Erikoistunut riippuvuushoito verrattuna tavalliseen hoitoon nuorille potilaille, joilla on kannabiksen väärinkäyttö ja psykoosi (CapOpus)

KOKEILUJEN TARKOITUS:

Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kannabiksen väärinkäytön erikoishoidon vaikutuksia psykoosia sairastavien nuorten keskuudessa. Erikoistunutta riippuvuushoitoa verrataan tavanomaiseen hoitoon. Hoito on tavalliseen tapaan erikoistunut, ei-manualisoitu hoito.

Näiden kahden hoidon vaikutuksen selvittämiseksi potilaat satunnaistetaan joko erikoistuneen riippuvuushoidon tai tavanomaiseen hoitoon.

JOHDANTO:

Kliinisesti vallitsee yksimielisyys siitä, että kannabis voi aiheuttaa psykoottisia oireita, joita ei voida erottaa skitsofreniasta, ja että kannabiksen väärinkäyttö psykoosipotilaiden keskuudessa voi ylläpitää ja pahentaa psykoottisia oireita. Tämä on havaittu myös tieteellisissä tutkimuksissa [Linszen et al., 1994]. Useat tutkimukset osoittavat, että kannabiksen käyttö lisää skitsofrenian kaltaisten oireiden kehittymisen riskiä erityisesti nuorilla miehillä, jotka ovat taipuvaisia ​​kehittymään psykoosiin [Zammit et al., 2002; Arseneault et ai., 2002; Arseneault et ai., 2004; Henquet et ai., 2005]).

Samanaikainen skitsofrenia ja päihteiden väärinkäyttö (kaksoisdiagnoosi) on yhdistetty useissa katsauksissa hoidon puutteeseen. Skitsofreniaa sairastavien sairaalahoidossa olevien potilaiden systemaattisessa tutkimuksessa havaittiin, että hoitomyöntymisen puute liittyi päihteiden väärinkäyttöön ja ymmärryksen puutteeseen (Kamali et al., 2001). Skitsofreniaa ja kannabiksen väärinkäyttöä sairastavilla potilailla tehdyssä seurantatutkimuksessa havaittiin merkittävästi enemmän uudelleen sairaalahoitoja, huonompi psykososiaalinen toiminta, enemmän ajatushäiriöitä ja selvempi vainoharhaisuus verrattuna skitsofreniapotilaisiin, jotka eivät käyttäneet väärin (Caspari, 1999).

"Skitsofrenia-viiteohjelmassa" [Sekretariatet for referenssiohjelmoija, 2004] Tanskan terveyslautakunta antaa seuraavan suosituksen:

"Koska skitsofreniaa ja samanaikaista kannabiksen väärinkäyttöä sairastavilla potilailla on huonompi ennuste, hoitojärjestelmän tulisi siksi kehittää hoitomenetelmiä, jotka ovat tehokkaita kannabiksen väärinkäytön lievittämisessä."

Todisteet kannabiksen väärinkäytön hoidon vaikutuksesta:

Kannabiksen väärinkäytön hoidosta on vähän näyttöä, mutta kirjallisuus viittaa siihen, että sitä voidaan hoitaa menetelmillä, jotka ovat tehokkaita muun tyyppiseen väärinkäyttöön. Useat satunnaistetut tutkimukset osoittavat kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksen [Waldron ja Kaminer, 2004]; kuitenkin hoito-ohjelmat, joissa yhdistyvät motivoiva haastattelu, perheen osallistuminen ja kognitiivinen käyttäytymishoito, näyttävät olevan tehokkaampia [McRae et al., 2003; Carroll, 2005].

Todisteita kaksoisdiagnoosin saaneiden potilaiden hoidon vaikutuksesta:

Cochrane-katsaus vuodelta 2002 päättelee, että ei ole riittävästi todisteita osoittamaan, että mikä tahansa intensiivinen hoitomenetelmä on parempi kuin muut [Ley et al., 2000]. Hoitoa ei suositella tarjoamaan erikseen vaan osana hoito-ohjelmia [Linszen et al., 1994b; Drake et ai., 2004]. Satunnaistettu tutkimus osoitti, että kognitiivisen käyttäytymisterapian, motivoivan haastattelun ja perheen osallistumisen yhdistelmällä oli merkittävä positiivinen vaikutus toimintatasoon, psykoottisiin oireisiin ja väärinkäytösten kestoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon [Barrowclough et al., 2001] . Kahdessa katsauksessa todetaan, että on olemassa positiivista näyttöä integroidusta hoidosta, joka sisältää motivaatiohaastatteluja, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (yksityiskohtaista tai ryhmäkohtaista), 12-vaiheista hoitoa ja haittojen vähentämistä [Ziedonis, 2004; Rachbeisel et ai., 1999].

Todisteita ryhmäpohjaisen intervention vaikutuksesta kannabiksen väärinkäyttöön:

Ei ole näyttöä siitä, että ryhmäpohjaiset interventiot olisivat parempia kuin yksilöllinen hoito (McRoberts et al., 1998; Greene, 2002). Ryhmähoito on halvempaa. Kirjallisuuskatsauksessa Weiss et ai. päätellä, että erikoistunut ryhmäterapia voi vahvistaa olemassa olevan hoidon vaikutusta (Weiss et al., 1992). Vuonna 1999 tehty tutkimus, jossa toteutettiin vankasti manuaalista käyttäytymisryhmäinterventiota, osoitti merkittävän positiivisen vaikutuksen oireisiin, toimintatasoon ja tukipalvelujen alentamiseen [Jerrell ja Ridgely, 1999].

On näyttöä vaiheittaisen tai vaihekohtaisen hoidon tehokkuudesta, joka perustuu peräkkäin sitoutumiseen, motivaatioon, oireista selviytymiseen ja uusiutumisen estämiseen [Drake et al., 2004].

Johtopäätös:

Kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että satunnaistetuista tutkimuksista puuttuu, jotta voidaan varmistaa, että kaksoisdiagnoosin saaneiden potilaiden hoito on näyttöön perustuvaa. Tämä kokeilu auttaa ratkaisemaan tämän ongelman parhaiden käytäntöjen pohjalta. Siksi suunnittelemme kokeen, jossa verrataan ryhmälähtöistä, yhdistelmähoitoa, kuten motivoivaa haastattelua, psykoedukaatiota, kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja sosiaalisten taitojen harjoittelua tavanomaiseen hoitoon.

INTERVENTIOT:

1. Kokeellinen interventio: Kannabis ja psykoosi (CapOpus) - erikoistunut hoitoohjelma:

   Potilas on yhteydessä tapauspäälliköön, jolle toinen tutkimusprojektissa työskentelevistä addiktiokonsulteista tarjoaa koulutusta ja ohjausta.

   Riippuvuuskonsultit ovat sekä suoraan että epäsuorasti mukana potilaan hoidossa. Ryhmäinterventiota edeltävän kuukauden aikana yksi riippuvuuskonsulteista on yhteydessä potilaisiin kerran tai kahdesti viikossa. Tapaaminen järjestetään myös potilaan perheen kanssa ja kahden viikon välein ollaan yhteydessä tapauspäälliköön.

   Kolmen ryhmäinterventiokuukauden aikana yksi riippuvuuskonsulteista on viikoittain yksilökontaktissa potilaan kanssa ja kaksi tapaamista perheen kanssa. Lisäksi potilas seuraa viikoittaista ryhmäinterventiota (12 1½ tunnin tapaamista) ja on kahden viikon välein konsultatiivisia kontakteja tapauspäällikön kanssa.

   Ryhmäinterventiota seuraavien kahden kuukauden ajan riippuvuuskonsultit ovat viikoittain yhteydessä potilaaseen ja perhe kutsutaan tapaamiseen. Riippuvuuskonsultit ottavat yhteyttä potilaan tapausvastaavaan kolmen viikon välein.

   Allianssin ja motivaation luomiseksi hoito alkaa motivoivalla haastattelulla [Miller, 1983; Miller ja Rollnick, 1991]. Motivaatiohaastattelujen tehokkuudesta lyhytaikaisessa hoidossa on hyvää näyttöä [Hettema et al., 2005; Burke et ai., 2003].

   Potilas määrittelee hoidolle yksilölliset tavoitteet ja hänelle tarjotaan ryhmäinterventiota. Ryhmät koostuvat 6-8 potilaasta, kouluttajina riippuvuuskonsultit. Kukin ryhmä toimii kolmen kuukauden ajan ja viikoittaiset istunnot kestävät 1½ tuntia. Ryhmää pidetään kiinteänä ajankohtana arkisin ja asialistan rakenne on sama kaikissa kokouksissa.

   Ryhmäinterventiota seuraa kaksi kuukautta, joiden aikana yksilölliset viikoittaiset tapaamiset potilaan kanssa jatkuvat. Kaksi riippuvuuskonsulttia tarjoavat konsultatiivista apua potilaan tapauspäällikkölle, jolla on myös mahdollisuus ottaa konsultit suoraan mukaan potilaan hoitoon. Koko erikoishoito-ohjelma, jossa riippuvuuskonsultit ovat mukana, on kuusi kuukautta.

   Käytössä on Australian EPPIC-käsikirjaan [Hinton et al., 2002] perustuva manuaalinen hoito-ohjelma, joka on kehitetty erityisesti kannabiksen väärinkäyttöä sairastaville ensimmäisen episodien psykoottisille potilaille. Tämä menetelmä on hyvin kuvattu ja sisältää menetelmiä, joilla on korkea näyttö. Käytetään motivoivaa haastattelua, jossa analysoidaan jatkuvan väärinkäytön edut ja haitat. Opetetaan selviytymistaitoja, jotka liittyvät himoon ja tilanteisiin, jotka yleensä laukaisevat väärinkäyttöä, sekä henkilökohtaisten strategioiden kehittämistä näiden tilanteiden välttämiseksi tai käsittelemiseksi. Lisäksi helpotetaan strategioita vieroitusoireiden hoitamiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi.

   Esitellään yleisiä selviytymistaitoja, kuten epämiellyttävien tunteiden hallintaa, stressinhallintaa, sosiaalisten taitojen harjoittelua ja rentoutumistekniikoita.

   Osa varautumisjohtamisesta otetaan käyttöön lisäämään motivaatiota osallistua ryhmäinterventioon. Cochrane Review vuodelta 2006 Denis et al. päätellä, että valmiustilanteen hallintahoito voi parantaa tuloksia yhdistettynä CBT:hen tai motivaation parantamiseen [Denis et al., 2006] Varautumishallinta CapOpus-tutkimuksessa liittyy yksinomaan ryhmäinterventioon osallistumisen positiiviseen vahvistamiseen. Sillä ei ole yhteyttä siihen, onko kannabiksen käyttöä vähennetty vai ei. Potilaille tarjotaan osallistumista ilmaisiin retkiin, elokuvavierailuihin jne. riippuvuuskonsultin seurassa. Myös voileipiä tarjoillaan ryhmätuntien yhteydessä.

   Tärkeä osa "Kannabista ja psykoosia" on ymmärtää ja auttaa potilaita ymmärtämään mekanismeja, jotka estävät heitä pidättäytymästä kannabiksen käytöstä. Yleisenä tavoitteena on haittojen vähentäminen, menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi useissa tutkimuksissa [Ziedonis, 2004b; Rachbeisel et ai., 1999]. Hoito perustuu potilaiden omiin tavoitteisiin torjua kannabiksen väärinkäyttöä.

   Hoito rakentuu muutoksen ympyrän ympärille [Prochaska, 1991; Prochaska ja Diclemente, 1992]. Tämä kuvaa käyttäytymisen muutoksia prosessina, joka kulkee läpi ennakko-, mietiskely-, valmistelu-, toiminta- ja ylläpitovaiheet. Relapsi katsotaan osaksi prosessia, jonka jälkeen vaiheet on toistettava.

   Ryhmäinterventioiden pedagogiikka ottaa huomioon, että psykoottisilla potilailla on useimmiten alinormaali kognitiivinen toiminta. Siksi on tärkeää, että kunkin istunnon rakenne on ennustettavissa ja että ylioppiminen otetaan huomioon. Tämä tehdään käyttämällä samaa esityslistaa jokaisessa istunnossa:

   • Kierros - mitä on tapahtunut viime viikolla.
   • Toisto viimeisestä istunnosta.
   • Kotitehtävä tälle istunnolle.
   • Keskustelu/psykokasvatus (uusi aihe jokaisessa istunnossa).
   • Keskustelua osallistujien kokemuksista aiheesta.
   • Uusi kotitehtävä.
   • Maalikierros - arviointi.

   Potilaiden aktiivista osallistumista helpotetaan keskusteluilla ja roolileikkeillä sekä kotitehtävillä jokaisen istunnon välillä. Motivoinnin lisäämiseksi opetus tehdään relevantiksi suhteessa kunkin potilaan elämään ja hänen yksilöllisiin hoitotavoitteisiinsa. Yleiset periaatteet on kuvattu käsikirjassa, mutta jokainen istunto jättää tilaa mukautua potilaiden toiveisiin ja vaiheeseen muutoskehässä.

   Terapeutin roolit ovat suuntaa antavia ja suoria, mutta ei-konfrontatiivisia ei-kriittisiä. Painopisteenä on empatia ja positiivinen vahvistaminen, ongelmanratkaisu ja yleistäminen potilaiden jokapäiväiseen elämään. Tunnelmasta pyritään rennon ja huumorin varaan. Ryhmäintervention loppuosaan on mukana roolimallina potilas, joka on aiemmin käyttänyt kannabista.

   Hoitomenetelmät ovat kaikki osa kognitiivista terapeuttista viitekehystä, jossa käytetään psykoedukaatiota, kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja sosiaalisten taitojen koulutusta. Tavoitteena on varmistaa, että potilaat saavat käsityksen sopimattomista ajatus- ja toimintamalleista ja kehittävät selviytymisstrategioita. Tätä helpottavat: Potilaan kannabiksen käytön syiden ja yhteyden oireiden selvittäminen. Kannabiksen käytön etujen/haittojen kartoitus ja käytön lopettaminen. Varoitusmerkkejä himosta/relapsiosta. Ongelmanratkaisutaidot ja oireiden selviytymistaidot. Käyttäytymisketjuanalyysin käyttö (Mørch ja Rosenberg, 2005). Työskentele negatiivisten automaattisten ajatusten ja vaihtoehtoisten ajatusten kanssa. Sosiaaliset taidot (esim. kieltäytyä huumeista, ratkaista konflikteja ja solmia uusia kontakteja). Helpottaa päivittäistä ja virkistystoimintaa. Relapsien ehkäisy ja kriisisuunnitelman laatiminen.

   Ryhmäintervention moduulien rakenne:

   Intervention rakenne perustuu Prochaskan ja Diclementen muutosmallin (muutosympyrän) vaiheisiin. Malli perustuu näkemykseen, että potilas vaihtelee usein eri vaiheiden välillä ja uusiutuu ennen kuin pääsee lopulliseen vaiheeseen, mikä merkitsee pysyvää muutosta.

   Tukeakseen ryhmää ja potilasta elämäntapamuutosprosessissa terapeuttien on kyettävä tunnistamaan ryhmän/potilaan nykyinen vaihe. Interventio voidaan siis kohdentaa nimenomaan joko motivaatiota lisääviin tai neuvontatekniikoihin suuntautumalla tai painopistettä muuttamalla, esim. muutoksen syiden tutkimisesta muutossuunnitelmien tekemiseen. Tarkoituksena on motivoida potilasta jatkamaan vaiheiden läpi; siksi mallia kutsutaan myös "motivaatiosykliksi" tai "muutoskierroksi". Tällä tavalla jokainen ryhmän istunto voidaan mukauttaa osallistujien motivaatiotasoon ja muutosvaiheeseen.

   Esitutkintavaiheen istunnot:

   Psykokasvatus aiheesta:

   Psykoottisten oireiden tuntemus. Tieto kannabiksen psykoosia aiheuttavasta vaikutuksesta. Tietoa kannabiksen käytön aiheuttamista riskeistä ja haitoista. Kannabiksen käytön jälkeisten raittiuden oireiden tuntemus (Budney et al., 1999). Tietoa käytön vähenemisen vaikutuksista (haittojen vähentäminen).

   Yksilöllisen käyttömallin kartoitus keskittyen kannabiksen käytön haittoihin sekä himon ja käytön laukaisioihin. Tämä tehdään käyttämällä rekisteröintikaavioita.

   Mietintävaihe:

   Kannabiksen käytön ja käytön lopettamisen etujen ja haittojen tutkiminen. Tätä käytetään korvaamaan jotkin kannabiksen käytön edut muilla toimenpiteillä.

   Kannabiksen väärinkäytön ja oireiden välisten yhteyksien tutkiminen. Ambivalenssia ja vastustusta käsitellään hyväksyvästä näkökulmasta.

   Valmisteluvaihe:

   Yksilöllinen tavoitteiden asettaminen keskittyen kannabiksen käytön haitoihin. Kannabiksen käytön ja oireiden välisen yhteyden selvittäminen. Oireista selviytymistaitojen ja vaihtoehtoisten selviytymisstrategioiden kehittäminen. Tätä helpottaa hyötyjen/haittojen tutkiminen, käyttäytymisketjuanalyysi ja kannabiksen väärinkäyttöön liittyvien negatiivisten automaattisten ajatusten ja toimien tutkiminen.

   Sosiaalisten taitojen koulutus parantaa kykyä kieltäytyä huumeista, ratkaista konflikteja ja aloittaa kontakteja ei-käyttäjiin. Johdatus ongelmanratkaisumalliin (Mørch ja Rosenberg, 2005).

   Toimintavaihe:

   Ongelmanratkaisu, jossa selviytymisstrategioita testataan. Kartoitetaan varoitusmerkit uusiutumisesta ja kannabiksen käytön laukaisevat tekijät. Yksilölliset kriisisuunnitelmat oireiden uusiutumiseen ja pahenemiseen liittyen.

   Huoltovaihe:

   Uusien taitojen ja tapojen kehittäminen jokapäiväisessä elämässä. Tuki (yhteistyössä tapauspäällikön kanssa) aktiivisen elämän ylläpitämiseen keskittyen jokapäiväiseen toimintaan (ADL), liikuntaan ja työhön/koulutukseen/virkistystoimintaan. Henkilökohtaisen verkoston laajentaminen muiden kuin kannabiksen käyttäjien kanssa. Yleisten selviytymistaitojen, kuten sosiaalisten taitojen harjoittelun, epämiellyttävien tunteiden käsittelyn, stressinhallinnan ja rentoutumistekniikoiden koulutus. Strategioita uusiutumisen ehkäisyyn ja himon selviytymisstrategioita testataan jokapäiväisessä elämässä. Entisen kannabiksen väärinkäyttäneen potilaan ottaminen mukaan konsultiksi ja roolimalliksi.

   Relapsi:

   Dedramatisointi ja normalisointi keskittyen uusiutumisesta oppimiseen. Tuki siirtyäkseen uudelleen muutoksen vaiheisiin keskittyen potilaan omiin selviytymisstrategioihin.

   Ohjelman noudattaminen:

   Ohjelman noudattamisen varmistamiseksi rekisteröidään kuuden kuukauden interventiojakson aikana kontaktien määrä potilaaseen, potilaan perheeseen ja tapausvastaavaan. Ohjelmaan sitoutumisen rekisteröintilomakkeet toteutetaan yksilö- ja ryhmäistunnoissa. Ilmoittautumislomakkeilla varmistetaan myös, että suunniteltu sisältö ryhmäinterventiossa toteutuu riittävästi. Nämä lomakkeet anonymisoidaan, ja tutkimusassistentti tarkistaa ne.

   Riippuvuuskonsultteja ohjaa ulkopuolinen esimies, jolla on asiantuntemusta kannabiksen väärinkäytöstä, motivoivasta haastattelusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.

2. Valvontatoimenpiteet: erikoistumaton yksilöllinen hoito:

Erikoistunutta hoito-ohjelmaa toteuttaa OPUS- (psykoosinuorten hoito Kööpenhaminassa), Assertive Community Treatment -yhteisön tai yhteisöllisten mielenterveyskeskusten henkilökunta. Siten kontrolliinterventio on identtinen tälle potilasryhmälle tavallisesti tarjottavan hoidon kanssa. Potilaiden kanssakäymisen tiheys voi vaihdella. Tälle hoidolle ei ole standardoitua ohjekirjaa. Hoitomenetelmä on tukeva eikä tuomitseva. On tärkeää neuvoa potilasta vaihtoehtoisista selviytymisstrategioista ja rohkaista jokaista pientä väärinkäytön vähentämistä.

TUTKIMUSSUUNNITELMA:

Tutkimusavustaja vastaa haastattelujen tekemisestä kokeeseen ottamisen yhteydessä, kuuden kuukauden kuluttua ja uudelleen kymmenen kuukauden kuluttua. Näin ollen ensimmäinen seurantahaastattelu pidetään, kun erikoistunut CapOpus-hoito on päättynyt. Toinen seurantahaastattelu järjestetään neljä kuukautta erikoishoidon päättymisen jälkeen.

Vaikutusmittareina käytetyt arviointivälineet ovat kaikki validoituja psykometrisiä asteikkoja, joita tutkimusavustaja on sertifioitu käyttämään.

Tutkimusassistentti arvioi lähetetyt potilaat varmistaakseen, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Satunnaistaminen toiseen kahdesta hoitohaarasta tehdään perustilan arvioinnin jälkeen. Ensinnäkin satunnaistaminen ositetaan kannabiksen väärinkäytön vakavuuden mukaan TLFB:n mittaamana luomalla kaksi alaosaa; yksi potilaista, jotka ovat käyttäneet kannabista alle 15 päivää edellisten 30 päivän aikana, ja yksi potilaista, jotka ovat käyttäneet kannabista 15 päivää tai kauemmin. Näin vältetään riski siitä, että kannabiksen runsaat käyttäjät olisivat yliedustettuina kummassakaan hoitoryhmässä. Samoin satunnaistaminen ositetaan viittaajan perusteella - OPUS, CMHC tai ACT, koska on epätodennäköistä, että näiden kolmen suosittelijan potilaat ovat vertailukelpoisia psykoottisten oireiden ja toimintatason suhteen.

Copenhagen Trial Unit (CTU) suorittaa keskitetyn satunnaistamisen, ja vain CTU tietää satunnaistuksessa käytetyn lohkokoon. Tutkimusavustaja toimittaa tiedot potilaista CTU:lle perustilanteen arvioinnin jälkeen. Tämän jälkeen CTU suorittaa satunnaistusmenettelyn tietokoneella luotujen allokointisekvenssien perusteella ja välittää allokoidun hoidon CapOpus-konsulteille, jotka ovat vastuussa CapOpus-kokeellisesta interventiosta. Jos potilas on määrätty CapOpus-interventioon, konsultit ottavat yhteyttä potilaaseen. Jakamisesta riippumatta konsultit ottavat yhteyttä myös potilaan tapauspäälliköön, jotta hoito tavanomaiseen interventioon voidaan aloittaa. Tällä menettelyllä varmistetaan, että tutkimusassistentti, joka tekee myöhemmät potilasarvioinnit, sokeutuu määrätylle interventiolle. Sokkoutus säilytetään kokeen loppuun asti. Potilaita kehotetaan olemaan paljastamatta yksityiskohtia, jotka voivat saada tutkimusavustajan päättelemään, mitä hoitoa he saavat. Kummassakin kahdessa seuranta-arviointipisteessä tutkimusassistentti rekisteröi arvauksen siitä, mitä hoitoa potilas saa. Kun koe on valmis, arvioijien välinen luotettavuus todellisen hoidon ja tutkimusavustajan arvauksen välillä arvioidaan käyttämällä Cohenin kappa-kerrointa sen arvioimiseksi, onko sokeutus onnistunut.

Vaikutusmittaukset:

Seuraavia vaikutusmittauksia käytetään lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja kymmenen kuukauden kuluttua:

1. Väärinkäytön vakavuus. Arvio kannabiksen väärinkäyttöpäivien lukumäärästä viimeisen kuukauden aikana Time Line Follow-Backin avulla (Sobell ja Sobell, 1992). Tämä vaikutusmittaus on paras mittaamaan vaikutusta, johon kokeella pyritään vaikuttamaan; eli voidaanko kannabiksen käyttöpäiviä vähentää. Potilaiden antamat tiedot kannabiksen käytöstä vahvistetaan verianalyysin tuloksilla. Verikokeet otetaan kuuden ja kymmenen kuukauden seurantahaastatteluissa.

   Jos verianalyysin tulosten ja potilaan itseraportin vertailu Time Line Follow-Backissa osoittaa, että potilaan raportit ovat luotettavia, tehon mittaamiseen käytetään Time Line Follow-Back -toimintoa.

2. Muiden päihteiden käytön, mukaan lukien määrätyt lääkkeet, vaikutusta ja vakavuutta sekä kannabiksen käytön seurausten vakavuuden selvittämistä arvioidaan SCAN-haastattelun kohtien 11 (alkoholin käyttö) ja 12 (muiden psykoaktiivisten aineiden kuin alkoholin käyttö) avulla (aikataulut). neuropsykiatrian kliiniseen arviointiin).[Wing et ai., 1990]
3. Psykoosin oireita arvioidaan käyttämällä skitsofrenian positiivista ja negatiivista oireyhtymää (PANSS). [Kay et al., 1987] Psykiatri, joka on sokeutunut potilaiden kohdistamiseen, arvioi videonauhoitettujen haastattelujen näytteitä mitatakseen näiden haastattelujen luokituksen luotettavuutta.

4. Kognitiivinen toiminta: Tanskan aikuisten lukutestiä (DART) käytetään esipsykoottisen älykkyysosamäärän arvioinnissa. Tiedonkäsittelyn nopeus arvioidaan BACS:n symbolikoodauksella ja Trailking A:lla. Tarkkailu/valppaus arvioidaan CBT-testillä. Työmuistia arvioidaan Trailmaking B:llä. Muistia ja sanallista oppimista arvioidaan Hopkins Verbal Learning Test -testillä. Johdon toimivuutta arvioidaan NAB Mazesilla.

   WHODASII:lla arvioidaan sosiaalista toimintaa (pääasialliset elämänalueet; yhteisöllinen, sosiaalinen ja kansalaiselämä).

5. Elämänlaatua arvioidaan MANSA:lla ja EQ-5D:llä.
6. Käyttäjien tyytyväisyyttä arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyllä [Larsen et al., 1979]
7. Kokeellisen intervention (CapOpus) ja kontrolliintervention kustannuksia mitataan tarkastelemalla avohoitojen määrää ja vuodepäiviä molemmissa hoitoryhmissä.

Seuranta on suunniteltu tehtäväksi kuuden kuukauden iässä, koska erikoistuneen CapOpus-hoidon potilaat ovat juuri lopettaneet intervention tuolloin. Kymmenen kuukauden seuranta valitaan, koska se mahdollistaa neljän kuukauden seurantajakson erikoishoidon päättymisen jälkeen.

Näytteen koko ja teholaskenta:

Tehonäytteen kokolaskelmamme perustuu t-testiin, jossa on viisi päivää vähemmän kannabiksen käyttöä yhdessä hoidosta ja keskihajonnan ollessa viisi. Tämä tarkoittaa, että kumpaankin hoitoon tulisi osoittaa 22 potilasta. OPUS-tutkimuksessa tavanomaista hoitoa saaneiden ja lähtötilanteessa päihteiden väärinkäyttäjiä keskeyttäneiden osuus oli 37 % vuoden kuluttua. Yleistäen tämän tähän tutkimukseen ja huomioimatta interventioryhmän pienemmän keskeyttämisen todennäköisyyden, vaadimme vähintään 35 potilasta kohdentamaan jokaiseen interventioon. Pyrimme kuitenkin sisällyttämään kuhunkin ryhmään 60–70 potilasta, jotta voimme mitata eroja toissijaisissa tuloksissa. Ryhmäinterventioon otetaan enintään 32 potilasta vuodessa (4x8); Siksi hanketta on jatkettava useita vuosia, jotta tarvittava määrä potilaita saadaan rekrytoitua.

Tarvittava potilasmäärä voidaan varmistaa käynnistämällä hanke kolmen Kööpenhaminan OPUS-tiimin, Assertive Community Treatmentin, Yhteisön mielenterveyskeskusten sekä Kööpenhaminan ja Frederiksbergin kannabiksen väärinkäyttäjien hoitolaitosten yhteistyönä.

Tilastot:

Pääasiallinen testattava nollahypoteesi on, että näiden kahden hoitoryhmän välillä ei ole eroa kannabiksen käytön vähenemisen suhteen. Kaikki satunnaistetut potilaat, myös ne, jotka lopettavat hoidon, analysoidaan intent-to-treat -periaatteen mukaisesti. Jatkuvat tulosmittaukset, mukaan lukien kannabiksen väärinkäyttöpäivien vähentämisen ensisijainen tulos, analysoidaan varianssianalyysin (ANOVA) sekamalleilla toistuvin mittauksin. Tämä sisältää vuorovaikutusanalyysejä ajan ja hoidon tyypin suhteen, jotta voidaan arvioida vaikutus ajan mittaan. Binaariset tulosmitat analysoidaan käyttämällä monimuuttujalogistisia regressiomalleja. Koko kokeellisen hoidon suorittaneiden potilaiden alaryhmää verrataan kaikkiin tutkimukseen satunnaistettuihin potilaisiin. Herkkyysanalyysit tehdään hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole tavoitettavissa seurantaa varten. Tämä suoritetaan useiden imputointimenetelmien avulla.

Julkaisu:

Kokeen tulokset julkaistaan ​​kansallisissa ja kansainvälisissä julkaisuissa. Tekijällisyys määräytyy koko hankkeen yhteistyösopimuksessa. Julkaisut julkaistaan ​​Consortin ja Vancouverin satunnaistettujen tutkimusten julkaisemista koskevien ohjeiden mukaisesti.

Eettiset näkökohdat:

Osallistujat kutsutaan kirjeitse tutkimusassistentin arvioimaan, joka esittelee tutkimuksen potilaille sekä suullisesti että kirjallisesti. Tutkimushaastattelut voidaan tehdä Bispebjergin sairaalassa, OPUS:ssa, potilaan kotona tai missä se on mahdollista. Suullisessa esityksessä todetaan nimenomaisesti, että osallistuminen on vapaaehtoista eikä vaarallista ja että potilas voi milloin tahansa peruuttaa tietoisen suostumuksensa ilman hoitoon kohdistuvia seurauksia. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Tutkimus on rekisteröity eettiseen komiteaan, tietovalvontavirastoon ja "clinicaltrials.gov".