Сравните восприятие и удовлетворенность двумя различными механизмами доставки этанерцепта
1 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
3-месячное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое описательное исследование для изучения и сравнения восприятия и удовлетворенности двумя различными механизмами доставки этанерцепта (автоинжектор этанерцепта и предварительно наполненный шприц этанерцепта) у пациентов с псориазом.
Основная цель этого исследования — сравнить степень удовлетворенности пациентов предварительно заполненным шприцем (PFS) и автоматическим инъектором (AI), двумя различными устройствами для введения этанерцепта после 12 недель использования, с использованием 10-балльной шкалы от полностью неудовлетворенных до полностью удовлетворенных. Вторичная оценка направлена на определение характеристик пациента и устройства, связанных с удовлетворенностью пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для измерения удовлетворенности и восприятия пациентом своего устройства используются стандартные шкалы Лайкерта.
Это позволяет измерять степень индивидуального восприятия и удовлетворенности по многобалльной шкале, закрепленной на каждом конце.
Кроме того, в исследовании будет описано восприятие пациентом атрибутов устройства, которые важны для описания общего восприятия пациента.
Ряд потенциальных преимуществ устройства (например,
простота использования, удобство, боль в месте инъекции, тревога при инъекции, уверенность в инъекции) будут фиксироваться с помощью вопросника.
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать характеристики пациентов, которые укажут, когда одно устройство может привести к большей удовлетворенности пациента, чем другое.
Атрибуты пациента состоят из характеристик пациента (например,
возраст, пол, демографические данные, социальный и образовательный статус, психологическое состояние, готовность к самоконтролю, опыт инъекций) и характеристики псориаза (например,
тяжесть заболевания, длительность заболевания, сопутствующие заболевания, предшествующее лечение, качество жизни).
В исследовании также будет использована возможность измерить показатели результатов для здоровья, поскольку между двумя устройствами могут быть важные различия в стоимости обучения и поддержки пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
421
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 08000
-
Bruxelles, Бельгия, 01070
-
Bruxelles, Бельгия, 01200
-
Edegem, Бельгия, B-2650
-
Gent, Бельгия, 09000
-
Hasselt, Бельгия, 03500
-
Kapellen, Бельгия, 02950
-
Liège 1, Бельгия, B-4000
-
-
-
-
-
Szeged, Венгрия, 06720
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
-
Berlin, Германия, 10827
-
Berlin, Германия, 10435
-
Bonn, Германия, 53105
-
Dresden, Германия, 01307
-
Duelmen, Германия, 48249
-
Erlangen, Германия, 91052
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Goettingen, Германия, 37099
-
Greifswald, Германия, 17475
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Koeln, Германия, 50931
-
Luebeck, Германия, 23538
-
Mainz, Германия, 55101
-
Mannheim, Германия, 68135
-
Muenchen, Германия, 80802
-
Muenster, Германия, 48149
-
Tübingen, Германия, 72076
-
Wiesbaden, Германия, 65199
-
Wuerzburg, Германия, 97070
-
Wuerzburg, Германия, D-97080
-
-
-
-
-
Athens, Греция
-
Athens, Греция, 54644
-
Ioannina, Греция, 45332
-
Thessaloniki, Греция, 54644
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 02900
-
Hørsholm, Дания, 02970
-
Roskilde, Дания, 04000
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
-
Granada, Испания, 18012
-
Madrid, Испания, SPAIN 28046
-
Valencia, Испания, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40128
-
Como, Италия, 22100
-
Milano, Италия, 20122
-
Napoli, Италия, 80131
-
Napoli, Италия, 80132
-
Padova, Италия
-
Pisa, Италия, 56126
-
-
Foggia
-
S. Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Италия, ITALY 04019
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Италия, 21013
-
-
Viterbo
-
Capranica, Viterbo, Италия, 01012
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
-
Nijmegen, Нидерланды, 06525
-
Vlissingen, Нидерланды, 4382 EE
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 05021
-
Stavanger, Норвегия, 04068
-
Tromso, Норвегия, N-9038
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
-
Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
-
Joensuu, Финляндия, 802 10
-
Tampere, Финляндия, FIN-33521
-
-
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
-
Montpellier, Франция, 34000
-
Nancy, Франция, 54000
-
Nantes, Франция, 44093
-
Paris, Франция, 75010
-
Pessac, Франция, 33600
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
-
Reims, Франция, 51092
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
Cedex
-
Le Mans, Cedex, Франция, 72037
-
-
-
-
-
Danderyd, Швеция, 182 88
-
Göteborg, Швеция, 41459
-
Linköping, Швеция, SE-581 85
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые не реагируют, имеют противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или PUVA.
- Подходит для лечения этанерцептом в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) и применимыми местными рекомендациями.
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность самостоятельного введения этанерцепта.
- Способен хранить тестируемый препарат при 2-8oC.
- Отрицательный результат теста на беременность на определение уровня ß-хорионического гонадотропина человека (ß-ХГЧ) в сыворотке крови на исходном уровне (неделя 0) у всех женщин детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции во время исследования.
- Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, предусмотренных протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт лечения псориаза биологическими препаратами и анти-ФНО, включая этанерцепт.
- Сепсис или риск сепсиса.
- Текущие или недавние инфекции, в том числе хронические или локализованные.
- Латексная чувствительность.
- Вакцинация живой вакциной в течение последних 4 недель или ожидается, что такая вакцинация потребуется в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Группа 1: Предварительно заполненный шприц Энбрел 50 мг
|
Группа 1 = Предварительно заполненный шприц Энбрел 50 мг два раза в неделю
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Группа 2 Энбрел 50 мг Автоинжектор
|
Группа 2 = Энбрел 50 мг автоинжектор два раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников инъекционным устройством, оцененная на 12-й неделе для модифицированной популяции с намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивали, задавая вопрос: «Насколько вы удовлетворены своим инъекционным устройством?» по шкале от 0 до 10, где 0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен.
|
Неделя 12
|
|
Удовлетворенность участников инъекционным устройством на 12-й неделе для популяции по протоколу (PP)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивали, задавая вопрос: «Насколько вы удовлетворены своим инъекционным устройством?» по шкале от 0 до 10, где 0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, удовлетворенных инъекционным устройством
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась с помощью вопроса «Довольны ли вы своим инъекционным устройством?
и используя дихотомический ответ: Да или Нет.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Влияние возраста на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей удовлетворенности механизмом доставки.
Возрастные категории определялись на основе квартилей (Q) наблюдаемых возрастов.
Участники были разделены на четверти: меньше или равно (=<) 36 лет, больше (>) 36 лет до 45 лет, > 45 лет до 55 лет, > 55 лет.
|
Неделя 12
|
|
Влияние пола на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей удовлетворенности механизмом доставки.
Половые категории были определены как мужские и женские.
|
Неделя 12
|
|
Влияние социально-образовательного статуса на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей удовлетворенности механизмом доставки.
Категории социально-образовательного статуса были определены как способность к чтению или (/) письму, уровень средней школы/бакалавра и университетский уровень.
|
Неделя 12
|
|
Влияние психологического статуса по шкале госпитальной тревожной депрессии (HAD) на удовлетворенность участника инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной порядковой шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокий балл = большее удовлетворение устройством для инъекций.
Психологический статус оценивали с помощью анкеты, оцениваемой участниками, с 2 подшкалами тревоги (HAD-A) и депрессии (HAD-D).
Общий балл: от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл = большая тяжесть симптомов.
Оценочные категории были основаны на квартилях наблюдаемых оценок HAD-A и HAD-D.
Участники были разделены на четверти: = < 4, > 4 до 7, > 7 до 10, > 10 для HAD-A и = < 3, > 3 до 5, > 5 до 8, > 8 для HAD-D.
|
Неделя 12
|
|
Влияние готовности к самоконтролю, оцениваемой с помощью меры активации пациента (PAM), на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
В краткой форме опроса PAM, состоящей из 13 пунктов, оценивались знания, навыки и уверенность участников в самоуправлении; по калиброванной шкале баллы варьировались от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на большую уверенность в управлении состоянием и образом жизни участников.
Категории баллов были определены на основе квартилей наблюдаемых баллов PAM.
Участники были разделены на четверти: =< 47,4, > 47,4 до 56,4, > 56,4 до 68,5, > 68,5.
|
Неделя 12
|
|
Влияние предыдущего опыта самостоятельной инъекции на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
Категории были определены на основе наличия какого-либо предшествующего опыта самоинъекций.
Участники были разделены на категории: да и нет.
|
Неделя 12
|
|
Влияние продолжительности псориаза на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
Продолжительность категорий псориаза определяли на основе квартилей продолжительности наблюдаемого псориаза.
Участники были разделены на четверти: =< 11 лет, > 11 лет до 19 лет, > 19 лет до 28 лет, > 28 лет.
|
Неделя 12
|
|
Влияние общей врачебной оценки (PGA) псориаза на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
PGA шкалы псориаза колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 5 (тяжелое заболевание).
«Чисто» и «Почти чисто» включают всех участников, получивших оценку 0 или 1. Категории оценок были определены на основе квартилей наблюдаемых оценок PGA.
Участники были разделены на: = < 3, > 3 к 4, > 4.
|
Неделя 12
|
|
Влияние индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в один балл; диапазон: от 0 = отсутствие болезни до 72 = максимальное заболевание.
Оценочные категории были определены на основе наблюдаемых квартилей оценки PASI.
Участники были разделены на квартили: = < 11,2, > 11,2 до 16,2, > 16,2 до 21,9, > 21,9.
|
Неделя 12
|
|
Влияние оценки общего состояния здоровья участника на его удовлетворенность инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
Оценка общего состояния здоровья участников измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со 100-миллиметровой линией.
0 мм = очень плохо до 100 мм = очень хорошо.
Оценочные категории были определены на основе наблюдаемых квартилей оценки по ВАШ.
Участники были разделены на четверти: = < 48, > 48 до 67,25, > 67,25 до 84, > 84.
|
Неделя 12
|
|
Влияние общей оценки участника псориаза на удовлетворенность участника инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
Общая оценка участника псориаза была измерена с использованием 100-миллиметровой ВАШ, где 0 = отсутствие активности и 100 = чрезвычайно активный псориаз.
Категории баллов были определены на основе квартилей глобальной оценки участников наблюдаемого псориаза.
Участники были разделены на четверти: =< 63, > 63 до 76, > 76 до 88, > 88.
|
Неделя 12
|
|
Влияние дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
DLQI — это специфический для дерматологии показатель качества жизни, используемый для пациентов с псориазом.
Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Категории баллов были определены на основе квартилей наблюдаемых баллов DLQI.
Участники были разделены на четверти: =< 8, > 8 до 13, > 13 до 18, > 18.
|
Неделя 12
|
|
Влияние сопутствующих заболеваний на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
Категории сопутствующих заболеваний были определены на основе текущего употребления табака и алкогольных напитков.
Участники были разделены на категории, да и нет, как для текущего употребления табака, так и для текущего употребления алкоголя.
|
Неделя 12
|
|
Влияние предшествующего системного лечения или местного лечения псориаза на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
Категории были определены на основе наличия любого предыдущего опыта системного лечения или местного лечения псориаза.
Участники были разделены на категории: да и нет.
|
Неделя 12
|
|
Влияние предыдущего опыта инъекций на удовлетворенность участников инъекционным устройством
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников оценивалась по 10-балльной шкале: от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение устройством для инъекций.
Категории были определены на основе наличия любого предшествующего опыта инъекций.
Участники были разделены на категории: да и нет.
|
Неделя 12
|
|
Простота использования устройства для инъекций на основе ответа на вопрос об общей простоте выполнения инъекции с помощью устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Легкость использования инъекционного устройства оценивалась по ответу участника на вопрос «Насколько легко было сделать инъекцию с помощью этого устройства?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = очень легко до 4 = очень сложно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Простота использования инъекционного устройства на основе ответа на вопрос о простоте обучения использованию устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Легкость использования инъекционного устройства оценивалась по ответу участника на вопрос «Насколько легко было использовать устройство?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = очень легко до 4 = очень сложно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Простота использования инъекционного устройства на основе ответа на вопрос о простоте утилизации устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Легкость использования инъекционного устройства оценивалась по ответу участника на вопрос «Насколько легко было утилизировать устройство?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = очень легко до 4 = очень сложно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Простота использования инъекционного устройства на основе ответа на вопрос о простоте определения момента завершения инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Легкость использования инъекционного устройства оценивалась по ответу участника на вопрос: «Насколько легко узнать, когда инъекция завершена?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = очень легко до 4 = очень сложно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Легкость использования инъекционного устройства на основе ответа на вопрос о легкости удерживания устройства во время инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Легкость использования инъекционного устройства оценивалась по ответу участника на вопрос «Насколько легко держать устройство во время инъекции?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = очень легко до 4 = очень сложно)
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Легкость использования инъекционного устройства на основе ответов на вопрос о дискомфорте рук во время инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Легкость использования устройства для инъекций оценивалась по ответу участника на вопрос «Испытывали ли вы какой-либо дискомфорт в руке при использовании устройства?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = отсутствие до 4 = крайняя степень).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Простота использования инъекционного устройства на основе ответа на вопрос о времени, необходимом для выполнения инъекции (включая подготовку и утилизацию)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Простота использования инъекционного устройства оценивалась по ответу участника на вопрос: «Сколько времени требуется для выполнения инъекции, включая любую подготовку и утилизацию?»
где затраченное время фиксировалось в минутах и подразделялось на 5 категорий, от «менее 5 минут» до «более 30 минут».
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Удобство устройства для инъекций, основанное на ответе на вопрос о степени влияния инъекционного наркотика на возможность получать удовольствие от общественной или досуговой деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Удобство устройства для инъекций оценивалось по ответу участника на вопрос: «Как вы думаете, насколько инъекция этанерцепта будет мешать вашей способности получать удовольствие от общения или досуга?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Удобство инъекционного устройства на основе ответа на вопрос о вмешательстве инъекционного наркотика в обычную повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Удобство устройства для инъекций оценивалось по ответу участника на вопрос: «Как вы думаете, будет ли инъекция этанерцепта мешать вашей обычной повседневной деятельности?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Удобство инъекционного устройства на основе ответа на вопрос о помехах инъекционного наркотика путешествию
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Удобство устройства для инъекций оценивалось по ответу участника на вопрос: «Как вы думаете, насколько инъекции этанерцепта будут мешать поездке в отпуск, по делам или в гости?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Уверенность в инъекционном устройстве на основе ответа на вопрос об общей уверенности в управлении инъекциями
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Уверенность в инъекционном устройстве оценивалась по ответу участника на вопрос: «Насколько вы уверены в своем управлении инъекциями?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Уверенность в инъекционном устройстве на основе ответа на вопрос об уверенности в том, что участник каждый раз вводит нужное количество наркотика
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Уверенность в инъекционном устройстве оценивалась по ответу участника на вопрос: «Насколько вы уверены, что каждый раз вводите нужное количество лекарства?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Уверенность в инъекционном устройстве на основе ответа на вопрос об уверенности в том, что участник может правильно ввести инъекцию с помощью устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Уверенность в инъекционном устройстве оценивалась по ответу участника на вопрос: «Насколько вы уверены, что можете правильно сделать себе инъекцию с помощью этого устройства?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Уверенность в инъекционном устройстве на основе ответа на вопрос об уверенности в контроле над процессом инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Уверенность в инъекционном устройстве оценивалась по ответу участника на вопрос: «Вы уверены, что хорошо контролируете процесс инъекции?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Уверенность в инъекционном устройстве на основе ответа на вопрос об уверенности в успешной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Уверенность в инъекционном устройстве оценивалась по ответу участника на вопрос: «Насколько вы уверены, что успешно сделали себе инъекцию?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка боязни устройства на основе ответа на вопрос о нервозности по поводу инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Страх перед устройством оценивался по ответу участника на вопрос: «Насколько вы нервничаете по поводу своих инъекций?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка страха перед прибором на основе ответа на вопрос о нервозности по поводу введения иглы в кожу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Страх перед устройством оценивался по ответу участника на вопрос: «Насколько вы нервничаете по поводу введения иглы в кожу?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка страха перед устройством на основе ответа на вопрос о неприязни к инъекциям устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Страх перед устройством оценивался по ответу участника на вопрос: «Вам не нравится делать себе инъекции этим устройством?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка страха перед устройством на основе ответа на вопрос об эмоциональном стрессе или тревоге по поводу инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Страх перед устройством оценивался по ответу участника на вопрос: «Вы эмоционально расстроены или обеспокоены своими инъекциями?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Характеристики устройства на основе ответа на вопрос о внешнем виде устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Характеристики устройства оценивались по ответу участника на вопрос «Насколько вам нравится внешний вид устройства?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Характеристики устройства на основе ответа на вопрос об ощущении устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Характеристики устройства оценивались по ответу участника на вопрос «Насколько вам нравится ощущение устройства?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Характеристики устройства на основе ответов на вопрос об удобстве использования устройства на основе внешнего вида
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Характеристики устройства оценивались по ответу участника на вопрос: «Насколько устройство похоже на то, что вам было бы удобно использовать?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Побочные эффекты, связанные с введением, основанные на ответе на вопрос об ощущении боли во время или сразу после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Побочные эффекты, связанные с введением, оценивали по ответу участника на вопрос «Испытываете ли вы боль во время инъекции или сразу после нее?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелое).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Краткий опросник состояния и признаков тревожности (SF STAI), глобальный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
SF-STAI — это краткая форма из 6 пунктов.
Общая оценка = сумма закодированных ответов/количество вопросов, на которые даны ответы, умноженная на 6, с ответами, закодированными по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = наименее тревожный и 4 = наиболее тревожный.
Общий балл колеблется от 6 до 24, где более высокий балл свидетельствует о большей тревоге.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Влияние возраста на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Для каждого кластера участников определялся возраст.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние пола на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Количество участников женского и мужского пола было определено для каждого кластера участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние социально-образовательного статуса на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Для каждого кластера участников было определено количество участников, соответствующее каждому социально-образовательному уровню (чтение или письмо, уровень средней школы или бакалавриата, уровень университета).
|
Базовый уровень
|
|
Влияние психологического статуса, оцениваемого по шкале госпитальной тревожной депрессии (HAD), на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников: оценивается с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены, менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Психологический статус: оценивался с помощью рейтингового опросника участников с 2 субшкалами тревоги (HAD-A) и депрессии (HAD-D).
Общий балл: от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл = большая тяжесть симптомов.
Оценка HAD была определена для каждого кластера участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние готовности к самоконтролю, оцениваемой с помощью меры активации пациента (PAM), на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников: оценивается с помощью 26 вопросов об атрибутах устройства и анкете участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены, менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
В краткой форме опроса PAM, состоящей из 13 пунктов, оценивались знания, навыки и уверенность участников в самоуправлении; диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на большую уверенность в управлении состоянием и образом жизни участников.
Оценка PAM была определена для каждого кластера участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние предшествующего опыта инъекций на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Количество участников с предшествующим опытом инъекций и без него было определено для каждой группы участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние предшествующего опыта самостоятельной инъекции на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Для каждой группы участников было определено количество участников, имевших и не имевших опыта самостоятельного введения инъекций.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние продолжительности псориаза на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Продолжительность псориаза была определена для каждой группы участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние глобальной оценки врачом (PGA) псориаза на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
PGA шкалы псориаза колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 5 (тяжелое заболевание).
«Чисто» и «Почти чисто» включают всех участников, получивших 0 или 1 балл.
Оценка PGA была определена для каждой группы участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние индекса степени тяжести псориаза (PASI) на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников: оценивалось с помощью 26 вопросов об атрибутах устройства и анкете участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в один балл; диапазон: от 0=нет заболевания до 72=максимальное заболевание.
При оценке тело разделяли на 4 отдела: голова, верхние конечности, туловище, нижние конечности.
Оценка PASI была определена для каждого кластера участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние оценки общего состояния здоровья участника на его восприятие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников: оценивается с помощью 26 вопросов об атрибутах устройства и анкете участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Оценка общего состояния здоровья участников измерялась по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
0 мм = очень плохо, 100 мм = очень хорошо.
Для каждого кластера участников определялась оценка общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние общей оценки участников псориаза на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников: оценивается с помощью 26 вопросов об атрибутах устройства и анкете участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Общая оценка участника псориаза была измерена с использованием 100-миллиметровой ВАШ, где 0 = отсутствие активности и 100 = чрезвычайно активный псориаз.
Оценка участниками оценки псориаза определялась для каждой группы участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников: оценивается с помощью 26 вопросов об атрибутах устройства и анкете участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
DLQI — это специфический для дерматологии показатель качества жизни, используемый для пациентов с псориазом.
Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Оценка DLQI была определена для каждой группы участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние сопутствующих заболеваний на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников: оценивается с помощью 26 вопросов об атрибутах устройства и анкете участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Сопутствующие заболевания включали текущее употребление табака и алкогольных напитков.
Количество участников с сопутствующими заболеваниями и без них было определено для каждого кластера участников.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние предшествующего системного лечения или местного лечения псориаза на восприятие участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие участников оценивалось с помощью 26 вопросов атрибута устройства и анкеты участника.
На основании оценок, присвоенных 26 вопросам, участники были разделены на 3 кластера (очень удовлетворены, удовлетворены и менее удовлетворены) с использованием анализа множественных соответствий и восходящей иерархической классификации.
Количество участников с предшествующим опытом системного или местного лечения псориаза и без него было определено для каждой группы участников.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 0881A6-3326
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .