대마초 남용 및 정신병이 있는 젊은 환자를 위한 전문 중독 치료 대 일반적인 치료 (CapOpus)

재판의 목적:

무작위 임상 시험은 정신병을 앓고 있는 젊은이들 사이에서 대마초 남용의 전문 치료 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 전문 중독 치료는 일반적인 치료와 비교됩니다. 평소와 같은 치료는 비전문화, 비도수치료입니다.

두 가지 치료의 효과를 알아보기 위해 환자는 전문 중독 치료 또는 평소와 같은 치료로 무작위 배정됩니다.

소개:

임상적으로 대마초가 정신분열증과 구별할 수 없는 정신병적 증상을 유발할 수 있고 정신병 환자의 대마초 남용이 정신병적 증상을 유지 및 악화시킬 수 있다는 사실에 대한 합의가 존재합니다. 이것은 과학적 연구에서도 발견되었습니다[Linszen et al., 1994]. 여러 연구에 따르면 대마초 사용은 특히 정신병에 걸린 젊은 남성의 정신분열증 유사 증상 발병 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다[Zammit et al., 2002; Arseneault 등, 2002; Arseneault 등, 2004; Henquet 등, 2005]).

동반이환 정신분열증과 약물 남용(이중 진단)은 여러 검토에서 치료 순응도 부족과 관련이 있습니다. 정신분열병으로 입원한 환자를 체계적으로 조사한 결과 치료에 대한 순응도 부족이 물질 남용 및 통찰력 부족과 관련이 있음이 밝혀졌습니다(Kamali et al., 2001). 정신분열병 환자와 대마초 남용 환자에 대한 후속 연구에서는 학대하지 않는 정신분열병 환자에 비해 훨씬 더 많은 재입원, 더 나쁜 심리사회적 기능, 더 높은 수준의 사고 장애 및 더 뚜렷한 편집증이 발견되었습니다(Caspari, 1999).

"정신분열증에 대한 참조 프로그램"[참조 프로그래머를 위한 Sekretariat, 2004]에서 덴마크 국립 보건 위원회는 다음과 같이 권장합니다.

"정신분열증과 대마초 남용을 동반한 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 치료 시스템은 대마초 남용을 완화하는 데 효과적인 치료 방법을 개발해야 합니다."

대마초 남용 치료 효과에 대한 증거:

대마초 남용 치료에 관한 증거는 거의 없지만 문헌에 따르면 다른 유형의 남용에 효과적인 방법을 사용하여 치료할 수 있다고 합니다. 몇몇 무작위 시험은 인지 행동 치료의 효과를 보여줍니다[Waldron and Kaminer, 2004]; 그러나 동기 부여 인터뷰, 가족 참여 및 인지 행동 치료를 결합한 치료 프로그램이 더 효과적인 것으로 보입니다[McRae et al., 2003; 캐롤, 2005].

이중 진단 환자의 치료 효과에 대한 증거:

2002년의 Cochrane 검토에서는 집중 치료 방법이 다른 방법보다 우수하다는 증거가 불충분하다고 결론지었습니다[Ley et al., 2000]. 치료를 별도로 제공하지 않고 치료 프로그램의 일부로 제공하는 것이 좋습니다[Linszen et al., 1994b; 드레이크 등, 2004]. 무작위 시험에서 인지 행동 치료, 동기 부여 면담 및 가족 참여의 조합이 일반 치료와 비교하여 기능 수준, 정신병적 증상 및 학대가 없는 기간에 유의미한 긍정적 효과가 있음을 보여주었습니다[Barrowclough et al., 2001]. . 2건의 검토에서는 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료(개인 또는 그룹 기반), 12단계 치료 및 피해 감소 접근법을 사용한 통합 치료에 대한 긍정적인 증거가 있다고 결론지었습니다[Ziedonis, 2004; Rachbeisel 등, 1999].

대마초 남용에 대한 그룹 기반 개입의 효과에 대한 증거:

그룹 기반 중재가 개별 치료보다 우수하다는 증거는 없습니다(McRoberts et al., 1998; Greene, 2002). 그룹 치료는 비용이 적게 듭니다. 문헌 검토에서 Weiss et al. 특수 집단 치료가 기존 치료의 효과를 강화할 수 있다는 결론을 내립니다(Weiss et al., 1992). 1999년부터 수동화된 행동 그룹 개입을 강력하게 구현한 연구는 증상, 기능 수준 및 지원 서비스에 대한 비용 절감에 상당한 긍정적 효과를 보여주었습니다[Jerrell and Ridgely, 1999].

참여, 동기부여, 증상 대처, 재발 방지를 기반으로 하는 단계적 또는 단계별 치료의 효능에 대한 증거가 있습니다[Drake et al., 2004].

결론:

문헌을 검토한 결과 이중 진단을 받은 환자의 치료가 증거 기반임을 보장할 수 있는 무작위 시험이 부족하다는 것을 알 수 있습니다. 이 시도는 모범 사례를 기반으로 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 동기면접, 심리교육, 인지행동치료, 사회기술훈련 등의 집단기반 복합치료를 평소와 같은 치료와 비교하는 임상시험을 계획한다.

중재:

1. 실험적 개입: 대마초 및 정신병(CapOpus) - 특수 치료 프로그램:

   환자는 시범 프로젝트에 고용된 두 명의 중독 컨설턴트 중 한 명이 교육 및 감독을 제공하는 사례 관리자와 연결됩니다.

   중독 컨설턴트는 환자 치료에 직간접적으로 관여합니다. 그룹 개입 전 한 달 동안 중독 상담가 중 한 명이 일주일에 한두 번 환자와 접촉합니다. 환자의 가족과도 회의를 갖고 사례 관리자와 격주로 연락을 취합니다.

   그룹 개입 3개월 동안 중독 컨설턴트 중 한 명이 매주 환자와 개별 접촉하고 가족과 두 번 회의를 합니다. 또한 환자는 매주 그룹 중재(1시간 30분씩 12회 회의)를 따르고 사례 관리자와 격주로 상담 접촉을 합니다.

   그룹 개입 후 2개월 동안 중독 상담가는 매주 환자와 접촉하고 가족은 회의에 초대됩니다. 중독 컨설턴트는 3주마다 환자의 사례 관리자에게 연락합니다.

   동맹과 동기 부여를 목적으로 치료는 동기 부여 인터뷰[Miller, 1983; 밀러와 롤닉, 1991]. 단기 치료에서 동기 부여 인터뷰의 효능에 대한 좋은 증거가 있습니다[Hettema et al., 2005; 버크 등, 2003].

   환자는 치료에 대한 개별 목표를 공식화하고 그룹 개입을 제공받습니다. 이 그룹은 6~8명의 환자로 구성되며 중독 컨설턴트가 트레이너입니다. 각 그룹은 3개월 동안 진행되며 주간 세션은 1시간 30분 동안 진행됩니다. 그룹은 평일 정해진 시간에 진행되며, 안건 구성은 모든 회의에서 동일하다.

   그룹 개입 후 2개월 동안 환자와의 개별 주간 회의가 계속됩니다. 두 명의 중독 컨설턴트는 환자 치료에 컨설턴트를 직접 참여시킬 가능성이 있는 환자의 사례 관리자에게 자문 지원을 제공합니다. 중독 컨설턴트가 참여하는 전체 전문 치료 프로그램은 6개월입니다.

   호주 EPPIC 매뉴얼[Hinton et al., 2002]에 기초한 매뉴얼화된 치료 프로그램은 특히 대마초 남용이 있는 첫 번째 에피소드 정신병 환자를 위해 개발되었습니다. 이 방법은 잘 설명되어 있으며 증거 수준이 높은 방법을 통합합니다. 지속적인 학대의 장점과 단점을 분석하는 동기 부여 인터뷰가 사용됩니다. 일반적으로 학대를 유발하는 욕구 및 상황과 관련된 대처 기술과 이러한 상황을 피하거나 처리하기 위한 개인 전략 개발에 대한 지침이 제공됩니다. 또한, 금단 증상을 처리하고 재발을 방지하기 위한 전략이 촉진됩니다.

   불쾌한 감정 처리, 스트레스 관리, 사회 기술 훈련, 이완 기술과 같은 일반적인 대처 기술을 소개합니다.

   그룹 개입에 대한 참여 동기를 높이기 위해 비상 관리 요소가 도입되었습니다. 2006년 Cochrane Review에서 Denis et al. 우발 상황 관리 치료가 CBT 또는 동기 부여 향상과 결합된 결과를 향상시킬 수 있다고 결론을 내립니다. [Denis et al., 2006] CapOpus 시험의 우발 상황 관리는 그룹 개입에서 출석의 긍정적인 강화에만 연결됩니다. 대마초 사용 감소 여부와는 아무런 관련이 없습니다. 환자는 중독 컨설턴트 중 한 사람과 함께 무료 여행, 영화관 방문 등에 참여할 수 있습니다. 또한 샌드위치는 그룹 세션과 함께 제공됩니다.

   "대마초와 정신병"의 중요한 부분은 환자가 대마초를 금하는 것을 방지하는 메커니즘을 이해하고 이해하도록 돕는 것입니다. 전반적인 목표는 여러 연구에서 효과적인 것으로 입증된 방법인 피해 감소입니다[Ziedonis, 2004b; Rachbeisel 등, 1999]. 치료는 대마초 남용을 해결하기 위한 환자 자신의 목표를 기반으로 합니다.

   치료는 변화의 순환을 중심으로 구성됩니다[Prochaska, 1991; Prochaska 및 Diclemente, 1992]. 이것은 사전 숙고, 숙고, 준비, 조치 및 유지의 단계를 통해 실행되는 프로세스로 행동의 변화를 설명합니다. 재발은 과정의 통합된 부분으로 간주되며 이후 단계를 반복해야 합니다.

   그룹 개입의 교육학은 정신병 환자가 대부분 정상 이하의 인지 기능을 가지고 있다는 점을 고려합니다. 따라서 각 세션의 구조가 예측 가능하고 과잉 학습이 포함되는 것이 중요합니다. 이는 각 세션에서 동일한 의제를 사용하여 수행됩니다.

   • 라운드 - 지난 주에 일어난 일.
   • 마지막 세션에서 반복.
   • 이 세션의 숙제.
   • 대화/심리 교육(각 세션의 새로운 주제).
   • 주제에 대한 참가자의 경험에 대한 토론.
   • 새로운 숙제.
   • 마무리 라운드 - 평가.

   각 세션 사이의 토론과 역할극 및 숙제를 통해 환자의 적극적인 참여가 촉진됩니다. 동기 부여를 높이기 위해 교육은 각 환자의 삶과 치료에 대한 개별 목표와 관련되어 있습니다. 전반적인 원칙은 매뉴얼에 설명되어 있지만 각 세션은 환자의 희망과 변화의 단계에 적응할 여지를 남겨 둡니다.

   치료사의 역할은 지시적이고 직접적이지만 대립하지 않고 중요하지 않습니다. 공감과 긍정적 강화, 문제 해결 및 환자의 일상 생활에 대한 일반화에 중점을 둡니다. 분위기는 편안하고 유머의 여지가 있습니다. 그룹 개입의 결론 부분에서는 대마초 남용 경험이 있는 환자가 역할 모델로 참여합니다.

   치료 방법은 모두 심리 교육, 인지 행동 치료 및 사회적 기술 훈련을 사용하는 인지 치료 프레임워크의 일부입니다. 목표는 환자가 생각과 행동의 부적절한 패턴에 대한 통찰력을 얻고 대처 전략을 개발하도록 하는 것입니다. 이는 다음을 통해 촉진됩니다. 환자가 대마초를 사용하는 이유와 증상과의 연결을 탐색합니다. 대마초 사용 및 사용 중단의 장점/단점 매핑. 갈망/재발의 경고 신호. 증상에 대한 문제 해결 기술 및 대처 기술. 행동 사슬 분석 사용(Mørch and Rosenberg, 2005). 부정적인 자동적 사고와 대안적 사고로 작업하십시오. 사회적 기술 훈련(예: 약물 거부, 갈등 해결, 새로운 접촉 참여). 일상 및 레크리에이션 활동을 촉진합니다. 재발 방지 및 위기 계획 개발.

   그룹 개입의 모듈 구조:

   개입의 구조는 Prochaska와 Diclemente의 변화 모델(변화의 순환)의 단계를 기반으로 합니다. 이 모델은 환자가 종종 다른 단계 사이에서 변동하고 지속적인 변화를 나타내는 최종 단계에 도달하기 전에 재발을 겪는다는 관점을 기반으로 합니다.

   라이프스타일의 변화 과정에서 그룹과 환자를 지원하기 위해 치료사는 그룹/환자의 현재 단계를 식별할 수 있어야 합니다. 따라서 중재는 동기 부여 강화 또는 조언 기술을 지향하거나 초점을 변경하여 구체적으로 목표로 할 수 있습니다. 변화의 이유를 탐색하는 것부터 변화를 위한 계획을 세우는 것까지. 목적은 환자가 단계를 통해 이동하도록 동기를 부여하는 것입니다. 따라서 모델은 "동기 부여 주기" 또는 "변화의 순환"이라고도 합니다. 이러한 방식으로 그룹의 각 세션은 참가자의 동기 수준과 변화 단계에 맞게 조정될 수 있습니다.

   숙고 전 단계를 위한 세션:

   다음에 대한 심리 교육:

   정신병적 증상에 대한 지식. 대마초의 정신병 유발 효과에 대한 지식. 대마초 사용으로 인한 위험 및 피해에 대한 지식. 대마초 사용 후 금욕 증상에 대한 지식(Budney et al., 1999). 사용 감소 효과에 대한 지식(피해 감소).

   대마초 사용의 단점과 갈망 및 사용 유발 요인에 초점을 맞춰 개별 사용 패턴을 매핑합니다. 이것은 등록 차트를 사용하여 수행됩니다.

   묵상 단계:

   대마초 사용 및 사용 중단의 장단점 탐색. 이것은 대마초 사용의 이점 중 일부를 다른 개입으로 대체하기 위한 목적으로 사용됩니다.

   대마초 남용과 증상 사이의 연관성 탐구. 양가감정과 저항은 수용적 관점에서 다루어진다.

   준비 단계:

   대마초 사용의 단점에 초점을 맞춘 개별 목표 설정. 대마초 사용과 증상 사이의 연관성 탐구. 증상 대처 기술 및 대체 대처 전략 개발. 이는 장단점 탐색, 행동 사슬 분석, 대마초 남용과 관련된 부정적인 자동 사고 및 행동 탐색을 통해 촉진됩니다.

   약물을 거부하고, 갈등을 해결하고, 비사용자와의 접촉을 시작하는 능력을 향상시키기 위한 사회적 기술 훈련. 문제 해결 모델 소개(Mørch and Rosenberg, 2005).

   액션 스테이지:

   대처 전략이 테스트되는 문제 해결. 재발에 대한 경고 징후와 대마초 사용 유발 요인 매핑. 증상의 재발 및 악화와 관련된 개별 위기 계획.

   유지보수 단계:

   일상 생활에서 새로운 기술과 습관을 개발합니다. 일상생활(ADL) 활동, 운동, 업무/교육/여가 활동에 중점을 둔 활동적인 생활을 유지할 수 있도록 지원(사례 관리자와 협력) 비대마초 사용자와의 개인 네트워크 확대. 사회적 기술 훈련, 불쾌한 감정 처리, 스트레스 관리 및 이완 기술과 같은 일반적인 대처 기술 훈련. 재발 방지 전략과 갈망에 대한 대처 전략을 일상 생활에서 테스트합니다. 이전 대마초 남용 환자를 컨설턴트 및 역할 모델로 참여시킵니다.

   재발:

   재발로부터의 학습에 중점을 둔 극적 제거 및 정상화. 환자 자신의 대처 전략에 중점을 두고 변화 단계에 다시 참여할 수 있도록 지원합니다.

   프로그램 준수:

   프로그램 준수를 보장하기 위해 6개월 개입 기간 동안 환자, 환자 가족 및 사례 관리자와의 접촉 수를 등록합니다. 프로그램 준수 등록 양식은 개인 및 그룹 세션에서 구현됩니다. 그룹 개입에서 계획된 내용이 충분히 구현되었는지 확인하기 위해 등록 양식도 사용됩니다. 이러한 양식은 익명으로 처리되며 연구 조교가 검토합니다.

   중독 컨설턴트는 대마초 남용, 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 외부 감독자의 감독을 받습니다.

2. 통제 개입: 비전문 개별 치료:

비전문 치료 프로그램은 OPUS(코펜하겐의 정신병을 앓고 있는 청소년을 위한 치료), 적극적인 지역사회 치료 또는 지역사회 정신 건강 센터의 직원이 수행합니다. 따라서 제어 개입은 이 환자 그룹에 일반적으로 제공되는 치료와 동일합니다. 환자와의 접촉 빈도는 다를 수 있습니다. 이 치료에 대한 표준화된 매뉴얼은 없습니다. 치료 접근 방식은 지지적이며 비판적이지 않습니다. 환자에게 대체 대처 전략에 대해 조언하고 학대를 조금씩 줄이도록 격려하는 것이 중요합니다.

연구 계획:

연구 조교는 시험에 포함된 시점, 6개월 후 및 10개월 후 다시 인터뷰를 수행할 책임이 있습니다. 따라서 CapOpus 전문 치료가 종료되는 시점에 1차 후속 인터뷰를 진행합니다. 2차 추적 면담은 특화 치료 종료 후 4개월 후에 실시한다.

효과 측정으로 사용되는 평가 도구는 모두 검증된 정신 측정 척도이며 연구 조교가 사용하도록 인증되었습니다.

추천된 환자는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 연구 조교가 평가합니다.

무작위화 및 눈가림:

2개의 치료 아암 중 하나로의 무작위화는 기준선 평가 후에 수행됩니다. 첫째, 무작위화는 TLFB에서 측정한 대마초 남용의 심각도에 따라 두 개의 하위 계층을 생성하여 계층화됩니다. 이전 30일 동안 대마초를 15일 미만 사용한 환자 중 한 명과 대마초를 15일 이상 사용한 환자 중 한 명. 이것은 치료 그룹 중 하나에서 대마초를 과도하게 사용하는 위험을 피하기 위해 수행됩니다. 유사하게, 무작위화는 OPUS, CMHC 또는 ACT와 같은 참조자에 따라 계층화될 것입니다. 이 세 참조자의 환자가 정신병적 증상 및 기능 수준과 관련하여 비교할 수 있을 것 같지 않기 때문입니다.

CTU(Copenhagen Trial Unit)는 중앙 집중식 무작위화를 수행하며 CTU만이 무작위화에 사용되는 블록 크기를 알 수 있습니다. 연구 조교는 기본 평가를 수행한 후 환자에 대한 정보를 CTU에 제공합니다. 그런 다음 CTU는 컴퓨터 생성 할당 순서를 기반으로 무작위화 절차를 수행하고 할당된 치료를 CapOpus 실험 개입을 담당하는 CapOpus 컨설턴트에게 전달합니다. 환자가 CapOpus 개입에 할당되면 컨설턴트가 환자에게 연락합니다. 할당에 관계없이 컨설턴트는 환자의 사례 관리자에게도 연락하여 일반적인 개입으로 치료를 시작할 수 있습니다. 이 절차는 후속 환자 평가를 수행할 연구 보조원이 할당된 개입에 대해 눈이 멀도록 합니다. 맹검은 재판이 끝날 때까지 유지됩니다. 환자는 연구 보조원이 어떤 치료를 받고 있는지 추론할 수 있는 세부 사항을 밝히지 않도록 지시받습니다. 두 개의 후속 평가 지점 각각에서 연구 조교는 환자가 어떤 치료를 받고 있는지에 대한 추측을 등록합니다. 임상시험이 끝나면 실제 치료와 연구 보조원의 추측 사이의 평가자 간 신뢰도를 Cohen의 카파 계수를 사용하여 추정하여 눈가림이 성공했는지 여부를 평가합니다.

효과 측정:

기준선, 6개월 후 및 10개월 후 다음 효과 측정이 사용됩니다.

1. 학대의 심각성. Time Line Follow-Back(Sobell and Sobell, 1992)으로 마지막 달 동안 대마초 남용 일수 평가. 이 효과 측정은 시도가 영향을 미치려는 효과를 측정하는 데 가장 적합합니다. 즉, 대마초 사용 일수를 줄일 수 있는지 여부입니다. 대마초 사용에 대해 환자가 제공한 정보는 혈액 분석 결과로 검증됩니다. 혈액 검사는 6개월 및 10개월 후속 인터뷰에서 시행됩니다.

   Time Line Follow-Back에서 혈액 분석 결과와 환자의 자가 보고를 비교하여 환자의 보고가 신뢰할 수 있는 경우 Time Line Follow-Back을 사용하여 효과를 측정합니다.

2. 처방약을 포함한 기타 물질 사용의 영향 및 심각도, 대마초 사용 결과의 심각도 설정은 SCAN 인터뷰(일정 신경 정신과 임상 평가).[Wing 외, 1990]
3. 정신병 증상은 정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가합니다. [Kay et al., 1987] 환자 할당에 눈이 먼 정신과 의사는 이러한 인터뷰 평가의 신뢰성을 측정하기 위해 비디오 테이프 인터뷰 샘플을 평가합니다.

4. 인지 기능: DART(Danish Adult Reading Test)는 정신병 전 IQ의 추정치로 사용됩니다. 정보 처리 속도는 BACS의 기호 코딩과 Trailmaking A로 평가합니다. 주의/경계는 CBT 테스트로 평가합니다. 작업 기억력은 Trailmaking B로 평가합니다. 기억력과 언어 학습은 Hopkins Verbal Learning Test로 평가합니다. 집행 기능은 NAB 미로로 평가됩니다.

   사회적 기능(주요 생활 영역; 지역 사회, 사회 및 시민 생활)은 WHODASII로 평가됩니다.

5. 삶의 질은 MANSA 및 EQ-5D로 평가됩니다.
6. 사용자 만족도는 Client Satisfaction Questionnaire [Larsen et al., 1979]로 평가됩니다.
7. 실험적 개입(CapOpus) 및 통제 개입에 대한 비용은 두 치료 그룹 모두에서 외래 환자 치료 및 침상 일수를 조사하여 측정됩니다.

CapOpus 전문 치료를 받는 환자들이 당시 중재를 막 마쳤기 때문에 후속 조치는 6개월 후에 실시할 계획입니다. 10개월 추적이 선택되는데, 이는 전문 치료 종료 후 4개월 추적 기간을 허용하기 때문입니다.

샘플 크기 및 검정력 계산:

우리의 파워 샘플 크기 계산은 처리 중 하나에서 대마초 사용 일수가 5일 적고 표준 편차가 5인 t-테스트를 ​​기반으로 합니다. 이것은 22명의 환자가 두 치료 각각에 할당되어야 함을 의미합니다. OPUS 연구에서 표준 치료를 받고 베이스라인에서 약물 남용이 있었던 사람들은 1년 후 37%의 탈락률을 보였습니다. 이것을 현재 연구에 일반화하고 개입 부문에서 더 작은 탈락 가능성을 무시하고 각 개입에 최소 35명의 환자를 할당해야 합니다. 그러나 2차 결과의 차이를 측정할 수 있도록 각 그룹에 60~70명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 그룹 개입에서 최대 포함은 연간 32명의 환자(4x8)입니다. 따라서 필요한 수의 환자를 모집하기 위해서는 프로젝트가 몇 년 동안 계속되어야 합니다.

코펜하겐에 있는 세 개의 OPUS 팀, Assertive Community Treatment, Community Mental Health Centres, 코펜하겐과 Frederiksberg에 있는 대마초 남용자 치료 시설 간의 협력으로 프로젝트를 시작하여 필요한 환자 수를 확보할 수 있습니다.

통계:

테스트할 주요 귀무 가설은 대마초 사용 감소와 관련하여 두 치료군 간에 차이가 없다는 것입니다. 모든 무작위 환자는 치료 목적 원칙에 따라 치료를 중단한 환자를 포함하여 분석됩니다. 대마초 남용으로 인한 일수 감소의 주요 결과를 포함한 지속적인 결과 측정은 반복 측정이 있는 분산 분석(ANOVA) 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 여기에는 시간 경과에 따른 효과를 평가하기 위해 시간 및 치료 유형에 대한 상호 작용 분석이 포함됩니다. 이진 결과 측정은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 전체 실험적 치료를 완료한 환자의 하위 그룹은 시험에 무작위로 배정된 모든 환자와 비교됩니다. 후속 조치가 불가능한 환자의 치료 효과를 평가하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다. 이것은 다중 전가 방법론에 의해 수행됩니다.

출판:

임상시험 결과는 국내외 학술지에 게재될 예정이다. 저자는 전체 프로젝트에 대한 협력 계약에서 결정됩니다. 간행물은 Consort 및 Vancouver의 무작위 시험 간행물 지침에 따라 공개됩니다.

윤리적 고려 사항:

참가자는 구두 및 서면으로 시험을 환자에게 제시하는 연구 조교의 평가에 편지로 초대됩니다. 연구 인터뷰는 Bispebjerg 병원, OPUS, 환자의 집 또는 가능한 모든 곳에서 실시할 수 있습니다. 구두 발표에서 참여는 자발적이고 위험하지 않으며 환자는 치료에 대한 결과 없이 언제든지 사전 동의를 철회할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 시험은 윤리위원회, 데이터 감시 기관 및 'clinicaltrials.gov'에 등록됩니다.