Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk percepties en tevredenheid voor twee verschillende toedieningsmechanismen voor Etanercept

1 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een 3 maanden durende, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, beschrijvende studie om percepties en tevredenheid over twee verschillende toedieningsmechanismen voor Etanercept (Etanercept auto-injector en de voorgevulde Etanercept-spuit) bij patiënten met psoriasis te onderzoeken en te vergelijken.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de patiënttevredenheid te vergelijken met de voorgevulde spuit (PFS) en de auto-injector (AI), twee verschillende toedieningssystemen voor etanercept na 12 weken gebruik, met behulp van een 10-puntsschaal van helemaal ontevreden tot helemaal tevreden. Secundaire evaluatie richt zich op de identificatie van patiënt- en apparaatattributen die verband houden met patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het meten van de tevredenheid van de patiënt over en de perceptie van zijn apparaat, worden standaard Likert-schalen gebruikt. Hierdoor kan de omvang van de percepties en tevredenheid van het individu worden gemeten op een meerpuntsschaal die aan elk uiteinde is verankerd. Daarnaast zal het onderzoek de patiëntpercepties beschrijven met betrekking tot apparaatattributen, die van belang zijn bij het beschrijven van de algehele patiëntperceptie. Een reeks potentiële apparaatvoordelen (bijv. gebruiksgemak, gemak, pijn op de injectieplaats, injectieangst, injectievertrouwen) worden vastgelegd met behulp van een vragenlijst. De studie heeft tot doel patiëntattributen te karakteriseren die aangeven wanneer het ene apparaat kan leiden tot meer patiënttevredenheid dan het andere. Patiëntattributen zijn samengesteld uit patiëntkenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, demografische gegevens, sociale en opleidingsstatus, psychologische status, bereidheid tot zelfredzaamheid, injectie-ervaring) en psoriasiskenmerken (bijv. ziekte-ernst, ziekteduur, comorbiditeit, eerdere behandeling, kwaliteit van leven). De studie zal ook van de gelegenheid gebruik maken om gezondheidsuitkomstmaatregelen te meten, aangezien er belangrijke verschillen kunnen zijn in de kosten van training en patiëntondersteuning tussen de twee apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 08000
      • Bruxelles, België, 01070
      • Bruxelles, België, 01200
      • Edegem, België, B-2650
      • Gent, België, 09000
      • Hasselt, België, 03500
      • Kapellen, België, 02950
      • Liège 1, België, B-4000
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 02900
      • Hørsholm, Denemarken, 02970
      • Roskilde, Denemarken, 04000
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
      • Berlin, Duitsland, 10827
      • Berlin, Duitsland, 10435
      • Bonn, Duitsland, 53105
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Duelmen, Duitsland, 48249
      • Erlangen, Duitsland, 91052
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Goettingen, Duitsland, 37099
      • Greifswald, Duitsland, 17475
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Koeln, Duitsland, 50931
      • Luebeck, Duitsland, 23538
      • Mainz, Duitsland, 55101
      • Mannheim, Duitsland, 68135
      • Muenchen, Duitsland, 80802
      • Muenster, Duitsland, 48149
      • Tübingen, Duitsland, 72076
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97080
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
      • Joensuu, Finland, 802 10
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
      • Nancy, Frankrijk, 54000
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Pessac, Frankrijk, 33600
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
    • Cedex
      • Le Mans, Cedex, Frankrijk, 72037
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Athens, Griekenland, 54644
      • Ioannina, Griekenland, 45332
      • Thessaloniki, Griekenland, 54644
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 06720
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40128
      • Como, Italië, 22100
      • Milano, Italië, 20122
      • Napoli, Italië, 80131
      • Napoli, Italië, 80132
      • Padova, Italië
      • Pisa, Italië, 56126
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italië, ITALY 04019
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italië, 21013
    • Viterbo
      • Capranica, Viterbo, Italië, 01012
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Nijmegen, Nederland, 06525
      • Vlissingen, Nederland, 4382 EE
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 05021
      • Stavanger, Noorwegen, 04068
      • Tromso, Noorwegen, N-9038
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18012
      • Madrid, Spanje, SPAIN 28046
      • Valencia, Spanje, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
  • Zweden
      • Danderyd, Zweden, 182 88
      • Göteborg, Zweden, 41459
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
      • Malmö, Zweden, SE-205 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageerden op, of die een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor, andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat of PUVA
  • Komt in aanmerking voor behandeling met etanercept volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de toepasselijke lokale richtlijnen.
  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om zelf etanercept te injecteren.
  • Kan het testgeneesmiddel bewaren bij 2-8oC.
  • Negatieve serum ß-humaan choriongonadotrofine (ß-HCG) zwangerschapstest bij aanvang (week 0) voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met biologische geneesmiddelen en anti-TNF-behandeling voor hun psoriasis, waaronder etanercept.
  • Sepsis of risico op sepsis.
  • Huidige of recente infecties, inclusief chronische of gelokaliseerde.
  • Latexgevoeligheid.
  • Vaccinatie met levend vaccin in de afgelopen 4 weken, of zal naar verwachting een dergelijke vaccinatie in de loop van de studie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Arm 1: Enbrel 50 mg voorgevulde spuit
Apparaat: Enbrel (etanercept)
Arm 1 = Enbrel 50 mg voorgevulde spuit tweemaal per week
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 Enbrel 50 mg auto-injector
Apparaat: Etanercept
Arm 2 = Enbrel 50 mg auto-injector tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers met injectie-apparaat geëvalueerd in week 12 voor gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd beoordeeld door de vraag te stellen: "Hoe tevreden bent u met uw injectieapparaat?" op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0=helemaal ontevreden en 10=helemaal tevreden.
Week 12
Tevredenheid van deelnemers met injectie-apparaat in week 12 voor per-protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd beoordeeld door de vraag te stellen: "Hoe tevreden bent u met uw injectieapparaat?" op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0=helemaal ontevreden en 10=helemaal tevreden.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tevreden is met injectie-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd beoordeeld door de vraag te stellen: "Bent u tevreden met uw injectieapparaat? en een dichotoom antwoord gebruiken: Ja of Nee.
Basislijn, week 4 en week 12
Invloed van leeftijd op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid met het leveringsmechanisme. Leeftijdscategorieën werden gedefinieerd op basis van kwartielen (Q) van waargenomen leeftijden. De deelnemers werden verdeeld in kwartalen: jonger dan of gelijk aan (=<) 36 jaar, groter dan (>) 36 jaar tot 45 jaar, > 45 jaar tot 55 jaar, > 55 jaar.
Week 12
Invloed van geslacht op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid met het leveringsmechanisme. Geslachtscategorieën werden gedefinieerd als mannelijk en vrouwelijk.
Week 12
Invloed van sociaal-educatieve status op tevredenheid van deelnemers met injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid met het leveringsmechanisme. Sociaal-educatieve statuscategorieën werden gedefinieerd als lees- of (/)schrijfvaardigheid, middelbare school/baccalaureaatniveau en universitair niveau.
Week 12
Invloed van psychologische status zoals beoordeeld door Hospital Anxiety Depression (HAD) Score op tevredenheid van deelnemers met injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere score = grotere tevredenheid met injectieapparaat. De psychologische status werd beoordeeld met behulp van een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen voor angst (HAD-A) en depressie (HAD-D). Totaalscore: 0 tot 21 voor elke subschaal; hogere score = grotere ernst van de symptomen. Scorecategorieën waren gebaseerd op waargenomen kwartielen van HAD-A- en HAD-D-scores. De deelnemers werden verdeeld in kwartalen: =< 4, > 4 tot 7, > 7 tot 10, > 10 voor HAD-A en =< 3, > 3 tot 5, > 5 tot 8, > 8 voor HAD-D.
Week 12
Invloed van de bereidheid tot zelfmanagement zoals beoordeeld door de patiëntactiveringsmaatregel (PAM) op de tevredenheid van deelnemers over het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het injectieapparaat. De korte vorm van 13 items van de PAM-enquête beoordeelde de kennis, vaardigheden en vertrouwen van deelnemers voor zelfmanagement; gekalibreerde schaalscore varieerde van 0 tot 100. Hogere scores duidden op meer vertrouwen in het omgaan met de conditie en levensstijl van de deelnemers. Scorecategorieën werden gedefinieerd op basis van kwartielen van waargenomen PAM-scores. Deelnemers werden verdeeld in kwartalen: =< 47,4, > 47,4 tot 56,4, > 56,4 tot 68,5, > 68,5.
Week 12
Invloed van eerdere ervaringen met zelfinjectie op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid met het injectieapparaat. De categorieën werden gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van eerdere ervaringen met zelfinjectie. De deelnemers werden ingedeeld in categorieën: ja en nee.
Week 12
Invloed van de duur van psoriasis op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid met het injectieapparaat. Categorieën voor duur van psoriasis werden gedefinieerd op basis van kwartielen van de waargenomen duur van psoriasis. De deelnemers werden verdeeld in kwartalen: =< 11 jaar, > 11 jaar tot 19 jaar, > 19 jaar tot 28 jaar, > 28 jaar.
Week 12
Invloed van Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis op de tevredenheid van deelnemers over het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het injectieapparaat. PGA of Psoriasis-schaal varieert van 0 (geen psoriasis) tot 5 (ernstige ziekte). 'Vrij' en 'Bijna vrij' omvat alle deelnemers die werden gescoord als een 0 of 1. Scorecategorieën werden gedefinieerd op basis van waargenomen kwartielen van PGA-scores. De deelnemers werden verdeeld in: =< 3, > 3 tot 4, > 4.
Week 12
Invloed van Psoriasis Area en Severity Index (PASI) op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het injectieapparaat. PASI: gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied tot een enkele score; bereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte. Scorecategorieën werden gedefinieerd op basis van waargenomen kwartielen van de PASI-score. Deelnemers werden verdeeld in kwartielen: =< 11,2, > 11,2 tot 16,2, > 16,2 tot 21,9, > 21,9.
Week 12
Invloed van de beoordeling van de algemene gezondheid door de deelnemer op de tevredenheid van de deelnemer met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het injectieapparaat. De beoordeling van de algemene gezondheid door de deelnemer werd gemeten op 100 millimeter (mm) lijn visuele analoge schaal (VAS). 0 mm = zeer slecht tot 100 mm = zeer goed. Scorecategorieën werden gedefinieerd op basis van waargenomen kwartielen van de VAS-score. Deelnemers werden verdeeld in kwartalen: =< 48, > 48 tot 67,25, > 67,25 tot 84, > 84.
Week 12
Invloed van de algemene beoordeling van psoriasis door de deelnemer op de tevredenheid van de deelnemer met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het injectieapparaat. De globale beoordeling van psoriasis door de deelnemer werd gemeten met behulp van een VAS van 100 mm, met 0 = geen activiteit en 100 = extreem actieve psoriasis. Scorecategorieën werden gedefinieerd op basis van kwartielen van de globale beoordeling door deelnemers van waargenomen psoriasisscores. De deelnemers werden verdeeld in kwartalen: =< 63, > 63 tot 76, > 76 tot 88, > 88.
Week 12
Invloed van Dermatology Life Quality Index (DLQI) op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het injectieapparaat. DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. Scorecategorieën werden gedefinieerd op basis van kwartielen van waargenomen DLQI-scores. De deelnemers werden verdeeld in kwartalen: =< 8, > 8 tot 13, > 13 tot 18, > 18.
Week 12
Invloed van co-morbiditeiten op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het injectieapparaat. Comorbiditeitscategorieën werden gedefinieerd op basis van het huidige gebruik van tabak en alcoholische dranken. Deelnemers werden verdeeld in categorieën, ja en nee, voor zowel huidig ​​tabaksgebruik als huidig ​​alcoholgebruik.
Week 12
Invloed van eerdere systemische behandeling of actuele medicatie voor psoriasis op de tevredenheid van de deelnemer met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid met het injectieapparaat. De categorieën werden gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van enige eerdere ervaring met systemische behandeling of lokale medicatie voor psoriasis. De deelnemers werden ingedeeld in categorieën: ja en nee.
Week 12
Invloed van eerdere injectie-ervaring op de tevredenheid van deelnemers met het injectie-apparaat
Tijdsspanne: Week 12
De tevredenheid van de deelnemers werd gescoord op een 10-punts ordinale schaal: 0=helemaal ontevreden tot 10=helemaal tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid met het injectieapparaat. De categorieën werden gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van eerdere ervaring met injectie. De deelnemers werden ingedeeld in categorieën: ja en nee.
Week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat op basis van antwoord op een vraag over algemeen gemak bij het uitvoeren van injectie met het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe gemakkelijk was het om een ​​injectie uit te voeren met dit apparaat?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= heel makkelijk tot 4= heel moeilijk).
Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over gemak bij het leren gebruiken van het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe gemakkelijk was het om het apparaat te gebruiken?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= heel makkelijk tot 4= heel moeilijk).
Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over gemak bij weggooien van apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe gemakkelijk was het om het apparaat weg te gooien?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= heel makkelijk tot 4= heel moeilijk).
Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over gemak om te weten wanneer de injectie voltooid is
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe gemakkelijk is het om te weten wanneer de injectie is voltooid?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= heel makkelijk tot 4= heel moeilijk).
Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat op basis van antwoord op de vraag over het gemak waarmee het apparaat tijdens het injecteren kan worden vastgehouden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe gemakkelijk is het om het apparaat vast te houden tijdens het injecteren?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= heel makkelijk tot 4= heel moeilijk)
Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van injectieapparaat op basis van antwoord op vraag over handongemak tijdens het injecteren
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectieapparaat werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Heeft u enig ongemak gevoeld tijdens het gebruik van het apparaat?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= geen tot 4= extreem).
Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van injectiehulpmiddel op basis van antwoord op vraag over tijd die nodig is om injectie uit te voeren (inclusief voorbereiding en verwijdering)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Gebruiksgemak van het injectie-apparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe lang duurt het om de injectie uit te voeren, inclusief voorbereiding en verwijdering?" waarbij de bestede tijd werd geregistreerd in minuten en gecategoriseerd in 5 categorieën, variërend van 'minder dan 5 minuten' tot 'meer dan 30 minuten'.
Basislijn, week 4 en week 12
Gemak van injectieapparaat op basis van antwoord op vraag over mate van interferentie van injecterend medicijn met mogelijkheid om te genieten van sociale of vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het gemak van het injectieapparaat werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "In hoeverre denkt u dat het injecteren van etanercept uw ​​vermogen om te genieten van sociale of vrijetijdsactiviteiten zal belemmeren?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Gemak van injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over interferentie van injecterend medicijn met gebruikelijke dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het gemak van het injectieapparaat werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Denkt u dat het injecteren van etanercept uw ​​gebruikelijke dagelijkse activiteiten zal verstoren?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Gemak van injectieapparaat op basis van antwoord op vraag over interferentie van injecterend medicijn met reizen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het gemak van het injectieapparaat werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoeveel denk je dat het injecteren van etanercept zal interfereren met reizen op vakantie, zaken of bezoeken?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Vertrouwen in injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over algemeen vertrouwen in beheer van injecties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het vertrouwen in het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe zeker bent u in uw beheer van uw injecties?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Vertrouwen in injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over vertrouwen dat deelnemer elke keer de juiste hoeveelheid medicijn injecteert
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het vertrouwen in het injectieapparaat werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe zeker bent u dat u elke keer de juiste hoeveelheid geneesmiddel injecteert?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Vertrouwen in injectieapparaat op basis van antwoord op vraag over vertrouwen dat deelnemer goed kan injecteren met apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het vertrouwen in het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe zeker bent u dat u uzelf op de juiste manier kunt injecteren met het apparaat?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Vertrouwen in injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over vertrouwen met betrekking tot controle over injectieproces
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het vertrouwen in het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Bent u ervan overtuigd dat u het injectieproces goed onder controle hebt?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Vertrouwen in injectie-apparaat op basis van antwoord op vraag over vertrouwen over succesvolle injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het vertrouwen in het injectieapparaat werd beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe zeker bent u dat u uzelf met succes heeft geïnjecteerd?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Beoordeling van angst voor het apparaat op basis van antwoord op vraag over nervositeit over injecties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Fear of Device werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe nerveus bent u over uw injecties?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Beoordeling van angst voor het apparaat op basis van antwoord op vraag over nervositeit over het inbrengen van een naald in de huid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Fear of Device werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe zenuwachtig bent u om de naald in uw huid te steken?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Beoordeling van angst voor het apparaat op basis van antwoord op vraag over afkeer van injecteren met apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Fear of Device werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Heb je er een hekel aan om jezelf te injecteren met dit apparaat?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Beoordeling van angst voor het apparaat op basis van antwoord op vraag over emotionele stress of angst voor injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Fear of Device werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Bent u emotioneel van streek of maakt u zich zorgen over uw injecties?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Apparaatkenmerken op basis van antwoord op vraag over het uiterlijk van het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Apparaatkenmerken werden beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe mooi vindt u het uiterlijk van het apparaat?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Apparaatkenmerken op basis van antwoord op vraag over het gevoel van het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De kenmerken van het apparaat werden beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Hoe prettig voelt het apparaat aan?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Apparaatkenmerken op basis van antwoord op vraag over gebruikscomfort Apparaat op basis van uiterlijk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De kenmerken van het apparaat werden beoordeeld aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag: "In hoeverre lijkt het apparaat op iets dat u prettig zou vinden om te gebruiken?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet tot 4= heel veel).
Basislijn, week 4 en week 12
Bijwerkingen gerelateerd aan toediening Gebaseerd op antwoord op vraag over ervaring van pijn tijdens of direct na injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Bijwerkingen gerelateerd aan toediening werden beoordeeld door het antwoord van de deelnemer op de vraag: "Ervaar je pijn tijdens of direct na de injectie?" gescoord op een 5-punts Likertschaal (0= geen tot 4= ernstig).
Basislijn, week 4 en week 12
Short Form State-Trait Anxiety Inventory (SF STAI) Globale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
SF-STAI is een korte vorm van 6 items. Globale score = som van gecodeerde antwoorden/aantal beantwoorde vragen vermenigvuldigd met 6, met antwoorden gecodeerd op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 = minst angstig en 4 = meest angstig. De globale score varieert van 6 tot 24, waarbij een hogere score een grotere angst aangeeft.
Basislijn, week 4 en week 12
Invloed van leeftijd op de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. Per deelnemerscluster is de leeftijd bepaald.
Basislijn
Invloed van geslacht op de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. Per deelnemerscluster werd het aantal vrouwelijke en mannelijke deelnemers bepaald.
Basislijn
Invloed van sociaal-educatieve status op perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. Voor elk deelnemerscluster werd het aantal deelnemers bepaald dat overeenkwam met elk sociaal-educatief niveau (lezen of schrijven, middelbare school of baccalaureaatniveau, universitair niveau).
Basislijn
Invloed van psychologische status beoordeeld door Hospital Anxiety Depression (HAD) Score op deelnemersperceptie
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van deelnemers: beoordeeld met de 26 vragen van het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores toegekend aan 26 vragen, werden deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden, minder tevreden) met behulp van meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische classificatie. Psychologische status: beoordeeld met behulp van een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen voor angst (HAD-A) en depressie (HAD-D). Totaalscore: 0 tot 21 voor elke subschaal; hogere score = grotere ernst van de symptomen. Voor elk deelnemerscluster werd de HAD-score bepaald.
Basislijn
Invloed van bereidheid tot zelfmanagement beoordeeld door patiëntactiveringsmaatregel (PAM) op de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van deelnemers: beoordeeld met 26 vragen over apparaatkenmerken en deelnemersvragenlijst. Op basis van scores toegekend aan 26 vragen, werden deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden, minder tevreden) met behulp van meervoudige correspondentieanalyse en oplopende hiërarchische classificatie. De 13-item korte vorm van PAM-enquête beoordeelde de kennis, vaardigheden en vertrouwen van deelnemers voor zelfmanagement; scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores duidden op meer vertrouwen in het omgaan met de conditie en levensstijl van de deelnemers. Per deelnemerscluster werd de PAM-score bepaald.
Basislijn
Invloed van eerdere injectie-ervaring op de perceptie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. Voor elk deelnemerscluster werden aantallen deelnemers met en zonder eerdere injectie-ervaring bepaald.
Basislijn
Invloed van eerdere zelfinjectie-ervaring op de perceptie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. Voor elk deelnemerscluster werden aantallen deelnemers met en zonder eerdere ervaring met zelfinjectie bepaald.
Basislijn
Invloed van de duur van psoriasis op de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. Per deelnemerscluster werd de duur van psoriasis bepaald.
Basislijn
Invloed van Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis op de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. PGA van psoriasis schaal varieert van 0 (geen psoriasis) tot 5 (ernstige ziekte). 'Vrij' en 'Bijna vrij' omvat alle deelnemers die als 0 of 1 zijn gescoord. Per deelnemerscluster werd de PGA-score bepaald.
Basislijn
Invloed van Psoriasis Area Severity Index (PASI) op de perceptie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van deelnemers: beoordeeld met 26 vragen over apparaatkenmerken en deelnemersvragenlijst. Op basis van scores toegekend aan 26 vragen, werden deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van meervoudige correspondentieanalyse en oplopende hiërarchische classificatie. PASI: gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied tot een enkele score; bereik: 0=geen ziekte tot 72=maximale ziekte. Tijdens het beoordelen werd het lichaam verdeeld in 4 secties: hoofd, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen. Voor elk deelnemerscluster werd de PASI-score bepaald.
Basislijn
Invloed van de beoordeling van de algemene gezondheid door de deelnemer op de perceptie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van deelnemers: beoordeeld met 26 vragen over apparaatkenmerken en deelnemersvragenlijst. Op basis van scores toegekend aan 26 vragen, werden deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van meervoudige correspondentieanalyse en oplopende hiërarchische classificatie. De beoordeling van de algemene gezondheid door de deelnemer werd gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS). 0 mm = zeer slecht tot 100 mm = zeer goed. De beoordeling van de algemene gezondheidsscore door de deelnemer werd bepaald voor elk deelnemerscluster.
Basislijn
Invloed van de globale beoordeling van psoriasis door de deelnemer op de perceptie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van deelnemers: beoordeeld met 26 vragen over apparaatkenmerken en deelnemersvragenlijst. Op basis van scores toegekend aan 26 vragen, werden deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van meervoudige correspondentieanalyse en oplopende hiërarchische classificatie. De globale beoordeling van psoriasis door de deelnemer werd gemeten met behulp van een VAS van 100 mm, met 0 = geen activiteit en 100 = extreem actieve psoriasis. De beoordeling van de deelnemer van de psoriasisscore werd bepaald voor elk deelnemerscluster.
Basislijn
Invloed van Dermatology Life Quality Index (DLQI) op de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van deelnemers: beoordeeld met 26 vragen over apparaatkenmerken en deelnemersvragenlijst. Op basis van scores toegekend aan 26 vragen, werden deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van meervoudige correspondentieanalyse en oplopende hiërarchische classificatie. DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. Per deelnemerscluster werd de DLQI-score bepaald.
Basislijn
Invloed van co-morbiditeiten op de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van deelnemers: beoordeeld met 26 vragen over apparaatkenmerken en deelnemersvragenlijst. Op basis van scores toegekend aan 26 vragen, werden deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van meervoudige correspondentieanalyse en oplopende hiërarchische classificatie. Comorbiditeiten waren onder meer het huidige gebruik van tabak en alcoholische dranken. Per deelnemerscluster werden aantallen deelnemers met en zonder comorbiditeit bepaald.
Basislijn
Invloed van eerdere systemische behandeling of actuele medicatie voor psoriasis op de perceptie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
De perceptie van de deelnemers werd beoordeeld met de 26 vragen over het apparaatattribuut en de deelnemersvragenlijst. Op basis van de scores die werden toegekend aan de 26 vragen, werden de deelnemers verdeeld in 3 clusters (zeer tevreden, tevreden en minder tevreden) met behulp van een meervoudige correspondentieanalyse en een oplopende hiërarchische indeling. Voor elk deelnemerscluster werd het aantal deelnemers bepaald met en zonder eerdere ervaring met systemische of plaatselijke behandeling van psoriasis.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A6-3326

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Enbrel (etanercept)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren