= ingen til 4= ekstrem).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende tid det tager at udføre injektion (omfatter klargøring og bortskaffelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Brugervenlighed for injektionsanordning blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor lang tid tager det at udføre injektionen, inklusive enhver forberedelse og bortskaffelse?" hvor brugt tid blev registreret i minutter og kategoriseret i 5 kategorier, der spænder fra 'mindre end 5 minutter' til 'mere end 30 minutter'.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Injektionsanordningens bekvemmelighed baseret på svar på spørgsmål om omfanget af interferens ved injektion af stof med evnen til at nyde social aktivitet eller fritidsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Bekvemmeligheden af ​​injektionsanordning blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet: "Hvor meget tror du, at injektion af etanercept vil forstyrre din evne til at nyde sociale eller fritidsaktiviteter?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Injektionsanordningens bekvemmelighed baseret på svar på spørgsmål vedrørende interferens af injektion af lægemiddel med sædvanlig daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Injektionsanordningens bekvemmelighed blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet: "Tror du, at injektion af etanercept vil forstyrre dine sædvanlige daglige aktiviteter?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Injektionsanordningens bekvemmelighed baseret på svar på spørgsmål vedrørende interferens ved at injicere medicin med rejser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Injektionsanordningens bekvemmelighed blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet: "Hvor meget tror du, at injektion af etanercept vil forstyrre at rejse på ferie eller forretningsrejse eller besøge?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tillid til injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål om generel tillid til administration af injektioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tilliden til injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor sikker er du i din håndtering af dine injektioner?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tillid til injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål om tillid til, at deltageren injicerer den rigtige mængde stof hver gang
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tilliden til injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor sikker er du på, at du injicerer den rigtige mængde medicin hver gang?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tillid til injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål om tillid til, at deltageren kan injicere korrekt med enheden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tilliden til injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor sikker er du på, at du kan injicere dig selv ordentligt med enheden?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tillid til injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål vedrørende tillid med hensyn til kontrol over injektionsprocessen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tilliden til injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Er du sikker på, at du har god kontrol over injektionsprocessen?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tillid til injektionsanordning baseret på svar på spørgsmål om tillid til en vellykket injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Tilliden til injektionsanordningen blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor sikker er du på, at du har injiceret dig selv med succes?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Vurdering af angst for apparat baseret på svar på spørgsmål vedrørende nervøsitet om injektioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Fear of Device blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor nervøs føler du dig over dine injektioner?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Vurdering af angst for udstyr baseret på svar på spørgsmål vedrørende nervøsitet om at indsætte nål i huden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Fear of Device blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet: "Hvor nervøs føler du dig ved at stikke nålen ind i din hud?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Vurdering af frygt for enheden baseret på svar på spørgsmål om antipati mod at injicere med enheden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Fear of Device blev vurderet af deltagerens svar på spørgsmålet "Kan du ikke lide at injicere dig selv med denne enhed?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Vurdering af angst for apparat baseret på svar på spørgsmål om følelsesmæssig nød eller angst for injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Fear of Device blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet: "Er du følelsesmæssigt bekymret eller angst for dine injektioner?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Enhedens egenskaber baseret på svar på spørgsmål vedrørende udseendet af enheden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Enhedens karakteristika blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget kan du lide udseendet af enheden?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Enhedens egenskaber baseret på svar på spørgsmål vedrørende følelse af enhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Enhedens karakteristika blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget kan du lide følelsen af ​​enheden?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Enhedens egenskaber baseret på svar på spørgsmål vedrørende komfort ved brug af enheden baseret på udseende
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Enhedens egenskaber blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet: "Hvor meget ligner enheden noget, du ville føle dig behagelig at bruge?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 4= meget).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Bivirkninger relateret til administration baseret på svar på spørgsmål om oplevelse af smerte under eller umiddelbart efter injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Bivirkninger relateret til administration blev vurderet ud fra deltagerens svar på spørgsmålet "Oplever du smerter under eller umiddelbart efter injektionen?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= ingen til 4= svær).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Short Form State-Trait Anxiety Inventory (SF STAI) Global Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
SF-STAI er en kortform på 6 punkter. Global score = summen af ​​kodede svar/antal besvarede spørgsmål ganget med 6, med svar kodet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = mindst ængstelig og 4 = mest ængstelig. Den globale score spænder fra 6 til 24, hvor højere score viser større angst.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Alderens indflydelse på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Alderen blev bestemt for hver gruppe af deltagere.
Baseline
Køns indflydelse på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Antallet af kvindelige og mandlige deltagere blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af socio-pædagogisk status på deltageropfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Antallet af deltagere svarende til hvert socio-pædagogisk niveau (læse eller skrive, gymnasie- eller studentereksamen, universitetsniveau) blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af psykologisk status vurderet af hospitalsangstdepression (HAD) score på deltageropfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelse: vurderet med de 26 spørgsmål i enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse, mindre tilfredse) ved hjælp af multiple korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Psykologisk status: vurderet ved hjælp af deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer for angst (HAD-A) og depression (HAD-D). Samlet score: 0 til 21 for hver underskala; højere score = større sværhedsgrad af symptomer. HAD-score blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af vilje til selvstyring vurderet ved hjælp af patientaktiveringsmåling (PAM) på deltageropfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelse: vurderet med 26 spørgsmål om enhedsegenskab og deltagerspørgeskema. Baseret på score tildelt 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse, mindre tilfredse) ved hjælp af multipel korrespondanceanalyse og stigende hierarkisk klassifikation. Den 13-element korte form for PAM-undersøgelse vurderede deltagernes viden, færdigheder og tillid til selvledelse; score fra 0 til 100. Højere score indikerede mere tillid til at håndtere deltagernes tilstand og livsstil. PAM-score blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af tidligere injektionserfaring på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Antallet af deltagere med og uden forudgående injektionserfaring blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af tidligere selvinjektionsoplevelse på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Antallet af deltagere med og uden forudgående erfaring med selvinjektion blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af Psoriasis varighed på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Varigheden af ​​psoriasis blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. PGA for psoriasis skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sygdom). 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der blev scoret som 0 eller 1. PGA-scoren blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af Psoriasis Area Severity Index (PASI) på deltageropfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelse:vurderet med 26 spørgsmål om enhedsegenskab og deltagerspørgeskema. Baseret på score tildelt 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af multiple korrespondanceanalyse og stigende hierarkisk klassifikation. PASI: kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og påvirket område i en enkelt score; interval: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. Under vurderingen blev kroppen opdelt i 4 sektioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter. PASI-score blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af deltagerens vurdering af generel sundhed på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelse: vurderet med 26 spørgsmål om enhedsegenskab og deltagerspørgeskema. Baseret på score tildelt 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af multiple korrespondanceanalyse og stigende hierarkisk klassifikation. Deltagerens vurdering af det generelle helbred blev målt på 100 mm line visual analog scale (VAS). 0 mm = ekstremt dårligt til 100 mm = meget godt. Deltagerens vurdering af den generelle sundhedsscore blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af deltagers globale vurdering af psoriasis på deltageropfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelse: vurderet med 26 spørgsmål om enhedsegenskab og deltagerspørgeskema. Baseret på score tildelt 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af multiple korrespondanceanalyse og stigende hierarkisk klassifikation. Deltagerens globale vurdering af psoriasis blev målt ved hjælp af en 100 mm VAS, med 0 = ingen aktivitet og 100 = ekstremt aktiv psoriasis. Deltagerens vurdering af psoriasis-score blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af Dermatology Life Quality Index (DLQI) på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelse: vurderet med 26 spørgsmål om enhedsegenskab og deltagerspørgeskema. Baseret på score tildelt 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af multiple korrespondanceanalyse og stigende hierarkisk klassifikation. DLQI er det dermatologiske specifikke livskvalitetsmål, der bruges til psoriasispopulationen. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. DLQI-scoren blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af komorbiditeter på deltageropfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelse: vurderet med 26 spørgsmål om enhedsegenskab og deltagerspørgeskema. Baseret på score tildelt 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af multiple korrespondanceanalyse og stigende hierarkisk klassifikation. Komorbiditeter omfattede det nuværende forbrug af tobak og alkoholholdige drikkevarer. Antallet af deltagere med og uden co-morbiditet blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline
Indflydelse af tidligere systemisk behandling eller topisk medicin mod psoriasis på deltagernes opfattelse
Tidsramme: Baseline
Deltageropfattelsen blev vurderet med de 26 spørgsmål om enhedsegenskaben og deltagerspørgeskemaet. Baseret på scoren tildelt de 26 spørgsmål blev deltagerne opdelt i 3 klynger (meget tilfredse, tilfredse og mindre tilfredse) ved hjælp af en multipel korrespondanceanalyse og en stigende hierarkisk klassifikation. Antallet af deltagere med og uden tidligere erfaring med systemisk eller topisk behandling for psoriasis blev bestemt for hver klynge af deltagere.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (SKØN)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A6-3326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner