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エタネルセプトの 2 つの異なる送達メカニズムに対する認識と満足度を比較する

2012年3月1日 更新者：Pfizer

乾癬患者におけるエタネルセプトの2つの異なる送達メカニズム（エタネルセプト自動注射器およびエタネルセプトプレフィルドシリンジ）に対する認識と満足度を調査および比較するための、3か月の無作為化オープンラベル並列グループ記述的研究。

この研究の主な目的は、患者の満足度を、完全に不満から完全に満足までの 10 ポイント スケール形式を使用して、12 週間使用した後のエタネルセプトの 2 つの異なる送達デバイスであるプレフィルド シリンジ (PFS) と自動注射器 (AI) と比較することです。二次評価では、患者の満足度に関連する患者およびデバイスの属性の特定に焦点を当てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者のデバイスに対する満足度と認識の測定には、標準のリッカート スケールが使用されます。 これにより、各端に固定された多点スケールで個人の知覚と満足度を測定できます。 さらに、この研究では、デバイスの属性に関連する患者の認識について説明します。これは、患者の全体的な認識を説明する上で重要です。 潜在的なデバイスの利点の範囲 (例: 使いやすさ、利便性、注射部位の痛み、注射への不安、注射への自信など）をアンケートで把握します。 この研究は、あるデバイスが別のデバイスよりも患者の満足度を高める可能性があることを示す患者の属性を特徴づけることを目的としています。 患者の属性は、患者の特性から構成されます (例: 年齢、性別、人口統計、社会的および教育的地位 心理的状態、自己管理の意欲、注射経験) および乾癬の特徴 (例: 疾患の重症度、疾患の期間、併存疾患、以前の治療、生活の質)。 この研究では、2 つのデバイス間でトレーニングと患者サポートのコストに重要な違いがある可能性があるため、健康転帰指標を測定する機会も利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40128
      • Como、イタリア、22100
      • Milano、イタリア、20122
      • Napoli、イタリア、80131
      • Napoli、イタリア、80132
      • Padova、イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
    • Latina
      • Terracina、Latina、イタリア、ITALY 04019
    • Varese
      • Gallarate、Varese、イタリア、21013
    • Viterbo
      • Capranica、Viterbo、イタリア、01012
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
      • Nijmegen、オランダ、06525
      • Vlissingen、オランダ、4382 EE
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、54644
      • Ioannina、ギリシャ、45332
      • Thessaloniki、ギリシャ、54644
  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン、182 88
      • Göteborg、スウェーデン、41459
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
      • Granada、スペイン、18012
      • Madrid、スペイン、SPAIN 28046
      • Valencia、スペイン、46015
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、02900
      • Hørsholm、デンマーク、02970
      • Roskilde、デンマーク、04000
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
      • Berlin、ドイツ、10827
      • Berlin、ドイツ、10435
      • Bonn、ドイツ、53105
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Duelmen、ドイツ、48249
      • Erlangen、ドイツ、91052
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Goettingen、ドイツ、37099
      • Greifswald、ドイツ、17475
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Koeln、ドイツ、50931
      • Luebeck、ドイツ、23538
      • Mainz、ドイツ、55101
      • Mannheim、ドイツ、68135
      • Muenchen、ドイツ、80802
      • Muenster、ドイツ、48149
      • Tübingen、ドイツ、72076
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
      • Wuerzburg、ドイツ、D-97080
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、05021
      • Stavanger、ノルウェー、04068
      • Tromso、ノルウェー、N-9038
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、06720
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
      • Joensuu、フィンランド、802 10
      • Tampere、フィンランド、FIN-33521
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
      • Montpellier、フランス、34000
      • Nancy、フランス、54000
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75010
      • Pessac、フランス、33600
      • Pierre Bénite、フランス、69495
      • Reims、フランス、51092
      • Toulouse、フランス、31059
    • Cedex
      • Le Mans、Cedex、フランス、72037
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、08000
      • Bruxelles、ベルギー、01070
      • Bruxelles、ベルギー、01200
      • Edegem、ベルギー、B-2650
      • Gent、ベルギー、09000
      • Hasselt、ベルギー、03500
      • Kapellen、ベルギー、02950
      • Liège 1、ベルギー、B-4000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シクロスポリン、メトトレキサートまたは PUVA を含む他の全身療法に反応しなかった、または禁忌である、または不耐である中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療
  • -製品特性の要約（SmPC）、および該当する地域のガイドラインに従って、エタネルセプトによる治療に適格。
  • 18歳以上
  • -エタネルセプトを自己注射する意欲と能力があります。
  • 被験薬は2～8℃で保存可能。
  • -妊娠の可能性のあるすべての女性のベースライン（0週）での血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性。 出産の可能性がある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。 性的に活発な男性は、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。

除外基準:

  • -エタネルセプトを含む乾癬に対する生物学的製剤および抗TNF治療の以前の経験。
  • 敗血症または敗血症のリスク。
  • 慢性または局所を含む、現在または最近の感染症。
  • ラテックス感度。
  • -過去4週間の生ワクチンによる予防接種、または研究の過程でそのような予防接種が必要になると予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アーム 1: エンブレル 50 mg プレフィルド シリンジ
デバイス：エンブレル（エタネルセプト）
アーム 1 = エンブレル 50 mg プレフィルドシリンジを週 2 回
ACTIVE_COMPARATOR：2
アーム 2 エンブレル 50 mg 自動注射器
デバイス：エタネルセプト
アーム 2 = エンブレル 50 mg オートインジェクターを週 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に修正された治療意図（mITT）集団について評価された注射デバイスに対する参加者の満足度
時間枠：第12週
参加者の満足度は、「注射装置にどの程度満足していますか?」という質問をすることで評価されました。 0-10 点スケールを使用して、0 = 完全に不満で、10 = 完全に満足しています。
第12週
プロトコルごとの (PP) 母集団の 12 週目の注射装置に対する参加者の満足度
時間枠：第12週
参加者の満足度は、「注射装置にどの程度満足していますか?」という質問をすることで評価されました。 0-10 点スケールを使用して、0 = 完全に不満で、10 = 完全に満足しています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射器に満足した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
参加者の満足度は、「注射装置に満足していますか?」という質問をすることで評価されました。 はいまたはいいえという二分法の回答を使用します。
ベースライン、4週目および12週目
注射装置に対する参加者の満足度に対する年齢の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、配信メカニズムに対する満足度が高いことを示しています。 年齢カテゴリは、観察された年齢の四分位数 (Q) に基づいて定義されました。 参加者は四半期に分けられました: 36 年以下 (=<)、36 年以上 (>) 45 年、45 年以上 55 年、55 年以上。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する性別の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、配信メカニズムに対する満足度が高いことを示しています。 性別カテゴリは、男性と女性として定義されました。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する社会教育的地位の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、配信メカニズムに対する満足度が高いことを示しています。 社会教育的地位のカテゴリーは、読み書き能力、高校/学士レベル、および大学レベルとして定義されました。
第12週
病院の不安抑うつ（HAD）スコアによって評価された心理的状態が、注射装置に対する参加者の満足度に及ぼす影響
時間枠：第12週
参加者の満足度を 10 段階の序数スケールで採点: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高い = 注射装置に対する満足度が高い。 心理的状態は、不安 (HAD-A) とうつ病 (HAD-D) の 2 つのサブスケールを持つ参加者評価アンケートを使用して評価されました。 合計スコア: サブスケールごとに 0 ～ 21。スコアが高い = 症状の重症度が高い。 スコア カテゴリは、観察された HAD-A および HAD-D スコアの四分位数に基づいていました。 参加者は 4 分の 1 に分けられました: HAD-A の場合は =< 4、> 4 から 7、> 7 から 10、> 10、HAD-D の場合は =< 3、> 3 から 5、> 5 から 8、> 8。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する患者活性化測定 (PAM) によって評価される自己管理の意欲の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、注入デバイスに対する満足度が高いことを示します。 PAM 調査の 13 項目の短い形式では、参加者の知識、スキル、および自己管理に対する自信を評価しました。校正されたスケール スコアは 0 から 100 の範囲でした。 スコアが高いほど、参加者の状態とライフスタイルを管理することに自信があることを示しました。 スコア カテゴリは、観察された PAM スコアの四分位数に基づいて定義されました。 参加者は 4 分の 1 に分けられました: =< 47.4、> 47.4 から 56.4、> 56.4 から 68.5、> 68.5。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する以前の自己注射経験の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 点数が高いほど、注入装置に対する満足度が高いことを示します。 カテゴリーは、自己注射の以前の経験の存在に基づいて定義されました。 参加者はカテゴリに分けられました：はいといいえ。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する乾癬の持続時間の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 点数が高いほど、注入装置に対する満足度が高いことを示します。 乾癬の期間のカテゴリーは、観察された乾癬の期間の四分位数に基づいて定義されました。 参加者は四半期に分けられました: =< 11 年、> 11 年から 19 年、> 19 年から 28 年、> 28 年。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する乾癬の医師による包括的評価（PGA）の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、注入デバイスに対する満足度が高いことを示します。 乾癬スケールの PGA は、0 (乾癬なし) から 5 (重度の疾患) までの範囲です。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 とスコア付けされたすべての参加者が含まれます。スコア カテゴリは、観察された PGA スコアの四分位数に基づいて定義されました。 参加者は、=< 3、> 3 から 4、> 4 に分けられました。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する乾癬の面積と重症度指数（PASI）の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、注入デバイスに対する満足度が高いことを示します。 PASI: 病変の重症度と影響を受ける領域を単一のスコアに組み合わせた評価。範囲：0=疾患なし～72=最大疾患。 スコア カテゴリは、観察された PASI スコアの四分位数に基づいて定義されました。 参加者は四分位に分けられました: =< 11.2、> 11.2 から 16.2、> 16.2 から 21.9、> 21.9。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する参加者の一般的な健康評価の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、注入デバイスに対する満足度が高いことを示します。 参加者の一般的な健康状態の評価は、100 ミリメートル (mm) ライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。 0 mm = 非常に悪いから 100 mm = 非常に良い。 スコア カテゴリは、観察された VAS スコアの四分位数に基づいて定義されました。 参加者は 4 分の 1 に分けられました: =< 48、> 48 から 67.25、> 67.25 から 84、> 84。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する参加者の乾癬の全体的な評価の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、注入デバイスに対する満足度が高いことを示します。 参加者の乾癬の全体的な評価は、100 mm VAS を使用して測定されました。0 = 活動なし、100 = 非常に活発な乾癬です。 スコア カテゴリは、観察された乾癬スコアの参加者の全体的な評価の四分位数に基づいて定義されました。 参加者は 4 分の 1 に分けられました: =< 63、> 63 から 76、> 76 から 88、> 88。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、注入デバイスに対する満足度が高いことを示します。 DLQI は、乾癬集団に使用される皮膚科固有の生活の質の指標です。 10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します。 スコア カテゴリは、観察された DLQI スコアの四分位数に基づいて定義されました。 参加者は 4 分の 1 に分けられました: =< 8、> 8 から 13、> 13 から 18、> 18。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する併存疾患の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 スコアが高いほど、注入デバイスに対する満足度が高いことを示します。 併存疾患のカテゴリーは、タバコとアルコール飲料の現在の使用状況に基づいて定義されました。 参加者は、現在のタバコの使用と現在のアルコールの使用の両方について、「はい」と「いいえ」のカテゴリに分けられました。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する乾癬の以前の全身治療または局所投薬の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 点数が高いほど、注入装置に対する満足度が高いことを示します。 カテゴリーは、乾癬の全身治療または局所投薬の以前の経験の存在に基づいて定義されました。 参加者はカテゴリに分けられました：はいといいえ。
第12週
注射装置に対する参加者の満足度に対する以前の注射経験の影響
時間枠：第12週
参加者の満足度は、10 点の序数スケールで採点されました: 0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足。 点数が高いほど、注入装置に対する満足度が高いことを示します。 カテゴリーは、以前の注射経験の存在に基づいて定義されました。 参加者はカテゴリに分けられました：はいといいえ。
第12週
装置による注射の全体的なやりやすさに関する質問への回答に基づく注射装置の使いやすさ
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の使いやすさは、「この装置で注射を行うのはどれくらい簡単でしたか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 段階のリッカート スケール (0 = 非常に簡単から 4 = 非常に難しい) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射器の使いやすさに関する質問への回答からみた注射器の使いやすさ
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の使いやすさは、「装置の使いやすさはいかがでしたか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 段階のリッカート スケール (0 = 非常に簡単から 4 = 非常に難しい) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射器の廃棄のしやすさに関する質問への回答に基づく注射器の使いやすさ
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射器具の使いやすさは、「器具の廃棄はどのくらい簡単でしたか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 段階のリッカート スケール (0 = 非常に簡単から 4 = 非常に難しい) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射終了の分かりやすさに関する質問への回答による注射器の使いやすさ
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の使いやすさは、「注射がいつ完了したかを知るのはどれくらい簡単ですか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 段階のリッカート スケール (0 = 非常に簡単から 4 = 非常に難しい) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射時のデバイスの持ちやすさに関する質問への回答に基づく注射デバイスの使いやすさ
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の使いやすさは、「注射中に装置を保持するのはどのくらい簡単ですか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = 非常に簡単から 4 = 非常に難しい)。
ベースライン、4週目および12週目
注射時の手の不快感に関する質問への回答に基づく注射器の使いやすさ
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の使いやすさは、「装置の使用中に手に不快感を感じましたか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート スケール (0 = なしから 4 = 極端) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射にかかる時間（調製・廃棄を含む）に関する質問への回答による注射器の使いやすさ
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の使いやすさは、「準備と廃棄を含め、注射を行うのにどのくらい時間がかかりますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 費やした時間は分単位で記録され、「5 分未満」から「30 分以上」までの 5 つのカテゴリに分類されました。
ベースライン、4週目および12週目
社会的または余暇活動を楽しむ能力のある注射薬の妨害の程度に関する質問への回答に基づく注射装置の利便性
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の利便性は、「エタネルセプトを注射すると、社交活動や余暇活動を楽しむ能力がどの程度妨げられると思いますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射薬による日常生活への支障に関する質問への回答に基づく注射器の利便性
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の利便性は、「エタネルセプトを注射すると、通常の日常生活に支障をきたすと思いますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射薬の移動障害に関する質問への回答に基づく注射器の利便性
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の利便性は、「エタネルセプトを注射することで、休暇や出張での旅行や訪問がどの程度妨げられると思いますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射の管理における全体的な自信に関する質問への回答に基づく注射デバイスの信頼
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の信頼性は、「注射の管理にどの程度自信がありますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
参加者が毎回適切な量の薬物を注射するという信頼に関する質問への回答に基づく注射デバイスの信頼
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射装置の信頼度は、「毎回適切な量の薬を注射する自信がありますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
参加者がデバイスで適切に注入できるという信頼に関する質問への回答に基づく注入デバイスの信頼
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射器具の信頼度は、「器具を使って適切に注射できる自信はありますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注入プロセスの制御に関する信頼性に関する質問への回答に基づく注入デバイスの信頼性
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注入装置の信頼性は、「注入プロセスを適切に管理できていると確信していますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射の成功に対する信頼に関する質問への回答に基づく注射デバイスの信頼
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
注射器具の信頼度は、「注射に成功した自信はありますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射に対する緊張に関する質問への回答に基づくデバイス恐怖症の評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
デバイスに対する恐怖は、「注射についてどの程度緊張しますか?」という質問に対する参加者の反応によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
皮膚への針刺しに対する緊張感に関する質問への回答に基づくデバイス恐怖症の評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
デバイスへの恐怖は、「針を皮膚に挿入することについてどの程度緊張しますか?」という質問に対する参加者の反応によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
装置による注射に対する嫌悪感に関する質問への回答に基づく装置恐怖症の評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
デバイスに対する恐怖は、「このデバイスを自分に注射するのは嫌いですか?」という質問に対する参加者の反応によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
精神的苦痛または注射に対する不安に関する質問への回答に基づくデバイスの恐怖の評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
デバイスへの恐怖は、「注射について感情的に苦しんだり、不安になったりしていますか?」という質問に対する参加者の反応によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
デバイスの外観に関する質問への回答に基づくデバイスの特性
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
デバイスの特性は、「デバイスの外観はどのくらい好きですか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
デバイスの感触に関する質問への回答に基づくデバイスの特性
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
デバイスの特性は、「デバイスの感触はどのくらい好きですか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
使い心地のアンケート回答によるデバイスの特徴 見た目によるデバイスの特徴
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
デバイスの特性は、「快適に使用できるデバイスにどの程度似ていますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート尺度 (0 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
注射中または注射直後の痛みの経験に関する質問への回答に基づく投与に関連する副作用
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
投与に関連する副作用は、「注射中または注射直後に痛みを感じますか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。 5 点のリッカート スケール (0 = なしから 4 = 重度) で採点されます。
ベースライン、4週目および12週目
Short Form State-Trait Anxiety Inventory (SF STAI) グローバルスコア
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
SF-STAIは6項目のショートフォームです。 グローバル スコア = コード化された回答の合計 / 回答された質問の数に 6 を掛けたもの。回答は 4 ポイントのリッカート スケールでコード化されます。ここで、1 = 不安が最も少なく、4 = 最も不安です。 全体的なスコアは 6 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、4週目および12週目
参加者の知覚に対する年齢の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 年齢は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する性別の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 女性と男性の参加者の数は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する社会教育的地位の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 各社会教育レベル (読み書き、高校または学士レベル、大学レベル) に対応する参加者の数は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する病院不安うつ病（HAD）スコアによって評価された心理的状態の影響
時間枠：ベースライン
参加者の認識: デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されます。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、参加者は多重対応分析と昇順の階層分類を使用して 3 つのクラスター (非常に満足、満足、あまり満足していない) に分割されました。 心理的状態: 不安 (HAD-A) とうつ病 (HAD-D) の 2 つのサブスケールで参加者評価アンケートを使用して評価しました。 合計スコア: サブスケールごとに 0 ～ 21。スコアが高い = 症状の重症度が高い。 HAD スコアは、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する患者活性化測定 (PAM) によって評価された自己管理の意欲の影響
時間枠：ベースライン
参加者の認識: デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されます。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、あまり満足していない) に分けました。 PAM 調査の 13 項目の短い形式で、参加者の知識、スキル、および自己管理に対する自信を評価しました。スコア範囲 0 ～ 100。 スコアが高いほど、参加者の状態とライフスタイルを管理することに自信があることを示しました。 PAM スコアは、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する以前の注射経験の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 注射経験のある参加者とない参加者の数は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する以前の自己注射経験の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 参加者のクラスターごとに、以前の自己注射経験のある参加者と経験のない参加者の数が決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する乾癬の持続時間の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 乾癬の期間は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する乾癬の医師総合評価（PGA）の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 乾癬スケールの PGA は、0 (乾癬なし) から 5 (重度の疾患) までの範囲です。 「クリア」および「ほぼクリア」には、スコアが 0 または 1 のすべての参加者が含まれます。 PGAスコアは、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する乾癬領域重症度指数（PASI）の影響
時間枠：ベースライン
参加者の認識: デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されます。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 PASI: 病変の重症度と影響を受ける領域を単一のスコアに組み合わせた評価。範囲：0=疾患なし～72=最大疾患。 評価中、身体は、頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つのセクションに分けられました。 PASI スコアは、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する参加者の一般的な健康状態の評価の影響
時間枠：ベースライン
参加者の認識: デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されます。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 参加者の一般的な健康状態の評価は、100mm ラインのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。 0mm = 非常に悪いから 100mm = 非常に良い。 参加者の一般的な健康スコアの評価は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する参加者の乾癬の全体的な評価の影響
時間枠：ベースライン
参加者の認識: デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されます。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 参加者の乾癬の全体的な評価は、100 mm VAS を使用して測定されました。0 = 活動なし、100 = 非常に活発な乾癬です。 参加者の乾癬スコアの評価は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) の影響
時間枠：ベースライン
参加者の認識: デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されます。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 DLQI は、乾癬集団に使用される皮膚科固有の生活の質の指標です。 10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します。 DLQI スコアは、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する併存疾患の影響
時間枠：ベースライン
参加者の認識: デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されます。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 併存疾患には、タバコとアルコール飲料の現在の使用が含まれていました。 併存疾患のある参加者とない参加者の数は、参加者のクラスターごとに決定されました。
ベースライン
参加者の知覚に対する乾癬の以前の全身治療または局所投薬の影響
時間枠：ベースライン
参加者の知覚は、デバイス属性と参加者アンケートの 26 の質問で評価されました。 26 の質問に割り当てられたスコアに基づいて、多重対応分析と昇順の階層分類を使用して、参加者を 3 つのクラスター (非常に満足、満足、満足度が低い) に分けました。 乾癬の全身治療または局所治療の経験のある参加者と経験のない参加者の数は、参加者の各クラスターについて決定されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0881A6-3326

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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