Comparar las percepciones y la satisfacción de dos mecanismos de administración diferentes para etanercept
1 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio descriptivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de 3 meses para explorar y comparar las percepciones y la satisfacción de dos mecanismos diferentes de administración de etanercept (autoinyector de etanercept y jeringa precargada de etanercept) en pacientes con psoriasis.
El objetivo principal de este estudio es comparar la satisfacción del paciente con la jeringa precargada (PFS) y el autoinyector (AI), dos dispositivos diferentes de administración de etanercept después de 12 semanas de uso, utilizando una escala de 10 puntos de totalmente insatisfecho a totalmente satisfecho. La evaluación secundaria se centra en la identificación de los atributos del paciente y del dispositivo asociados con la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las medidas de satisfacción y percepción del paciente con su dispositivo, se utilizan escalas estándar de Likert.
Esto permite medir la magnitud de las percepciones y la satisfacción del individuo en una escala multipunto anclada en cada extremo.
Además, el estudio describirá las percepciones del paciente relacionadas con los atributos del dispositivo, que son importantes para describir la percepción general del paciente.
Una gama de beneficios potenciales del dispositivo (p.
facilidad de uso, comodidad, dolor en el lugar de la inyección, ansiedad por la inyección, confianza en la inyección) se capturarán mediante un cuestionario.
El estudio tiene como objetivo caracterizar los atributos del paciente que indicarán cuándo un dispositivo puede resultar en una mayor satisfacción del paciente que otro.
Los atributos del paciente se componen de características del paciente (p.
edad, sexo, demografía, estado social y educativo, estado psicológico, voluntad de autocontrol, experiencia con inyecciones) y características de la psoriasis (p.
gravedad de la enfermedad, duración de la enfermedad, comorbilidades, tratamiento previo, calidad de vida).
El estudio también aprovechará la oportunidad para medir los resultados de salud, ya que puede haber diferencias importantes en el costo de la capacitación y el apoyo al paciente entre los dos dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
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Berlin, Alemania, 10827
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Berlin, Alemania, 10435
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Bonn, Alemania, 53105
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Dresden, Alemania, 01307
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Duelmen, Alemania, 48249
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Erlangen, Alemania, 91052
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Freiburg, Alemania, 79106
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Goettingen, Alemania, 37099
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Greifswald, Alemania, 17475
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Hamburg, Alemania, 20246
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Koeln, Alemania, 50931
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Luebeck, Alemania, 23538
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Mainz, Alemania, 55101
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Mannheim, Alemania, 68135
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Muenchen, Alemania, 80802
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Muenster, Alemania, 48149
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Tübingen, Alemania, 72076
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Wiesbaden, Alemania, 65199
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Wuerzburg, Alemania, 97070
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Wuerzburg, Alemania, D-97080
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Brugge, Bélgica, 08000
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Bruxelles, Bélgica, 01070
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Bruxelles, Bélgica, 01200
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Edegem, Bélgica, B-2650
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Gent, Bélgica, 09000
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Hasselt, Bélgica, 03500
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Kapellen, Bélgica, 02950
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Liège 1, Bélgica, B-4000
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Hellerup, Dinamarca, 02900
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Hørsholm, Dinamarca, 02970
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Roskilde, Dinamarca, 04000
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Córdoba, España, 14004
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Granada, España, 18012
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Madrid, España, SPAIN 28046
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Valencia, España, 46015
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
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Helsinki, Finlandia, 00250
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Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
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Joensuu, Finlandia, 802 10
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Tampere, Finlandia, FIN-33521
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Limoges, Francia, 87042
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Montpellier, Francia, 34000
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Nancy, Francia, 54000
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Nantes, Francia, 44093
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Paris, Francia, 75010
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Pessac, Francia, 33600
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Pierre Bénite, Francia, 69495
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Reims, Francia, 51092
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Toulouse, Francia, 31059
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Cedex
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Le Mans, Cedex, Francia, 72037
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Athens, Grecia
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Athens, Grecia, 54644
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Ioannina, Grecia, 45332
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Thessaloniki, Grecia, 54644
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Szeged, Hungría, 06720
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Bologna, Italia, 40128
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Como, Italia, 22100
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Milano, Italia, 20122
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Napoli, Italia, 80131
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Napoli, Italia, 80132
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Padova, Italia
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Pisa, Italia, 56126
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Foggia
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S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
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Latina
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Terracina, Latina, Italia, ITALY 04019
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Varese
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Gallarate, Varese, Italia, 21013
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Viterbo
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Capranica, Viterbo, Italia, 01012
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Bergen, Noruega, 05021
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Stavanger, Noruega, 04068
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Tromso, Noruega, N-9038
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
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Nijmegen, Países Bajos, 06525
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Vlissingen, Países Bajos, 4382 EE
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Danderyd, Suecia, 182 88
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Göteborg, Suecia, 41459
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Linköping, Suecia, SE-581 85
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Malmö, Suecia, SE-205 02
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no respondieron, que tienen una contraindicación o que son intolerantes a otra terapia sistémica que incluye ciclosporina, metotrexato o PUVA
- Elegible para el tratamiento con etanercept de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) y las pautas locales aplicables.
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de autoinyectarse etanercept.
- Capaz de almacenar el fármaco de prueba a 2-8oC.
- Prueba de embarazo de ß-gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) en suero negativa al inicio (semana 0) para todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente. Los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio.
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en tratamientos biológicos y anti-TNF para su Psoriasis incluyendo etanercept.
- Sepsis o riesgo de sepsis.
- Infecciones actuales o recientes, incluso crónicas o localizadas.
- Sensibilidad al látex.
- Vacunación con vacuna viva en las últimas 4 semanas, o se espera que requiera tal vacunación durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Brazo 1: Enbrel 50 mg jeringa precargada
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Grupo 1 = Jeringa precargada de 50 mg de Enbrel dos veces por semana
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Brazo 2 Enbrel 50 mg Autoinyector
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Brazo 2 = Enbrel 50 mg Autoinyector dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante con el dispositivo de inyección evaluado en la semana 12 para la población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se evaluó haciendo la pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con su dispositivo de inyección?" utilizando una escala de 0 a 10 puntos, donde 0= totalmente insatisfecho y 10= totalmente satisfecho.
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Semana 12
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Satisfacción del participante con el dispositivo de inyección en la semana 12 para la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se evaluó haciendo la pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con su dispositivo de inyección?" utilizando una escala de 0 a 10 puntos, donde 0= totalmente insatisfecho y 10= totalmente satisfecho.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes satisfechos con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La satisfacción de los participantes se evaluó haciendo la pregunta "¿Está satisfecho con su dispositivo de inyección?
y utilizando una respuesta dicotómica: Sí o No.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Influencia de la edad en la satisfacción de los participantes con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el mecanismo de entrega.
Las categorías de edad se definieron con base en los cuartiles (Q) de las edades observadas.
Los participantes se dividieron en trimestres: menor o igual a (=<) 36 años, mayor a (>) 36 años a 45 años, > 45 años a 55 años, > 55 años.
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Semana 12
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Influencia del género en la satisfacción de los participantes con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el mecanismo de entrega.
Las categorías de género se definieron como masculino y femenino.
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Semana 12
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Influencia del nivel socioeducativo en la satisfacción de los participantes con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el mecanismo de entrega.
Las categorías de estatus socioeducativo se definieron como capacidad de lectura o (/) escritura, nivel de bachillerato/bachillerato y nivel universitario.
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Semana 12
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Influencia del estado psicológico evaluado por la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Mayor puntuación = mayor satisfacción con el dispositivo de inyección.
El estado psicológico se evaluó mediante un cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas para ansiedad (HAD-A) y depresión (HAD-D).
Puntuación total: 0 a 21 para cada subescala; puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas.
Las categorías de puntuación se basaron en los cuartiles de las puntuaciones HAD-A y HAD-D observadas.
Los participantes se dividieron en cuartos: =< 4, > 4 a 7, > 7 a 10, > 10 para HAD-A y =< 3, > 3 a 5, > 5 a 8, > 8 para HAD-D.
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Semana 12
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Influencia de la disposición a la autogestión evaluada por la Medida de activación del paciente (PAM) en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción por el dispositivo de inyección.
La forma breve de 13 ítems de la encuesta PAM evaluó el conocimiento, la habilidad y la confianza de los participantes para la autogestión; La puntuación de la escala calibrada osciló entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor confianza en el manejo de la condición y el estilo de vida de los participantes.
Las categorías de puntuación se definieron en función de los cuartiles de las puntuaciones PAM observadas.
Los participantes se dividieron en cuartos: =< 47,4, > 47,4 a 56,4, > 56,4 a 68,5, > 68,5.
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Semana 12
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Influencia de la experiencia previa de autoinyección en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el dispositivo de inyección.
Las categorías se definieron en función de la presencia de alguna experiencia previa de autoinyección.
Los participantes se dividieron en categorías: sí y no.
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Semana 12
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Influencia de la duración de la psoriasis en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el dispositivo de inyección.
Las categorías de duración de la psoriasis se definieron en función de los cuartiles de la duración de la psoriasis observada.
Los participantes se dividieron en trimestres: =< 11 años, > 11 años a 19 años, > 19 años a 28 años, > 28 años.
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Semana 12
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Influencia de la evaluación global del médico (PGA) de la psoriasis en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción por el dispositivo de inyección.
La escala PGA de Psoriasis varía de 0 (sin psoriasis) a 5 (enfermedad grave).
'Claro' y 'Casi claro' incluye a todos los participantes que recibieron una puntuación de 0 o 1. Las categorías de puntuación se definieron en función de los cuartiles de las puntuaciones PGA observadas.
Los participantes se dividieron en: =< 3, > 3 a 4, > 4.
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Semana 12
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Influencia del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la satisfacción de los participantes con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción por el dispositivo de inyección.
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango: 0= sin enfermedad a 72= enfermedad máxima.
Las categorías de puntuación se definieron en función de los cuartiles de la puntuación PASI observada.
Los participantes se dividieron en cuartiles: =< 11,2, > 11,2 a 16,2, > 16,2 a 21,9, > 21,9.
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Semana 12
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Influencia de la evaluación de la salud general del participante en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción por el dispositivo de inyección.
La evaluación de la salud general del participante se midió en una escala analógica visual (EVA) de línea de 100 milímetros (mm).
0 mm = extremadamente mal a 100 mm = muy bien.
Las categorías de puntuación se definieron en función de los cuartiles de la puntuación VAS observada.
Los participantes se dividieron en cuartos: =< 48, > 48 a 67,25, > 67,25 a 84, > 84.
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Semana 12
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Influencia de la Evaluación Global de la Psoriasis del Participante en la Satisfacción del Participante con el Dispositivo de Inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción por el dispositivo de inyección.
La evaluación global de la psoriasis del participante se midió mediante una VAS de 100 mm, con 0 = sin actividad y 100 = psoriasis extremadamente activa.
Las categorías de puntaje se definieron en función de los cuartiles de la evaluación global del participante de los puntajes de psoriasis observados.
Los participantes se dividieron en cuartos: =< 63, > 63 a 76, > 76 a 88, > 88.
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Semana 12
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Influencia del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la satisfacción de los participantes con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción por el dispositivo de inyección.
DLQI es la medida de calidad de vida específica de dermatología utilizada para la población psoriásica.
El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Las categorías de puntuación se definieron en función de los cuartiles de las puntuaciones del DLQI observadas.
Los participantes se dividieron en cuartos: =< 8, > 8 a 13, > 13 a 18, > 18.
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Semana 12
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Influencia de las comorbilidades en la satisfacción de los participantes con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción por el dispositivo de inyección.
Las categorías de comorbilidades se definieron con base en el uso actual de tabaco y bebidas alcohólicas.
Los participantes se dividieron en categorías, sí y no, tanto para el consumo actual de tabaco como para el consumo actual de alcohol.
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Semana 12
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Influencia del tratamiento sistémico previo o la medicación tópica para la psoriasis en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el dispositivo de inyección.
Las categorías se definieron en función de la presencia de alguna experiencia previa de tratamiento sistémico o medicación tópica para la psoriasis.
Los participantes se dividieron en categorías: sí y no.
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Semana 12
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Influencia de la experiencia previa de inyección en la satisfacción del participante con el dispositivo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala ordinal de 10 puntos: 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el dispositivo de inyección.
Las categorías se definieron en base a la presencia de cualquier experiencia previa de inyección.
Los participantes se dividieron en categorías: sí y no.
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Semana 12
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Facilidad de uso del dispositivo de inyección según la respuesta a la pregunta sobre la facilidad general para realizar la inyección con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La facilidad de uso del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan fácil fue realizar una inyección con este dispositivo?"
puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0= muy fácil a 4= muy difícil).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Facilidad de uso del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre la facilidad para aprender a usar el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La facilidad de uso del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan fácil fue usar el dispositivo?"
puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0= muy fácil a 4= muy difícil).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Facilidad de uso del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre la facilidad para desechar el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La facilidad de uso del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan fácil fue desechar el dispositivo?"
puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0= muy fácil a 4= muy difícil).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Facilidad de uso del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre la facilidad para saber cuándo se completó la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La facilidad de uso del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan fácil es saber cuándo se completó la inyección?"
puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0= muy fácil a 4= muy difícil).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Facilidad de uso del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre la facilidad para sostener el dispositivo mientras se inyecta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La facilidad de uso del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan fácil es sostener el dispositivo mientras se inyecta?"
puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0= muy fácil a 4= muy difícil)
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Facilidad de uso del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre molestias en las manos durante la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La facilidad de uso del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Sintió alguna molestia en la mano mientras usaba el dispositivo?"
puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= extremo).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Facilidad de uso del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre el tiempo necesario para realizar la inyección (incluye preparación y eliminación)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La facilidad de uso del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánto tiempo lleva realizar la inyección, incluida la preparación y eliminación?"
donde el tiempo empleado se registró en minutos y se clasificó en 5 categorías, que van desde 'menos de 5 minutos' a 'más de 30 minutos'.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Conveniencia del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre el alcance de la interferencia de la droga inyectable con la capacidad para disfrutar de actividades sociales o de ocio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La conveniencia del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánto cree que la inyección de etanercept interferirá con su capacidad para disfrutar de actividades sociales o de ocio?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Conveniencia del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre la interferencia de la inyección de drogas con la actividad diaria habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La conveniencia del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Cree que inyectar etanercept interferirá con sus actividades diarias habituales?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Conveniencia del dispositivo de inyección basado en la respuesta a la pregunta sobre la interferencia de la inyección de drogas con los viajes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La conveniencia del dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánto cree que la inyección de etanercept interferirá con los viajes de vacaciones, de negocios o de visita?"
puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Confianza en el dispositivo de inyección basada en la respuesta a la pregunta sobre la confianza general en el manejo de las inyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La confianza en el dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta confianza tiene en el manejo de sus inyecciones?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Confianza en el dispositivo de inyección basada en la respuesta a la pregunta sobre la confianza en que el participante se inyecta la cantidad correcta de medicamento cada vez
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La confianza en el dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan seguro está de inyectarse la cantidad correcta de medicamento cada vez?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Confianza en el dispositivo de inyección basada en la respuesta a la pregunta sobre la confianza en que el participante puede inyectarse correctamente con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La confianza en el dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan seguro está de que puede inyectarse correctamente con el dispositivo?"
puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Confianza en el dispositivo de inyección basada en la respuesta a la pregunta sobre la confianza en el control del proceso de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La confianza en el dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Confía en que tiene un buen control sobre el proceso de inyección?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Confianza en el dispositivo de inyección basada en la respuesta a la pregunta sobre la confianza en la inyección exitosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La confianza en el dispositivo de inyección se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan seguro está de que se inyectó con éxito?"
puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Evaluación del miedo al dispositivo basado en la respuesta a la pregunta sobre el nerviosismo acerca de las inyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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El miedo al dispositivo se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan nervioso se siente con respecto a sus inyecciones?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Evaluación del miedo al dispositivo basado en la respuesta a la pregunta sobre el nerviosismo acerca de la inserción de la aguja en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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El miedo al dispositivo se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tan nervioso se siente al insertar la aguja en su piel?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Evaluación del miedo al dispositivo basado en la respuesta a la pregunta sobre la aversión a inyectarse con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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El miedo al dispositivo se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿No le gusta inyectarse este dispositivo?"
puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Evaluación del miedo al dispositivo basado en la respuesta a la pregunta sobre angustia emocional o ansiedad sobre la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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El miedo al dispositivo se evaluó mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Está emocionalmente angustiado o ansioso por sus inyecciones?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Características del dispositivo basadas en la respuesta a la pregunta sobre el aspecto del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Las características del dispositivo se evaluaron mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánto le gusta el aspecto del dispositivo?"
puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Características del dispositivo basadas en la respuesta a la pregunta sobre la sensación del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Las características del dispositivo se evaluaron mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánto le gusta la sensación del dispositivo?"
puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Características del dispositivo según la respuesta a la pregunta sobre la comodidad de uso del dispositivo según el aspecto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Las características del dispositivo se evaluaron mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Qué tanto se parece el dispositivo a algo que se sentiría cómodo de usar?" puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nada a 4= mucho).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Efectos secundarios relacionados con la administración basados en la respuesta a la pregunta sobre la experiencia de dolor durante o inmediatamente después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Los efectos secundarios relacionados con la administración se evaluaron mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿Experimenta dolor durante o inmediatamente después de la inyección?"
puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0= ninguno a 4= grave).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Puntaje global del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Forma Corta (SF STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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SF-STAI es una forma abreviada de 6 elementos.
Puntaje global = suma de respuestas codificadas/número de preguntas respondidas multiplicado por 6, con respuestas codificadas en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 = menos ansioso y 4 = más ansioso.
La puntuación global oscila entre 6 y 24, donde mayor puntuación indica mayor ansiedad.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Influencia de la edad en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
La edad se determinó para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia del género en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
Se determinó el número de participantes femeninos y masculinos para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia del Estatus Socioeducativo en la Percepción de los Participantes
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
Para cada conglomerado de participantes se determinó el número de participantes correspondiente a cada nivel socioeducativo (lectoescritura, nivel medio o bachillerato, nivel universitario).
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Base
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Influencia del estado psicológico evaluado por la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Percepción del participante: evaluada con las 26 preguntas del cuestionario de atributo del dispositivo y participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho, menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
Estado psicológico: evaluado mediante un cuestionario calificado por el participante con 2 subescalas para ansiedad (HAD-A) y depresión (HAD-D).
Puntuación total: 0 a 21 para cada subescala; puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas.
Se determinó la puntuación HAD para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de la voluntad de autogestión evaluada por la medida de activación del paciente (PAM) en la percepción del participante
Periodo de tiempo: Base
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Percepción del participante: evaluada con 26 preguntas de atributo del dispositivo y cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho, menos satisfecho) mediante análisis de correspondencia múltiple y clasificación jerárquica ascendente.
La forma breve de 13 ítems de la encuesta PAM evaluó el conocimiento, la habilidad y la confianza de los participantes para la autogestión; rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor confianza en el manejo de la condición y el estilo de vida de los participantes.
Se determinó la puntuación PAM para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de la experiencia de inyección previa en la percepción del participante
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
Se determinó el número de participantes con y sin experiencia previa en inyecciones para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de la experiencia previa de autoinyección en la percepción del participante
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
Se determinó el número de participantes con y sin experiencia previa en autoinyección para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de la duración de la psoriasis en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
La duración de la psoriasis se determinó para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de la evaluación global del médico (PGA) de la psoriasis en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
La escala PGA de psoriasis varía de 0 (sin psoriasis) a 5 (enfermedad grave).
'Claro' y 'Casi claro' incluye a todos los participantes que recibieron una puntuación de 0 o 1.
La puntuación PGA se determinó para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Percepción del participante: evaluada con 26 preguntas de atributo del dispositivo y cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) mediante análisis de correspondencia múltiple y clasificación jerárquica ascendente.
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
Durante la evaluación, el cuerpo se dividió en 4 secciones: cabeza, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores.
Se determinó la puntuación PASI para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de la Evaluación de Salud General del Participante en la Percepción del Participante
Periodo de tiempo: Base
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Percepción del participante: evaluada con 26 preguntas de atributo del dispositivo y cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) mediante análisis de correspondencia múltiple y clasificación jerárquica ascendente.
La evaluación de la salud general del participante se midió en una escala analógica visual (EVA) de línea de 100 mm.
0 mm = extremadamente malo a 100 mm = muy bien.
La evaluación del participante de la puntuación de salud general se determinó para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de la Evaluación Global de la Psoriasis del Participante en la Percepción del Participante
Periodo de tiempo: Base
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Percepción del participante: evaluada con 26 preguntas de atributo del dispositivo y cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) mediante análisis de correspondencia múltiple y clasificación jerárquica ascendente.
La evaluación global de la psoriasis del participante se midió mediante una VAS de 100 mm, con 0 = sin actividad y 100 = psoriasis extremadamente activa.
La evaluación del participante de la puntuación de la psoriasis se determinó para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Percepción del participante: evaluada con 26 preguntas de atributo del dispositivo y cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) mediante análisis de correspondencia múltiple y clasificación jerárquica ascendente.
DLQI es la medida de calidad de vida específica de dermatología utilizada para la población psoriásica.
El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La puntuación DLQI se determinó para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia de las comorbilidades en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Percepción del participante: evaluada con 26 preguntas de atributo del dispositivo y cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) mediante análisis de correspondencia múltiple y clasificación jerárquica ascendente.
Las comorbilidades incluyeron el consumo actual de tabaco y bebidas alcohólicas.
Se determinó el número de participantes con y sin comorbilidades para cada grupo de participantes.
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Base
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Influencia del tratamiento sistémico previo o la medicación tópica para la psoriasis en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del participante se evaluó con las 26 preguntas del atributo del dispositivo y el cuestionario del participante.
Sobre la base de las puntuaciones asignadas a las 26 preguntas, los participantes se dividieron en 3 grupos (muy satisfecho, satisfecho y menos satisfecho) utilizando un análisis de correspondencia múltiple y una clasificación jerárquica ascendente.
Se determinó el número de participantes con y sin experiencia previa de tratamiento sistémico o tópico para la psoriasis para cada grupo de participantes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 0881A6-3326
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