Comparer les perceptions et la satisfaction pour deux mécanismes d'administration différents pour l'étanercept
1 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude descriptive de 3 mois, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, pour explorer et comparer les perceptions et la satisfaction de deux mécanismes d'administration différents pour l'étanercept (l'auto-injecteur d'étanercept et la seringue préremplie d'étanercept) chez les patients atteints de psoriasis.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la satisfaction des patients avec la seringue préremplie (PFS) et l'auto-injecteur (AI), deux dispositifs d'administration différents pour l'étanercept après 12 semaines d'utilisation, en utilisant une échelle de 10 points allant de totalement insatisfait à totalement satisfait. L'évaluation secondaire se concentre sur l'identification des attributs du patient et de l'appareil associés à la satisfaction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les mesures de la satisfaction et des perceptions du patient vis-à-vis de son appareil, des échelles de Likert standard sont utilisées.
Cela permet de mesurer l'ampleur des perceptions et de la satisfaction des individus sur une échelle multipoint ancrée à chaque extrémité.
En outre, l'étude décrira les perceptions des patients liées aux attributs de l'appareil, qui sont importants pour décrire la perception globale des patients.
Une gamme d'avantages potentiels de l'appareil (par ex.
facilité d'utilisation, commodité, douleur au site d'injection, anxiété liée à l'injection, confiance en matière d'injection) seront capturés à l'aide d'un questionnaire.
L'étude vise à caractériser les attributs du patient qui indiqueront quand un appareil peut entraîner une plus grande satisfaction du patient qu'un autre.
Les attributs du patient sont composés des caractéristiques du patient (par ex.
l'âge, le sexe, la démographie, le statut social et éducatif, le statut psychologique, la volonté de s'autogérer, l'expérience d'injection) et les caractéristiques du psoriasis (par ex.
gravité de la maladie, durée de la maladie, comorbidités, traitement antérieur, qualité de vie).
L'étude profitera également de l'occasion pour mesurer les mesures des résultats pour la santé, car il peut y avoir des différences importantes dans le coût de la formation et du soutien aux patients entre les deux appareils.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
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Berlin, Allemagne, 10827
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Berlin, Allemagne, 10435
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Bonn, Allemagne, 53105
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Dresden, Allemagne, 01307
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Duelmen, Allemagne, 48249
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Erlangen, Allemagne, 91052
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Goettingen, Allemagne, 37099
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Greifswald, Allemagne, 17475
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Koeln, Allemagne, 50931
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Luebeck, Allemagne, 23538
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Mainz, Allemagne, 55101
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Mannheim, Allemagne, 68135
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Muenchen, Allemagne, 80802
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Muenster, Allemagne, 48149
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Tübingen, Allemagne, 72076
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
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Wuerzburg, Allemagne, 97070
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Wuerzburg, Allemagne, D-97080
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Brugge, Belgique, 08000
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Bruxelles, Belgique, 01070
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Bruxelles, Belgique, 01200
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Edegem, Belgique, B-2650
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Gent, Belgique, 09000
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Hasselt, Belgique, 03500
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Kapellen, Belgique, 02950
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Liège 1, Belgique, B-4000
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Hellerup, Danemark, 02900
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Hørsholm, Danemark, 02970
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Roskilde, Danemark, 04000
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Córdoba, Espagne, 14004
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Granada, Espagne, 18012
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Madrid, Espagne, SPAIN 28046
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Valencia, Espagne, 46015
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
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Helsinki, Finlande, 00250
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Helsinki, Finlande, 00029 HUS
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Joensuu, Finlande, 802 10
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Tampere, Finlande, FIN-33521
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Limoges, France, 87042
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Montpellier, France, 34000
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Nancy, France, 54000
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Nantes, France, 44093
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Paris, France, 75010
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Pessac, France, 33600
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Pierre Bénite, France, 69495
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Reims, France, 51092
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Toulouse, France, 31059
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Cedex
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Le Mans, Cedex, France, 72037
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Athens, Grèce
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Athens, Grèce, 54644
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Ioannina, Grèce, 45332
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Thessaloniki, Grèce, 54644
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Szeged, Hongrie, 06720
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Bologna, Italie, 40128
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Como, Italie, 22100
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Milano, Italie, 20122
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Napoli, Italie, 80131
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Napoli, Italie, 80132
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Padova, Italie
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Pisa, Italie, 56126
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Foggia
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S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
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Latina
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Terracina, Latina, Italie, ITALY 04019
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Varese
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Gallarate, Varese, Italie, 21013
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Viterbo
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Capranica, Viterbo, Italie, 01012
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Bergen, Norvège, 05021
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Stavanger, Norvège, 04068
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Tromso, Norvège, N-9038
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
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Nijmegen, Pays-Bas, 06525
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Vlissingen, Pays-Bas, 4382 EE
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Danderyd, Suède, 182 88
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Göteborg, Suède, 41459
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Linköping, Suède, SE-581 85
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Malmö, Suède, SE-205 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont pas répondu, ou qui ont une contre-indication ou une intolérance à d'autres traitements systémiques, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou la PUVA
- Éligible au traitement par l'étanercept selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et les directives locales applicables.
- Âgé de 18 ans ou plus
- Volonté et capable de s'auto-injecter de l'étanercept.
- Capable de stocker le médicament d'essai à 2-8oC.
- Test de grossesse sérique ß-gonadotrophine chorionique humaine (ß-HCG) négatif au départ (semaine 0) pour toutes les femmes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude.
- Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure des produits biologiques et du traitement anti-TNF pour leur psoriasis, y compris l'étanercept.
- Septicémie ou risque de septicémie.
- Infections actuelles ou récentes, y compris chroniques ou localisées.
- Sensibilité au latex.
- Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines, ou devrait nécessiter une telle vaccination au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Bras 1 : Enbrel 50 mg Seringue Préremplie
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Bras 1 = Seringue préremplie d'Enbrel 50 mg deux fois par semaine
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bras 2 Enbrel 50 mg Auto-injecteur
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Bras 2 = Enbrel 50 mg Auto-injecteur deux fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection évaluée à la semaine 12 pour la population en intention de traiter modifiée (mITT)
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été évaluée en posant la question : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre dispositif d'injection ? » sur une échelle de 0 à 10 points, où 0 = totalement insatisfait et 10 = totalement satisfait.
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Semaine 12
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Satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection à la semaine 12 pour la population per-protocole (PP)
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été évaluée en posant la question : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre dispositif d'injection ? » sur une échelle de 0 à 10 points, où 0 = totalement insatisfait et 10 = totalement satisfait.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants satisfaits du dispositif d'injection
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La satisfaction des participants a été évaluée en posant la question « Êtes-vous satisfait de votre dispositif d'injection ?
et en utilisant une réponse dichotomique : Oui ou Non.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Influence de l'âge sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du mécanisme de prestation.
Les catégories d'âge ont été définies en fonction des quartiles (Q) des âges observés.
Les participants ont été divisés en trimestres : inférieur ou égal à (=<) 36 ans, supérieur à (>) 36 ans à 45 ans, > 45 ans à 55 ans, > 55 ans.
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Semaine 12
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Influence du sexe sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du mécanisme de prestation.
Les catégories de genre ont été définies comme masculines et féminines.
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Semaine 12
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Influence du statut socio-éducatif sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du mécanisme de prestation.
Les catégories de statut socio-éducatif ont été définies comme la capacité de lecture ou (/) d'écriture, le niveau secondaire/baccalauréat et le niveau universitaire.
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Semaine 12
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Influence de l'état psychologique tel qu'évalué par le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD) sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants est notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0 = totalement insatisfait à 10 = totalement satisfait.
Score plus élevé = plus grande satisfaction avec le dispositif d'injection.
L'état psychologique a été évalué à l'aide d'un questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles pour l'anxiété (HAD-A) et la dépression (HAD-D).
Score total : 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; score plus élevé = plus grande sévérité des symptômes.
Les catégories de scores étaient basées sur les quartiles des scores HAD-A et HAD-D observés.
Les participants ont été divisés en quarts : =< 4, > 4 à 7, > 7 à 10, > 10 pour HAD-A et =< 3, > 3 à 5, > 5 à 8, > 8 pour HAD-D.
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Semaine 12
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Influence de la volonté d'autogestion telle qu'évaluée par la mesure d'activation du patient (PAM) sur la satisfaction du participant à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction pour le dispositif d'injection.
La forme abrégée en 13 points de l'enquête PAM évaluait les connaissances, les compétences et la confiance des participants en matière d'autogestion ; le score de l'échelle calibrée variait de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande confiance dans la gestion de l'état et du mode de vie des participants.
Les catégories de score ont été définies sur la base des quartiles de scores PAM observés.
Les participants ont été divisés en trimestres : =< 47,4, > 47,4 à 56,4, > 56,4 à 68,5, > 68,5.
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Semaine 12
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Influence de l'expérience antérieure d'auto-injection sur la satisfaction du participant à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du dispositif d'injection.
Les catégories ont été définies en fonction de la présence de toute expérience antérieure d'auto-injection.
Les participants ont été divisés en catégories : oui et non.
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Semaine 12
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Influence de la durée du psoriasis sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du dispositif d'injection.
Les catégories de durée du psoriasis ont été définies en fonction des quartiles de la durée du psoriasis observé.
Les participants ont été divisés en trimestres : =< 11 ans, > 11 ans à 19 ans, > 19 ans à 28 ans, > 28 ans.
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Semaine 12
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Influence de l'évaluation globale du médecin (PGA) du psoriasis sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction pour le dispositif d'injection.
L'échelle PGA du psoriasis va de 0 (pas de psoriasis) à 5 (maladie grave).
'Clair' et 'Presque clair' incluent tous les participants qui ont été notés 0 ou 1. Les catégories de score ont été définies en fonction des quartiles des scores PGA observés.
Les participants ont été divisés en : =< 3, > 3 à 4, > 4.
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Semaine 12
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Influence de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction pour le dispositif d'injection.
PASI : évaluation combinée de la sévérité de la lésion et de la zone atteinte en un seul score ; plage : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale.
Les catégories de score ont été définies en fonction des quartiles de score PASI observés.
Les participants ont été divisés en quartiles : =< 11,2, > 11,2 à 16,2, > 16,2 à 21,9, > 21,9.
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Semaine 12
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Influence de l'évaluation de l'état de santé général du participant sur la satisfaction du participant à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction pour le dispositif d'injection.
L'évaluation de l'état de santé général du participant a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm).
0 mm = extrêmement mauvais à 100 mm = très bien.
Les catégories de score ont été définies en fonction des quartiles du score VAS observé.
Les participants ont été divisés en trimestres : =< 48, > 48 à 67,25, > 67,25 à 84, > 84.
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Semaine 12
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Influence de l'évaluation globale du psoriasis par le participant sur la satisfaction du participant à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction pour le dispositif d'injection.
L'évaluation globale du psoriasis par le participant a été mesurée à l'aide d'une EVA de 100 mm, avec 0 = aucune activité et 100 = psoriasis extrêmement actif.
Les catégories de scores ont été définies en fonction des quartiles de l'évaluation globale des scores de psoriasis observés par les participants.
Les participants ont été divisés en trimestres : =< 63, > 63 à 76, > 76 à 88, > 88.
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Semaine 12
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Influence de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction pour le dispositif d'injection.
Le DLQI est la mesure de la qualité de vie spécifique à la dermatologie utilisée pour la population psoriasique.
Le questionnaire en 10 points a une échelle de score de 0 à 30 avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
Les catégories de scores ont été définies en fonction des quartiles des scores DLQI observés.
Les participants ont été divisés en quarts : =< 8, > 8 à 13, > 13 à 18, > 18.
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Semaine 12
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Influence des comorbidités sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction pour le dispositif d'injection.
Les catégories de comorbidités ont été définies en fonction de la consommation actuelle de tabac et de boissons alcoolisées.
Les participants ont été divisés en catégories, oui et non, pour la consommation actuelle de tabac et la consommation actuelle d'alcool.
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Semaine 12
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Influence d'un traitement systémique antérieur ou d'un médicament topique pour le psoriasis sur la satisfaction du participant à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du dispositif d'injection.
Les catégories ont été définies en fonction de la présence de toute expérience antérieure de traitement systémique ou de médication topique pour le psoriasis.
Les participants ont été divisés en catégories : oui et non.
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Semaine 12
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Influence de l'expérience d'injection antérieure sur la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'injection
Délai: Semaine 12
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La satisfaction des participants a été notée sur une échelle ordinale de 10 points : 0=totalement insatisfait à 10=totalement satisfait.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du dispositif d'injection.
Les catégories ont été définies en fonction de la présence de toute expérience antérieure d'injection.
Les participants ont été divisés en catégories : oui et non.
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Semaine 12
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Facilité d'utilisation du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la facilité globale d'exécution de l'injection avec le dispositif
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La facilité d'utilisation du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Avec-t-il été facile d'effectuer une injection avec ce dispositif ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = très facile à 4 = très difficile).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Facilité d'utilisation du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la facilité d'apprentissage de l'utilisation du dispositif
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La facilité d'utilisation du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Avec-t-il été facile d'utiliser le dispositif ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = très facile à 4 = très difficile).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Facilité d'utilisation du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la facilité d'élimination du dispositif
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La facilité d'utilisation du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Avec-t-il été facile de se débarrasser du dispositif ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = très facile à 4 = très difficile).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Facilité d'utilisation du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la facilité à savoir quand l'injection est terminée
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La facilité d'utilisation du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Est-il facile de savoir quand l'injection est terminée ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = très facile à 4 = très difficile).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Facilité d'utilisation du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la facilité à tenir le dispositif pendant l'injection
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La facilité d'utilisation du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Est-il facile de tenir le dispositif pendant l'injection ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = très facile à 4 = très difficile)
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Facilité d'utilisation du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant l'inconfort des mains lors de l'injection
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La facilité d'utilisation du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Avez-vous ressenti une gêne au niveau des mains lors de l'utilisation du dispositif ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = aucun à 4 = extrême).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Facilité d'utilisation du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant le temps nécessaire pour effectuer l'injection (comprend la préparation et l'élimination)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La facilité d'utilisation du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Combien de temps faut-il pour effectuer l'injection, y compris toute préparation et élimination ?"
où le temps passé a été enregistré en minutes et classé en 5 catégories, allant de « moins de 5 minutes » à « plus de 30 minutes ».
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Commodité du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant l'ampleur de l'interférence de l'injection de drogue avec la capacité de profiter d'activités sociales ou de loisirs
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La commodité du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Dans quelle mesure pensez-vous que l'injection d'étanercept interférera avec votre capacité à profiter d'activités sociales ou de loisirs ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Commodité du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant l'interférence de l'injection de drogue avec l'activité quotidienne habituelle
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La commodité du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Pensez-vous que l'injection d'étanercept interférera avec vos activités quotidiennes habituelles ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Commodité du dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant l'interférence de l'injection de drogue avec le voyage
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La commodité du dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Dans quelle mesure pensez-vous que l'injection d'étanercept interférera avec les voyages en vacances, les affaires ou les visites ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Confiance dans le dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la confiance globale dans la gestion des injections
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La confiance dans le dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans la gestion de vos injections ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Confiance dans le dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la confiance que le participant injecte la bonne quantité de drogue à chaque fois
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La confiance dans le dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Dans quelle mesure êtes-vous sûr que vous injectez la bonne quantité de médicament à chaque fois ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Confiance dans le dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la confiance que le participant peut s'injecter correctement avec le dispositif
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La confiance dans le dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir vous injecter correctement avec le dispositif ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Confiance dans le dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la confiance concernant le contrôle du processus d'injection
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La confiance dans le dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Êtes-vous sûr d'avoir un bon contrôle sur le processus d'injection ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Confiance dans le dispositif d'injection basée sur la réponse à la question concernant la confiance concernant une injection réussie
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La confiance dans le dispositif d'injection a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Dans quelle mesure êtes-vous sûr que vous vous êtes injecté avec succès ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Évaluation de la peur du dispositif basée sur la réponse à la question concernant la nervosité à propos des injections
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La peur de l'appareil a été évaluée par la réponse du participant à la question : "À quel point vous sentez-vous nerveux à propos de vos injections ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Évaluation de la peur du dispositif basée sur la réponse à la question concernant la nervosité liée à l'insertion de l'aiguille dans la peau
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La peur de l'appareil a été évaluée par la réponse du participant à la question : "A quel point vous sentez-vous nerveux à l'idée d'insérer l'aiguille dans votre peau ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Évaluation de la peur du dispositif basée sur la réponse à la question concernant l'aversion pour l'injection avec le dispositif
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La peur de l'appareil a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Est-ce que vous n'aimez pas vous injecter avec cet appareil ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Évaluation de la peur du dispositif basée sur la réponse à la question concernant la détresse émotionnelle ou l'anxiété à propos de l'injection
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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La peur de l'appareil a été évaluée par la réponse du participant à la question : "Êtes-vous émotionnellement en détresse ou anxieux à propos de vos injections ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Caractéristiques de l'appareil basées sur la réponse à la question concernant l'apparence de l'appareil
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Les caractéristiques de l'appareil ont été évaluées par la réponse du participant à la question : " A quel point aimez-vous l'apparence de l'appareil ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Caractéristiques de l'appareil basées sur la réponse à la question concernant la sensation de l'appareil
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Les caractéristiques de l'appareil ont été évaluées par la réponse du participant à la question : "A quel point aimez-vous la sensation de l'appareil ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Caractéristiques de l'appareil basées sur la réponse à la question concernant le confort d'utilisation de l'appareil en fonction de l'apparence
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Les caractéristiques de l'appareil ont été évaluées par la réponse du participant à la question : "Dans quelle mesure l'appareil ressemble-t-il à quelque chose que vous vous sentiriez à l'aise d'utiliser ?" noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout à fait).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Effets secondaires liés à l'administration basés sur la réponse à la question concernant l'expérience de la douleur pendant ou immédiatement après l'injection
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Les effets secondaires liés à l'administration ont été évalués par la réponse du participant à la question : "Ressentez-vous de la douleur pendant ou immédiatement après l'injection ?"
noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = aucun à 4 = sévère).
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Score global du Short Form State-Trait Anxiety Inventory (SF STAI)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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SF-STAI est un formulaire court de 6 items.
Score global = somme des réponses codées/nombre de questions répondues multiplié par 6, avec des réponses codées sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 = le moins anxieux et 4 = le plus anxieux.
Le score global varie de 6 à 24, où un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Influence de l'âge sur la perception des participants
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
L'âge a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence du genre sur la perception des participants
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
Le nombre de participants féminins et masculins a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence du statut socio-éducatif sur la perception des participants
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
Le nombre de participants correspondant à chaque niveau socio-éducatif (lecture ou écriture, niveau secondaire ou baccalauréat, niveau universitaire) a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence de l'état psychologique évalué par le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD) sur la perception des participants
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Perception des participants : évaluée avec les 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués à 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait, moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
État psychologique : évalué à l'aide d'un questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles pour l'anxiété (HAD-A) et la dépression (HAD-D).
Score total : 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; score plus élevé = plus grande sévérité des symptômes.
Le score HAD a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence de la volonté de s'autogérer évaluée par la mesure d'activation du patient (PAM) sur la perception des participants
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Perception des participants : évaluée à l'aide de 26 questions sur les attributs de l'appareil et le questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués à 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait, moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
La forme abrégée de 13 éléments de l'enquête PAM a évalué les connaissances, les compétences et la confiance des participants en matière d'autogestion ; plage de notes de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande confiance dans la gestion de l'état et du mode de vie des participants.
Le score PAM a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence de l'expérience d'injection antérieure sur la perception des participants
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
Le nombre de participants avec et sans expérience préalable en matière d'injection a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence de l'expérience antérieure d'auto-injection sur la perception des participants
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
Le nombre de participants avec et sans expérience préalable d'auto-injection a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence de la durée du psoriasis sur la perception des participants
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
La durée du psoriasis a été déterminée pour chaque groupe de participants.
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Influence de l'évaluation globale du médecin (PGA) du psoriasis sur la perception des participants
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
L'échelle PGA du psoriasis va de 0 (pas de psoriasis) à 5 (maladie grave).
'Clair' et 'Presque clair' incluent tous les participants qui ont été notés 0 ou 1.
Le score PGA a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence du Psoriasis Area Severity Index (PASI) sur la perception des participants
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Perception des participants : évaluée à l'aide de 26 questions sur les attributs de l'appareil et le questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués à 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
PASI : évaluation combinée de la sévérité de la lésion et de la zone atteinte en un seul score ; plage : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale.
Lors de l'évaluation, le corps a été divisé en 4 sections : tête, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs.
Le score PASI a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence de l'évaluation de l'état de santé général du participant sur la perception du participant
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Perception des participants : évaluée à l'aide de 26 questions sur les attributs de l'appareil et le questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués à 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
L'évaluation de l'état de santé général du participant a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
0 mm = extrêmement mauvais à 100 mm = très bien.
L'évaluation du score de santé général du participant a été déterminée pour chaque groupe de participants.
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Influence de l'évaluation globale du psoriasis par le participant sur la perception du participant
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Perception des participants : évaluée à l'aide de 26 questions sur les attributs de l'appareil et le questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués à 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
L'évaluation globale du psoriasis par le participant a été mesurée à l'aide d'une EVA de 100 mm, avec 0 = aucune activité et 100 = psoriasis extrêmement actif.
L'évaluation du score de psoriasis par le participant a été déterminée pour chaque groupe de participants.
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Influence de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) sur la perception des participants
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Perception des participants : évaluée à l'aide de 26 questions sur les attributs de l'appareil et le questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués à 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
Le DLQI est la mesure de la qualité de vie spécifique à la dermatologie utilisée pour la population psoriasique.
Le questionnaire en 10 points a une échelle de score de 0 à 30 avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
Le score DLQI a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence des comorbidités sur la perception des participants
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Perception des participants : évaluée à l'aide de 26 questions sur les attributs de l'appareil et le questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués à 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
Les comorbidités comprenaient l'usage actuel de tabac et de boissons alcoolisées.
Le nombre de participants avec et sans comorbidités a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Influence d'un traitement systémique antérieur ou d'un médicament topique pour le psoriasis sur la perception des participants
Délai: Ligne de base
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La perception des participants a été évaluée à l'aide des 26 questions de l'attribut de l'appareil et du questionnaire des participants.
Sur la base des scores attribués aux 26 questions, les participants ont été divisés en 3 groupes (très satisfait, satisfait et moins satisfait) à l'aide d'une analyse des correspondances multiples et d'une classification hiérarchique ascendante.
Le nombre de participants avec et sans expérience préalable du traitement systémique ou topique du psoriasis a été déterminé pour chaque groupe de participants.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 0881A6-3326
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