Porovnejte vnímání a spokojenost se dvěma různými mechanismy podávání etanerceptu
1. března 2012 aktualizováno: Pfizer
Tříměsíční, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová popisná studie k prozkoumání a porovnání vnímání a spokojenosti se dvěma různými mechanismy podávání etanerceptu (autoinjektor etanerceptu a předplněná injekční stříkačka etanerceptu) u pacientů s psoriázou.
Primárním cílem této studie je porovnat spokojenost pacientů s předplněnou injekční stříkačkou (PFS) a autoinjektorem (AI), dvěma různými aplikačními zařízeními pro etanercept po 12 týdnech používání, pomocí 10bodové škály formuláře zcela nespokojen až zcela spokojen. Sekundární hodnocení se zaměřuje na identifikaci vlastností pacienta a zařízení spojených se spokojeností pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro měření spokojenosti pacienta a jeho vnímání se používají standardní Likertovy škály.
To umožňuje měřit velikost individuálního vnímání a spokojenosti na vícebodové škále ukotvené na každém konci.
Kromě toho bude studie popisovat vnímání pacientů související s atributy zařízení, které jsou důležité při popisu celkového vnímání pacienta.
Řada potenciálních výhod zařízení (např.
snadnost použití, pohodlí, bolest v místě vpichu, úzkost z injekce, sebedůvěra v injekci) budou zachyceny pomocí dotazníku.
Studie si klade za cíl charakterizovat atributy pacientů, které naznačí, kdy jedno zařízení může vést k větší spokojenosti pacientů než jiné.
Atributy pacienta se skládají z charakteristik pacienta (např.
věk, pohlaví, demografie, sociální a vzdělanostní status, psychologický stav, ochota se ovládat, zkušenosti s injekcí) a charakteristiky psoriázy (např.
závažnost onemocnění, trvání onemocnění, komorbidity, předchozí léčba, kvalita života).
Studie také využije příležitosti k měření ukazatelů zdravotních výsledků, protože mezi těmito dvěma zařízeními mohou být významné rozdíly v nákladech na školení a podporu pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 08000
-
Bruxelles, Belgie, 01070
-
Bruxelles, Belgie, 01200
-
Edegem, Belgie, B-2650
-
Gent, Belgie, 09000
-
Hasselt, Belgie, 03500
-
Kapellen, Belgie, 02950
-
Liège 1, Belgie, B-4000
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 02900
-
Hørsholm, Dánsko, 02970
-
Roskilde, Dánsko, 04000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
-
Joensuu, Finsko, 802 10
-
Tampere, Finsko, FIN-33521
-
-
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
-
Montpellier, Francie, 34000
-
Nancy, Francie, 54000
-
Nantes, Francie, 44093
-
Paris, Francie, 75010
-
Pessac, Francie, 33600
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
-
Reims, Francie, 51092
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
Cedex
-
Le Mans, Cedex, Francie, 72037
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
-
Nijmegen, Holandsko, 06525
-
Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40128
-
Como, Itálie, 22100
-
Milano, Itálie, 20122
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Napoli, Itálie, 80132
-
Padova, Itálie
-
Pisa, Itálie, 56126
-
-
Foggia
-
S. Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itálie, ITALY 04019
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Itálie, 21013
-
-
Viterbo
-
Capranica, Viterbo, Itálie, 01012
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 06720
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 05021
-
Stavanger, Norsko, 04068
-
Tromso, Norsko, N-9038
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
-
Berlin, Německo, 10827
-
Berlin, Německo, 10435
-
Bonn, Německo, 53105
-
Dresden, Německo, 01307
-
Duelmen, Německo, 48249
-
Erlangen, Německo, 91052
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Goettingen, Německo, 37099
-
Greifswald, Německo, 17475
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Koeln, Německo, 50931
-
Luebeck, Německo, 23538
-
Mainz, Německo, 55101
-
Mannheim, Německo, 68135
-
Muenchen, Německo, 80802
-
Muenster, Německo, 48149
-
Tübingen, Německo, 72076
-
Wiesbaden, Německo, 65199
-
Wuerzburg, Německo, 97070
-
Wuerzburg, Německo, D-97080
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Athens, Řecko, 54644
-
Ioannina, Řecko, 45332
-
Thessaloniki, Řecko, 54644
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
-
Granada, Španělsko, 18012
-
Madrid, Španělsko, SPAIN 28046
-
Valencia, Španělsko, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
-
-
-
-
-
Danderyd, Švédsko, 182 88
-
Göteborg, Švédsko, 41459
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří nereagovali na jinou systémovou léčbu, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA, nebo kteří ji mají kontraindikaci nebo ji netolerují.
- Způsobilé pro léčbu etanerceptem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příslušných místních pokynů.
- Ve věku 18 let a více
- Ochotný a schopný sám si aplikovat etanercept.
- Schopný skladovat testovaný lék při 2-8oC.
- Negativní těhotenský test na ß-lidský choriový gonadotropin (ß-HCG) v séru na začátku (týden 0) u všech žen ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce. Sexuálně aktivní muži musí během studie souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce.
- Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti s biologickými přípravky a anti-TNF léčbou psoriázy včetně etanerceptu.
- Sepse nebo riziko sepse.
- Současné nebo nedávné infekce, včetně chronických nebo lokalizovaných.
- Citlivost na latex.
- Očkování živou vakcínou v posledních 4 týdnech nebo se očekává, že takové očkování bude v průběhu studie vyžadovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Rameno 1: Enbrel 50 mg předplněná injekční stříkačka
|
Rameno 1 = Enbrel 50 mg předplněná injekční stříkačka dvakrát týdně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rameno 2 Enbrel 50 mg Autoinjektor
|
Rameno 2 = Enbrel 50 mg autoinjektor dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s injekčním zařízením hodnocena ve 12. týdnu pro populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena položením otázky: "Jak jste spokojeni se svým injekčním zařízením?" pomocí 0-10 bodové stupnice, kde 0 = zcela nespokojen a 10 = zcela spokojen.
|
12. týden
|
|
Spokojenost účastníků s injekčním zařízením ve 12. týdnu pro populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena položením otázky: "Jak jste spokojeni se svým injekčním zařízením?" pomocí 0-10 bodové stupnice, kde 0 = zcela nespokojen a 10 = zcela spokojen.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků spokojených s injekčním zařízením
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena položením otázky „Jste spokojeni se svým injekčním zařízením?
a pomocí dichotomické odpovědi: Ano nebo Ne.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Vliv věku na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s doručovacím mechanismem.
Věkové kategorie byly definovány na základě kvartilů (Q) sledovaných věků.
Účastníci byli rozděleni do čtvrtletí: menší nebo rovno (=<) 36 let, větší než (>) 36 let až 45 let, > 45 let až 55 let, > 55 let.
|
12. týden
|
|
Vliv pohlaví na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s doručovacím mechanismem.
Genderové kategorie byly definovány jako muži a ženy.
|
12. týden
|
|
Vliv sociálně-vzdělávacího statusu na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s doručovacím mechanismem.
Kategorie sociálně-vzdělávacího statusu byly definovány jako schopnost číst nebo (/) psát, středoškolská / bakalářská úroveň a vysokoškolská úroveň.
|
12. týden
|
|
Vliv psychického stavu hodnoceného podle skóre nemocniční úzkostné deprese (HAD) na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků hodnocená na 10bodové ordinální škále: 0=naprosto nespokojen až 10=naprosto spokojen.
Vyšší skóre = větší spokojenost s injekčním zařízením.
Psychologický stav byl hodnocen pomocí dotazníku hodnoceného účastníky se 2 subškálami pro úzkost (HAD-A) a depresi (HAD-D).
Celkové skóre: 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre = větší závažnost symptomů.
Kategorie skóre byly založeny na kvartilech pozorovaných skóre HAD-A a HAD-D.
Účastníci byli rozděleni do čtvrtin: =< 4, > 4 až 7, > 7 až 10, > 10 pro HAD-A a =< 3, > 3 až 5, > 5 až 8, > 8 pro HAD-D.
|
12. týden
|
|
Vliv ochoty k sebeovládání, jak je hodnoceno opatřením aktivace pacienta (PAM) na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Krátká forma průzkumu PAM o 13 položkách hodnotila znalosti, dovednosti a sebedůvěru účastníků v sebeřízení; skóre kalibrované stupnice se pohybovalo od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačovalo větší důvěru ve zvládání stavu a životního stylu účastníků.
Kategorie skóre byly definovány na základě kvartilů pozorovaných skóre PAM.
Účastníci byli rozděleni do čtvrtin: =< 47,4, > 47,4 až 56,4, > 56,4 až 68,5, > 68,5.
|
12. týden
|
|
Vliv předchozích zkušeností s vlastním injekčním podáváním na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Kategorie byly definovány na základě přítomnosti jakékoli předchozí zkušenosti se samoinjekcí.
Účastníci byli rozděleni do kategorií: ano a ne.
|
12. týden
|
|
Vliv trvání psoriázy na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Kategorie trvání psoriázy byly definovány na základě kvartilů doby trvání pozorované psoriázy.
Účastníci byli rozděleni do čtvrtletí: =< 11 let, > 11 let až 19 let, > 19 let až 28 let, > 28 let.
|
12. týden
|
|
Vliv globálního hodnocení psoriázy Physician (PGA) na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 5 (závažné onemocnění).
'Jasné' a 'Téměř jasné' zahrnují všechny účastníky, kteří získali skóre 0 nebo 1. Kategorie skóre byly definovány na základě kvartilů pozorovaných skóre PGA.
Účastníci byli rozděleni do: =< 3, > 3 až 4, > 4.
|
12. týden
|
|
Vliv oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění.
Kategorie skóre byly definovány na základě kvartilů pozorovaného skóre PASI.
Účastníci byli rozděleni do kvartilů: =< 11,2, > 11,2 až 16,2, > 16,2 až 21,9, > 21,9.
|
12. týden
|
|
Vliv hodnocení celkového zdravotního stavu účastníka na spokojenost účastníka s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Hodnocení celkového zdraví účastníka bylo měřeno na 100milimetrové (mm) liniové vizuální analogové stupnici (VAS).
0 mm = extrémně špatné až 100 mm = velmi dobře.
Kategorie skóre byly definovány na základě kvartilů pozorovaného skóre VAS.
Účastníci byli rozděleni do čtvrtin: =< 48, > 48 až 67,25, > 67,25 až 84, > 84.
|
12. týden
|
|
Vliv účastníkova globálního hodnocení psoriázy na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Globální hodnocení psoriázy účastníkem bylo měřeno pomocí 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita a 100 = extrémně aktivní psoriáza.
Kategorie skóre byly definovány na základě kvartilů účastníků celkového hodnocení pozorovaných skóre psoriázy.
Účastníci byli rozděleni do čtvrtin: =< 63, > 63 až 76, > 76 až 88, > 88.
|
12. týden
|
|
Vliv Dermatologického indexu kvality života (DLQI) na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci.
Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Kategorie skóre byly definovány na základě kvartilů pozorovaných skóre DLQI.
Účastníci byli rozděleni do čtvrtin: =< 8, > 8 až 13, > 13 až 18, > 18.
|
12. týden
|
|
Vliv komorbidit na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Kategorie komorbidit byly definovány na základě současného užívání tabáku a alkoholických nápojů.
Účastníci byli rozděleni do kategorií, ano a ne, jak podle aktuální spotřeby tabáku, tak podle současné spotřeby alkoholu.
|
12. týden
|
|
Vliv předchozí systémové léčby nebo topické léčby psoriázy na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Kategorie byly definovány na základě přítomnosti jakýchkoli předchozích zkušeností se systémovou léčbou nebo lokální medikací na psoriázu.
Účastníci byli rozděleni do kategorií: ano a ne.
|
12. týden
|
|
Vliv předchozí zkušenosti s injekcí na spokojenost účastníků s injekčním zařízením
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena na 10bodové ordinální škále: 0 = zcela nespokojen až 10 = zcela spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s injekčním zařízením.
Kategorie byly definovány na základě přítomnosti jakýchkoli předchozích zkušeností s injekcí.
Účastníci byli rozděleni do kategorií: ano a ne.
|
12. týden
|
|
Snadné použití injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se celkové snadnosti provádění injekce pomocí zařízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Snadnost použití injekčního zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak snadné bylo provést injekci s tímto zařízením?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= velmi snadné až 4= velmi obtížné).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Snadné použití injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se snadného učení se, jak zařízení používat
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Snadnost použití injekčního zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak snadné bylo použití zařízení?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= velmi snadné až 4= velmi obtížné).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Snadné použití injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se snadné likvidace zařízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Snadnost použití injekčního zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak snadné bylo zlikvidovat zařízení?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= velmi snadné až 4= velmi obtížné).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Snadné použití injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se snadného poznání, kdy je injekce dokončena
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Snadnost použití injekčního zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak snadné je vědět, kdy je injekce dokončena?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= velmi snadné až 4= velmi obtížné).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Snadné použití injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se snadného držení zařízení při aplikaci injekce
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Snadnost použití injekčního zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak snadné je držet zařízení při aplikaci injekce?"
skóre na 5bodové Likertově stupnici (0= velmi snadné až 4= velmi obtížné)
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Snadné použití injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se nepohodlí ruky při aplikaci injekce
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Snadnost použití injekčního zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Cítili jste nějaké nepohodlí ruky při používání zařízení?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= žádná až 4= extrémní).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Snadné použití injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se času potřebného k provedení injekce (zahrnuje přípravu a likvidaci)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Snadnost použití injekčního zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak dlouho trvá provedení injekce, včetně přípravy a likvidace?"
kde strávený čas byl zaznamenáván v minutách a kategorizován do 5 kategorií, od „méně než 5 minut“ po „více než 30 minut“.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Pohodlí injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se míry interference injekční aplikace drogy se schopností užívat si společenskou nebo volnočasovou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Pohodlí injekčního zařízení bylo hodnoceno odpovědí účastníka na otázku: "Jak moc si myslíte, že injekční aplikace etanerceptu naruší Vaši schopnost užívat si společenské nebo volnočasové aktivity?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Pohodlí injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se interference injekčního léku s obvyklou denní aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Pohodlí injekčního zařízení bylo hodnoceno odpovědí účastníka na otázku: "Myslíte si, že injekční aplikace etanerceptu naruší Vaše obvyklé denní aktivity?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Pohodlí injekčního zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se rušení injekčního podávání drogy s cestováním
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Pohodlí injekčního zařízení bylo hodnoceno odpovědí účastníka na otázku: "Jak moc si myslíte, že injekční aplikace etanerceptu naruší cestování na dovolenou nebo služební cestu nebo návštěvu?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Důvěra v injekční zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se celkové důvěry v řízení injekcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Důvěra v injekční zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak si věříte ve vedení svých injekcí?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Důvěra v injekční zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se důvěry, že účastník pokaždé aplikuje správné množství drogy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Důvěra v injekční zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak jste si jistý, že pokaždé aplikujete správné množství léku?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Důvěra v injekční zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se důvěry, že účastník může správně aplikovat injekci pomocí zařízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Důvěra v injekční zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Nakolik jste si jistý, že si pomocí zařízení dokážete správně aplikovat injekci?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Důvěra ve vstřikovací zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se důvěry ohledně kontroly nad procesem vstřikování
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Důvěra v injekční zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jste si jistý, že máte dobrou kontrolu nad injekčním procesem?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Důvěra v injekční zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se důvěry ohledně úspěšné injekce
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Důvěra v injekční zařízení byla hodnocena odpovědí účastníka na otázku: "Jak jste si jistý, že jste si injekci úspěšně aplikoval?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Posouzení strachu ze zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se nervozity z injekcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Strach ze zařízení byl hodnocen na základě odpovědi účastníka na otázku: "Jak nervózní se cítíte kvůli svým injekcím?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Posouzení strachu ze zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se nervozity při vpichování jehly do kůže
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Strach ze zařízení byl hodnocen na základě odpovědi účastníka na otázku: "Jak nervózní se cítíte při vpichování jehly do kůže?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Posouzení strachu ze zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se odporu k injekčnímu zařízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Strach ze zařízení byl hodnocen na základě odpovědi účastníka na otázku: "Nelíbí se vám injekční aplikace tímto zařízením?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Posouzení strachu ze zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se emočního stresu nebo úzkosti z injekce
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Strach ze zařízení byl hodnocen na základě odpovědi účastníka na otázku: "Jste emocionálně rozrušený nebo znepokojený svými injekcemi?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Charakteristiky zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se vzhledu zařízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Vlastnosti zařízení byly hodnoceny odpovědí účastníka na otázku: "Jak moc se vám líbí vzhled zařízení?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Charakteristiky zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se pocitu ze zařízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Charakteristiky zařízení byly hodnoceny odpovědí účastníka na otázku: "Jak moc se vám líbí pocit ze zařízení?"
skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Vlastnosti zařízení na základě odpovědi na otázku týkající se pohodlí při používání zařízení na základě vzhledu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Charakteristiky zařízení byly hodnoceny odpovědí účastníka na otázku: "Jak moc zařízení vypadá jako něco, co byste se cítili pohodlně?" skóre na 5bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 4= velmi).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Nežádoucí účinky související s podáváním na základě odpovědi na otázku týkající se zkušenosti s bolestí během nebo bezprostředně po injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Nežádoucí účinky související s podáváním byly hodnoceny podle odpovědi účastníka na otázku: "Pociťujete bolest během nebo bezprostředně po injekci?"
skóre na 5bodové Likertově stupnici (0= žádné až 4= závažné).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Globální skóre inventarizace úzkosti v krátké formě (SF STAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
SF-STAI je krátký formulář o 6 položkách.
Globální skóre = součet kódovaných odpovědí/počet zodpovězených otázek vynásobený 6, přičemž odpovědi jsou kódovány na 4bodové Likertově škále, kde 1 = nejméně úzkostný a 4 = nejvíce úzkostný.
Globální skóre se pohybuje od 6 do 24, kde vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Vliv věku na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Věk byl stanoven pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv pohlaví na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Pro každý shluk účastníků byl stanoven počet žen a mužů.
|
Základní linie
|
|
Vliv sociálně-vzdělávacího statusu na vnímání účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Pro každý shluk účastníků byl stanoven počet účastníků odpovídající každé sociálně-vzdělávací úrovni (čtení nebo psaní, středoškolská nebo bakalářská úroveň, vysokoškolská úroveň).
|
Základní linie
|
|
Vliv psychologického stavu hodnoceného podle skóre nemocniční úzkostné deprese (HAD) na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníka: hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni, méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Psychologický stav: hodnocen pomocí dotazníku hodnoceného účastníky se 2 subškálami pro úzkost (HAD-A) a depresi (HAD-D).
Celkové skóre: 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre = větší závažnost symptomů.
Skóre HAD bylo stanoveno pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv ochoty k sebeovládání hodnocený pomocí opatření aktivace pacienta (PAM) na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníka: hodnoceno pomocí 26 otázek týkajících se atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni, méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Krátká forma průzkumu PAM o 13 položkách hodnotila znalosti, dovednosti a sebedůvěru účastníků v sebeřízení; rozsah skóre 0 až 100.
Vyšší skóre naznačovalo větší důvěru ve zvládání stavu a životního stylu účastníků.
Skóre PAM bylo stanoveno pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv předchozí zkušenosti s injekcí na vnímání účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Pro každý shluk účastníků byly stanoveny počty účastníků s předchozí zkušeností s injekcí a bez ní.
|
Základní linie
|
|
Vliv předchozí zkušenosti s vlastním injekčním podáním na vnímání účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Pro každý shluk účastníků byly stanoveny počty účastníků s předchozí zkušeností s vlastním injekčním podáváním a bez něj.
|
Základní linie
|
|
Vliv trvání psoriázy na vnímání účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Doba trvání psoriázy byla stanovena pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv globálního hodnocení lékaře (PGA) psoriázy na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 5 (závažné onemocnění).
'Jasné' a 'Téměř jasné' zahrnují všechny účastníky, kteří získali skóre 0 nebo 1.
Pro každý shluk účastníků bylo stanoveno skóre PGA.
|
Základní linie
|
|
Vliv indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníka: hodnoceno pomocí 26 otázek týkajících se atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění.
Při hodnocení bylo tělo rozděleno do 4 částí: hlava, horní končetiny, trup, dolní končetiny.
Skóre PASI bylo stanoveno pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv hodnocení celkového zdravotního stavu účastníka na vnímání účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníka: hodnoceno pomocí 26 otázek týkajících se atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Účastníkovo hodnocení celkového zdraví bylo měřeno na 100mm linkové vizuální analogové stupnici (VAS).
0 mm = extrémně špatné až 100 mm = velmi dobře.
Hodnocení celkového zdravotního skóre účastníka bylo stanoveno pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv účastníků globálního hodnocení psoriázy na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníka: hodnoceno pomocí 26 otázek týkajících se atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Globální hodnocení psoriázy účastníkem bylo měřeno pomocí 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita a 100 = extrémně aktivní psoriáza.
Hodnocení psoriázy účastníkem bylo stanoveno pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv Dermatologického indexu kvality života (DLQI) na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníka: hodnoceno pomocí 26 otázek týkajících se atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci.
Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Skóre DLQI bylo stanoveno pro každý shluk účastníků.
|
Základní linie
|
|
Vliv komorbidit na vnímání účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníka: hodnoceno pomocí 26 otázek týkajících se atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Komorbidity zahrnovaly současné užívání tabáku a alkoholických nápojů.
Pro každý shluk účastníků byly stanoveny počty účastníků s a bez komorbidit.
|
Základní linie
|
|
Vliv předchozí systémové léčby nebo topické léčby psoriázy na vnímání účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání účastníků bylo hodnoceno pomocí 26 otázek atributu zařízení a účastnického dotazníku.
Na základě skóre přiděleného 26 otázkám byli účastníci rozděleni do 3 skupin (velmi spokojeni, spokojeni a méně spokojeni) pomocí analýzy vícenásobné korespondence a vzestupné hierarchické klasifikace.
Pro každý shluk účastníků byly stanoveny počty účastníků s předchozí zkušeností se systémovou nebo lokální léčbou psoriázy a bez ní.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881A6-3326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .