Specjalistyczne leczenie uzależnień w porównaniu ze zwykłym leczeniem młodych pacjentów z nadużywaniem konopi indyjskich i psychozą (CapOpus)

CEL BADANIA:

Randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu specjalistycznego leczenia nadużywania konopi indyjskich wśród młodych ludzi z psychozą. Specjalistyczne leczenie uzależnień jest porównywane z leczeniem w zwykłym trybie. Leczenie jak zwykle jest leczeniem niespecjalistycznym, niemanualizowanym.

W celu zbadania efektu obu metod leczenia, pacjenci są losowo przydzielani do specjalistycznego leczenia uzależnień lub leczenia w zwykły sposób.

WSTĘP:

Klinicznie istnieje zgoda co do faktu, że konopie indyjskie mogą powodować objawy psychotyczne, których nie można odróżnić od schizofrenii, oraz że nadużywanie konopi indyjskich wśród pacjentów z psychozą może utrzymywać i pogarszać objawy psychotyczne. Stwierdzono to również w badaniach naukowych [Linszen i in., 1994]. Kilka badań pokazuje, że używanie konopi indyjskich zwiększa ryzyko wystąpienia objawów podobnych do schizofrenii, zwłaszcza u młodych mężczyzn skłonnych do rozwoju psychozy [Zammit i in., 2002; Arseneault i in., 2002; Arseneault i in., 2004; Henquet i in., 2005]).

Współistniejąca schizofrenia i nadużywanie substancji (podwójna diagnoza) zostały powiązane w kilku przeglądach z brakiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Systematyczne badanie hospitalizowanych pacjentów ze schizofrenią wykazało, że brak przestrzegania zaleceń terapeutycznych był związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i brakiem wglądu (Kamali i in., 2001). Dalsze badanie pacjentów ze schizofrenią i nadużywających konopi indyjskich wykazało znacznie więcej ponownych hospitalizacji, gorsze funkcjonowanie psychospołeczne, wyższy poziom zaburzeń myślenia i wyraźniejszą paranoję w porównaniu z pacjentami ze schizofrenią, którzy nie nadużywali (Caspari, 1999).

W „Programie referencyjnym dla schizofrenii” [Sekretariatet dla programisty referencyjnego, 2004], Duńska Narodowa Rada Zdrowia przedstawia następujące zalecenie:

„Ponieważ pacjenci ze schizofrenią i współistniejącym nadużywaniem konopi indyjskich mają gorsze rokowania, system leczenia powinien zatem opracować metody leczenia, które są skuteczne w łagodzeniu nadużywania konopi indyjskich”.

Dowody na skuteczność leczenia nadużywania konopi indyjskich:

Istnieje niewiele dowodów dotyczących leczenia nadużywania konopi indyjskich, ale literatura sugeruje, że można je leczyć metodami, które są skuteczne w przypadku innych rodzajów nadużywania. Kilka badań z randomizacją pokazuje wpływ terapii poznawczo-behawioralnej [Waldron i Kaminer, 2004]; jednak programy leczenia, które łączą wywiad motywacyjny, zaangażowanie rodziny i terapię poznawczo-behawioralną, wydają się być bardziej skuteczne [McRae i in., 2003; Carroll, 2005].

Dowody na skuteczność leczenia pacjentów z podwójną diagnozą:

W przeglądzie Cochrane z 2002 roku stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów, aby wykazać, że jakakolwiek metoda intensywnego leczenia jest lepsza od innych [Ley i in., 2000]. Zaleca się, aby nie oferować leczenia oddzielnie, ale jako część programów leczenia [Linszen i in., 1994b; Drake i in., 2004]. Randomizowane badanie wykazało, że połączenie terapii poznawczo-behawioralnej, wywiadów motywacyjnych i zaangażowania rodziny miało znaczący pozytywny wpływ na poziom funkcjonowania, objawy psychotyczne i długość okresów bez nadużyć w porównaniu z regularnym leczeniem [Barrowclough i in., 2001] . Z dwóch przeglądów wynika, że ​​istnieją pozytywne dowody na zintegrowane leczenie z wywiadami motywacyjnymi, terapią poznawczo-behawioralną (indywidualną lub grupową), leczeniem 12-etapowym i podejściem ograniczającym szkody [Ziedonis, 2004; Rachbeisel i in., 1999].

Dowody na efekt interwencji grupowej w przypadku nadużywania konopi indyjskich:

Nie ma dowodów na to, że interwencje grupowe są lepsze od leczenia indywidualnego (McRoberts i in., 1998; Greene, 2002). Leczenie w grupach jest tańsze. W przeglądzie literatury Weiss i in. wnioskują, że specjalistyczna terapia grupowa może wzmocnić efekt istniejącego leczenia (Weiss i in., 1992). Badanie z 1999 r., które solidnie wdrożyło manualną behawioralną interwencję grupową, wykazało znaczący pozytywny wpływ na objawy, poziom funkcjonowania i niższe koszty usług wspierających [Jerrell i Ridgely, 1999].

Istnieją dowody na skuteczność stopniowego lub fazowego leczenia, które sukcesywnie opiera się na zaangażowaniu, motywacji, radzeniu sobie z objawami i zapobieganiu nawrotom [Drake i in., 2004].

Wniosek:

Przegląd piśmiennictwa wskazuje, że brakuje badań z randomizacją, które mogłyby zapewnić, że leczenie pacjentów z podwójną diagnozą jest oparte na dowodach. Ta wersja próbna pomoże rozwiązać ten problem, opierając się na najlepszych praktykach. Dlatego planujemy badanie, w którym grupowe, łączone leczenie, takie jak rozmowa motywacyjna, psychoedukacja, terapia poznawczo-behawioralna i trening umiejętności społecznych, zostanie porównane ze zwykłym leczeniem.

INTERWENCJE:

1. Interwencja eksperymentalna: Cannabis and Psychosis (CapOpus) - specjalistyczny program terapeutyczny:

   Pacjent jest połączony z kierownikiem przypadku, któremu jeden z dwóch konsultantów ds. uzależnień zatrudnionych w projekcie próbnym oferuje edukację i nadzór.

   Konsultanci uzależnień są zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio zaangażowani w leczenie pacjenta. W miesiącu poprzedzającym interwencję grupową jeden lub dwa razy w tygodniu jeden z konsultantów ds. uzależnień kontaktuje się z pacjentami. Odbywa się również spotkanie z rodziną pacjenta i nawiązywany jest co dwa tygodnie kontakt z kierownikiem przypadku.

   W ciągu trzech miesięcy interwencji grupowej jeden z konsultantów ds. uzależnień odbywa cotygodniowe indywidualne kontakty z pacjentem oraz dwa spotkania z rodziną. Ponadto pacjent uczestniczy w cotygodniowych interwencjach grupowych (12 spotkań po 1,5 godziny) i ma co dwa tygodnie kontakty konsultacyjne z kierownikiem przypadku.

   W ciągu dwóch miesięcy po interwencji grupowej doradcy ds. uzależnień są w cotygodniowym kontakcie z pacjentem i zapraszają rodzinę na spotkanie. Konsultanci ds. uzależnień kontaktują się z kierownikiem przypadku pacjenta co trzy tygodnie.

   W celu stworzenia sojuszu i motywacji leczenie rozpoczyna się od rozmowy motywacyjnej [Miller, 1983; Miller i Rollnick, 1991]. Istnieją dobre dowody na skuteczność rozmów motywacyjnych w terapii krótkoterminowej [Hettema i in., 2005; Burke i in., 2003].

   Pacjent formułuje indywidualne cele leczenia i proponuje interwencję grupową. Grupy liczą od 6 do 8 pacjentów, a trenerami są doradcy ds. uzależnień. Każda grupa działa przez trzy miesiące z cotygodniowymi sesjami trwającymi 1,5 godziny. Grupa prowadzona jest o ustalonej godzinie w dni powszednie, a struktura programu jest taka sama na wszystkich spotkaniach.

   Po interwencji grupowej następują dwa miesiące, podczas których kontynuowane są indywidualne cotygodniowe spotkania z pacjentem. Obaj konsultanci ds. uzależnień oferują pomoc konsultacyjną kierownikowi przypadku pacjenta, który ma również możliwość bezpośredniego zaangażowania konsultantów w leczenie pacjenta. Cały specjalistyczny program leczenia, w który zaangażowani są konsultanci uzależnień, trwa sześć miesięcy.

   Stosowany jest zręczny program leczenia oparty na australijskim podręczniku EPPIC [Hinton i in., 2002] opracowany specjalnie dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy nadużywających konopi indyjskich. Ta metoda jest dobrze opisana i obejmuje metody o wysokim stopniu dowodowości. Stosowany jest wywiad motywujący z analizą zalet i wad ciągłego wykorzystywania. Przekazywane są instrukcje dotyczące umiejętności radzenia sobie z głodem i sytuacjami, które zwykle powodują nadużycia, oraz opracowywania osobistych strategii unikania lub radzenia sobie z takimi sytuacjami. Ponadto ułatwione są strategie radzenia sobie z objawami odstawienia i zapobiegania nawrotom.

   Wprowadzane są ogólne umiejętności radzenia sobie, takie jak radzenie sobie z nieprzyjemnymi emocjami, radzenie sobie ze stresem, trening umiejętności społecznych i techniki relaksacyjne.

   W celu zwiększenia motywacji do udziału w interwencji grupowej wprowadzany jest element zarządzania kryzysowego. W przeglądzie Cochrane z 2006 roku Denis i in. wyciągnąć wniosek, że leczenie w sytuacjach awaryjnych może poprawić wyniki w połączeniu z CBT lub wzmocnieniem motywacyjnym [Denis i in., 2006]. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych w badaniu CapOpus jest związane wyłącznie z pozytywnym wzmocnieniem obecności w interwencji grupowej. Nie ma to związku z tym, czy używanie konopi indyjskich jest zmniejszone, czy nie. Pacjentom proponuje się udział w bezpłatnych wycieczkach, wyjściach do kina itp. w towarzystwie jednego z doradców ds. uzależnień. W połączeniu z sesjami grupowymi podawane są również kanapki.

   Ważną częścią „Cannabis and Psychosis” jest zrozumienie i pomoc pacjentom w zrozumieniu mechanizmów, które uniemożliwiają im powstrzymanie się od używania konopi indyjskich. Ogólnym celem jest redukcja szkód, metoda, która okazała się skuteczna w kilku badaniach [Ziedonis, 2004b; Rachbeisel i in., 1999]. Leczenie opiera się na własnych celach pacjentów w walce z nadużywaniem konopi indyjskich.

   Leczenie jest zorganizowane wokół kręgu zmian [Prochaska, 1991; Prochaska i Diclemente, 1992]. Opisuje to zmiany w zachowaniu jako proces, który przebiega przez fazy wstępnej kontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i utrzymania. Nawrót jest uważany za integralną część procesu, po którym fazy muszą zostać powtórzone.

   Pedagogika interwencji grupowej uwzględnia fakt, że pacjenci psychotyczni najczęściej mają poniżej normy funkcjonowanie poznawcze. Dlatego ważne jest, aby struktura każdej sesji była przewidywalna i obejmowała nadmierne uczenie się. Odbywa się to za pomocą tego samego porządku obrad na każdej sesji:

   • Round - co wydarzyło się w zeszłym tygodniu.
   • Powtórka z ostatniej sesji.
   • Zadanie domowe na tę sesję.
   • Rozmowa/psychoedukacja (nowy temat na każdej sesji).
   • Dyskusja na temat doświadczeń uczestników z tematem.
   • Nowe zadanie domowe.
   • Runda finiszowa - ocena.

   Aktywny udział pacjentów jest ułatwiony dzięki dyskusjom, odgrywaniu ról i zadaniom domowym między sesjami. Aby zwiększyć motywację, nauczanie jest dostosowane do życia każdego pacjenta i jego indywidualnych celów leczenia. Ogólne zasady są opisane w podręczniku, ale każda sesja pozostawia miejsce na dostosowanie do życzeń pacjentów i etapu w kręgu zmian.

   Role terapeuty są dyrektywne i bezpośrednie, ale niekonfrontacyjne i niekrytyczne. Nacisk kładziony jest na empatię i pozytywne wzmocnienie, rozwiązywanie problemów i uogólnianie na codzienne życie pacjentów. Stara się, aby atmosfera była zrelaksowana i miała miejsce na humor. W końcowej części interwencji grupowej pacjent, który w przeszłości nadużywał konopi indyjskich, jest zaangażowany jako wzór do naśladowania.

   Metody leczenia są częścią poznawczych ram terapeutycznych, z wykorzystaniem psychoedukacji, terapii poznawczo-behawioralnej i treningu umiejętności społecznych. Celem jest upewnienie się, że pacjenci uzyskają wgląd w niewłaściwe wzorce myślenia i działania oraz wypracują strategie radzenia sobie. Jest to ułatwione poprzez: Zbadanie powodów używania przez pacjenta konopi indyjskich i związku z symptomatologią. Mapowanie zalet i wad używania konopi indyjskich i zaprzestania ich używania. Znaki ostrzegawcze głodu/nawrotu. Umiejętności rozwiązywania problemów i umiejętności radzenia sobie z objawami. Wykorzystanie behawioralnej analizy łańcucha (Mørch i Rosenberg, 2005). Pracuj z negatywnymi myślami automatycznymi i myślami alternatywnymi. Trening umiejętności społecznych (np. odmawianie narkotyków, rozwiązywanie konfliktów, nawiązywanie nowych kontaktów). Ułatwienie codziennych i rekreacyjnych zajęć. Zapobieganie nawrotom i opracowanie planu kryzysowego.

   Struktura modułów w grupie interwencyjnej:

   Struktura interwencji opiera się na etapach modelu zmiany Prochaski i Diclemente (kręgu zmian). Model opiera się na założeniu, że pacjent często waha się między różnymi etapami i przechodzi nawroty, zanim będzie mógł osiągnąć ostatni etap, który oznacza trwałą zmianę.

   Aby wesprzeć grupę i pacjenta w procesie zmiany stylu życia, terapeuci muszą umieć zidentyfikować aktualny etap grupy/pacjenta. W związku z tym interwencja może być ukierunkowana konkretnie, albo poprzez ukierunkowanie na techniki wzmacniające motywację lub techniki doradcze, albo poprzez zmianę punktu ciężkości, np. od badania przyczyn zmian do tworzenia planów zmian. Celem jest zmotywowanie pacjenta do przejścia przez kolejne etapy; dlatego model ten nazywany jest również „cyklem motywacyjnym” lub „kręgiem zmian”. W ten sposób każda sesja w grupie może być dostosowana do poziomu motywacji uczestników i etapu zmiany.

   Sesje dla fazy przedkontemplacyjnej:

   Psychoedukacja na temat:

   Znajomość objawów psychotycznych. Znajomość psychozy wywołanej przez konopie indyjskie. Znajomość zagrożeń i szkód spowodowanych używaniem konopi indyjskich. Znajomość objawów abstynencji po zażyciu konopi indyjskich (Budney i in., 1999). Znajomość skutków zmniejszonego używania (redukcja szkód).

   Mapowanie indywidualnego wzorca używania, z naciskiem na wady używania konopi indyjskich i wyzwalacze głodu i używania. Odbywa się to za pomocą wykresów rejestracyjnych.

   Etap kontemplacji:

   Badanie zalet i wad używania konopi indyjskich i zaprzestania ich używania. Jest to stosowane w celu zastąpienia niektórych zalet używania konopi innymi interwencjami.

   Badanie powiązań między nadużywaniem konopi indyjskich a objawami. Ambiwalencja i opór są rozpatrywane z punktu widzenia akceptacji.

   Etap przygotowania:

   Indywidualne wyznaczanie celów z naciskiem na wady używania konopi indyjskich. Badanie związku między używaniem konopi indyjskich a symptomatologią. Rozwój umiejętności radzenia sobie z objawami i alternatywnych strategii radzenia sobie. Jest to ułatwione poprzez eksplorację zalet i wad, analizę łańcucha behawioralnego oraz eksplorację negatywnych automatycznych myśli i działań związanych z nadużywaniem konopi indyjskich.

   Trening umiejętności społecznych w celu zwiększenia umiejętności odmawiania narkotyków, rozwiązywania konfliktów i inicjowania kontaktów z osobami niebędącymi użytkownikami. Wprowadzenie do modelu rozwiązywania problemów (Mørch i Rosenberg, 2005).

   Etap akcji:

   Rozwiązywanie problemów, gdzie testowane są strategie radzenia sobie. Mapowanie znaków ostrzegawczych nawrotu i wyzwalaczy używania konopi indyjskich. Indywidualne plany kryzysowe w odniesieniu do nawrotu i nasilenia objawów.

   Etap konserwacji:

   Rozwój nowych umiejętności i nawyków w życiu codziennym. Wsparcie (we współpracy z kierownikiem przypadku) w utrzymaniu aktywnego życia z naciskiem na czynności życia codziennego (ADL), ćwiczenia i pracę/edukację/rekreację. Poszerzenie sieci osobistej o użytkowników niebędących użytkownikami konopi indyjskich. Trening ogólnych umiejętności radzenia sobie, takich jak trening umiejętności społecznych, radzenia sobie z nieprzyjemnymi emocjami, radzenia sobie ze stresem i technik relaksacyjnych. Strategie zapobiegania nawrotom i strategie radzenia sobie z głodem są testowane w życiu codziennym. Zaangażowanie pacjenta w przeszłości nadużywającego konopi indyjskich jako konsultanta i wzoru do naśladowania.

   Recydywa:

   Oddramatyzowanie i normalizacja z naciskiem na uczenie się na podstawie nawrotów. Wsparcie w celu ponownego zaangażowania się w etapy zmiany, z naciskiem na własne strategie radzenia sobie pacjenta.

   Przestrzeganie programu:

   Aby zapewnić przestrzeganie programu, podczas sześciomiesięcznego okresu interwencji rejestrowana jest liczba kontaktów z pacjentem, rodziną pacjenta i kierownikiem przypadku. Formularze rejestracji przestrzegania programu realizowane są w sesjach indywidualnych i grupowych. Formularze rejestracyjne służą również zapewnieniu wystarczającej realizacji zaplanowanych treści interwencji grupowej. Formularze te są anonimizowane i przeglądane przez asystenta badawczego.

   Konsultanci ds. uzależnień są nadzorowani przez zewnętrznego przełożonego z doświadczeniem w zakresie nadużywania konopi indyjskich, wywiadów motywacyjnych i terapii poznawczo-behawioralnej.

2. Interwencja kontrolna: leczenie indywidualne niespecjalistyczne:

Program leczenia niespecjalistycznego realizowany jest przez personel OPUS (leczenie młodzieży z psychozami w Kopenhadze), Asertywnego Leczenia Środowiskowego lub Środowiskowych Centrów Zdrowia Psychicznego. Zatem interwencja kontrolna jest identyczna z leczeniem, które jest zwykle oferowane tej grupie pacjentów. Częstotliwość kontaktu z pacjentami może być różna. Nie ma znormalizowanej instrukcji dotyczącej tego leczenia. Podejście terapeutyczne jest wspierające, a nie potępiające. Ważne jest, aby poinformować pacjenta o alternatywnych strategiach radzenia sobie i zachęcać go do każdego niewielkiego zmniejszenia nadużyć.

PLAN BADAŃ:

Asystent naukowy jest odpowiedzialny za przeprowadzanie wywiadów w momencie włączenia do badania, po sześciu miesiącach i ponownie dziesięć miesięcy później. Tym samym pierwszy wywiad kontrolny odbywa się po zakończeniu specjalistycznego leczenia CapOpus. Drugi wywiad kontrolny odbywa się 4 miesiące po zakończeniu leczenia specjalistycznego.

Instrumenty oceny stosowane jako miary efektu to wszystkie zatwierdzone skale psychometryczne, których stosowanie przez asystenta badawczego jest certyfikowane.

Skierowani pacjenci zostaną ocenieni przez asystenta badawczego, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia.

Randomizacja i zaślepienie:

Randomizację do jednego z dwóch ramion leczenia przeprowadza się po ocenie początkowej. Po pierwsze, randomizację stratyfikuje się według stopnia nasilenia nadużywania konopi indyjskich mierzonego za pomocą TLFB, tworząc dwie warstwy podrzędne; jeden z pacjentów, który używał konopi indyjskich krócej niż 15 dni w ciągu poprzedzających 30 dni, oraz jeden z pacjentów, który używał konopi indyjskich przez 15 dni lub dłużej. Ma to na celu uniknięcie ryzyka nadreprezentacji osób intensywnie zażywających konopie indyjskie w którejkolwiek z grup terapeutycznych. Podobnie randomizacja będzie stratyfikowana w oparciu o osobę kierującą – OPUS, CMHC lub ACT, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z tych trzech osób kierujących byli porównywalni pod względem objawów psychotycznych i poziomu funkcjonowania.

Kopenhaska jednostka badawcza (CTU) przeprowadzi scentralizowaną randomizację i tylko CTU będzie znała rozmiar bloku użytego do randomizacji. Asystent naukowy przekazuje informacje o pacjentach do CTU po przeprowadzeniu oceny wyjściowej. Następnie CTU przeprowadza procedurę randomizacji w oparciu o wygenerowane komputerowo sekwencje alokacji i przekazuje przydzielone leczenie konsultantom CapOpus odpowiedzialnym za eksperymentalną interwencję CapOpus. W przypadku skierowania pacjenta do interwencji CapOpus konsultanci kontaktują się z pacjentem. Niezależnie od alokacji, konsultanci kontaktują się również z kierownikiem przypadku pacjenta, aby można było rozpocząć leczenie w ramach zwykłej interwencji. Ta procedura gwarantuje, że asystent naukowy, który będzie przeprowadzał kolejne oceny pacjentów, nie będzie wiedział o przydzielonej interwencji. Zaślepienie utrzymuje się do końca próby. Pacjenci są instruowani, aby nie ujawniali szczegółów, które mogą skłonić asystenta badawczego do wydedukowania, jakie leczenie otrzymują. W każdym z dwóch punktów oceny kontrolnej asystent naukowy zarejestruje przypuszczenie, jakie leczenie otrzymuje pacjent. Po zakończeniu badania zostanie oszacowana wiarygodność między oceniającymi między faktycznym leczeniem a domysłami asystenta badawczego przy użyciu współczynnika kappa Cohena w celu oceny, czy zaślepienie zakończyło się sukcesem.

Pomiary efektu:

Następujące pomiary efektu są stosowane na początku badania, po sześciu miesiącach i po dziesięciu miesiącach:

1. Stopień nadużycia. Ocena liczby dni z nadużywaniem konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą Time Line Follow-Back (Sobell i Sobell, 1992). Ten pomiar efektu jest najlepszy do pomiaru efektu, na który próba ma wpłynąć; mianowicie, czy można zmniejszyć liczbę dni używania konopi indyjskich. Informacje dostarczone przez pacjentów na temat używania konopi indyjskich zostaną potwierdzone wynikami analizy krwi. Badania krwi są pobierane podczas wywiadów kontrolnych po 6 i 10 miesiącach.

   Jeśli porównanie wyników analizy krwi i samoopisu pacjenta w funkcji Time Line Follow-Back wykaże, że raporty pacjenta są wiarygodne, do pomiaru efektu stosowana jest funkcja Time Line Follow-Back.

2. Wpływ i nasilenie używania innych substancji odurzających, w tym leków przepisanych na receptę, oraz ustalenie ciężkości skutków używania konopi indyjskich są oceniane za pomocą sekcji 11 (używanie alkoholu) i 12 (używanie substancji psychoaktywnych innych niż alkohol) wywiadu SCAN (Załączniki do oceny klinicznej w neuropsychiatrii). [Wing i in., 1990]
3. Objawy psychozy są oceniane za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) dla schizofrenii. [Kay i in., 1987] Psychiatra, który nie zna przydziału pacjentów, ocenia próbki wywiadów nagranych na wideo, aby zmierzyć wiarygodność oceny tych wywiadów

4. Funkcje poznawcze: Duński Test Czytania dla Dorosłych (DART) służy do oszacowania przedpsychotycznego IQ. Szybkość przetwarzania informacji oceniana jest za pomocą kodowania symboli BACS oraz Trailmaking A. Uwaga/czujność oceniana jest za pomocą testu CBT. Pamięć robocza jest oceniana za pomocą Trailmaking B. Pamięć i uczenie się werbalne są oceniane za pomocą testu Hopkins Verbal Learning Test. Funkcjonowanie wykonawcze jest oceniane za pomocą labiryntów NAB.

   Funkcjonowanie społeczne (główne obszary życia; życie wspólnotowe, społeczne i obywatelskie) jest oceniane za pomocą WHODASII.

5. Jakość życia ocenia się za pomocą MANSA i EQ-5D.
6. Zadowolenie użytkownika ocenia się za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta [Larsen i in., 1979]
7. Wydatki na interwencję eksperymentalną (CapOpus) i kontrolną mierzy się, badając liczbę leczeń ambulatoryjnych i łóżek w obu grupach terapeutycznych.

Kontrolę zaplanowano za pół roku, ponieważ pacjenci w specjalistycznym leczeniu CapOpus właśnie zakończyli interwencję w tym czasie. Wybiera się obserwację po 10 miesiącach, ponieważ pozwala to na czteromiesięczną obserwację po zakończeniu leczenia specjalistycznego.

Wielkość próbki i obliczenie mocy:

Nasze obliczenie wielkości próbki mocy opiera się na teście t z pięcioma dniami używania konopi indyjskich w jednym z zabiegów i odchyleniem standardowym wynoszącym pięć. Oznacza to, że do każdego z dwóch zabiegów należy przydzielić po 22 pacjentów. W badaniu OPUS osoby otrzymujące standardowe leczenie i nadużywające substancji na początku badania miały wskaźnik rezygnacji wynoszący 37% po roku. Uogólniając to na obecne badanie i ignorując prawdopodobieństwo mniejszego odpadnięcia w grupie interwencyjnej, wymagamy przydzielenia co najmniej 35 pacjentów do każdej interwencji. Naszym celem jest jednak włączenie od 60 do 70 pacjentów w każdej grupie, aby móc zmierzyć różnice w drugorzędowych wynikach. W interwencji grupowej maksymalne włączenie to 32 pacjentów rocznie (4x8); w związku z tym konieczne jest kontynuowanie projektu przez kilka lat w celu pozyskania niezbędnej liczby pacjentów.

Niezbędną liczbę pacjentów można zapewnić, uruchamiając projekt we współpracy trzech zespołów OPUS w Kopenhadze, Asertywnego Leczenia Społecznego, Środowiskowych Centrów Zdrowia Psychicznego oraz ośrodków leczenia osób uzależnionych od konopi indyjskich w Kopenhadze i Frederiksbergu.

Statystyka:

Główną hipotezą zerową, którą należy przetestować, jest to, że nie ma różnicy między dwiema grupami leczenia pod względem spadku używania konopi indyjskich. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani analizie, w tym ci, którzy przestaną otrzymywać leczenie, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Ciągłe miary wyników, w tym główny wynik redukcji dni z nadużywaniem konopi indyjskich, zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli mieszanych analizy wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami. Obejmie to analizę interakcji w czasie i rodzaju leczenia, w celu oceny efektu w czasie. Miary wyniku binarnego zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji logistycznej. Podgrupa pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie eksperymentalne, zostanie porównana ze wszystkimi randomizowanymi do badania. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości w celu oceny efektu leczenia u pacjentów niedostępnych do obserwacji. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu metodologii wielu imputacji.

Opublikowanie:

Wyniki badania zostaną opublikowane w czasopismach krajowych i międzynarodowych. Autorstwo ustalane jest w umowie o współpracę na cały projekt. Publikacje zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi Consort i Vancouver dotyczącymi publikacji badań z randomizacją.

Względy etyczne:

Uczestnicy są zapraszani listownie na ocenę przeprowadzaną przez asystenta badawczego, który przedstawia badanie pacjentom, zarówno ustnie, jak i pisemnie. Wywiady badawcze mogą odbywać się w szpitalu Bispebjerg, w OPUS, w domu pacjenta lub gdziekolwiek jest to możliwe. W prezentacji ustnej wyraźnie stwierdza się, że udział jest dobrowolny i nie jest niebezpieczny, a pacjent może w każdej chwili wycofać świadomą zgodę bez żadnych konsekwencji dla leczenia. Uzyskuje się ustną i pisemną świadomą zgodę. Badanie jest zarejestrowane w komisji etycznej, agencji nadzoru danych i na stronie „clinicaltrials.gov”.