Spezialisierte Suchtbehandlung versus Behandlung wie üblich für junge Patienten mit Cannabismissbrauch und Psychose (CapOpus)

ZWECK DER STUDIE:

Die randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer spezialisierten Behandlung von Cannabismissbrauch bei jungen Menschen mit Psychosen zu untersuchen. Eine spezialisierte Suchtbehandlung wird mit einer üblichen Behandlung verglichen. Die Behandlung wie gewohnt ist eine nicht spezialisierte, nicht manuelle Behandlung.

Um die Wirkung der beiden Behandlungen zu untersuchen, werden die Patienten entweder einer spezialisierten Suchtbehandlung oder einer Behandlung wie üblich zugeteilt.

EINFÜHRUNG:

Klinisch besteht Konsens darüber, dass Cannabis psychotische Symptome hervorrufen kann, die nicht von Schizophrenie zu unterscheiden sind, und dass der Missbrauch von Cannabis bei Patienten mit Psychose die psychotischen Symptome aufrechterhalten und verschlimmern kann. Dies wurde auch in wissenschaftlichen Studien festgestellt [Linszen et al., 1994]. Mehrere Studien zeigen, dass Cannabiskonsum das Risiko für die Entwicklung schizophrenieähnlicher Symptome erhöht, insbesondere bei jungen Männern, die zur Entwicklung einer Psychose neigen [Zammit et al., 2002; Arseneault et al., 2002; Arseneault et al., 2004; Henquet et al., 2005]).

Komorbide Schizophrenie und Drogenmissbrauch (Doppeldiagnose) wurden in mehreren Übersichtsarbeiten mit mangelnder Therapietreue in Verbindung gebracht. Eine systematische Untersuchung von Krankenhauspatienten mit Schizophrenie ergab, dass die mangelnde Einhaltung der Behandlung mit Drogenmissbrauch und mangelnder Einsicht zusammenhängt (Kamali et al., 2001). Eine Folgestudie von Patienten mit Schizophrenie und Cannabismissbrauch ergab signifikant mehr Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, schlechtere psychosoziale Funktionsfähigkeit, ein höheres Maß an Denkstörungen und ausgeprägtere Paranoia im Vergleich zu Patienten ohne Missbrauch mit Schizophrenie (Caspari, 1999).

Im "Referenzprogramm für Schizophrenie" [Sekretariatet for reference programmer, 2004] gibt das Danish National Board of Health folgende Empfehlung:

"Da Patienten mit Schizophrenie und begleitendem Cannabismissbrauch eine schlechtere Prognose haben, sollte das Behandlungssystem daher Behandlungsmethoden entwickeln, die den Cannabismissbrauch wirksam lindern."

Nachweis für die Wirkung der Behandlung von Cannabismissbrauch:

Es gibt wenig Beweise für die Behandlung von Cannabismissbrauch, aber die Literatur legt nahe, dass er mit Methoden behandelt werden kann, die für andere Arten des Missbrauchs wirksam sind. Mehrere randomisierte Studien zeigen eine Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie [Waldron und Kaminer, 2004]; Behandlungsprogramme, die motivierende Gesprächsführung, Familienbeteiligung und kognitive Verhaltenstherapie kombinieren, scheinen jedoch effektiver zu sein [McRae et al., 2003; Karroll, 2005].

Nachweis für die Wirkung der Behandlung von Patienten mit Doppeldiagnose:

Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2002 kommt zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise dafür gibt, dass eine intensive Behandlungsmethode anderen überlegen ist [Ley et al., 2000]. Es wird empfohlen, die Behandlung nicht separat, sondern im Rahmen von Behandlungsprogrammen anzubieten [Linszen et al., 1994b; Drake et al., 2004]. Eine randomisierte Studie zeigte, dass die Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie, motivierender Gesprächsführung und Einbeziehung der Familie einen signifikant positiven Effekt auf das Funktionsniveau, psychotische Symptome und die Dauer von Perioden ohne Missbrauch hatte, verglichen mit einer regulären Behandlung [Barrowclough et al., 2001] . Zwei Übersichtsarbeiten kommen zu dem Schluss, dass es positive Beweise für eine integrierte Behandlung mit Motivationsinterviews, kognitiver Verhaltenstherapie (individuell oder gruppenbasiert), einer 12-Schritte-Behandlung und einem Harm-Reduction-Ansatz gibt [Ziedonis, 2004; Rachbeisel et al., 1999].

Belege für die Wirkung gruppenbasierter Interventionen bei Cannabismissbrauch:

Es gibt keine Belege dafür, dass gruppenbasierte Interventionen einer individuellen Behandlung überlegen sind (McRoberts et al., 1998; Greene, 2002). Die Behandlung in Gruppen ist kostengünstiger. In einer Literaturübersicht haben Weiss et al. schließen daraus, dass eine spezialisierte Gruppentherapie die Wirkung der bestehenden Behandlung verstärken kann (Weiss et al., 1992). Eine Studie aus dem Jahr 1999, die eine manuelle Verhaltensgruppenintervention robust implementierte, zeigte eine signifikante positive Wirkung auf Symptome, Funktionsniveau und niedrigere Kosten für unterstützende Dienste [Jerrell und Ridgely, 1999].

Es gibt Evidenz für die Wirksamkeit einer schrittweisen oder phasenspezifischen Behandlung, die sukzessive auf Engagement, Motivation, Symptombewältigung und Rückfallprävention aufbaut [Drake et al., 2004].

Abschluss:

Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass es an randomisierten Studien mangelt, die eine evidenzbasierte Behandlung von Patienten mit Doppeldiagnose sicherstellen können. Diese Testversion hilft bei der Lösung dieses Problems, indem sie auf Best Practices aufbaut. Daher planen wir eine Studie, in der eine gruppenbasierte, kombinierte Behandlung, wie z. B. motivierende Gesprächsführung, Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie und soziales Kompetenztraining, mit einer üblichen Behandlung verglichen wird.

INTERVENTIONEN:

1. Die experimentelle Intervention: Cannabis und Psychose (CapOpus) - das spezialisierte Behandlungsprogramm:

   Der Patient wird an einen Case Manager angeschlossen, dem Schulung und Supervision durch einen der beiden im Studienprojekt beschäftigten Suchtberater angeboten werden.

   Die Suchtberater sind sowohl direkt als auch indirekt an der Behandlung des Patienten beteiligt. Im Monat vor der Gruppenintervention ist ein- bis zweimal wöchentlich einer der Suchtberater mit den Patienten in Kontakt. Außerdem findet ein Treffen mit der Familie des Patienten statt und es wird 14-tägig Kontakt mit dem Fallmanager aufgenommen.

   Während der dreimonatigen Gruppenintervention hat einer der Suchtberater wöchentlich Einzelkontakte mit dem Patienten und zwei Treffen mit der Familie. Darüber hinaus nimmt der Patient an der wöchentlichen Gruppenintervention teil (12 Sitzungen à 1½ Stunden) und hat alle zwei Wochen konsultative Kontakte zum Fallmanager.

   In den zwei Monaten nach der Gruppenintervention haben die Suchtberater wöchentlich Kontakt mit dem Patienten und die Angehörigen werden zu einem Gespräch eingeladen. Die Suchtberater wenden sich alle drei Wochen an den Fallmanager des Patienten.

   Zur Schaffung von Allianz und Motivation beginnt die Behandlung mit motivierender Gesprächsführung [Miller, 1983; Miller und Rollnick, 1991]. Es gibt gute Evidenz für die Wirksamkeit von Motivationsgesprächen in der Kurzzeitbehandlung [Hettema et al., 2005; Burke et al., 2003].

   Der Patient formuliert individuelle Behandlungsziele und bekommt die Gruppenintervention angeboten. Die Gruppen bestehen aus 6 bis 8 Patienten, wobei die Suchtberater als Trainer fungieren. Jede Gruppe dauert drei Monate mit wöchentlichen Sitzungen von 1½ Stunden. Die Gruppe wird zu einem festen Zeitpunkt an einem Wochentag durchgeführt und die Struktur der Tagesordnung ist bei allen Treffen gleich.

   Auf die Gruppenintervention folgen zwei Monate, in denen die wöchentlichen Einzelgespräche mit dem Patienten fortgesetzt werden. Die beiden Suchtberater stehen dem Case Manager des Patienten beratend zur Seite, der auch die Möglichkeit hat, die Berater direkt in die Behandlung des Patienten einzubinden. Das gesamte Fachbehandlungsprogramm, an dem die Suchtberater beteiligt sind, beträgt sechs Monate.

   Es wird ein manuelles Behandlungsprogramm verwendet, das auf dem australischen EPPIC-Manual [Hinton et al., 2002] basiert, das speziell für psychotische Patienten mit ersten Episoden von Cannabismissbrauch entwickelt wurde. Diese Methode ist gut beschrieben und beinhaltet Methoden mit einem hohen Grad an Evidenz. Es werden motivierende Gesprächsführungen mit Analysen der Vor- und Nachteile fortgesetzten Missbrauchs eingesetzt. Es werden Anleitungen zur Bewältigung von Verlangen und Situationen gegeben, die normalerweise Missbrauch auslösen, und die Entwicklung persönlicher Strategien zur Vermeidung oder Bewältigung dieser Situationen. Darüber hinaus werden Strategien zum Umgang mit Entzugserscheinungen und zur Rückfallprävention vermittelt.

   Allgemeine Bewältigungsfähigkeiten werden eingeführt, wie der Umgang mit unangenehmen Emotionen, Stressbewältigung, Training sozialer Fähigkeiten und Entspannungstechniken.

   Ein Element des Notfallmanagements wird eingeführt, um die Motivation zur Teilnahme an der Gruppenintervention zu erhöhen. In einem Cochrane Review aus dem Jahr 2006 haben Denis et al. schlussfolgern, dass eine Notfallmanagementbehandlung die Ergebnisse in Kombination mit CBT oder Motivationssteigerung verbessern kann [Denis et al., 2006] Das Notfallmanagement in der CapOpus-Studie ist ausschließlich mit einer positiven Verstärkung der Teilnahme an der Gruppenintervention verbunden. Es hat keinen Zusammenhang damit, ob der Konsum von Cannabis verringert wird oder nicht. Den Patienten wird die Teilnahme an kostenlosen Exkursionen, Kinobesuchen etc. in Begleitung eines Suchtberaters angeboten. Außerdem werden Sandwiches in Verbindung mit Gruppensitzungen serviert.

   Ein wichtiger Teil von "Cannabis und Psychose" ist es, die Mechanismen zu verstehen und den Patienten dabei zu helfen, die Mechanismen zu verstehen, die sie daran hindern, auf Cannabis zu verzichten. Das übergeordnete Ziel ist die Schadensminderung, eine Methode, die sich in mehreren Studien als wirksam erwiesen hat [Ziedonis, 2004b; Rachbeisel et al., 1999]. Die Behandlung basiert auf den eigenen Zielen der Patienten zur Bekämpfung des Cannabismissbrauchs.

   Die Behandlung ist um den Kreis der Veränderung herum strukturiert [Prochaska, 1991; Prochaska und Diclemente, 1992]. Dieser beschreibt Verhaltensänderungen als einen Prozess, der Phasen der Vorbetrachtung, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung durchläuft. Der Rückfall wird als integrierter Teil des Prozesses betrachtet, nach dem die Phasen wiederholt werden müssen.

   Die Pädagogik der Gruppenintervention berücksichtigt, dass psychotische Patienten am häufigsten eine subnormale kognitive Funktion haben. Es ist daher wichtig, dass die Struktur jeder Sitzung vorhersehbar ist und Überlernen eingeschlossen ist. Dies geschieht, indem bei jeder Sitzung dieselbe Tagesordnung verwendet wird:

   • Runde - was in der vergangenen Woche passiert ist.
   • Wiederholung von der letzten Sitzung.
   • Hausaufgabe für diese Sitzung.
   • Vortrag/Psychoedukation (neues Thema in jeder Sitzung).
   • Diskussion der Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Thema.
   • Neue Hausaufgabe.
   • Abschlussrunde - Wertung.

   Die aktive Teilnahme der Patienten wird durch Diskussionen und Rollenspiele und Hausaufgaben zwischen den einzelnen Sitzungen erleichtert. Um die Motivation zu steigern, wird der Unterricht in Bezug auf das Leben jedes Patienten und seine individuellen Ziele für die Behandlung relevant gemacht. Die allgemeinen Prinzipien sind im Handbuch beschrieben, aber jede Sitzung lässt Raum für Anpassungen an die Wünsche und das Stadium des Patienten im Kreis der Veränderung.

   Therapeutenrollen sind direktiv und direkt, aber nicht konfrontierend, nicht kritisch. Der Schwerpunkt liegt auf Empathie und positiver Verstärkung, Problemlösung und Verallgemeinerung auf das tägliche Leben der Patienten. Die Atmosphäre soll entspannt sein und Raum für Humor lassen. Für den abschließenden Teil der Gruppenintervention wird ein Patient mit ehemaligem Cannabismissbrauch als Vorbild eingebunden.

   Die Behandlungsmethoden sind alle Teil des kognitiven therapeutischen Rahmens, der Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie und soziales Kompetenztraining verwendet. Ziel ist es, dass die Patienten Einsicht in unangemessene Denk- und Handlungsmuster gewinnen und Bewältigungsstrategien entwickeln. Dies wird erleichtert durch: Erforschung der Gründe des Patienten für den Konsum von Cannabis und die Verbindung zur Symptomatik. Kartierung von Vor- und Nachteilen des Cannabiskonsums und der Beendigung des Konsums. Warnzeichen für Verlangen/Rückfall. Fähigkeiten zur Problemlösung und Bewältigung von Symptomen. Verwendung der Verhaltenskettenanalyse (Mørch und Rosenberg, 2005). Arbeite mit negativen automatischen Gedanken und alternativen Gedanken. Training sozialer Kompetenzen (z. B. Drogen ablehnen, Konflikte lösen, neue Kontakte knüpfen). Erleichterung von Alltags- und Freizeitaktivitäten. Rückfallprävention und Entwicklung eines Krisenplans.

   Aufbau der Module in der Gruppenintervention:

   Die Struktur der Intervention orientiert sich an den Stadien des Veränderungsmodells von Prochaska und Diclemente (Circle of Change). Das Modell basiert auf der Ansicht, dass der Patient häufig zwischen den verschiedenen Stadien schwankt und Rückfälle erleidet, bevor er das Endstadium erreichen kann, das eine dauerhafte Veränderung markiert.

   Um die Gruppe und den Patienten im Prozess der Lebensstiländerung zu unterstützen, müssen die Therapeuten in der Lage sein, den aktuellen Stand der Gruppe/des Patienten zu erkennen. So kann die Intervention zielgerichtet sein, entweder durch eine Orientierung an motivationsfördernden oder beratenden Techniken, oder durch wechselnde Schwerpunkte, z.B. von der Suche nach Gründen für Veränderungen bis hin zum Planen von Veränderungen. Der Zweck besteht darin, den Patienten zu motivieren, sich durch die Stadien zu bewegen; Daher wird das Modell auch als „Motivationszyklus“ oder „Veränderungskreislauf“ bezeichnet. Auf diese Weise kann jede Sitzung in der Gruppe an den Motivationsstand und den Veränderungsstand der Teilnehmer angepasst werden.

   Sitzungen für die Vorkontemplationsphase:

   Psychoedukation über:

   Kenntnis psychotischer Symptome. Kenntnis der psychoseauslösenden Wirkung von Cannabis. Kenntnis der Risiken und Schäden durch Cannabiskonsum. Kenntnis von Abstinenzsymptomen nach Cannabiskonsum (Budney et al., 1999). Kenntnis der Wirkung eines verminderten Konsums (Schadensminderung).

   Abbildung des individuellen Konsummusters mit Fokus auf Nachteile des Cannabiskonsums und die Auslöser für Verlangen und Konsum. Dies geschieht durch die Verwendung von Registrierungsdiagrammen.

   Kontemplationsphase:

   Erforschung der Vor- und Nachteile des Cannabiskonsums und der Beendigung des Konsums. Dies wird mit dem Ziel eingesetzt, einige der Vorteile des Cannabiskonsums durch andere Interventionen zu ersetzen.

   Erforschung der Zusammenhänge zwischen Cannabismissbrauch und Symptomologie. Ambivalenzen und Widerstände werden aus einer akzeptierenden Perspektive angegangen.

   Vorbereitungsphase:

   Individuelle Zielsetzung mit Fokus auf Nachteile des Cannabiskonsums. Erforschung des Zusammenhangs zwischen Cannabiskonsum und Symptomatik. Entwicklung von Symptombewältigungsfähigkeiten und alternativen Bewältigungsstrategien. Dies wird durch die Erforschung von Vor- und Nachteilen, die Analyse von Verhaltensketten und die Erforschung negativer automatischer Gedanken und Handlungen in Bezug auf den Cannabismissbrauch erleichtert.

   Soziales Kompetenztraining zur Verbesserung der Fähigkeit, Drogen abzulehnen, Konflikte zu lösen und Kontakte zu Nichtkonsumenten herzustellen. Einführung in das Problemlösungsmodell (Mørch und Rosenberg, 2005).

   Aktionsphase:

   Problemlösung, wo Bewältigungsstrategien getestet werden. Kartierung von Warnzeichen für Rückfälle und Auslöser für Cannabiskonsum. Individuelle Krisenpläne in Bezug auf Rückfall und Verschlechterung der Symptome.

   Wartungsphase:

   Entwicklung neuer Fähigkeiten und Gewohnheiten im täglichen Leben. Unterstützung (in Zusammenarbeit mit dem Fallmanager), um ein aktives Leben mit Schwerpunkt auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Bewegung und Arbeit/Bildung/Freizeitaktivitäten aufrechtzuerhalten. Erweiterung des persönlichen Netzwerks mit Nicht-Cannabiskonsumenten. Training allgemeiner Bewältigungsfähigkeiten wie Sozialkompetenztraining, Umgang mit unangenehmen Emotionen, Stressbewältigung und Entspannungstechniken. Strategien zur Rückfallprävention und Bewältigungsstrategien bei Heißhunger werden im Alltag erprobt. Einbeziehung von Patienten mit ehemaligem Cannabismissbrauch als Berater und Vorbild.

   Rückfall:

   Entdramatisierung und Normalisierung mit Fokus auf Lernen aus Rückfällen. Unterstützung, um sich wieder auf die Phasen der Veränderung einzulassen, mit Fokus auf die eigenen Bewältigungsstrategien des Patienten.

   Programmtreue:

   Um die Einhaltung des Programms sicherzustellen, wird die Anzahl der Kontakte mit dem Patienten, der Familie des Patienten und dem Fallmanager während des sechsmonatigen Interventionszeitraums registriert. Formulare zur Registrierung der Programmteilnahme werden in Einzel- und Gruppensitzungen implementiert. Auch Anmeldeformulare werden verwendet, um sicherzustellen, dass die geplanten Inhalte in der Gruppenintervention ausreichend umgesetzt werden. Diese Formulare werden anonymisiert und vom wissenschaftlichen Mitarbeiter gesichtet.

   Die Suchtberater werden von einem externen Supervisor mit Expertise in Cannabismissbrauch, motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie betreut.

2. Die Kontrollintervention: nicht spezialisierte individuelle Behandlung:

Das nicht spezialisierte Behandlungsprogramm wird von Mitarbeitern von OPUS (einer Behandlung für junge Menschen mit Psychose in Kopenhagen), von Assertive Community Treatment oder in Community Mental Health Centres durchgeführt. Somit ist die Kontrollintervention identisch mit der Behandlung, die normalerweise dieser Patientengruppe angeboten wird. Die Häufigkeit des Kontakts mit den Patienten kann variieren. Es gibt kein standardisiertes Handbuch für diese Behandlung. Der Behandlungsansatz ist unterstützend und nicht verurteilend. Es ist wichtig, den Patienten über alternative Bewältigungsstrategien aufzuklären und jede kleine Verringerung des Missbrauchs zu fördern.

FORSCHUNGSPLAN:

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ist verantwortlich für die Durchführung von Interviews zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, nach sechs Monaten und erneut zehn Monate später. Dabei findet das erste Folgegespräch zum Abschluss der spezialisierten CapOpus-Behandlung statt. Das zweite Folgegespräch findet vier Monate nach Beendigung der Fachbehandlung statt.

Die als Wirkungsmaße verwendeten Bewertungsinstrumente sind allesamt validierte psychometrische Skalen, für deren Anwendung die wissenschaftliche Hilfskraft zertifiziert ist.

Überwiesene Patienten werden von einem Forschungsassistenten beurteilt, um sicherzustellen, dass sie die Aufnahmekriterien erfüllen.

Randomisierung und Verblindung:

Die Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme erfolgt nach der Baseline-Beurteilung. Erstens wird die Randomisierung nach Schweregrad des Cannabismissbrauchs, gemessen durch TLFB, geschichtet, indem zwei Unterschichten erstellt werden; einer der Patienten, der Cannabis weniger als 15 Tage in den vorangegangenen 30 Tagen konsumiert hat, und einer der Patienten, der Cannabis 15 Tage oder länger konsumiert hat. Dies geschieht, um das Risiko zu vermeiden, dass starke Cannabiskonsumenten in einer der Behandlungsgruppen überrepräsentiert sind. In ähnlicher Weise wird die Randomisierung basierend auf dem Überweiser – OPUS, CMHC oder ACT – stratifiziert, da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten dieser drei Überweiser in Bezug auf psychotische Symptome und Funktionsniveau vergleichbar sind.

Die Copenhagen Trial Unit (CTU) führt die zentralisierte Randomisierung durch, und nur die CTU kennt die zur Randomisierung verwendete Blockgröße. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter stellt der CTU Informationen zu den Patienten zur Verfügung, nachdem er die Basisbewertung durchgeführt hat. Die CTU führt dann das Randomisierungsverfahren basierend auf computergenerierten Zuordnungssequenzen durch und teilt die zugewiesene Behandlung den CapOpus-Beratern mit, die für die experimentelle CapOpus-Intervention verantwortlich sind. Wenn ein Patient einer CapOpus-Intervention zugewiesen wird, nehmen die Berater Kontakt mit dem Patienten auf. Unabhängig von der Zuordnung kontaktieren die Fachärzte auch den Case Manager des Patienten, damit die Behandlung als übliche Intervention begonnen werden kann. Dieses Verfahren stellt sicher, dass der wissenschaftliche Mitarbeiter, der die späteren Patientenbeurteilungen durchführt, für die zugewiesene Intervention verblindet ist. Die Verblindung wird bis zum Ende der Studie aufrechterhalten. Die Patienten werden angewiesen, keine Details preiszugeben, aus denen der wissenschaftliche Mitarbeiter schließen könnte, welche Behandlung sie erhalten. Bei jedem der beiden Nachuntersuchungszeitpunkte nimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Vermutung auf, welche Behandlung der Patient erhält. Wenn die Studie abgeschlossen ist, wird die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen der tatsächlichen Behandlung und der Vermutung des Forschungsassistenten unter Verwendung des Cohen-Kappa-Koeffizienten geschätzt, um zu beurteilen, ob die Verblindung erfolgreich war.

Effektmessungen:

Die folgenden Wirkungsmessungen werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zehn Monaten verwendet:

1. Schwere des Missbrauchs. Bewertung der Anzahl der Tage mit Cannabismissbrauch während des letzten Monats mit Time Line Follow-Back (Sobell und Sobell, 1992). Diese Wirkungsmessung ist am besten geeignet, um die Wirkung zu messen, die der Versuch beeinflussen soll; nämlich ob die Anzahl der Tage mit Cannabiskonsum reduziert werden kann. Die Angaben der Patienten zum Cannabiskonsum werden mit den Ergebnissen der Blutanalyse validiert. Bei den Nachsorgegesprächen nach sechs und zehn Monaten werden Bluttests durchgeführt.

   Wenn der Vergleich der Ergebnisse der Blutanalyse und der Selbstauskunft des Patienten im Time-Line-Follow-Back zeigt, dass die Berichte des Patienten zuverlässig sind, wird die Time-Line-Follow-Back zur Wirkungsmessung verwendet.

2. Der Einfluss und die Schwere des Konsums anderer Substanzen, einschließlich verschriebener Medikamente, und die Ermittlung der Schwere der Folgen des Cannabiskonsums werden anhand der Abschnitte 11 (Alkoholkonsum) und 12 (Konsum anderer psychoaktiver Substanzen als Alkohol) des SCAN-Interviews (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry).[Flügel et al., 1990]
3. Psychosesymptome werden anhand der Positiv- und Negativsyndromskala (PANSS) für Schizophrenie bewertet. [Kay et al., 1987] Ein Psychiater, der gegenüber Patientenzuweisungen blind ist, bewertet Stichproben von auf Video aufgezeichneten Interviews, um die Zuverlässigkeit der Bewertung dieser Interviews zu messen

4. Kognitive Funktion: Der Danish Adult Reading Test (DART) wird als Schätzung des präpsychotischen IQ verwendet. Die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung wird mit der Symbolcodierung von BACS und mit Trailmaking A bewertet. Die Aufmerksamkeit/Wachsamkeit wird durch den CBT-Test bewertet. Das Arbeitsgedächtnis wird mit Trailmaking B bewertet. Das Gedächtnis und das verbale Lernen werden mit dem Hopkins Verbal Learning Test bewertet. Exekutivfunktion wird mit NAB Mazes bewertet.

   Die soziale Funktionsfähigkeit (wichtige Lebensbereiche; gemeinschaftliches, soziales und staatsbürgerliches Leben) wird mit WHODASII bewertet.

5. Die Lebensqualität wird mit MANSA und EQ-5D erfasst.
6. Die Benutzerzufriedenheit wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire [Larsen et al., 1979] bewertet.
7. Die Ausgaben für die experimentelle Intervention (CapOpus) und die Kontrollintervention werden gemessen, indem die Anzahl der ambulanten Behandlungen und Betttage in beiden Behandlungsgruppen untersucht werden.

Eine Nachsorge ist nach sechs Monaten geplant, da Patienten in spezialisierter CapOpus-Behandlung zu diesem Zeitpunkt die Intervention gerade abgeschlossen haben. Die Nachsorge nach zehn Monaten wird gewählt, weil dies eine Nachbeobachtungszeit von vier Monaten nach Ende der spezialisierten Behandlung ermöglicht.

Stichprobenumfang und Leistungsberechnung:

Unsere Berechnung der Power-Stichprobengröße basiert auf einem t-Test mit fünf weniger Tagen Cannabiskonsum in einer der Behandlungen und mit einer Standardabweichung von fünf. Das bedeutet, dass jeder der beiden Behandlungen 22 Patienten zugeteilt werden sollten. In der OPUS-Studie hatten diejenigen, die eine Standardbehandlung erhielten und zu Studienbeginn einen Drogenmissbrauch hatten, nach einem Jahr eine Drop-out-Rate von 37 %. Wenn wir dies auf die vorliegende Studie verallgemeinern und die Wahrscheinlichkeit eines geringeren Ausfalls im Interventionsarm ignorieren, benötigen wir mindestens 35 Patienten, die jeder Intervention zugeteilt werden müssen. Wir streben jedoch an, zwischen 60 und 70 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen, um Unterschiede in den sekundären Ergebnissen messen zu können. Bei der Gruppenintervention beträgt die maximale Aufnahme 32 Patienten jährlich (4x8); Daher ist es notwendig, das Projekt über mehrere Jahre fortzusetzen, um die erforderliche Anzahl von Patienten zu rekrutieren.

Die erforderliche Anzahl von Patienten kann sichergestellt werden, indem das Projekt als Kooperation zwischen den drei OPUS-Teams in Kopenhagen, Assertive Community Treatment, Community Mental Health Centres und Behandlungseinrichtungen für Cannabisabhängige in Kopenhagen und Frederiksberg gestartet wird.

Statistiken:

Die wichtigste zu testende Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen hinsichtlich der Verringerung des Cannabiskonsums gibt. Alle randomisierten Patienten werden nach dem Intent-to-treat-Prinzip analysiert, einschließlich derer, die die Behandlung abbrechen. Kontinuierliche Ergebnismessungen, einschließlich des primären Ergebnisses der Reduzierung der Tage mit Cannabismissbrauch, werden unter Verwendung von gemischten Varianzanalysemodellen (ANOVA) mit wiederholten Messungen analysiert. Dazu gehören Interaktionsanalysen von Zeit und Art der Behandlung, um die Wirkung über die Zeit zu bewerten. Binäre Ergebnismaße werden mit multivariaten logistischen Regressionsmodellen analysiert. Die Untergruppe der Patienten, die die gesamte experimentelle Behandlung abschließen, wird mit allen Patienten verglichen, die in die Studie randomisiert wurden. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung bei Patienten zu bewerten, die für eine Nachsorge nicht zugänglich sind. Dies wird durch die Methode der multiplen Imputation durchgeführt.

Veröffentlichung:

Die Ergebnisse der Studie werden in nationalen und internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Urheberschaft wird in einem Kooperationsvertrag für das Gesamtprojekt festgelegt. Die Publikationen werden gemäß den Richtlinien von Consort und Vancouver zur Veröffentlichung randomisierter Studien veröffentlicht.

Ethische Überlegungen:

Die Teilnehmer werden schriftlich zu einer Begutachtung durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeladen, der den Patienten die Studie mündlich und schriftlich vorstellt. Die Forschungsinterviews können im Bispebjerg Hospital, im OPUS, beim Patienten zu Hause oder wo immer möglich stattfinden. In der mündlichen Präsentation wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Teilnahme freiwillig und ungefährlich ist und dass der Patient jederzeit ohne Konsequenzen für die Behandlung seine informierte Einwilligung widerrufen kann. Es wird eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie ist bei der Ethikkommission, der Datenüberwachungsbehörde und „clinicaltrials.gov“ registriert.