Speciális függőségkezelés a kannabisz-visszaélésben és pszichózisban szenvedő fiatal betegeknél szokásos kezeléssel szemben (CapOpus)

A PRÓBA CÉLJA:

A randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a kannabisszal való visszaélés speciális kezelésének hatását pszichózisban szenvedő fiatalok körében. A speciális addiktológiai kezelést a szokásos kezeléssel hasonlítják össze. A szokásos kezelés nem speciális, nem manuális kezelés.

A két kezelés hatásának vizsgálata érdekében a betegeket randomizálják vagy speciális addiktológiai kezelésre vagy a szokásos kezelésre.

BEVEZETÉS:

Klinikailag konszenzus van arról, hogy a kannabisz olyan pszichotikus tüneteket okozhat, amelyek nem különböztethetők meg a skizofréniától, és hogy a pszichózisban szenvedő betegek kannabisz-visszaélése fenntarthatja és ronthatja a pszichotikus tüneteket. Ezt tudományos tanulmányok is megállapították [Linszen et al., 1994]. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kannabisz használata növeli a skizofrénia-szerű tünetek kialakulásának kockázatát, különösen azoknál a fiatal férfiaknál, akik hajlamosak pszichózisra [Zammit et al., 2002; Arseneault et al., 2002; Arseneault et al., 2004; Henquet et al., 2005]).

A komorbid skizofrénia és a kábítószer-abúzus (kettős diagnózis) számos vizsgálatban összefüggésbe hozták a kezelésnek való megfelelés hiányával. A skizofréniában szenvedő kórházi betegek szisztematikus vizsgálata megállapította, hogy a kezelésnek való megfelelés hiánya a kábítószer-használattal és a belátás hiányával függ össze (Kamali et al., 2001). Egy skizofréniás és kannabisz-abúzusban szenvedő betegeken végzett nyomon követéses vizsgálat szignifikánsan több újbóli kórházi kezelést, rosszabb pszichoszociális működést, magasabb szintű gondolkodási zavarokat és kifejezettebb paranoiát talált a nem bántalmazó skizofrén betegekhez képest (Caspari, 1999).

A „Skizofréniára vonatkozó referenciaprogramban” [Sekretariatet for reference programmer, 2004] a Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács a következő ajánlást teszi:

"Mivel a skizofréniában és az egyidejűleg kannabisz-abúzusban szenvedő betegek prognózisa rosszabb, ezért a kezelési rendszernek olyan kezelési módszereket kell kidolgoznia, amelyek hatékonyak a kannabisszal való visszaélés enyhítésében."

Bizonyítékok a kannabisszal való visszaélés kezelésének hatásáról:

Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kannabisszal való visszaélés kezelésével kapcsolatban, de a szakirodalom azt sugallja, hogy más típusú visszaélések esetén is hatékony módszerekkel kezelhető. Számos randomizált vizsgálat kimutatta a kognitív viselkedésterápia hatását [Waldron és Kaminer, 2004]; mindazonáltal a motivációs interjúkat, a családi bevonást és a kognitív viselkedési kezelést kombináló kezelési programok hatékonyabbnak tűnnek [McRae et al., 2003; Carroll, 2005].

Bizonyítékok a kettős diagnózisú betegek kezelésének hatásáról:

Egy 2002-es Cochrane áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő bizonyíték annak bizonyítására, hogy bármely intenzív kezelési módszer jobb a többinél [Ley et al., 2000]. Javasoljuk, hogy a kezelést ne külön-külön, hanem a kezelési programok részeként ajánljuk fel [Linszen et al., 1994b; Drake et al., 2004]. Egy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a kognitív viselkedésterápia, a motivációs interjúk és a családi részvétel kombinációja szignifikáns pozitív hatással volt a funkcionális szintre, a pszichotikus tünetekre és a bántalmazás nélküli időszakok időtartamára a rendszeres kezeléshez képest [Barrowclough et al., 2001] . Két áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy vannak pozitív bizonyítékok az integrált kezelésre motivációs interjúkkal, kognitív viselkedésterápiával (egyéni vagy csoportalapú), 12 lépéses kezeléssel és ártalomcsökkentő megközelítéssel [Ziedonis, 2004; Rachbeisel et al., 1999].

Bizonyítékok a csoportos beavatkozás hatásáról a kannabisszal való visszaélésre:

Nincs bizonyíték arra, hogy a csoportalapú beavatkozások jobbak az egyéni kezelésnél (McRoberts et al., 1998; Greene, 2002). A csoportos kezelés olcsóbb. Egy irodalmi áttekintésben Weiss et al. arra a következtetésre jutottak, hogy a speciális csoportterápia erősítheti a meglévő kezelés hatását (Weiss et al., 1992). Egy 1999-es tanulmány, amely erőteljesen alkalmazta a manuális viselkedési csoportbeavatkozást, jelentős pozitív hatást mutatott a tünetekre, a működés szintjére és a támogató szolgáltatások alacsonyabb költségeire [Jerrell és Ridgely, 1999].

Bizonyíték van a lépcsőzetes vagy fázis-specifikus kezelés hatékonyságára, amely egymás után az elkötelezettségen, a motiváción, a tünetekkel való megbirkózáson és a visszaesés megelőzésén alapul [Drake et al., 2004].

Következtetés:

Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy hiányoznak a randomizált vizsgálatok, amelyek biztosítanák, hogy a kettős diagnózisú betegek kezelése bizonyítékokon alapuljon. Ez a próba a bevált gyakorlatokra építve segít a probléma megoldásában. Ezért olyan kísérletet tervezünk, amelyben a csoportos, kombinált kezelést, mint a motivációs interjú, a pszichoedukáció, a kognitív viselkedésterápia és a szociális készségek tréningje összehasonlítjuk a szokásos kezeléssel.

BEAVATKOZÁSOK:

1. A kísérleti beavatkozás: Cannabis and Psychosis (CapOpus) - a speciális kezelési program:

   A páciens egy esetmenedzserhez kapcsolódik, akinek a vizsgálati projektben alkalmazott két addiktológiai tanácsadó egyike oktatást és felügyeletet kínál.

   Az addiktológiai tanácsadók közvetlenül és közvetve is részt vesznek a beteg kezelésében. A csoportos beavatkozást megelőző hónapban az egyik addiktológiai tanácsadó hetente egy-két alkalommal tartja a kapcsolatot a betegekkel. A beteg családjával is megbeszélést tartanak, és kéthetente kapcsolatot létesítenek az esetmenedzserrel.

   A három hónapos csoportos beavatkozás során az egyik addiktológiai tanácsadó hetente egyénileg érintkezik a beteggel és kétszer találkozik a családdal. Ezenkívül a beteg heti rendszerességgel követi a csoportos beavatkozást (12, 1,5 órás találkozó), és kéthetente konzultatív kapcsolatot tart az esetmenedzserrel.

   A csoportos beavatkozást követő két hónapban az addiktológiai tanácsadók hetente tartják a kapcsolatot a beteggel, és a családot találkozóra hívják. Az addiktológiai szaktanácsadók háromhetente felveszik a kapcsolatot a beteg esetmenedzserével.

   A szövetség és motiváció megteremtése érdekében a kezelés motivációs interjúval kezdődik [Miller, 1983; Miller és Rollnick, 1991]. Jó bizonyítékok vannak a motivációs interjúk hatékonyságára a rövid távú kezelésben [Hettema et al., 2005; Burke et al., 2003].

   A páciens egyéni célokat fogalmaz meg a kezeléshez, és felajánlja a csoportos beavatkozást. A csoportok 6-8 betegből állnak, az addiktológiai tanácsadók a trénerek. Minden csoport három hónapig működik, heti 1 és fél órás foglalkozásokkal. A csoport munkanapokon meghatározott időpontban zajlik, a napirend felépítése minden ülésen azonos.

   A csoportos beavatkozást két hónap követi, amely alatt folytatódnak a heti egyéni találkozások a pácienssel. A két addiktológiai szaktanácsadó konzultatív segítséget nyújt a beteg esetmenedzserének, akinek lehetősége van arra is, hogy a tanácsadókat közvetlenül bevonja a beteg kezelésébe. A teljes speciális kezelési program, amelyben az addiktológiai tanácsadók részt vesznek, hat hónapig tart.

   Az ausztrál EPPIC kézikönyven [Hinton et al., 2002] alapuló manuális kezelési programot alkalmaznak, amelyet kifejezetten az első epizódban szenvedő, kannabisz-abúzusban szenvedő pszichotikus betegek számára fejlesztettek ki. Ez a módszer jól leírt, és magában foglalja a magas fokú bizonyítékokkal rendelkező módszereket. Motivációs interjúkat alkalmaznak a folyamatos visszaélés előnyeinek és hátrányainak elemzésével. Az oktatás a vágyakkal és az általában bántalmazást kiváltó helyzetekkel kapcsolatos megküzdési készségekre, valamint az ilyen helyzetek elkerülésére vagy kezelésére szolgáló személyes stratégiák kidolgozására irányul. Ezenkívül megkönnyítik az elvonási tünetek kezelésére és a visszaesés megelőzésére vonatkozó stratégiákat.

   Bemutatjuk az általános megküzdési készségeket, mint a kellemetlen érzelmek kezelése, a stresszkezelés, a szociális készségek tréningje és a relaxációs technikák.

   A csoportos beavatkozásban való részvétel motivációjának fokozása érdekében bevezetik a kontingenciamenedzsment egyik elemét. Egy 2006-os Cochrane Review-ban Denis et al. arra a következtetésre jutottak, hogy a készenléti kezelés a CBT-vel vagy a motivációjavítással kombinálva javíthatja az eredményeket [Denis és mtsai, 2006] A CapOpus-próba kontingenciakezelése kizárólag a csoportos beavatkozásban való részvétel pozitív megerősítéséhez kapcsolódik. Nincs összefüggésben azzal, hogy csökken-e a kannabisz használata vagy sem. A betegeket ingyenes kirándulásokon, mozilátogatásokon stb. kínáljuk fel az egyik addiktológiai tanácsadó társaságában. A csoportos foglalkozások alkalmával szendvicseket is felszolgálnak.

   A "Cannabis and Psychosis" fontos része, hogy megértsük és segítsük a betegeket azoknak a mechanizmusoknak a megértésében, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy tartózkodjanak a kannabisztól. Az általános cél az ártalomcsökkentés, amely módszer több tanulmányban is hatékonynak bizonyult [Ziedonis, 2004b; Rachbeisel et al., 1999]. A kezelés a betegek saját céljaira épül a kannabisszal való visszaélés leküzdésére.

   A kezelés a változás köre köré épül fel [Prochaska, 1991; Prochaska és Diclemente, 1992]. Ez a viselkedésbeli változásokat olyan folyamatként írja le, amely az előzetes szemlélődés, a kontempláció, a felkészülés, a cselekvés és a fenntartás fázisain megy keresztül. A visszaesést a folyamat szerves részének tekintik, amely után a fázisokat meg kell ismételni.

   A csoportos beavatkozás pedagógiája figyelembe veszi, hogy a pszichotikus betegek kognitív működése leggyakrabban szubnormális. Ezért fontos, hogy az egyes foglalkozások felépítése kiszámítható legyen, és a túltanulást is magában foglalja. Ez minden ülésen ugyanazt a napirendet használja:

   • forduló – mi történt az elmúlt héten.
   • Ismétlés az utolsó ülésről.
   • Házi feladat erre a foglalkozásra.
   • Beszélgetés/pszichoedukáció (minden foglalkozáson új téma).
   • A résztvevők témával kapcsolatos tapasztalatainak megbeszélése.
   • Új házi feladat.
   • Befejező kör - értékelés.

   A betegek aktív részvételét beszélgetések, szerepjátékok és házi feladatok segítik az egyes foglalkozások között. A motiváció növelése érdekében a tanítás az egyes betegek életével és a kezeléssel kapcsolatos egyéni céljaival összefüggésben történik. Az általános alapelveket a kézikönyv írja le, de minden alkalom hagy teret a betegek kívánságaihoz és a változási kör stádiumához való alkalmazkodásnak.

   A terapeuta szerepei direktek és közvetlenek, de nem konfrontáló, nem kritikusak. A hangsúly az empátián és a pozitív megerősítésen, a problémamegoldáson és a betegek mindennapi életére való általánosításon van. A légkör laza, és a humornak is helyet biztosít. A csoportos beavatkozás befejező részében egy korábbi kannabisz-abúzusban szenvedő beteget vonnak be példaként.

   A kezelési módszerek mind a kognitív terápiás keret részét képezik, amely pszichoedukációt, kognitív viselkedésterápiát és szociális készségek képzését alkalmazza. A cél annak biztosítása, hogy a betegek betekintést nyerjenek a nem megfelelő gondolati és cselekvési mintákba, és megküzdési stratégiákat dolgozzanak ki. Ezt a következők segítik elő: A páciens kannabiszhasználati okainak feltárása és a tünetekkel való kapcsolat. A kannabiszhasználat és a használat abbahagyása előnyeinek/hátrányainak feltérképezése. A vágy/visszaesés figyelmeztető jelei. Problémamegoldó készség és tünetekkel való megküzdési készség. Viselkedési láncelemzés alkalmazása (Mørch és Rosenberg, 2005). Dolgozzon negatív automatikus gondolatokkal és alternatív gondolatokkal. Szociális készségek képzése (például a kábítószer visszautasítása, a konfliktusok megoldása és az új kapcsolatok kialakítása). A napi és szabadidős tevékenységek megkönnyítése. Visszaesés megelőzése és válságterv kidolgozása.

   A csoportos beavatkozás moduljainak felépítése:

   A beavatkozás felépítése a Prochaska és Diclemente-féle változásmodell (változási kör) szakaszaira épül. A modell azon a nézeten alapul, hogy a páciens gyakran ingadozik a különböző stádiumok között, és visszaeséseken megy keresztül, mielőtt elérné a végső stádiumot, ami tartós változást jelez.

   Annak érdekében, hogy a csoportot és a pácienst támogassák az életmódváltás folyamatában, a terapeutáknak tudniuk kell azonosítani a csoport/beteg aktuális stádiumát. A beavatkozás tehát célzottan célozható, akár motivációnövelő vagy tanácsadó technikák felé orientálva, akár fókuszváltással, pl. a változás okainak feltárásától a változtatási tervek készítéséig. A cél az, hogy motiválja a pácienst a szakaszokon való továbblépésre; ezért a modellt „motivációs ciklusnak” vagy „változási körnek” is nevezik. Ily módon a csoport minden egyes foglalkozása hozzáigazítható a résztvevők motivációs szintjéhez és változási szakaszához.

   A szemlélődés előtti szakasz foglalkozásai:

   Pszichoedukáció a következőkről:

   A pszichotikus tünetek ismerete. A kannabisz pszichózist kiváltó hatásának ismerete. A kannabiszhasználat által okozott kockázatok és ártalmak ismerete. A kannabiszhasználatot követő absztinencia tüneteinek ismerete (Budney et al., 1999). A csökkent használat (ártalomcsökkentés) hatásának ismerete.

   Az egyéni használati minta feltérképezése, a kannabiszhasználat hátrányaira, valamint a vágyat és a használatot kiváltó tényezőkre összpontosítva. Ez regisztrációs diagramok segítségével történik.

   Gondolkodási szakasz:

   A kannabiszhasználat előnyeinek és hátrányainak feltárása és a használat abbahagyása. Ezt azzal a céllal használják, hogy a kannabiszhasználat egyes előnyeit más beavatkozásokkal helyettesítsék.

   A kannabisszal való visszaélés és a tünettan közötti összefüggések feltárása. Az ambivalenciát és az ellenállást elfogadó nézőpontból kezelik.

   Elkészítési szakasz:

   Egyéni célok kitűzése a kannabiszhasználat hátrányaira összpontosítva. A kannabiszhasználat és a tünettan kapcsolatának feltárása. Tünetmegküzdési készségek és alternatív megküzdési stratégiák fejlesztése. Ezt elősegíti az előnyök/hátrányok feltárása, a viselkedési láncelemzés, valamint a negatív automatikus gondolatok és cselekvések feltárása a kannabiszhasználattal kapcsolatban.

   Szociális készségek képzése a kábítószer-visszautasítás, a konfliktusok megoldása és a nem használókkal való kapcsolatfelvétel fokozása érdekében. Bevezetés a problémamegoldó modellbe (Mørch és Rosenberg, 2005).

   Akció szakasz:

   Problémamegoldás, ahol a megküzdési stratégiákat tesztelik. A visszaesésre utaló figyelmeztető jelek és a kannabiszhasználat kiváltó okainak feltérképezése. Egyéni krízistervek a visszaeséssel és a tünetek súlyosbodásával kapcsolatban.

   Karbantartási szakasz:

   Új készségek és szokások kialakítása a mindennapi életben. Támogatás (együttműködve az esetmenedzserrel) az aktív élet fenntartásához, a mindennapi tevékenységekre (ADL), a testmozgásra és a munkára/oktatásra/rekreációs tevékenységekre összpontosítva. Személyes hálózat kiszélesítése a nem kannabiszhasználókkal. Az általános megküzdési készségek képzése, mint a szociális készségek képzése, a kellemetlen érzelmek kezelése, a stresszkezelés és a relaxációs technikák. A visszaesés megelőzésére szolgáló stratégiákat és a sóvárgással kapcsolatos megküzdési stratégiákat a mindennapi életben tesztelik. A korábbi kannabisz-abúzusban szenvedő beteg bevonása tanácsadóként és példaképként.

   Visszaesés:

   De-dramatizálás és normalizálás a visszaesésből való tanulásra összpontosítva. Támogatás a változás szakaszaiba való újbóli bekapcsolódás érdekében, a páciens saját megküzdési stratégiáira összpontosítva.

   Program betartása:

   A programkövetés biztosítása érdekében a hat hónapos beavatkozási időszak alatt nyilvántartásba veszik a beteggel, a beteg családjával, az esetmenedzserrel való kapcsolatfelvételek számát. A programhoz való csatlakozás regisztrációs űrlapjai egyéni és csoportos foglalkozásokon valósulnak meg. Regisztrációs űrlapokat is használnak annak biztosítására, hogy a csoportos beavatkozásban tervezett tartalom megfelelően megvalósuljon. Ezeket az űrlapokat anonimizálják, és a kutatási asszisztens felülvizsgálja.

   Az addiktológiai tanácsadókat egy külső felügyelő felügyeli, aki jártas a kannabiszhasználat, a motivációs interjúk és a kognitív viselkedésterápia területén.

2. A kontroll beavatkozás: nem speciális egyéni kezelés:

A nem specializált kezelési programot az OPUS (pszichózisban szenvedő fiatalok kezelése Koppenhágában), az asszertív közösségi kezelés vagy a közösségi mentális egészségügyi központok munkatársai végzik. Így a kontroll beavatkozás megegyezik azzal a kezeléssel, amelyet ennek a betegcsoportnak általában ajánlanak. A betegekkel való érintkezés gyakorisága változhat. Ehhez a kezeléshez nincs szabványos kézikönyv. A kezelési megközelítés támogató és nem elítélő. Fontos, hogy tanácsot adjunk a páciensnek az alternatív megküzdési stratégiákról, és bátorítsuk a bántalmazás minden apró csökkentését.

KUTATÁSI TERV:

A kutatási asszisztens felelős az interjúk lefolytatásáért a vizsgálatba való bevonásakor, hat hónap múlva, majd tíz hónappal később. Így az első utóinterjúra akkor kerül sor, amikor a speciális CapOpus kezelés befejeződik. A második utóinterjúra négy hónappal a speciális kezelés befejezése után kerül sor.

A hatásmérésként használt értékelő eszközök mind validált pszichometriai skálák, amelyek használatára a kutatási asszisztens rendelkezik tanúsítvánnyal.

A beutalt betegeket egy kutatási asszisztens értékeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Randomizálás és vakítás:

A két kezelési kar egyikébe történő véletlenszerű besorolást az alapállapot-értékelés után kell elvégezni. Először is, a randomizációt a kannabisszal való visszaélés TLFB által mért súlyossága szerint rétegzik, két alréteg létrehozásával; az egyik olyan beteg, aki az előző 30 napos időszakban kevesebb mint 15 napig használt kannabiszt, és egy olyan beteg, aki 15 napig vagy tovább használt kannabiszt. Ezt azért teszik, hogy elkerüljék annak kockázatát, hogy a kannabisz nagyfogyasztói felülreprezentáltak legyenek bármelyik kezelési csoportban. Hasonlóképpen, a randomizációt a beutaló – OPUS, CMHC vagy ACT – alapján rétegzik, mivel nem valószínű, hogy e három beutaló betegei összehasonlíthatók a pszichotikus tünetek és a működési szint tekintetében.

A Copenhagen Trial Unit (CTU) elvégzi a központosított randomizálást, és csak a CTU fogja tudni a véletlenszerűsítéshez használt blokkméretet. Egy kutatási asszisztens tájékoztatást nyújt a betegekről a CTU-nak az alapállapot-értékelés elvégzése után. A CTU ezután elvégzi a véletlen besorolási eljárást a számítógép által generált allokációs szekvenciák alapján, és közli a kiosztott kezelést a CapOpus kísérleti beavatkozásért felelős CapOpus tanácsadókkal. Ha egy pácienst CapOpus beavatkozásra osztanak ki, a tanácsadók kapcsolatba lépnek vele. A szaktanácsadók az elosztástól függetlenül felveszik a kapcsolatot a beteg esetmenedzserével is, hogy megkezdődhessen a szokásos kezelési beavatkozás. Ez az eljárás biztosítja, hogy a kutatási asszisztens, aki a későbbi betegek felmérését végzi, vak a kijelölt beavatkozással szemben. A vakítás a próba végéig fennmarad. A betegeket arra utasítják, hogy ne fedjenek fel olyan részleteket, amelyek alapján a kutatási asszisztens arra következtethet, hogy milyen kezelésben részesülnek. A kutatási asszisztens mind a két nyomon követési értékelési ponton kitalálja, hogy a beteg melyik kezelésben részesül. Amikor a próba befejeződött, a tényleges kezelés és a kutató asszisztens tippje közötti megbízhatóságot a Cohen-féle kappa-együttható segítségével becsülik meg annak értékelésére, hogy a vakítás sikeres volt-e.

Hatásmérések:

A következő hatásméréseket használják kiinduláskor, hat hónap és tíz hónap után:

1. A visszaélés súlyossága. Az elmúlt hónapban a kannabiszhasználattal eltöltött napok számának felmérése a Time Line Follow-Back segítségével (Sobell és Sobell, 1992). Ez a hatásmérés a legjobb a kísérlet által befolyásolni kívánt hatás mérésére; nevezetesen, hogy csökkenthető-e a kannabiszhasználattal töltött napok száma. A betegek által a kannabiszhasználattal kapcsolatban szolgáltatott információkat a vérelemzés eredményeivel hitelesítik. A hat hónapos és a tíz hónapos utóinterjúkon vérvizsgálatot vesznek.

   Ha a vérelemzés eredményeinek és a beteg önjelentésének összehasonlítása az idővonal-követésben azt jelzi, hogy a páciens jelentései megbízhatóak, a hatás mérésére a Time Line Follow-Back-t használják.

2. Az egyéb szerhasználat, beleértve a felírt gyógyszeres kezelés befolyását és súlyosságát, valamint a kannabiszhasználat következményeinek súlyosságának megállapítását a SCAN-interjú 11. (alkoholfogyasztás) és 12. (az alkoholtól eltérő pszichoaktív szerek használata) pontja alapján értékelik (menetrendek). for Clinical Assessment in Neuropsychiatry).[Wing et al., 1990]
3. A pszichózis tüneteit a skizofrénia pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékelik. [Kay et al., 1987] Egy pszichiáter, aki nem ismeri a betegek elosztását, videóra vett interjúk mintáit értékeli, hogy mérje ezen interjúk értékelésének megbízhatóságát.

4. Kognitív funkció: A dán felnőtt olvasási tesztet (DART) a prepszichotikus IQ becslésére használják. Az információfeldolgozás sebességét a BACS szimbólumkóddal és a Trailmaking A-val értékeljük. A figyelmet/éberséget CBT teszttel értékeljük. A munkamemóriát a Trailmaking B módszerrel értékelik. A memóriát és a verbális tanulást a Hopkins verbális tanulási teszttel értékelik. A vezetői működést a NAB Mazes segítségével értékelik.

   A társadalmi működést (a fő életterületek; közösségi, társadalmi és civil élet) a WHODASII értékeli.

5. Az életminőséget a MANSA és az EQ-5D értékeli.
6. A felhasználói elégedettséget a Client Satisfaction Questionnaire segítségével értékeljük [Larsen et al., 1979]
7. A kísérleti beavatkozás (CapOpus) és a kontroll beavatkozás költségeit az ambuláns kezelések és az ágynapok számának vizsgálatával mérjük mindkét kezelési csoportban.

A tervek szerint hat hónapos utánkövetést végeznek, mert a speciális CapOpus kezelésben részesülő betegek éppen akkor fejezték be a beavatkozást. A tíz hónapos utánkövetést választják, mert ez lehetővé teszi a speciális kezelés befejezése után négy hónapos követési időszakot.

Mintaméret és teljesítmény számítás:

A teljesítményminta-számításunk egy t-teszten alapul, öt nappal kevesebb kannabiszhasználattal az egyik kezelésben, és öt szórással. Ez azt jelenti, hogy mind a két kezelésre 22 beteget kell beosztani. Az OPUS-tanulmányban a standard kezelésben részesülőknél, akiknél a kiinduláskor kábítószer-visszaélés volt, 37%-os volt a lemorzsolódás egy év után. Általánosítva ezt a jelen tanulmányra, figyelmen kívül hagyva a beavatkozási ág kisebb lemorzsolódásának valószínűségét, minden beavatkozáshoz legalább 35 beteget kell kiosztani. Célunk azonban, hogy minden csoportba 60-70 beteget vonjunk be, hogy mérni tudjuk a másodlagos kimenetelek közötti különbségeket. A csoportos beavatkozásban a maximális befogadás 32 beteg évente (4x8); ezért a szükséges számú beteg toborzása érdekében a projektet több évig kell folytatni.

A szükséges számú beteg biztosítható a projekt elindításával a három koppenhágai OPUS-csapat, az Assertive Community Treatment, a Community Mental Health Centres, valamint a koppenhágai és a frederiksbergi kannabiszfogyasztók kezelési intézményei között.

Statisztika:

A tesztelendő fő nullhipotézis az, hogy a kannabiszhasználat csökkenése tekintetében nincs különbség a két kezelési kar között. Minden randomizált beteget elemezni fognak, beleértve azokat is, akik abbahagyják a kezelést, a kezelési szándék elvének megfelelően. A folyamatos kimenetelű méréseket, beleértve a kannabisszal való visszaélés miatti napok számának csökkentésének elsődleges eredményét, a varianciaanalízis (ANOVA) vegyes modellek segítségével, ismételt mérésekkel elemzik. Ez magában foglalja az időre és a kezelés típusára vonatkozó interakciós elemzéseket, hogy értékelni lehessen a hatás időbeli alakulását. A bináris eredménymutatókat többváltozós logisztikus regressziós modellekkel elemezzük. A teljes kísérleti kezelést elvégző betegek alcsoportját összehasonlítják a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott betegekkel. Érzékenységi elemzéseket kell végezni, hogy értékeljék a kezelés hatását azoknál a betegeknél, akiknél a nyomon követés nem elérhető. Ez többszörös imputációs módszerrel történik.

Kiadvány:

A vizsgálat eredményeit hazai és nemzetközi folyóiratokban teszik közzé. A szerzőséget a teljes projektre vonatkozó együttműködési megállapodás határozza meg. A publikációkat a Consort és a Vancouver randomizált vizsgálatok közzétételére vonatkozó iránymutatásai szerint teszik közzé.

Etikai megfontolások:

A résztvevőket levélben hívják meg a kutatási asszisztens értékelésére, aki szóban és írásban is bemutatja a betegeknek a vizsgálatot. A kutatási interjúk történhetnek a Bispebjerg Kórházban, az OPUS-ban, a páciens otthonában, vagy bárhol, ahol ez lehetséges. A szóbeli előadásban kifejezetten kimondják, hogy a részvétel önkéntes és nem veszélyes, és a beteg bármikor visszavonhatja a tájékozott beleegyezését anélkül, hogy a kezelést bármiféle következménye lenne. Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés szükséges. A vizsgálatot az etikai bizottság, az adatfelügyeleti ügynökség és a „clinicaltrials.gov” regisztrálja.