Comparar Percepções e Satisfação para Dois Mecanismos de Entrega Diferentes para Etanercept
1 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo descritivo, randomizado, aberto, de grupo paralelo, de 3 meses para explorar e comparar percepções e satisfação para dois mecanismos de administração diferentes para Etanercept (autoinjetor de Etanercept e seringa pré-cheia de Etanercept) em pacientes com psoríase.
O objetivo principal deste estudo é comparar a satisfação do paciente com a seringa pré-cheia (PFS) e o auto-injetor (AI), dois dispositivos diferentes de administração de etanercepte após 12 semanas de uso, usando uma escala de 10 pontos de totalmente insatisfeito a totalmente satisfeito. A avaliação secundária concentra-se na identificação dos atributos do paciente e do dispositivo associados à satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para as medidas de satisfação do paciente e percepções de seu dispositivo, escalas padrão de Likert são usadas.
Isso permite que a magnitude das percepções e satisfação do indivíduo seja medida em uma escala multiponto ancorada em cada extremidade.
Além disso, o estudo descreverá as percepções do paciente relacionadas aos atributos do dispositivo, que são importantes para descrever a percepção geral do paciente.
Uma gama de benefícios potenciais do dispositivo (por exemplo,
facilidade de uso, conveniência, dor no local da injeção, ansiedade da injeção, confiança na injeção) serão coletados por meio de um questionário.
O estudo visa caracterizar os atributos do paciente que indicarão quando um dispositivo pode resultar em maior satisfação do paciente do que outro.
Os atributos do paciente são compostos por características do paciente (por exemplo,
idade, sexo, dados demográficos, situação social e educacional, estado psicológico, vontade de autogestão, experiência com injeções) e características da psoríase (p.
gravidade da doença, duração da doença, comorbidades, tratamento prévio, qualidade de vida).
O estudo também aproveitará a oportunidade para medir medidas de resultados de saúde, pois pode haver diferenças importantes no custo de treinamento e suporte ao paciente entre os dois dispositivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
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Berlin, Alemanha, 10827
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Berlin, Alemanha, 10435
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Bonn, Alemanha, 53105
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Dresden, Alemanha, 01307
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Duelmen, Alemanha, 48249
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Erlangen, Alemanha, 91052
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Goettingen, Alemanha, 37099
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Greifswald, Alemanha, 17475
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Koeln, Alemanha, 50931
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Luebeck, Alemanha, 23538
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Mainz, Alemanha, 55101
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Mannheim, Alemanha, 68135
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Muenchen, Alemanha, 80802
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Muenster, Alemanha, 48149
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
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Wuerzburg, Alemanha, 97070
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Wuerzburg, Alemanha, D-97080
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Brugge, Bélgica, 08000
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Bruxelles, Bélgica, 01070
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Bruxelles, Bélgica, 01200
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Edegem, Bélgica, B-2650
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Gent, Bélgica, 09000
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Hasselt, Bélgica, 03500
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Kapellen, Bélgica, 02950
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Liège 1, Bélgica, B-4000
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Hellerup, Dinamarca, 02900
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Hørsholm, Dinamarca, 02970
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Roskilde, Dinamarca, 04000
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Córdoba, Espanha, 14004
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Granada, Espanha, 18012
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Madrid, Espanha, SPAIN 28046
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Valencia, Espanha, 46015
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
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Helsinki, Finlândia, 00250
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Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
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Joensuu, Finlândia, 802 10
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Tampere, Finlândia, FIN-33521
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Limoges, França, 87042
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Montpellier, França, 34000
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Nancy, França, 54000
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Nantes, França, 44093
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Paris, França, 75010
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Pessac, França, 33600
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Pierre Bénite, França, 69495
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Reims, França, 51092
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Toulouse, França, 31059
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Cedex
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Le Mans, Cedex, França, 72037
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Athens, Grécia
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Athens, Grécia, 54644
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Ioannina, Grécia, 45332
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Thessaloniki, Grécia, 54644
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Breda, Holanda, 4818 CK
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Nijmegen, Holanda, 06525
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Vlissingen, Holanda, 4382 EE
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Szeged, Hungria, 06720
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Bologna, Itália, 40128
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Como, Itália, 22100
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Milano, Itália, 20122
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Napoli, Itália, 80131
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Napoli, Itália, 80132
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Padova, Itália
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Pisa, Itália, 56126
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Foggia
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S. Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
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Latina
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Terracina, Latina, Itália, ITALY 04019
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Varese
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Gallarate, Varese, Itália, 21013
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Viterbo
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Capranica, Viterbo, Itália, 01012
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Bergen, Noruega, 05021
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Stavanger, Noruega, 04068
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Tromso, Noruega, N-9038
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Danderyd, Suécia, 182 88
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Göteborg, Suécia, 41459
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Linköping, Suécia, SE-581 85
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Malmö, Suécia, SE-205 02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave que não responderam, ou que têm contraindicação ou são intolerantes a outra terapia sistêmica, incluindo ciclosporina, metotrexato ou PUVA
- Elegível para tratamento com etanercept de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e as diretrizes locais aplicáveis.
- Com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de auto-injetar etanercepte.
- Capaz de armazenar a droga de teste a 2-8oC.
- Teste de gravidez ß-gonadotrofina coriônica humana (ß-HCG) sérico negativo no início do estudo (semana 0) para todas as mulheres com potencial para engravidar. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar uma forma de contracepção medicamente aceitável. Formas medicamente aceitáveis de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados adequadamente. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
Critério de exclusão:
- Experiência anterior de tratamentos biológicos e anti-TNF para a psoríase, incluindo etanercept.
- Sepse ou risco de sepse.
- Infecções atuais ou recentes, incluindo crônicas ou localizadas.
- Sensibilidade ao látex.
- Vacinação com vacina viva nas últimas 4 semanas, ou expectativa de exigir tal vacinação durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Braço 1: Enbrel 50 mg de seringa pré-cheia
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Braço 1 = Enbrel 50 mg de seringa pré-cheia duas vezes por semana
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Braço 2 Enbrel 50 mg Autoinjetor
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Braço 2 = Enbrel 50 mg Autoinjector duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante com o dispositivo de injeção avaliada na semana 12 para população com intenção de tratar modificada (mITT)
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi avaliada por meio da pergunta: "Quão satisfeito você está com seu dispositivo de injeção?" usando uma escala de 0 a 10 pontos, onde 0= totalmente insatisfeito e 10= totalmente satisfeito.
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Semana 12
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Satisfação do participante com o dispositivo de injeção na semana 12 para a população por protocolo (PP)
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi avaliada por meio da pergunta: "Quão satisfeito você está com seu dispositivo de injeção?" usando uma escala de 0 a 10 pontos, onde 0= totalmente insatisfeito e 10= totalmente satisfeito.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o dispositivo de injeção
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A satisfação dos participantes foi avaliada por meio da pergunta "Você está satisfeito com seu dispositivo de injeção?
e usando uma resposta dicotômica: Sim ou Não.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Influência da idade na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o mecanismo de parto.
As categorias de idade foram definidas com base nos quartis (Q) das idades observadas.
Os participantes foram divididos em trimestres: menor ou igual a (=<) 36 anos, maior que (>) 36 anos a 45 anos, > 45 anos a 55 anos, > 55 anos.
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Semana 12
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Influência do gênero na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o mecanismo de parto.
As categorias de gênero foram definidas como masculino e feminino.
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Semana 12
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Influência do Status Socioeducacional na Satisfação do Participante com o Dispositivo de Injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o mecanismo de parto.
As categorias de situação socioeducacional foram definidas como capacidade de leitura ou (/)escrita, ensino médio/bacharelado e nível superior.
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Semana 12
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Influência do estado psicológico avaliado pela pontuação de ansiedade e depressão hospitalar (HAD) na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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Satisfação do participante pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuação mais alta = maior satisfação com o dispositivo de injeção.
O estado psicológico foi avaliado por meio de um questionário avaliado pelos participantes com 2 subescalas para ansiedade (HAD-A) e depressão (HAD-D).
Pontuação total: 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação = maior gravidade dos sintomas.
As categorias de pontuação foram baseadas em quartis de pontuação HAD-A e HAD-D observadas.
Os participantes foram divididos em quartos: =< 4, > 4 a 7, > 7 a 10, > 10 para HAD-A e =< 3, > 3 a 5, > 5 a 8, > 8 para HAD-D.
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Semana 12
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Influência da Disposição para Autogerenciar conforme avaliado pela Medida de Ativação do Paciente (PAM) na Satisfação do Participante com o Dispositivo de Injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
A versão resumida de 13 itens da pesquisa PAM avaliou o conhecimento, a habilidade e a confiança dos participantes para o autogerenciamento; escala calibrada variou de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicaram mais confiança na gestão da condição e estilo de vida dos participantes.
As categorias de pontuação foram definidas com base nos quartis de pontuação do PAM observados.
Os participantes foram divididos em trimestres: =< 47,4, > 47,4 a 56,4, > 56,4 a 68,5, > 68,5.
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Semana 12
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Influência da experiência anterior de autoinjeção na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
As categorias foram definidas com base na presença de qualquer experiência anterior de autoinjeção.
Os participantes foram divididos em categorias: sim e não.
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Semana 12
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Influência da duração da psoríase na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
A duração das categorias de psoríase foi definida com base em quartis da duração da psoríase observada.
Os participantes foram divididos em trimestres: =< 11 anos, > 11 anos a 19 anos, > 19 anos a 28 anos, > 28 anos.
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Semana 12
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Influência da Avaliação Global Médica (PGA) da Psoríase na Satisfação do Participante com o Dispositivo de Injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
A escala PGA da Psoríase varia de 0 (sem psoríase) a 5 (doença grave).
'Limpo' e 'Quase limpo' inclui todos os participantes que foram pontuados como 0 ou 1. As categorias de pontuação foram definidas com base nos quartis de pontuação do PGA observados.
Os participantes foram divididos em: =< 3, > 3 a 4, > 4.
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Semana 12
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Influência da Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) na Satisfação do Participante com o Dispositivo de Injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área acometida em um único escore; intervalo: 0= sem doença a 72= doença máxima.
As categorias de pontuação foram definidas com base nos quartis de pontuação PASI observados.
Os participantes foram divididos em quartis: =< 11,2, > 11,2 a 16,2, > 16,2 a 21,9, > 21,9.
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Semana 12
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Influência da Avaliação de Saúde Geral do Participante na Satisfação do Participante com o Dispositivo de Injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
A avaliação da saúde geral do participante foi medida em escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm).
0 mm = extremamente ruim a 100 mm = muito bem.
As categorias de pontuação foram definidas com base nos quartis de pontuação VAS observados.
Os participantes foram divididos em quartos: =< 48, > 48 a 67,25, > 67,25 a 84, > 84.
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Semana 12
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Influência da avaliação global do participante sobre psoríase na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
A avaliação global da psoríase do participante foi medida usando um VAS de 100 mm, com 0 = nenhuma atividade e 100 = psoríase extremamente ativa.
As categorias de pontuação foram definidas com base nos quartis de avaliação global do participante das pontuações de psoríase observadas.
Os participantes foram divididos em quartos: =< 63, > 63 a 76, > 76 a 88, > 88.
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Semana 12
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Influência do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Satisfação do Participante com o Dispositivo de Injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
DLQI é a medida de qualidade de vida específica da dermatologia usada para a população psoriática.
O questionário de 10 itens tem um intervalo de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida.
As categorias de pontuação foram definidas com base nos quartis de pontuação do DLQI observados.
Os participantes foram divididos em quartos: =< 8, > 8 a 13, > 13 a 18, > 18.
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Semana 12
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Influência das comorbidades na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
As categorias de comorbidades foram definidas com base no uso atual de tabaco e bebidas alcoólicas.
Os participantes foram divididos em categorias, sim e não, tanto para o uso atual de tabaco quanto para o uso atual de álcool.
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Semana 12
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Influência do Tratamento Sistêmico Prévio ou Medicação Tópica para Psoríase na Satisfação do Participante com o Dispositivo de Injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
As categorias foram definidas com base na presença de qualquer experiência anterior de tratamento sistêmico ou medicação tópica para psoríase.
Os participantes foram divididos em categorias: sim e não.
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Semana 12
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Influência da experiência prévia de injeção na satisfação do participante com o dispositivo de injeção
Prazo: Semana 12
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A satisfação dos participantes foi pontuada em uma escala ordinal de 10 pontos: 0=totalmente insatisfeito a 10=totalmente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o dispositivo de injeção.
As categorias foram definidas com base na presença de qualquer experiência anterior de injeção.
Os participantes foram divididos em categorias: sim e não.
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Semana 12
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Facilidade de uso do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a facilidade geral na execução da injeção com o dispositivo
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A facilidade de uso do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão fácil foi aplicar uma injeção com este dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito fácil a 4 = muito difícil).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Facilidade de uso do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a facilidade de aprender a usar o dispositivo
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A facilidade de uso do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão fácil foi usar o dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito fácil a 4 = muito difícil).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Facilidade de uso do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a facilidade de descarte do dispositivo
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A facilidade de uso do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão fácil foi descartar o dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito fácil a 4 = muito difícil).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Facilidade de uso do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a facilidade de saber quando a injeção está completa
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A facilidade de uso do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão fácil é saber quando a injeção foi concluída?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito fácil a 4 = muito difícil).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Facilidade de uso do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a facilidade de segurar o dispositivo durante a injeção
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A facilidade de uso do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão fácil é segurar o dispositivo durante a injeção?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito fácil a 4 = muito difícil)
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Facilidade de uso do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre desconforto nas mãos durante a injeção
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A facilidade de uso do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Você sentiu algum desconforto nas mãos enquanto usava o dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum a 4 = extremo).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Facilidade de uso do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre o tempo necessário para realizar a injeção (inclui preparação e descarte)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A facilidade de uso do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quanto tempo leva para realizar a injeção, incluindo qualquer preparação e descarte?"
onde o tempo gasto foi registrado em minutos e categorizado em 5 categorias, variando de 'menos de 5 minutos' a 'mais de 30 minutos'.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Conveniência do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a extensão da interferência da droga injetável com a capacidade de desfrutar de atividades sociais ou de lazer
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A conveniência do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quanto você acha que a injeção de etanercept irá interferir na sua capacidade de desfrutar de atividades sociais ou de lazer?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Conveniência do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a interferência da injeção de drogas na atividade diária usual
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A conveniência do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Você acha que a injeção de etanercept irá interferir em suas atividades diárias habituais?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Conveniência do dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a interferência da injeção de drogas nas viagens
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A conveniência do dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quanto você acha que a injeção de etanercept irá interferir em viagens de férias, negócios ou visitas?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Confiança no dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a confiança geral no gerenciamento de injeções
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A confiança no dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão confiante você está no gerenciamento de suas injeções?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Confiança no dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a confiança de que o participante injeta a quantidade certa de medicamento todas as vezes
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A confiança no dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão confiante você está de que injeta a quantidade certa de medicamento todas as vezes?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Confiança no dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a confiança de que o participante pode injetar corretamente com o dispositivo
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A confiança no dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão confiante você está de que pode se injetar adequadamente com o dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Confiança no dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a confiança no controle do processo de injeção
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A confiança no dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Você está confiante de que tem um bom controle sobre o processo de injeção?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Confiança no dispositivo de injeção com base na resposta à pergunta sobre a confiança em relação à injeção bem-sucedida
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A confiança no dispositivo de injeção foi avaliada pela resposta do participante à pergunta: "Quão confiante você está de que se injetou com sucesso?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Avaliação do medo do dispositivo com base na resposta à pergunta sobre nervosismo sobre injeções
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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O medo do dispositivo foi avaliado pela resposta do participante à pergunta: "Quão nervoso você se sente com as injeções?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Avaliação do medo do dispositivo com base na resposta à pergunta sobre nervosismo ao inserir agulha na pele
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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O medo do dispositivo foi avaliado pela resposta do participante à pergunta: "Quão nervoso você se sente ao inserir a agulha em sua pele?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Avaliação do medo do dispositivo com base na resposta à pergunta sobre aversão à injeção com o dispositivo
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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O medo do dispositivo foi avaliado pela resposta do participante à pergunta: "Você não gosta de se injetar com este dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Avaliação do medo do dispositivo com base na resposta à pergunta sobre sofrimento emocional ou ansiedade sobre a injeção
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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O medo do dispositivo foi avaliado pela resposta do participante à pergunta: "Você está emocionalmente angustiado ou ansioso com suas injeções?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Características do dispositivo com base na resposta à pergunta sobre a aparência do dispositivo
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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As características do dispositivo foram avaliadas pela resposta do participante à pergunta "O quanto você gosta da aparência do dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Características do dispositivo com base na resposta à pergunta sobre a sensação do dispositivo
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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As características do dispositivo foram avaliadas pela resposta do participante à pergunta: "O quanto você gosta da sensação do dispositivo?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Características do dispositivo com base na resposta à pergunta sobre o conforto de uso do dispositivo com base na aparência
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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As características do dispositivo foram avaliadas pela resposta do participante à pergunta: "O quanto o dispositivo se parece com algo que você se sentiria confortável em usar?" pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Efeitos colaterais relacionados à administração com base na resposta à pergunta sobre a experiência de dor durante ou imediatamente após a injeção
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Os efeitos colaterais relacionados à administração foram avaliados pela resposta do participante à pergunta: "Você sente dor durante ou imediatamente após a injeção?"
pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum a 4 = grave).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Forma Resumida (SF STAI) Pontuação Global
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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SF-STAI é um formulário curto de 6 itens.
Escore global = soma das respostas codificadas/número de questões respondidas multiplicado por 6, com respostas codificadas em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 = menos ansioso e 4 = mais ansioso.
A pontuação global varia de 6 a 24, sendo que maior pontuação indica maior ansiedade.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Influência da idade na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
A idade foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência do gênero na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
O número de participantes do sexo feminino e masculino foi determinado para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência do Status Socioeducacional na Percepção do Participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
Para cada agrupamento de participantes foi determinado o número de participantes correspondente a cada nível socioeducativo (leitura ou escrita, ensino médio ou bacharelado, nível superior).
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Linha de base
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Influência do estado psicológico avaliado pela pontuação de ansiedade e depressão hospitalar (HAD) na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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Percepção do participante: avaliada com as 26 questões do atributo do dispositivo e questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas a 26 questões, os participantes foram divididos em 3 grupos (muito satisfeito, satisfeito, menos satisfeito) usando análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
Estado psicológico: avaliado por meio de questionário avaliado pelo participante com 2 subescalas para ansiedade (HAD-A) e depressão (HAD-D).
Pontuação total: 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação = maior gravidade dos sintomas.
A pontuação HAD foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência da Disposição para Autogestão Avaliada pela Medida de Ativação do Paciente (PAM) na Percepção do Participante
Prazo: Linha de base
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Percepção do participante: avaliada com 26 questões de atributo do dispositivo e questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas a 26 questões, os participantes foram divididos em 3 grupos (muito satisfeito, satisfeito, menos satisfeito) usando análise de correspondência múltipla e classificação hierárquica ascendente.
A forma resumida de 13 itens da pesquisa PAM avaliou o conhecimento, a habilidade e a confiança dos participantes para o autogerenciamento; escala de pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicaram mais confiança na gestão da condição e estilo de vida dos participantes.
A pontuação PAM foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência da experiência prévia de injeção na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
O número de participantes com e sem experiência anterior com injeção foi determinado para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência da experiência anterior de autoinjeção na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
O número de participantes com e sem experiência anterior de autoinjeção foi determinado para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência da duração da psoríase na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
A duração da psoríase foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência da avaliação global do médico (PGA) da psoríase na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
A PGA da escala de psoríase varia de 0 (sem psoríase) a 5 (doença grave).
'Limpo' e 'Quase limpo' inclui todos os participantes que foram pontuados como 0 ou 1.
A pontuação PGA foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) na Percepção do Participante
Prazo: Linha de base
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Percepção do participante: avaliada com 26 questões de atributo do dispositivo e questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas a 26 questões, os participantes foram divididos em 3 grupos (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) usando análise de correspondência múltipla e classificação hierárquica ascendente.
PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área acometida em um único escore; intervalo: 0=sem doença a 72=doença máxima.
Durante a avaliação, o corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores.
O escore PASI foi determinado para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência da Avaliação de Saúde Geral do Participante na Percepção do Participante
Prazo: Linha de base
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Percepção do participante: avaliada com 26 questões de atributo do dispositivo e questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas a 26 questões, os participantes foram divididos em 3 grupos (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) usando análise de correspondência múltipla e classificação hierárquica ascendente.
A avaliação da saúde geral do participante foi medida na escala visual analógica (VAS) de linha de 100 mm.
0mm = extremamente ruim a 100mm = muito bom.
A avaliação do participante do escore geral de saúde foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência da avaliação global do participante sobre psoríase na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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Percepção do participante: avaliada com 26 questões de atributo do dispositivo e questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas a 26 questões, os participantes foram divididos em 3 grupos (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) usando análise de correspondência múltipla e classificação hierárquica ascendente.
A avaliação global da psoríase do participante foi medida usando um VAS de 100 mm, com 0 = nenhuma atividade e 100 = psoríase extremamente ativa.
A avaliação do participante da pontuação da psoríase foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Percepção do Participante
Prazo: Linha de base
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Percepção do participante: avaliada com 26 questões de atributo do dispositivo e questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas a 26 questões, os participantes foram divididos em 3 grupos (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) usando análise de correspondência múltipla e classificação hierárquica ascendente.
DLQI é a medida de qualidade de vida específica da dermatologia usada para a população psoriática.
O questionário de 10 itens tem um intervalo de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida.
A pontuação DLQI foi determinada para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência das comorbidades na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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Percepção do participante: avaliada com 26 questões de atributo do dispositivo e questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas a 26 questões, os participantes foram divididos em 3 grupos (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) usando análise de correspondência múltipla e classificação hierárquica ascendente.
As comorbidades incluíam uso atual de tabaco e bebidas alcoólicas.
O número de participantes com e sem comorbidades foi determinado para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Influência do tratamento sistêmico prévio ou medicação tópica para psoríase na percepção do participante
Prazo: Linha de base
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A percepção do participante foi avaliada com as 26 perguntas do atributo do dispositivo e do questionário do participante.
Com base nas pontuações atribuídas às 26 questões, os participantes foram divididos em 3 clusters (muito satisfeito, satisfeito e pouco satisfeito) através de uma análise de correspondência múltipla e uma classificação hierárquica ascendente.
Números de participantes com e sem experiência anterior de tratamento sistêmico ou tópico para psoríase foram determinados para cada grupo de participantes.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 0881A6-3326
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