Trattamento specializzato della dipendenza rispetto al trattamento usuale per i giovani pazienti con abuso di cannabis e psicosi (CapOpus)

SCOPO DELLA PROVA:

Lo studio clinico randomizzato mira a esaminare l'effetto del trattamento specializzato dell'abuso di cannabis tra i giovani con psicosi. Il trattamento specializzato della dipendenza viene confrontato con il trattamento come al solito. Il trattamento come al solito è un trattamento non specializzato, non manuale.

Al fine di esaminare l'effetto dei due trattamenti, i pazienti vengono randomizzati a un trattamento specializzato per la dipendenza o al trattamento come al solito.

INTRODUZIONE:

Clinicamente, esiste consenso sul fatto che la cannabis può causare sintomi psicotici che non possono essere distinti dalla schizofrenia e che l'abuso di cannabis tra i pazienti con psicosi può mantenere e peggiorare i sintomi psicotici. Ciò è stato riscontrato anche in studi scientifici [Linszen et al., 1994]. Diversi studi dimostrano che l'uso di cannabis aumenta il rischio di sviluppare sintomi simili alla schizofrenia, specialmente nei giovani uomini predisposti a sviluppare psicosi [Zammit et al., 2002; Arseneault et al., 2002; Arseneault et al., 2004; Henquet et al., 2005]).

Schizofrenia comorbida e abuso di sostanze (doppia diagnosi) sono stati associati in diverse revisioni con la mancanza di compliance al trattamento. Un esame sistematico dei pazienti ospedalizzati con schizofrenia ha rilevato che la mancanza di compliance al trattamento era correlata all'abuso di sostanze e alla mancanza di insight (Kamali et al., 2001). Uno studio di follow-up su pazienti con schizofrenia e abuso di cannabis ha riscontrato un numero significativamente maggiore di riospedalizzazioni, un funzionamento psicosociale peggiore, livelli più elevati di disturbi del pensiero e paranoia più pronunciata rispetto ai pazienti schizofrenici non abusanti (Caspari, 1999).

Nel "Reference Program for Schizophrenia" [Sekretariatet for reference programmer, 2004], il Danish National Board of Health fa la seguente raccomandazione:

"Poiché i pazienti con schizofrenia e concomitante abuso di cannabis hanno una prognosi peggiore, il sistema di trattamento dovrebbe quindi sviluppare metodi di trattamento che siano efficaci nell'alleviare l'abuso di cannabis".

Prove per l'effetto del trattamento per l'abuso di cannabis:

Ci sono poche prove riguardo al trattamento dell'abuso di cannabis, ma la letteratura suggerisce che può essere trattato utilizzando metodi che sono efficaci per altri tipi di abuso. Diversi studi randomizzati mostrano un effetto della terapia cognitivo comportamentale [Waldron e Kaminer, 2004]; tuttavia, i programmi di trattamento che combinano colloqui motivazionali, coinvolgimento della famiglia e trattamento cognitivo comportamentale sembrano essere più efficaci [McRae et al., 2003; Carrol, 2005].

Prove per l'effetto del trattamento di pazienti con doppia diagnosi:

Una revisione Cochrane del 2002 conclude che esistono prove insufficienti per dimostrare che qualsiasi metodo di trattamento intensivo è superiore ad altri [Ley et al., 2000]. Si raccomanda di non offrire il trattamento separatamente ma come parte di programmi di trattamento [Linszen et al., 1994b; Drake et al., 2004]. Uno studio randomizzato ha dimostrato che la combinazione di terapia cognitivo comportamentale, colloquio motivazionale e coinvolgimento della famiglia ha avuto un significativo effetto positivo sul livello di funzionamento, sui sintomi psicotici e sulla durata dei periodi senza abuso, rispetto al trattamento regolare [Barrowclough et al., 2001] . Due revisioni concludono che esistono prove positive per un trattamento integrato con colloqui motivazionali, terapia cognitivo comportamentale (individuale o di gruppo), trattamento in 12 fasi e un approccio di riduzione del danno [Ziedonis, 2004; Rachbeisel et al., 1999].

Prove dell'effetto dell'intervento di gruppo per l'abuso di cannabis:

Non ci sono prove che dimostrino che gli interventi di gruppo siano superiori al trattamento individuale (McRoberts et al., 1998; Greene, 2002). Il trattamento in gruppo è meno costoso. In una revisione della letteratura, Weiss et al. concludere che la terapia di gruppo specializzata può rafforzare l'effetto del trattamento esistente (Weiss et al., 1992). Uno studio del 1999 che ha implementato in modo efficace un intervento di gruppo comportamentale manualizzato ha mostrato un effetto positivo significativo sui sintomi, sul livello di funzionamento e sui costi inferiori per i servizi di supporto [Jerrell e Ridgely, 1999].

Esistono prove dell'efficacia di un trattamento graduale o specifico per fase che si basa successivamente sull'impegno, la motivazione, la gestione dei sintomi e la prevenzione delle ricadute [Drake et al., 2004].

Conclusione:

Una revisione della letteratura mostra che mancano studi randomizzati che possano garantire che il trattamento dei pazienti con doppia diagnosi sia basato sull'evidenza. Questa prova aiuterà a risolvere questo problema basandosi sulle migliori pratiche. Pertanto, pianifichiamo uno studio in cui il trattamento combinato basato sul gruppo, come il colloquio motivazionale, la psicoeducazione, la terapia cognitivo comportamentale e la formazione sulle abilità sociali viene confrontato con il trattamento come al solito.

INTERVENTI:

1. L'intervento sperimentale: Cannabis e psicosi (CapOpus) - il programma di trattamento specialistico:

   Il paziente è collegato a un case manager a cui viene offerta istruzione e supervisione da uno dei due consulenti per le dipendenze impiegati nel progetto sperimentale.

   I consulenti per le dipendenze sono sia direttamente che indirettamente coinvolti nel trattamento del paziente. Durante il mese che precede l'intervento di gruppo, uno dei consulenti per le dipendenze è in contatto con i pazienti una o due volte alla settimana. Si tiene anche un incontro con la famiglia del paziente e si stabilisce un contatto quindicinale con il case manager.

   Durante i tre mesi di intervento di gruppo, uno dei consulenti per le dipendenze ha settimanalmente contatti individuali con il paziente e due incontri con la famiglia. Inoltre, il paziente segue l'intervento di gruppo settimanale (12 incontri di 1 ora e mezza) e ha contatti quindicinali di consulenza con il case manager.

   Durante i due mesi successivi all'intervento di gruppo, i consulenti per le dipendenze sono in contatto settimanale con il paziente e la famiglia è invitata a un incontro. I consulenti per le dipendenze contattano il case manager del paziente ogni tre settimane.

   Al fine di creare alleanza e motivazione, il trattamento inizia con il colloquio motivazionale [Miller, 1983; Miller e Rollnick, 1991]. Ci sono buone prove dell'efficacia dei colloqui motivazionali nel trattamento a breve termine [Hettema et al., 2005; Burk et al., 2003].

   Il paziente formula obiettivi individuali per il trattamento e gli viene offerto l'intervento di gruppo. I gruppi sono composti da 6 a 8 pazienti, con i consulenti per le dipendenze come formatori. Ogni gruppo ha una durata di tre mesi con sessioni settimanali della durata di un'ora e mezza. Il gruppo si svolge a un'ora fissa di un giorno feriale e la struttura dell'ordine del giorno è la stessa per tutte le riunioni.

   All'intervento di gruppo seguono due mesi durante i quali continuano gli incontri settimanali individuali con il paziente. I due consulenti per le dipendenze offrono assistenza consulenziale al case manager del paziente, che ha anche la possibilità di coinvolgere direttamente i consulenti nel trattamento del paziente. L'intero programma di trattamento specialistico, in cui sono coinvolti i consulenti per le dipendenze, è di sei mesi.

   Viene utilizzato un programma di trattamento manualizzato basato sul manuale EPPIC australiano [Hinton et al., 2002] sviluppato appositamente per i pazienti psicotici al primo episodio con abuso di cannabis. Questo metodo è ben descritto e incorpora metodi con un alto grado di evidenza. Vengono utilizzati colloqui motivazionali con analisi dei vantaggi e degli svantaggi dell'abuso continuato. Vengono fornite istruzioni sulle capacità di coping in relazione al desiderio e alle situazioni che di solito scatenano l'abuso e sullo sviluppo di strategie personali per evitare o gestire queste situazioni. Inoltre, vengono agevolate le strategie per gestire i sintomi di astinenza e per prevenire le ricadute.

   Vengono introdotte abilità generali di coping, come la gestione delle emozioni spiacevoli, la gestione dello stress, l'allenamento delle abilità sociali e le tecniche di rilassamento.

   Viene introdotto un elemento di gestione della contingenza per aumentare la motivazione alla partecipazione all'intervento di gruppo. In una Cochrane Review del 2006, Denis et al. concludono che il trattamento di gestione della contingenza può migliorare i risultati in combinazione con la CBT o il potenziamento motivazionale [Denis et al., 2006] La gestione della contingenza nello studio CapOpus è esclusivamente collegata al rafforzamento positivo della partecipazione all'intervento di gruppo. Non ha alcun collegamento con la diminuzione o meno dell'uso di cannabis. Ai pazienti viene offerta la partecipazione a escursioni gratuite, visite al cinema ecc. in compagnia di uno dei consulenti per le dipendenze. Inoltre, i panini vengono serviti in concomitanza con le sessioni di gruppo.

   Una parte importante di "Cannabis and Psychosis" è comprendere e aiutare i pazienti a comprendere i meccanismi che impediscono loro di astenersi dalla cannabis. L'obiettivo generale è la riduzione del danno, un metodo che si è dimostrato efficace in diversi studi [Ziedonis, 2004b; Rachbeisel et al., 1999]. Il trattamento si basa sugli obiettivi dei pazienti per affrontare l'abuso di cannabis.

   Il trattamento è strutturato attorno al cerchio del cambiamento [Prochaska, 1991; Prochaska e Diclemente, 1992]. Questo descrive i cambiamenti nel comportamento come un processo che attraversa fasi di pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento. La ricaduta è considerata parte integrante del processo, dopodiché le fasi devono essere ripetute.

   La pedagogia dell'intervento di gruppo tiene conto del fatto che i pazienti psicotici hanno il più delle volte un funzionamento cognitivo subnormale. È quindi importante che la struttura di ogni sessione sia prevedibile e che sia compreso l'overlearning. Questo viene fatto utilizzando lo stesso ordine del giorno in ogni sessione:

   • Round: cosa è successo la scorsa settimana.
   • Ripetizione dall'ultima sessione.
   • Compiti a casa per questa sessione.
   • Talk/psicoeducazione (nuovo argomento in ogni sessione).
   • Discussione dell'esperienza dei partecipanti sull'argomento.
   • Nuovo compito a casa.
   • Turno finale - valutazione.

   La partecipazione attiva dei pazienti è facilitata attraverso discussioni, giochi di ruolo e compiti a casa tra ogni sessione. Per aumentare la motivazione, l'insegnamento è reso rilevante in relazione alla vita di ciascun paziente e ai suoi obiettivi individuali per il trattamento. I principi generali sono descritti nel manuale, ma ogni sessione lascia spazio all'adattamento ai desideri dei pazienti e alla fase nel cerchio del cambiamento.

   I ruoli del terapeuta sono direttivi e diretti, ma non critici. L'accento è posto sull'empatia e sul rinforzo positivo, sulla risoluzione dei problemi e sulla generalizzazione alla vita quotidiana dei pazienti. L'atmosfera è rilassata e con spazio per l'umorismo. Per la parte conclusiva dell'intervento di gruppo, viene coinvolto come modello un paziente con un precedente abuso di cannabis.

   I metodi di trattamento fanno tutti parte del quadro terapeutico cognitivo, utilizzando la psicoeducazione, la terapia cognitivo comportamentale e la formazione delle abilità sociali. L'obiettivo è garantire che i pazienti acquisiscano informazioni su modelli di pensieri e azioni inappropriati e sviluppino strategie di coping. Questo è facilitato attraverso: Esplorazione delle ragioni del paziente per l'uso di cannabis e la connessione con la sintomatologia. Mappatura dei vantaggi/svantaggi del consumo di cannabis e cessazione del consumo. Segnali di pericolo di desiderio/ricaduta. Capacità di risoluzione dei problemi e capacità di far fronte ai sintomi. Uso dell'analisi della catena comportamentale (Mørch e Rosenberg, 2005). Lavora con pensieri automatici negativi e pensieri alternativi. Formazione sulle abilità sociali (ad esempio rifiutare droghe, risolvere conflitti e stabilire nuovi contatti). Facilitare le attività quotidiane e ricreative. Prevenzione delle ricadute e sviluppo di un piano di crisi.

   Struttura dei moduli nel gruppo-intervento:

   La struttura dell'intervento si basa sulle fasi del modello di cambiamento di Prochaska e Diclemente (cerchio del cambiamento). Il modello si basa sull'idea che il paziente spesso oscilla tra le diverse fasi e subisce ricadute prima di poter raggiungere la fase finale, che segna un cambiamento duraturo.

   Per supportare il gruppo e il paziente nel processo di cambiamento dello stile di vita, i terapeuti devono essere in grado di identificare lo stadio attuale del gruppo/paziente. Pertanto, l'intervento può essere mirato in modo specifico, sia orientato verso tecniche di miglioramento della motivazione o di consulenza, sia cambiando focus, ad es. dall'esplorazione delle ragioni del cambiamento alla pianificazione del cambiamento. Lo scopo è motivare il paziente ad andare avanti attraverso le fasi; pertanto, il modello è anche chiamato "ciclo motivazionale" o "cerchio del cambiamento". In questo modo, ogni sessione del gruppo può essere adattata al livello motivazionale e alla fase di cambiamento dei partecipanti.

   Sessioni per la fase pre-contemplativa:

   Psicoeducazione su:

   Conoscenza dei sintomi psicotici. Conoscenza dell'effetto psicotico della cannabis. Conoscenza dei rischi e dei danni causati dall'uso di cannabis. Conoscenza dei sintomi di astinenza conseguenti all'uso di cannabis (Budney et al., 1999). Conoscenza dell'effetto della diminuzione dell'uso (riduzione del danno).

   Mappatura del modello di consumo individuale, con particolare attenzione agli svantaggi del consumo di cannabis e ai fattori scatenanti del desiderio e del consumo. Questo viene fatto utilizzando i grafici di registrazione.

   Fase di contemplazione:

   Esplorazione dei pro e dei contro dell'uso di cannabis e della cessazione dell'uso. Questo viene utilizzato con l'obiettivo di sostituire alcuni dei vantaggi del consumo di cannabis con altri interventi.

   Esplorazione delle connessioni tra abuso di cannabis e sintomatologia. L'ambivalenza e la resistenza sono affrontate da un punto di vista di accettazione.

   Fase di preparazione:

   Definizione degli obiettivi individuali con particolare attenzione agli svantaggi del consumo di cannabis. Esplorazione della connessione tra consumo di cannabis e sintomatologia. Sviluppo di abilità di coping dei sintomi e strategie di coping alternative. Ciò è facilitato attraverso l'esplorazione dei pro/contro, l'analisi della catena comportamentale e l'esplorazione dei pensieri e delle azioni automatiche negative in relazione all'abuso di cannabis.

   Formazione sulle abilità sociali per migliorare la capacità di rifiutare droghe, risolvere conflitti e avviare contatti con i non consumatori. Introduzione al modello di problem-solving (Mørch e Rosenberg, 2005).

   Fase di azione:

   Problem solving, dove vengono testate le strategie di coping. Mappatura dei segnali di allarme per la ricaduta e dei fattori scatenanti del consumo di cannabis. Piani di crisi individuali in relazione alle ricadute e al peggioramento dei sintomi.

   Fase di manutenzione:

   Sviluppo di nuove abilità e abitudini nella vita quotidiana. Supporto (in collaborazione con il case manager) per mantenere una vita attiva con particolare attenzione alle attività della vita quotidiana (ADL), all'esercizio fisico e alle attività lavorative/educative/ricreative. Ampliamento della rete personale con i non consumatori di cannabis. Formazione di abilità generali di coping come formazione di abilità sociali, gestione di emozioni spiacevoli, gestione dello stress e tecniche di rilassamento. Le strategie per la prevenzione delle ricadute e le strategie per far fronte al desiderio vengono testate nella vita quotidiana. Coinvolgimento del paziente con precedente abuso di cannabis come consulente e modello di ruolo.

   Ricaduta:

   Sdrammatizzare e normalizzare con particolare attenzione all'apprendimento dalla ricaduta. Supporto per impegnarsi nuovamente nelle fasi del cambiamento, con focus sulle strategie di coping del paziente.

   Adesione al programma:

   Per garantire l'adesione al programma, durante il periodo di intervento di sei mesi viene registrato il numero di contatti con il paziente, la famiglia del paziente e il case manager. I moduli per la registrazione dell'adesione al programma sono implementati nelle sessioni individuali e di gruppo. I moduli di registrazione vengono utilizzati anche per garantire che il contenuto pianificato nell'intervento di gruppo sia sufficientemente implementato. Questi moduli sono resi anonimi e rivisti dall'assistente di ricerca.

   I consulenti per le dipendenze sono supervisionati da un supervisore esterno con esperienza in abuso di cannabis, colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale.

2. L'intervento di controllo: trattamento individuale non specialistico:

Il programma di trattamento non specializzato è svolto dal personale dell'OPUS (un trattamento per giovani con psicosi a Copenaghen), dell'Assertive Community Treatment o dei Community Mental Health Centres. Pertanto, l'intervento di controllo è identico al trattamento che viene normalmente offerto a questo gruppo di pazienti. La frequenza dei contatti con i pazienti può variare. Non esiste un manuale standardizzato per questo trattamento. L'approccio terapeutico è di supporto e non di condanna. È importante consigliare il paziente sulle strategie di coping alternative e incoraggiare ogni piccola riduzione dell'abuso.

PIANO DI RICERCA:

Un assistente di ricerca è responsabile della conduzione delle interviste al momento dell'inclusione nel processo, a sei mesi e di nuovo dieci mesi dopo. Pertanto, il primo colloquio di follow-up si tiene quando il trattamento CapOpus specializzato sta per concludersi. Il secondo colloquio di follow-up si svolge quattro mesi dopo la fine del trattamento specialistico.

Gli strumenti di valutazione utilizzati come misure di effetto sono tutte scale psicometriche validate, di cui l'Assistente di Ricerca è abilitato all'utilizzo.

I pazienti segnalati saranno valutati da un assistente di ricerca per garantire che soddisfino i criteri per l'inclusione.

Randomizzazione e accecamento:

La randomizzazione in uno dei due bracci di trattamento viene eseguita dopo la valutazione di base. In primo luogo, la randomizzazione è stratificata in base alla gravità dell'abuso di cannabis misurata dal TLFB, creando due sottostrati; uno dei pazienti che ha usato cannabis per meno di 15 giorni nei 30 giorni precedenti e uno dei pazienti che ha usato cannabis per 15 giorni o più. Questo viene fatto per evitare il rischio che i forti consumatori di cannabis siano sovrarappresentati in uno dei gruppi di trattamento. Allo stesso modo, la randomizzazione sarà stratificata in base al referrer - OPUS, CMHC o ACT, poiché è improbabile che i pazienti di questi tre referrer siano comparabili per quanto riguarda i sintomi psicotici e il livello di funzionamento.

La Copenhagen Trial Unit (CTU) eseguirà la randomizzazione centralizzata e solo il CTU conoscerà la dimensione del blocco utilizzata per la randomizzazione. Un assistente di ricerca fornisce informazioni sui pazienti al CTU dopo aver condotto la valutazione di base. Il CTU esegue quindi la procedura di randomizzazione basata su sequenze di assegnazione generate al computer e comunica il trattamento assegnato ai consulenti CapOpus responsabili dell'intervento sperimentale CapOpus. Se un paziente viene assegnato all'intervento CapOpus, i consulenti contattano il paziente. Indipendentemente dall'assegnazione, i consultori contattano anche il case manager del paziente, in modo che possa essere avviato il trattamento come intervento abituale. Questa procedura garantisce che l'assistente di ricerca, che eseguirà le successive valutazioni del paziente, sia cieco all'intervento assegnato. L'accecamento viene mantenuto fino alla fine della prova. I pazienti sono istruiti a non rivelare dettagli che possano indurre l'assistente di ricerca a dedurre quale trattamento stanno ricevendo. In ciascuno dei due punti di valutazione di follow-up, l'assistente di ricerca registrerà un'ipotesi su quale trattamento sta ricevendo il paziente. Al termine dello studio, l'affidabilità inter-valutatore tra il trattamento effettivo e l'ipotesi dell'assistente di ricerca sarà stimata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen per valutare se l'accecamento ha avuto successo.

Misure dell'effetto:

Le seguenti misurazioni degli effetti vengono utilizzate al basale, dopo sei mesi e dopo dieci mesi:

1. Gravità dell'abuso. Valutazione del numero di giorni con abuso di cannabis durante l'ultimo mese con Time Line Follow-Back (Sobell e Sobell, 1992). Questa misurazione dell'effetto è la migliore per misurare l'effetto che la sperimentazione mira a influenzare; vale a dire se il numero di giorni con il consumo di cannabis può essere ridotto. Le informazioni fornite dai pazienti sul consumo di cannabis saranno convalidate con i risultati delle analisi del sangue. Gli esami del sangue vengono effettuati durante i colloqui di follow-up a sei e dieci mesi.

   Se il confronto dei risultati dell'analisi del sangue e dell'autovalutazione del paziente in Time Line Follow-Back indica che i referti del paziente sono affidabili, Time Line Follow-Back viene utilizzato per misurare l'effetto.

2. L'influenza e la gravità dell'uso di altre sostanze, compresi i farmaci prescritti, e la determinazione della gravità delle conseguenze del consumo di cannabis, sono valutate utilizzando le sezioni 11 (uso di alcol) e 12 (uso di sostanze psicoattive diverse dall'alcol) dell'intervista SCAN (Programmi per la Valutazione Clinica in Neuropsichiatria).[Wing et al., 1990]
3. I sintomi della psicosi sono valutati mediante l'uso della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia. [Kay et al., 1987] Uno psichiatra, che non vede le assegnazioni dei pazienti, valuta campioni di interviste videoregistrate per misurare l'affidabilità della valutazione di queste interviste

4. Funzione cognitiva: il Danish Adult Reading Test (DART) viene utilizzato come stima del QI prepsicotico. La velocità di elaborazione delle informazioni è valutata con la codifica dei simboli BACS e con Trailmaking A. L'attenzione/vigilanza è valutata dal test CBT. La memoria di lavoro viene valutata con Trailmaking B. La memoria e l'apprendimento verbale vengono valutati con Hopkins Verbal Learning Test. Il funzionamento esecutivo è valutato con NAB Mazes.

   Il funzionamento sociale (aree principali della vita; comunità, vita sociale e civica) è valutato con WHODASII.

5. La qualità della vita è valutata con MANSA e EQ-5D.
6. La soddisfazione dell'utente viene valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente [Larsen et al., 1979]
7. Le spese per l'intervento sperimentale (CapOpus) e l'intervento di controllo sono misurate esaminando il numero di trattamenti ambulatoriali e giorni di degenza in entrambi i gruppi di trattamento.

Il follow-up è previsto a sei mesi, perché i pazienti in trattamento CapOpus specializzato hanno appena terminato l'intervento in quel momento. Viene scelto il follow-up a dieci mesi, perché questo consente un periodo di follow-up di quattro mesi dopo la fine del trattamento specialistico.

Dimensione del campione e calcolo della potenza:

Il nostro calcolo della dimensione del campione di potenza si basa su un t-test con cinque giorni in meno di consumo di cannabis in uno dei trattamenti e con una deviazione standard di cinque. Ciò significa che 22 pazienti dovrebbero essere assegnati a ciascuno dei due trattamenti. Nello studio OPUS, coloro che ricevevano un trattamento standard e che avevano un abuso di sostanze al basale avevano un tasso di abbandono del 37% dopo un anno. Generalizzando questo al presente studio e ignorando la probabilità di un minore abbandono nel braccio di intervento, richiediamo che almeno 35 pazienti siano assegnati a ciascun intervento. Tuttavia, miriamo a includere tra 60 e 70 pazienti in ciascun gruppo al fine di poter misurare le differenze negli esiti secondari. Nell'intervento di gruppo, l'inclusione massima è di 32 pazienti all'anno (4x8); è quindi necessario che il progetto prosegua per diversi anni per poter reclutare il numero necessario di pazienti.

Il numero necessario di pazienti può essere garantito avviando il progetto come cooperazione tra i tre team OPUS di Copenaghen, Assertive Community Treatment, Community Mental Health Centres e strutture di trattamento per tossicodipendenti di cannabis a Copenhagen e Frederiksberg.

Statistiche:

La principale ipotesi nulla da testare è che non vi è alcuna differenza tra i due bracci di trattamento per quanto riguarda la diminuzione del consumo di cannabis. Verranno analizzati tutti i pazienti randomizzati, compresi quelli che interrompono il trattamento, secondo il principio intent-to-treat. Le misure di esito continuo, incluso l'esito primario della riduzione dei giorni con abuso di cannabis, saranno analizzate utilizzando modelli misti di analisi della varianza (ANOVA) con misurazioni ripetute. Ciò includerà analisi di interazione del tempo e del tipo di trattamento, al fine di valutare l'effetto nel tempo. Le misure di outcome binario saranno analizzate utilizzando modelli di regressione logistica multivariata. Il sottogruppo di pazienti che completano l'intero trattamento sperimentale sarà confrontato con tutti quelli randomizzati nello studio. Verranno effettuate analisi di sensibilità per valutare l'effetto del trattamento in pazienti che non sono accessibili per il follow-up. Ciò sarà condotto mediante una metodologia di imputazione multipla.

Pubblicazione:

I risultati della sperimentazione saranno pubblicati su riviste nazionali e internazionali. La paternità è determinata in un accordo di cooperazione per l'intero progetto. Le pubblicazioni saranno pubblicizzate secondo le linee guida Consort e Vancouver sulla pubblicazione di studi randomizzati.

Considerazioni etiche:

I partecipanti sono invitati per lettera a una valutazione da parte dell'assistente di ricerca, che presenta la sperimentazione ai pazienti, sia oralmente che per iscritto. Le interviste di ricerca possono svolgersi presso l'ospedale Bispebjerg, in OPUS, a casa del paziente o ovunque sia possibile. Nella presentazione orale si afferma esplicitamente che la partecipazione è volontaria e non pericolosa e che il paziente può revocare il consenso informato in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza per il trattamento. Si ottiene il consenso informato orale e scritto. Il processo è registrato presso il comitato etico, l'agenzia di sorveglianza dei dati e "clinicaltrials.gov".