Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign oppfatninger og tilfredshet for to forskjellige leveringsmekanismer for Etanercept

1. mars 2012 oppdatert av: Pfizer

En 3 måneders, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, beskrivende studie for å utforske og sammenligne oppfatninger og tilfredshet for to forskjellige leveringsmekanismer for Etanercept (Etanercept autoinjektor og Etanercept forhåndsfylte sprøyte) hos pasienter med psoriasis.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredshet med den forhåndsfylte sprøyten (PFS) og autoinjektoren (AI), to forskjellige leveringsenheter for etanercept etter 12 ukers bruk, ved å bruke en 10-punkts skala fra totalt misfornøyd til helt fornøyd. Sekundær evaluering fokuserer på identifisering av pasient- og enhetsattributter knyttet til pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å måle pasientens tilfredshet med og oppfatning av enheten deres, brukes standard Likert-skalaer. Dette gjør at størrelsen på individets oppfatninger og tilfredshet kan måles på en flerpunktsskala forankret i hver ende. I tillegg vil studien beskrive pasientoppfatninger knyttet til enhetsattributter, som er av betydning for å beskrive den generelle pasientoppfatningen. En rekke potensielle enhetsfordeler (f.eks. brukervennlighet, bekvemmelighet, smerte på injeksjonsstedet, injeksjonsangst, injeksjonssikkerhet) vil bli fanget opp ved hjelp av et spørreskjema. Studien tar sikte på å karakterisere pasientegenskaper som vil indikere når en enhet kan resultere i større pasienttilfredshet enn en annen. Pasientattributter er sammensatt av pasientkarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, demografi, sosial og pedagogisk status psykologisk status, vilje til å klare seg selv, injeksjonserfaring) og psoriasiskarakteristikker (f.eks. sykdommens alvorlighetsgrad, sykdomsvarighet, samtidige sykdommer, tidligere behandling, livskvalitet). Studien vil også benytte anledningen til å måle helseresultatmål ettersom det kan være viktige forskjeller i kostnader for opplæring og pasientstøtte mellom de to enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 08000
      • Bruxelles, Belgia, 01070
      • Bruxelles, Belgia, 01200
      • Edegem, Belgia, B-2650
      • Gent, Belgia, 09000
      • Hasselt, Belgia, 03500
      • Kapellen, Belgia, 02950
      • Liège 1, Belgia, B-4000
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 02900
      • Hørsholm, Danmark, 02970
      • Roskilde, Danmark, 04000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
      • Joensuu, Finland, 802 10
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Montpellier, Frankrike, 34000
      • Nancy, Frankrike, 54000
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Pessac, Frankrike, 33600
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Toulouse, Frankrike, 31059
    • Cedex
      • Le Mans, Cedex, Frankrike, 72037
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Athens, Hellas, 54644
      • Ioannina, Hellas, 45332
      • Thessaloniki, Hellas, 54644
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40128
      • Como, Italia, 22100
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80132
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia, 56126
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, ITALY 04019
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
    • Viterbo
      • Capranica, Viterbo, Italia, 01012
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Nijmegen, Nederland, 06525
      • Vlissingen, Nederland, 4382 EE
  • Norge
      • Bergen, Norge, 05021
      • Stavanger, Norge, 04068
      • Tromso, Norge, N-9038
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Granada, Spania, 18012
      • Madrid, Spania, SPAIN 28046
      • Valencia, Spania, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
      • Göteborg, Sverige, 41459
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
      • Berlin, Tyskland, 10827
      • Berlin, Tyskland, 10435
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Duelmen, Tyskland, 48249
      • Erlangen, Tyskland, 91052
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Goettingen, Tyskland, 37099
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Koeln, Tyskland, 50931
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Mannheim, Tyskland, 68135
      • Muenchen, Tyskland, 80802
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 06720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ikke responderte på, eller som har en kontraindikasjon for, eller er intolerante overfor annen systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA
  • Kvalifisert for behandling med etanercept i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC), og gjeldende lokale retningslinjer.
  • 18 år eller mer
  • Villig og i stand til å injisere etanercept selv.
  • Kan lagre testmedisin ved 2-8oC.
  • Negativ serum ß-humant koriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest ved baseline (uke 0) for alle kvinner i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien.
  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med biologiske legemidler og anti-TNF-behandling for deres psoriasis inkludert etanercept.
  • Sepsis eller risiko for sepsis.
  • Nåværende eller nylige infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte.
  • Lateksfølsomhet.
  • Vaksinasjon med levende vaksine de siste 4 ukene, eller forventet å kreve slik vaksinasjon i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Arm 1: Enbrel 50 mg ferdigfylt sprøyte
Enhet: Enbrel (etanercept)
Arm 1 = Enbrel 50 mg ferdigfylt sprøyte to ganger ukentlig
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 Enbrel 50 mg autoinjektor
Enhet: Etanercept
Arm 2 = Enbrel 50 mg autoinjektor to ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med injeksjonsutstyr evaluert ved uke 12 for modifisert intensjon-å-behandle (mITT) populasjon
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredsheten ble vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor fornøyd er du med injeksjonsapparatet?" ved å bruke en 0-10 poengskala, hvor 0= helt misfornøyd og 10= helt fornøyd.
Uke 12
Deltagertilfredshet med injeksjonsanordning ved uke 12 for populasjon per protokoll (PP)
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredsheten ble vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor fornøyd er du med injeksjonsapparatet?" ved å bruke en 0-10 poengskala, hvor 0= helt misfornøyd og 10= helt fornøyd.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fornøyd med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Deltagertilfredsheten ble vurdert ved å stille spørsmålet "Er du fornøyd med injeksjonsapparatet ditt? og bruke et dikotomt svar: Ja eller Nei.
Baseline, uke 4 og uke 12
Påvirkning av alder på deltakertilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet med leveringsmekanismen. Alderskategorier ble definert basert på kvartiler (Q) av observert alder. Deltakerne ble delt inn i kvartaler: mindre enn eller lik (=<) 36 år, større enn (>) 36 år til 45 år, > 45 år til 55 år, > 55 år.
Uke 12
Kjønns innflytelse på deltakernes tilfredshet med injeksjonsutstyret
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet med leveringsmekanismen. Kjønnskategorier ble definert som menn og kvinner.
Uke 12
Påvirkning av sosio-pedagogisk status på deltakertilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet med leveringsmekanismen. Sosiopedagogiske statuskategorier ble definert som lese- eller (/) skrivekapasitet, videregående skole/baccalaureate-nivå og universitetsnivå.
Uke 12
Påvirkning av psykologisk status vurdert av sykehusangstdepresjon (HAD)-score på deltakertilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltakertilfredshet skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere poengsum = større tilfredshet med injeksjonsapparat. Psykologisk status ble vurdert ved hjelp av deltakervurdert spørreskjema med 2 underskalaer for angst (HAD-A) og depresjon (HAD-D). Total poengsum: 0 til 21 for hver underskala; høyere score = større alvorlighetsgrad av symptomer. Poengkategoriene var basert på kvartiler av HAD-A og HAD-D-skåre observert. Deltakerne ble delt inn i kvartaler: =< 4, > 4 til 7, > 7 til 10, > 10 for HAD-A og =< 3, > 3 til 5, > 5 til 8, > 8 for HAD-D.
Uke 12
Påvirkning av vilje til selvledelse som vurderes av pasientaktiveringstiltak (PAM) på deltakertilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet for injeksjonsanordningen. Den 13-elements korte formen for PAM-undersøkelsen vurderte deltakernes kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse; kalibrert skala score varierte fra 0 til 100. Høyere skårer indikerte mer tillit til å håndtere deltakernes tilstand og livsstil. Poengkategorier ble definert basert på kvartiler av observerte PAM-skårer. Deltakerne ble delt inn i kvartaler: =< 47,4, > 47,4 til 56,4, > 56,4 til 68,5, > 68,5.
Uke 12
Påvirkning av tidligere selvinjeksjonserfaring på deltakernes tilfredshet med injeksjonsanordningen
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet med injeksjonsanordningen. Kategoriene ble definert basert på tilstedeværelse av tidligere erfaring med selvinjeksjon. Deltakerne ble delt inn i kategorier: ja og nei.
Uke 12
Påvirkning av varigheten av psoriasis på deltakernes tilfredshet med injeksjonsutstyret
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet med injeksjonsanordningen. Varighet av psoriasiskategorier ble definert basert på kvartiler av varigheten av observert psoriasis. Deltakerne ble delt inn i kvartaler: =< 11 år, > 11 år til 19 år, > 19 år til 28 år, > 28 år.
Uke 12
Påvirkning av Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis på deltakernes tilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet for injeksjonsanordningen. PGA av Psoriasis-skalaen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sykdom). 'Klar' og 'Nesten klar' inkluderer alle deltakere som ble skåret som 0 eller 1. Poengkategorier ble definert basert på kvartiler av PGA-score som ble observert. Deltakerne ble delt inn i: =< 3, > 3 til 4, > 4.
Uke 12
Påvirkning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) på deltakernes tilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet for injeksjonsanordningen. PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom. Poengkategorier ble definert basert på kvartiler av PASI-skåre observert. Deltakerne ble delt inn i kvartiler: =< 11,2, > 11,2 til 16,2, > 16,2 til 21,9, > 21,9.
Uke 12
Påvirkning av deltakerens vurdering av generell helse på deltakertilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet for injeksjonsanordningen. Deltagerens vurdering av generell helse ble målt på 100 millimeter (mm) linje visuell analog skala (VAS). 0 mm = ekstremt dårlig til 100 mm = veldig bra. Poengkategorier ble definert basert på kvartiler av observert VAS-poengsum. Deltakerne ble delt inn i kvartaler: =< 48, > 48 til 67,25, > 67,25 til 84, > 84.
Uke 12
Påvirkning av deltakerens globale vurdering av psoriasis på deltakertilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet for injeksjonsanordningen. Deltagerens globale vurdering av psoriasis ble målt ved hjelp av en 100 mm VAS, med 0 = ingen aktivitet og 100 = ekstremt aktiv psoriasis. Poengkategorier ble definert basert på kvartiler av deltakerens globale vurdering av observerte psoriasispoeng. Deltakerne ble delt inn i kvartaler: =< 63, > 63 til 76, > 76 til 88, > 88.
Uke 12
Påvirkning av Dermatology Life Quality Index (DLQI) på deltakertilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet for injeksjonsanordningen. DLQI er det dermatologispesifikke livskvalitetsmålet som brukes for psoriasispopulasjonen. Spørreskjemaet med 10 elementer har et poengområde på 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer dårlig livskvalitet. Poengkategorier ble definert basert på kvartiler av observerte DLQI-skårer. Deltakerne ble delt inn i kvartaler: =< 8, > 8 til 13, > 13 til 18, > 18.
Uke 12
Påvirkning av komorbiditeter på deltakernes tilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet for injeksjonsanordningen. Komorbiditetskategorier ble definert basert på dagens bruk av tobakk og alkoholholdige drikkevarer. Deltakerne ble delt inn i kategorier, ja og nei, for både nåværende tobakksbruk og nåværende alkoholbruk.
Uke 12
Påvirkning av tidligere systemisk behandling eller lokal medisinering for psoriasis på deltakernes tilfredshet med injeksjonsutstyr
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet med injeksjonsanordningen. Kategoriene ble definert basert på tilstedeværelse av tidligere erfaring med systemisk behandling eller lokal medisinering for psoriasis. Deltakerne ble delt inn i kategorier: ja og nei.
Uke 12
Påvirkning av tidligere injeksjonserfaring på deltakernes tilfredshet med injeksjonsutstyret
Tidsramme: Uke 12
Deltagertilfredshet ble skåret på en 10-punkts ordinær skala: 0=helt misfornøyd til 10=helt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet med injeksjonsanordningen. Kategoriene ble definert basert på tilstedeværelse av tidligere erfaring med injeksjon. Deltakerne ble delt inn i kategorier: ja og nei.
Uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsenhet basert på svar på spørsmål angående generell enkel injeksjon med enheten
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor enkelt var det å utføre en injeksjon med denne enheten?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= veldig lett til 4= veldig vanskelig).
Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsenhet basert på svar på spørsmål angående enkelt å lære å bruke enheten
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennligheten til injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor enkelt var det å bruke enheten?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= veldig lett til 4= veldig vanskelig).
Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsenhet basert på svar på spørsmål angående enkel avhending av enheten
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennligheten til injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor enkelt var det å kaste enheten?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= veldig lett til 4= veldig vanskelig).
Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsanordning basert på svar på spørsmål angående enkelt å vite når injeksjon er fullført
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet av injeksjonsanordning ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor lett er det å vite når injeksjonen er fullført?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= veldig lett til 4= veldig vanskelig).
Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsanordning basert på svar på spørsmål angående enkel å holde enheten under injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennligheten til injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor lett er det å holde enheten mens injeksjonen?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= veldig lett til 4= veldig vanskelig)
Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsanordning basert på svar på spørsmål om håndubehag under injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennligheten av injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Følte du noe ubehag i hendene mens du brukte enheten?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= ingen til 4= ekstrem).
Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsanordning basert på svar på spørsmål om tid det tar å utføre injeksjon (inkluderer klargjøring og avhending)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Brukervennlighet for injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor lang tid tar det å utføre injeksjonen, inkludert forberedelse og avhending?" hvor tid brukt ble registrert i minutter og kategorisert i 5 kategorier, alt fra "mindre enn 5 minutter" til "mer enn 30 minutter".
Baseline, uke 4 og uke 12
Injeksjonsanordningens bekvemmelighet basert på svar på spørsmål angående omfanget av interferens av injeksjonsmedisin med evne til å nyte sosial eller fritidsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Bekvemmeligheten til injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet: "Hvor mye tror du at injeksjon av etanercept vil forstyrre din evne til å nyte sosiale eller fritidsaktiviteter?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Injeksjonsanordningens bekvemmelighet basert på svar på spørsmål angående forstyrrelse av injeksjon av medikament med vanlig daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Bekvemmeligheten til injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet: "Tror du injeksjon av etanercept vil forstyrre dine vanlige daglige aktiviteter?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Injeksjonsanordningens bekvemmelighet basert på svar på spørsmål angående forstyrrelse av injeksjon av medikament på reise
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Bekvemmeligheten til injeksjonsanordningen ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye tror du injeksjon av etanercept vil forstyrre reise på ferie eller forretningsreise eller besøk?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsutstyr basert på svar på spørsmål om generell tillit til håndtering av injeksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Tilliten til injeksjonsutstyret ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor sikker er du på håndteringen av injeksjonene dine?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsutstyr basert på svar på spørsmål om tillit til at deltaker injiserer riktig mengde medikament hver gang
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsutstyr ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor sikker er du på at du injiserer riktig mengde medisin hver gang?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsenhet basert på svar på spørsmål om tillit til at deltakeren kan injisere riktig med enheten
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsutstyr ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor sikker er du på at du kan injisere deg selv ordentlig med enheten?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsanordning basert på svar på spørsmål angående tillit angående kontroll over injeksjonsprosessen
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsutstyr ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Er du sikker på at du har god kontroll over injeksjonsprosessen?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsanordning basert på svar på spørsmål angående tillit angående vellykket injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Tillit til injeksjonsutstyr ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor sikker er du på at du har injisert deg selv med hell?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Vurdering av redsel for utstyr basert på svar på spørsmål angående nervøsitet om injeksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Fear of Device ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor nervøs føler du deg for injeksjonene dine?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Vurdering av redsel for utstyr basert på svar på spørsmål angående nervøsitet om å sette nål inn i huden
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Fear of Device ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor nervøs føler du deg for å sette nålen inn i huden din?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Vurdering av redsel for utstyr basert på svar på spørsmål om misliker mot å injisere med enheten
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Fear of Device ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Liker du ikke å injisere deg selv med denne enheten?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Vurdering av redsel for utstyr basert på svar på spørsmål om emosjonell nød eller angst for injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Fear of Device ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Er du følelsesmessig bekymret eller engstelig for injeksjonene dine?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Enhetsegenskaper basert på svar på spørsmål angående utseendet til enheten
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Enhetens egenskaper ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor godt liker du utseendet til enheten?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Enhetsegenskaper basert på svar på spørsmål angående enhetsfølelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Enhetens egenskaper ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor godt liker du følelsen av enheten?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Enhetsegenskaper basert på svar på spørsmål angående komfort ved bruk Enhet basert på utseende
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Enhetens egenskaper ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye ser enheten ut som noe du ville føle deg komfortabel med å bruke?" skåret på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Baseline, uke 4 og uke 12
Bivirkninger relatert til administrering basert på svar på spørsmål om opplevelse av smerte under eller rett etter injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Bivirkninger relatert til administrering ble vurdert av deltakerens svar på spørsmålet "opplever du smerte under eller umiddelbart etter injeksjonen?" scoret på en 5-punkts Likert-skala (0= ingen til 4= alvorlig).
Baseline, uke 4 og uke 12
Short Form State-Trait Anxiety Inventory (SF STAI) Global score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
SF-STAI er en 6-elements kortform. Global score = summen av kodede svar/antall besvarte spørsmål multiplisert med 6, med svar kodet på en 4-punkts Likert-skala, der 1 = minst engstelig og 4 = mest engstelig. Den globale poengsummen varierer fra 6 til 24, hvor høyere poengsum viser større angst.
Baseline, uke 4 og uke 12
Påvirkning av alder på deltakeroppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Alderen ble bestemt for hver gruppe deltakere.
Grunnlinje
Kjønns innflytelse på deltakers oppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Antall kvinnelige og mannlige deltakere ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av sosio-pedagogisk status på deltakeroppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Antall deltakere som tilsvarer hvert sosio-pedagogisk nivå (lesing eller skriving, videregående eller bachelornivå, universitetsnivå) ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av psykologisk status vurdert av sykehusangstdepresjon (HAD)-score på deltakeroppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerpersepsjon: vurdert med de 26 spørsmålene til enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på poengsummen tildelt 26 spørsmål, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd, mindre fornøyd) ved bruk av multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Psykologisk status: vurdert ved hjelp av deltakervurdert spørreskjema med 2 underskalaer for angst (HAD-A) og depresjon (HAD-D). Total poengsum: 0 til 21 for hver underskala; høyere score = større alvorlighetsgrad av symptomer. HAD-poengsum ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av vilje til selvledelse vurdert av pasientaktiveringstiltak (PAM) på deltakeroppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerpersepsjon: vurdert med 26 spørsmål om enhetsattributter og deltakerspørreskjema. Basert på skårer tildelt 26 spørsmål, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd, mindre fornøyd) ved bruk av multippel korrespondanseanalyse og stigende hierarkisk klassifisering. Den 13-elementers korte formen for PAM-undersøkelse vurderte deltakernes kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse; score fra 0 til 100. Høyere skårer indikerte mer tillit til å håndtere deltakernes tilstand og livsstil. PAM-poengsum ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av tidligere injeksjonserfaring på deltakeroppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Antall deltakere med og uten tidligere injeksjonserfaring ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av tidligere selvinjeksjonserfaring på deltakeroppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Antall deltakere med og uten tidligere erfaring med selvinjeksjon ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av varigheten av psoriasis på deltakers persepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Varigheten av psoriasis ble bestemt for hver gruppe deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis på deltakeroppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. PGA av psoriasis skala varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sykdom). "Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som ble scoret som 0 eller 1. PGA-poengsummen ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av Psoriasis Area Severity Index (PASI) på deltakerpersepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeroppfatning:vurdert med 26 spørsmål om enhetsattributter og deltakerspørreskjema. Basert på skårer tildelt 26 spørsmål, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved bruk av multippel korrespondanseanalyse og stigende hierarkisk klassifisering. PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom. Under vurderingen ble kroppen delt inn i 4 seksjoner: hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom, underekstremiteter. PASI-poengsum ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av deltakerens vurdering av generell helse på deltakers oppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerpersepsjon: vurdert med 26 spørsmål om enhetsattributter og deltakerspørreskjema. Basert på skårer tildelt 26 spørsmål, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved bruk av multippel korrespondanseanalyse og stigende hierarkisk klassifisering. Deltagerens vurdering av generell helse ble målt på 100 mm linje visuell analog skala (VAS). 0mm = ekstremt dårlig til 100mm = veldig bra. Deltakerens vurdering av generell helsepoengsum ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av deltakerens globale vurdering av psoriasis på deltakers persepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerpersepsjon: vurdert med 26 spørsmål om enhetsattributter og deltakerspørreskjema. Basert på skårer tildelt 26 spørsmål, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved bruk av multippel korrespondanseanalyse og stigende hierarkisk klassifisering. Deltagerens globale vurdering av psoriasis ble målt ved hjelp av en 100 mm VAS, med 0 = ingen aktivitet og 100 = ekstremt aktiv psoriasis. Deltakerens vurdering av psoriasis-skåre ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av Dermatology Life Quality Index (DLQI) på deltakerpersepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerpersepsjon: vurdert med 26 spørsmål om enhetsattributter og deltakerspørreskjema. Basert på skårer tildelt 26 spørsmål, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved bruk av multippel korrespondanseanalyse og stigende hierarkisk klassifisering. DLQI er det dermatologispesifikke livskvalitetsmålet som brukes for psoriasispopulasjonen. Spørreskjemaet med 10 elementer har et poengområde på 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer dårlig livskvalitet. DLQI-poengsummen ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Innflytelse av komorbiditeter på deltakers persepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerpersepsjon: vurdert med 26 spørsmål om enhetsattributter og deltakerspørreskjema. Basert på skårer tildelt 26 spørsmål, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved bruk av multippel korrespondanseanalyse og stigende hierarkisk klassifisering. Komorbiditeter inkluderte nåværende bruk av tobakk og alkoholholdige drikker. Antall deltakere med og uten komorbiditet ble bestemt for hver klynge av deltakere.
Grunnlinje
Påvirkning av tidligere systemisk behandling eller lokal medisinering for psoriasis på deltakerens oppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes oppfatning ble vurdert med de 26 spørsmålene om enhetsattributtet og deltakerspørreskjemaet. Basert på skårene tildelt de 26 spørsmålene, ble deltakerne delt inn i 3 klynger (svært fornøyd, fornøyd og mindre fornøyd) ved hjelp av en multippel korrespondanseanalyse og en stigende hierarkisk klassifisering. Antall deltakere med og uten tidligere erfaring med systemisk eller lokal behandling for psoriasis ble bestemt for hver gruppe av deltakere.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A6-3326

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Enbrel (etanercept)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere