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比较对依那西普两种不同给药机制的看法和满意度

2012年3月1日 更新者：Pfizer

一项为期 3 个月的随机、开放标签、平行组、描述性研究，旨在探索和比较银屑病患者对依那西普（依那西普自动注射器和依那西普预装注射器）的两种不同给药机制的看法和满意度。

本研究的主要目的是比较患者对预充式注射器 (PFS) 和自动注射器 (AI) 这两种不同的依那西普给药装置在使用 12 周后的满意度，使用从完全不满意到完全满意的 10 点量表。二级评估侧重于识别与患者满意度相关的患者和设备属性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于患者对其设备的满意度和感知的测量，使用标准李克特量表。 这允许在锚定在每一端的多点量表上测量个人的感知和满意度的大小。 此外，该研究将描述与设备属性相关的患者感知，这对于描述患者的整体感知非常重要。 一系列潜在的设备优势（例如 易用性、便利性、注射部位疼痛、注射焦虑、注射信心）将使用问卷调查。 该研究旨在表征患者属性，这些属性将表明何时一种设备可能比另一种设备带来更高的患者满意度。 患者属性由患者特征组成（例如 年龄、性别、人口统计学、社会和教育状况、心理状态、自我管理的意愿、注射经验）和银屑病特征（例如 疾病严重程度、病程、合并症、既往治疗、生活质量）。 该研究还将借此机会衡量健康结果措施，因为两种设备之间的培训成本和患者支持可能存在重要差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

421

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、02900
      • Hørsholm、丹麦、02970
      • Roskilde、丹麦、04000
  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利、06720
  • 希腊
      • Athens、希腊
      • Athens、希腊、54644
      • Ioannina、希腊、45332
      • Thessaloniki、希腊、54644
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
      • Berlin、德国、10827
      • Berlin、德国、10435
      • Bonn、德国、53105
      • Dresden、德国、01307
      • Duelmen、德国、48249
      • Erlangen、德国、91052
      • Freiburg、德国、79106
      • Goettingen、德国、37099
      • Greifswald、德国、17475
      • Hamburg、德国、20246
      • Koeln、德国、50931
      • Luebeck、德国、23538
      • Mainz、德国、55101
      • Mannheim、德国、68135
      • Muenchen、德国、80802
      • Muenster、德国、48149
      • Tübingen、德国、72076
      • Wiesbaden、德国、65199
      • Wuerzburg、德国、97070
      • Wuerzburg、德国、D-97080
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40128
      • Como、意大利、22100
      • Milano、意大利、20122
      • Napoli、意大利、80131
      • Napoli、意大利、80132
      • Padova、意大利
      • Pisa、意大利、56126
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
    • Latina
      • Terracina、Latina、意大利、ITALY 04019
    • Varese
      • Gallarate、Varese、意大利、21013
    • Viterbo
      • Capranica、Viterbo、意大利、01012
  • 挪威
      • Bergen、挪威、05021
      • Stavanger、挪威、04068
      • Tromso、挪威、N-9038
  • 比利时
      • Brugge、比利时、08000
      • Bruxelles、比利时、01070
      • Bruxelles、比利时、01200
      • Edegem、比利时、B-2650
      • Gent、比利时、09000
      • Hasselt、比利时、03500
      • Kapellen、比利时、02950
      • Liège 1、比利时、B-4000
  • 法国
      • Limoges、法国、87042
      • Montpellier、法国、34000
      • Nancy、法国、54000
      • Nantes、法国、44093
      • Paris、法国、75010
      • Pessac、法国、33600
      • Pierre Bénite、法国、69495
      • Reims、法国、51092
      • Toulouse、法国、31059
    • Cedex
      • Le Mans、Cedex、法国、72037
  • 瑞典
      • Danderyd、瑞典、182 88
      • Göteborg、瑞典、41459
      • Linköping、瑞典、SE-581 85
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
      • Joensuu、芬兰、802 10
      • Tampere、芬兰、FIN-33521
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
      • Nijmegen、荷兰、06525
      • Vlissingen、荷兰、4382 EE
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Granada、西班牙、18012
      • Madrid、西班牙、SPAIN 28046
      • Valencia、西班牙、46015
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 治疗对其他全身治疗（包括环孢菌素、甲氨蝶呤或 PUVA）无反应、有禁忌症或不耐受的中度至重度斑块状银屑病成人
  • 根据产品特性摘要 (SmPC) 和适用的当地指南，有资格使用依那西普进行治疗。
  • 年满 18 岁或以上
  • 愿意并能够自行注射依那西普。
  • 能够在2-8oC储存试验药物。
  • 所有育龄女性的基线（第 0 周）血清 ß-人绒毛膜促性腺激素 (ß-HCG) 妊娠试验阴性。 有生育能力的性活跃妇女必须使用医学上可接受的避孕方式。 医学上可接受的避孕方式包括口服避孕药、注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的屏障避孕。 性活跃的男性必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法。
  • 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。

排除标准：

  • 先前使用生物制剂和抗 TNF 治疗牛皮癣的经验，包括依那西普。
  • 败血症或败血症的风险。
  • 当前或近期感染，包括慢性或局部感染。
  • 乳胶敏感性。
  • 在过去 4 周内接种过活疫苗，或预计在研究过程中需要接种此类疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
第 1 组：Enbrel 50 mg 预装注射器
设备：Enbrel（依那西普）
第 1 组 = Enbrel 50 mg 预装注射器，每周两次
ACTIVE_COMPARATOR：2个
第 2 臂 Enbrel 50 mg 自动注射器
设备：依那西普
第 2 组 = Enbrel 50 mg 自动注射器，每周两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周评估改良意向治疗 (mITT) 人群的参与者对注射装置的满意度
大体时间：第 12 周
通过询问“您对注射装置的满意度如何？”来评估参与者的满意度。使用 0-10 分制，其中 0 = 完全不满意，10 = 完全满意。
第 12 周
第 12 周时符合方案 (PP) 人群的参与者对注射装置的满意度
大体时间：第 12 周
通过询问“您对注射装置的满意度如何？”来评估参与者的满意度。使用 0-10 分制，其中 0 = 完全不满意，10 = 完全满意。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对注射装置满意的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
通过询问“您对您的注射装置满意吗？”这个问题来评估参与者的满意度。 并使用二分法回答：是或否。
基线、第 4 周和第 12 周
年龄对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对交付机制的满意度越高。 年龄类别是根据观察到的年龄的四分位数 (Q) 定义的。 参与者分为四组：小于等于（=<）36岁，大于（>）36岁至45岁，>45岁至55岁，>55岁。
第 12 周
性别对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对交付机制的满意度越高。 性别类别被定义为男性和女性。
第 12 周
社会教育状况对注射装置参与者满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对交付机制的满意度越高。 社会教育状况类别被定义为阅读或 (/) 写作能力、高中/学士学位水平和大学水平。
第 12 周
医院焦虑抑郁 (HAD) 评分评估的心理状态对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高 = 对注射装置的满意度越高。 使用具有焦虑 (HAD-A) 和抑郁 (HAD-D) 2 个分量表的参与者评分问卷评估心理状态。 总分：每个子量表 0 到 21；分数越高 = 症状越严重。 分数类别基于观察到的 HAD-A 和 HAD-D 分数的四分位数。 参与者被分为四组：=< 4，> 4 至 7，> 7 至 10，> 10 用于 HAD-A 和 =< 3，> 3 至 5，> 5 至 8，> 8 用于 HAD-D。
第 12 周
通过患者激活措施 (PAM) 评估的自我管理意愿对参与者对注射装置的满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对注射装置的满意度越高。 PAM 调查的 13 项简短形式评估了参与者的知识、技能和自我管理的信心；校准量表分数范围为 0 到 100。 分数越高表明对管理参与者的状况和生活方式更有信心。 分数类别是根据观察到的 PAM 分数的四分位数定义的。 参与者被分为四组：=< 47.4，> 47.4 至 56.4，> 56.4 至 68.5，> 68.5。
第 12 周
先前自我注射经验对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表明对注射装置的满意度越高。 这些类别是根据任何先前自我注射经验的存在来定义的。 参与者被分为两类：是和否。
第 12 周
银屑病持续时间对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表明对注射装置的满意度越高。 银屑病类别的持续时间是根据观察到的银屑病持续时间的四分位数定义的。 参与者分为四组：=< 11 岁，> 11 岁至 19 岁，> 19 岁至 28 岁，> 28 岁。
第 12 周
银屑病医师整体评估 (PGA) 对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对注射装置的满意度越高。 牛皮癣量表的 PGA 范围从 0（无牛皮癣）到 5（严重疾病）。 “清晰”和“几乎清晰”包括所有得分为 0 或 1 的参与者。分数类别是根据观察到的 PGA 分数的四分位数定义的。 参与者分为：=< 3, > 3 to 4, > 4。
第 12 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对注射装置的满意度越高。 PASI：将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围：0 = 无疾病到 72 = 最大疾病。 分数类别是根据观察到的 PASI 分数的四分位数定义的。 参与者被分为四分位数：=< 11.2，> 11.2 至 16.2，> 16.2 至 21.9，> 21.9。
第 12 周
参与者的总体健康评估对参与者对注射装置的满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对注射装置的满意度越高。 参与者对一般健康状况的评估是在 100 毫米 (mm) 线视觉模拟量表 (VAS) 上测量的。 0 毫米 = 极差到 100 毫米 = 非常好。 根据观察到的 VAS 评分的四分位数定义评分类别。 参与者被分为四组：=< 48，> 48 至 67.25，> 67.25 至 84，> 84。
第 12 周
参与者对银屑病的整体评估对参与者对注射装置的满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对注射装置的满意度越高。 使用 100 毫米 VAS 测量参与者对银屑病的总体评估，其中 0 = 无活动，100 = 极度活跃的银屑病。 评分类别是根据参与者对观察到的银屑病评分的总体评估的四分位数来定义的。 参与者被分为四组：=< 63，> 63 至 76，> 76 至 88，> 88。
第 12 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对注射装置的满意度越高。 DLQI 是用于银屑病人群的皮肤科特定生活质量指标。 10 项问卷的得分范围为 0 至 30，得分较高表明生活质量较差。 分数类别是根据观察到的 DLQI 分数的四分位数定义的。 参与者被分成四组：=< 8，> 8 到 13，> 13 到 18，> 18。
第 12 周
合并症对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表示对注射装置的满意度越高。 合并症类别是根据目前烟草和酒精饮料的使用情况定义的。 参与者根据当前的烟草使用情况和当前的酒精使用情况分为是和否两类。
第 12 周
银屑病既往全身治疗或局部用药对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表明对注射装置的满意度越高。 这些类别是根据是否存在任何针对银屑病的全身治疗或局部用药的既往经验来定义的。 参与者被分为两类：是和否。
第 12 周
先前注射经验对参与者对注射装置满意度的影响
大体时间：第 12 周
参与者满意度按 10 分制进行评分：0 = 完全不满意到 10 = 完全满意。 分数越高表明对注射装置的满意度越高。 这些类别是根据是否存在任何先前的注射经验来定义的。 参与者被分为两类：是和否。
第 12 周
注射装置的易用性基于对有关使用装置进行注射的总体难易程度的问题的回答
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性是通过参与者对问题的回答来评估的，“用这个装置进行注射有多容易？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 非常容易到 4 = 非常困难）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关易于学习如何使用设备的问题的回答的注射设备的易用性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性是通过参与者对“使用该装置有多容易？”问题的回答来评估的。 以 5 分李克特量表评分（0 = 非常容易到 4 = 非常困难）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关易于处置设备的问题的回答的注射设备的易用性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性是通过参与者对“处置该装置有多容易？”问题的回答来评估的。 以 5 分李克特量表评分（0 = 非常容易到 4 = 非常困难）。
基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性基于对关于注射完成时是否容易知道的问题的回答
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性是通过参与者对问题的回答来评估的，“知道注射何时完成有多容易？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 非常容易到 4 = 非常困难）。
基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性基于对注射时握持装置难易程度问题的回答
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性是通过参与者对“注射时握住装置有多容易？”问题的回答来评估的。 以 5 分李克特量表评分（0 = 非常容易到 4 = 非常困难）
基线、第 4 周和第 12 周
基于对注射时手部不适问题的回答的注射装置易用性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性是通过参与者对问题的回答来评估的，“您在使用该装置时是否感到手部不适？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 无到 4 = 极端）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关执行注射所需时间（包括准备和处置）的问题的回答，注射装置的易用性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的易用性通过参与者对“注射需要多长时间，包括任何准备和处置？”问题的回答来评估。 其中花费的时间以分钟为单位记录并分为 5 类，从“少于 5 分钟”到“超过 30 分钟”。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对注射药物对享受社交或休闲活动能力的干扰程度问题的回答的注射装置的便利性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的便利性通过参与者对问题的回答来评估，“您认为注射依那西普会在多大程度上干扰您享受社交或休闲活动的能力？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对注射药物干扰日常活动问题的回答的注射装置的便利性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的便利性通过参与者对“您认为注射依那西普会干扰您的日常活动吗？”问题的回答来评估。以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于注射药物干扰出行问题的注射装置便利性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
注射装置的便利性通过参与者对问题的回答进行评估，“您认为注射依那西普会在多大程度上干扰度假或商务旅行或访问？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对注射管理总体信心问题的回答，对注射装置的信心
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对注射装置的信心是通过参与者对问题的回答来评估的，“你对你的注射管理有多自信？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对参与者每次注射适量药物的置信度问题的回答，对注射装置的置信度
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对注射装置的信心是通过参与者对问题的回答来评估的，“你对每次注射适量的药物有多自信？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对参与者可以使用设备正确注射的信心问题的回答，对注射设备的信心
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对注射装置的信心是通过参与者对问题的回答来评估的，“你对自己能用该装置正确注射有多大信心？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对注射过程控制信心问题的回答，对注射装置的信心
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对注射装置的信心是通过参与者对问题的回答来评估的，“你相信你对注射过程有很好的控制吗？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对成功注射信心问题的回答，对注射装置的信心
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对注射装置的信心是通过参与者对问题的回答来评估的，“你对自己注射成功有多自信？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对注射紧张问题的回答评估对设备的恐惧
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对设备的恐惧是通过参与者对问题的回答来评估的，“你对注射感到有多紧张？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关将针头插入皮肤的紧张问题的反应的装置恐惧评估
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对设备的恐惧是通过参与者对问题的回答来评估的，“你对将针头插入皮肤感到有多紧张？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对不喜欢注射装置问题的回答评估对装置的恐惧
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对设备的恐惧是通过参与者对问题的回答来评估的，“你不喜欢用这个设备给自己注射吗？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关注射的情绪困扰或焦虑问题的回答评估对设备的恐惧
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
对设备的恐惧是通过参与者对问题的回答来评估的，“你是否对注射感到情绪困扰或焦虑？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关设备外观问题的回答的设备特征
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
通过参与者对“您对设备外观的喜爱程度如何？”问题的回答来评估设备特性。 以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关设备手感问题的回答的设备特性
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
设备特性是通过参与者对问题的回答来评估的，“你有多喜欢设备的感觉？” 以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对有关使用舒适度问题的回答的设备特征 基于外观的设备
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
设备特性是通过参与者对问题的回答来评估的，“该设备在多大程度上看起来像您使用起来感觉舒服的东西？”以 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
基线、第 4 周和第 12 周
基于对注射期间或注射后即刻疼痛体验问题的回答，与给药相关的副作用
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
与给药相关的副作用通过参与者对问题的回答进行评估，“您在注射期间或注射后立即感到疼痛吗？” 以 5 点李克特量表评分（0 = 无到 4 = 严重）。
基线、第 4 周和第 12 周
简式状态特质焦虑量表 (SF STAI) 全球评分
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
SF-STAI 是一个 6 项简表。 总体得分 = 编码答案总和/已回答问题的数量乘以 6，答案按 4 分李克特量表编码，其中 1 = 最不焦虑，4 = 最焦虑。 总体得分范围从 6 到 24，得分越高表明焦虑程度越高。
基线、第 4 周和第 12 周
年龄对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 确定每组参与者的年龄。
基线
性别对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 确定每个参与者集群的女性和男性参与者的数量。
基线
社会教育地位对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 为每组参与者确定对应于每个社会教育水平（阅读或写作、高中或学士学位水平、大学水平）的参与者人数。
基线
医院焦虑抑郁（HAD）评分评估心理状态对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者感知：通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和升序分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意、不太满意）。 心理状态：使用具有 2 个焦虑 (HAD-A) 和抑郁 (HAD-D) 分量表的参与者评分问卷进行评估。 总分：每个子量表 0 到 21；分数越高 = 症状越严重。 确定每个参与者集群的 HAD 分数。
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通过患者激活措施 (PAM) 评估的自我管理意愿对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者感知：通过 26 个设备属性问题和参与者问卷进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和升序分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意、不太满意）。 PAM 调查的 13 项简短形式评估了参与者的知识、技能和自我管理的信心；分数范围 0 到 100。 分数越高表明对管理参与者的状况和生活方式更有信心。 为每个参与者集群确定 PAM 分数。
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先前注射经验对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 为每个参与者群确定有和没有先前注射经验的参与者人数。
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先前自我注射经验对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 为每个参与者群确定了具有和不具有先前自我注射经验的参与者的数量。
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银屑病持续时间对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 确定每组参与者的银屑病持续时间。
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银屑病医师整体评估 (PGA) 对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 牛皮癣量表的 PGA 范围从 0（无牛皮癣）到 5（严重疾病）。 “清除”和“几乎清除”包括所有得分为 0 或 1 的参与者。 PGA 分数是为每个参与者群确定的。
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者感知：通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和升序分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 PASI：将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围：0=无疾病至 72=最大疾病。 评估时，身体分为4个部分：头部、上肢、躯干、下肢。 为每组参与者确定 PASI 分数。
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参与者对一般健康状况的评估对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者感知：通过 26 个设备属性问题和参与者问卷进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和升序分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 参与者对一般健康状况的评估是在 100 毫米线视觉模拟量表 (VAS) 上测量的。 0mm = 极差到 100mm = 非常好。 为每组参与者确定参与者对一般健康评分的评估。
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参与者对银屑病的整体评估对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者感知：通过 26 个设备属性问题和参与者问卷进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和升序分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 使用 100 毫米 VAS 测量参与者对银屑病的总体评估，其中 0 = 无活动，100 = 极度活跃的银屑病。 参与者对银屑病评分的评估是针对每组参与者确定的。
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者感知：通过 26 个设备属性问题和参与者问卷进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和升序分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 DLQI 是用于银屑病人群的皮肤科特定生活质量指标。 10 项问卷的得分范围为 0 至 30，得分较高表明生活质量较差。 为每个参与者集群确定 DLQI 分数。
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合并症对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者感知：通过 26 个设备属性问题和参与者问卷进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和升序分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 合并症包括目前使用烟草和酒精饮料。 为每个参与者群确定有和没有合并症的参与者人数。
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银屑病的先前全身治疗或局部用药对参与者感知的影响
大体时间：基线
参与者的感知通过设备属性和参与者问卷的 26 个问题进行评估。 根据分配给 26 个问题的分数，使用多重对应分析和递增层次分类将参与者分为 3 个集群（非常满意、满意和不太满意）。 确定了每个参与者群组中有和没有银屑病全身或局部治疗经验的参与者人数。
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合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月1日

首次发布 (估计)

2007年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月1日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0881A6-3326

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