Specialiseret misbrugsbehandling versus behandling som sædvanligt for unge patienter med cannabismisbrug og psykose (CapOpus)

FORMÅLET MED FORSØGET:

Det randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​specialiseret behandling af hashmisbrug blandt unge med psykose. Specialiseret misbrugsbehandling sammenlignes med behandling som sædvanligt. Behandling som sædvanlig er en ikke-specialiseret, ikke-manualiseret behandling.

For at undersøge effekten af ​​de to behandlinger randomiseres patienter til enten specialiseret misbrugsbehandling eller behandling som normalt.

INTRODUKTION:

Klinisk er der konsensus om, at cannabis kan give psykotiske symptomer, der ikke kan skelnes fra skizofreni, og at misbrug af hash blandt patienter med psykose kan opretholde og forværre de psykotiske symptomer. Dette er også blevet fundet i videnskabelige undersøgelser [Linszen et al., 1994]. Adskillige undersøgelser viser, at brug af cannabis øger risikoen for udvikling af skizofreni-lignende symptomer, især hos unge mænd, der er indstillet på at udvikle psykose [Zammit et al., 2002; Arseneault et al., 2002; Arseneault et al., 2004; Henquet et al., 2005]).

Komorbid skizofreni og stofmisbrug (dobbeltdiagnose) er i flere anmeldelser blevet forbundet med manglende overholdelse af behandlingen. En systematisk undersøgelse af indlagte patienter med skizofreni viste, at manglende efterlevelse af behandlingen var relateret til stofmisbrug og manglende indsigt (Kamali et al., 2001). En opfølgende undersøgelse af patienter med skizofreni og cannabismisbrug fandt signifikant flere genindlæggelser, dårligere psykosocial funktion, højere niveauer af tankeforstyrrelser og mere udtalt paranoia sammenlignet med ikke-misbrugende patienter med skizofreni (Caspari, 1999).

I "Referenceprogram for skizofreni" [Sekretariatet for referenceprogrammør, 2004] kommer Sundhedsstyrelsen med følgende anbefaling:

"Da patienter med skizofreni og samtidig hashmisbrug har en dårligere prognose, bør behandlingssystemet derfor udvikle behandlingsmetoder, der er effektive til at lindre hashmisbrug."

Evidens for effekten af ​​behandling for cannabismisbrug:

Der er lidt evidens for behandling af cannabismisbrug, men litteraturen tyder på, at det kan behandles med metoder, der er effektive til andre former for misbrug. Adskillige randomiserede forsøg viser en effekt af kognitiv adfærdsterapi [Waldron og Kaminer, 2004]; behandlingsprogrammer, der kombinerer motiverende samtaler, familieinddragelse og kognitiv adfærdsbehandling, synes dog at være mere effektive [McRae et al., 2003; Carroll, 2005].

Evidens for effekten af ​​behandling af patienter med dobbeltdiagnose:

Et Cochrane review fra 2002 konkluderer, at der ikke findes tilstrækkelig evidens til at vise, at enhver intensiv behandlingsmetode er andre overlegen [Ley et al., 2000]. Det anbefales ikke at tilbyde behandlingen separat, men som en del af behandlingsprogrammer [Linszen et al., 1994b; Drake et al., 2004]. Et randomiseret forsøg viste, at kombinationen af ​​kognitiv adfærdsterapi, motiverende interviews og familieinddragelse havde en signifikant positiv effekt på funktionsniveau, psykotiske symptomer og varighed af perioder uden misbrug sammenlignet med almindelig behandling [Barrowclough et al., 2001] . To anmeldelser konkluderer, at der er positiv evidens for integreret behandling med motiverende interviews, kognitiv adfærdsterapi (individuel eller gruppebaseret), 12-trins behandling og en skadesreducerende tilgang [Ziedonis, 2004; Rachbeisel et al., 1999].

Evidens for effekten af ​​gruppebaseret intervention for cannabismisbrug:

Der er ingen evidens for, at gruppebaserede interventioner er overlegne i forhold til individuel behandling (McRoberts et al., 1998; Greene, 2002). Behandling i grupper er billigere. I en litteraturgennemgang har Weiss et al. konkludere, at specialiseret gruppeterapi kan forstærke effekten af ​​den eksisterende behandling (Weiss et al., 1992). En undersøgelse fra 1999, der robust implementerede en manuel adfærdsgruppeintervention, viste en signifikant positiv effekt på symptomer, funktionsniveau og lavere omkostninger til støttende tjenester [Jerrell og Ridgely, 1999].

Der er evidens for effektiviteten af ​​en trinvis eller fasespecifik behandling, der successivt er baseret på engagement, motivation, håndtering af symptomer og forebyggelse af tilbagefald [Drake et al., 2004].

Konklusion:

En gennemgang af litteraturen viser, at der mangler randomiserede forsøg, der kan sikre, at behandlingen af ​​patienter med dobbeltdiagnose er evidensbaseret. Dette forsøg vil hjælpe med at løse dette problem ved at bygge på bedste praksis. Derfor planlægger vi et forsøg, hvor gruppebaseret, kombineret behandling, såsom motiverende samtale, psykoedukation, kognitiv adfærdsterapi og social færdighedstræning sammenlignes med behandling som normalt.

INTERVENTIONER:

1. Den eksperimentelle intervention: Cannabis og psykose (CapOpus) - det specialiserede behandlingsprogram:

   Patienten er tilknyttet en sagsbehandler, som tilbydes undervisning og supervision af en af ​​de to misbrugskonsulenter, der er ansat i forsøgsprojektet.

   Misbrugskonsulenterne er både direkte og indirekte involveret i behandlingen af ​​patienten. I måneden forud for gruppeinterventionen er en af ​​misbrugskonsulenterne i kontakt med patienterne en til to gange om ugen. Der afholdes også et møde med patientens familie og etableres hver 14. dag kontakt med sagsbehandleren.

   I løbet af de tre måneders gruppeintervention har en af ​​misbrugskonsulenterne ugentlige individuelle kontakter med patienten og to møder med familien. Derudover følger patienten den ugentlige gruppeintervention (12 møder á 1½ time) og har hver 14. dag konsultationskontakt til sagsbehandleren.

   I de to måneder efter gruppeinterventionen er misbrugskonsulenterne i ugentlig kontakt med patienten, og familien inviteres til møde. Misbrugskonsulenterne kontakter patientens sagsbehandler hver tredje uge.

   Med det formål at skabe alliance og motivation starter behandlingen med motiverende samtale [Miller, 1983; Miller og Rollnick, 1991]. Der er god evidens for effekten af ​​motiverende samtaler i korttidsbehandling [Hettema et al., 2005; Burke et al., 2003].

   Patienten formulerer individuelle mål for behandlingen og tilbydes gruppeinterventionen. Grupperne består af 6 til 8 patienter med misbrugskonsulenterne som trænere. Hver gruppe løber i tre måneder med ugentlige sessioner af 1½ time. Gruppen afholdes på et fast tidspunkt på en hverdag og dagsordenens struktur er den samme på alle møder.

   Gruppeinterventionen efterfølges af to måneder, hvor de individuelle ugentlige møder med patienten fortsætter. De to misbrugskonsulenter tilbyder konsulentbistand til patientens sagsbehandler, som også har mulighed for at inddrage konsulenterne direkte i behandlingen af ​​patienten. Hele det specialiserede behandlingsprogram, som misbrugskonsulenterne er involveret i, udgør seks måneder.

   Der anvendes et manualiseret behandlingsprogram baseret på den australske EPPIC-manual [Hinton et al., 2002] specielt udviklet til første-episode psykotiske patienter med cannabismisbrug. Denne metode er velbeskrevet og inkorporerer metoder med en høj grad af evidens. Der anvendes motiverende samtale med analyser af fordele og ulemper ved fortsat misbrug. Der instrueres i mestringsfærdigheder i forhold til trang og situationer, der normalt udløser misbrug, og i at udvikle personlige strategier til at undgå eller håndtere disse situationer. Endvidere lettes strategier til håndtering af abstinenssymptomer og til forebyggelse af tilbagefald.

   Generelle mestringsevner introduceres, såsom håndtering af ubehagelige følelser, stresshåndtering, træning af sociale færdigheder og afspændingsteknikker.

   Et element af beredskabsledelse introduceres for at øge motivationen for deltagelse i gruppeinterventionen. I en Cochrane Review fra 2006 skrev Denis et al. konkludere, at beredskabsbehandling kan forbedre resultater kombineret med CBT eller motivationsforstærkning [Denis et al., 2006] Beredskabshåndtering i CapOpus forsøget er udelukkende forbundet med positiv forstærkning af fremmøde i gruppeinterventionen. Det har ingen sammenhæng med, om brugen af ​​cannabis er nedsat eller ej. Patienterne tilbydes deltagelse i gratis udflugter, biografbesøg etc. i selskab med en af ​​misbrugskonsulenterne. Der serveres også sandwich i forbindelse med gruppemøder.

   En vigtig del af "Cannabis og psykose" er at forstå og hjælpe patienterne med at forstå de mekanismer, der forhindrer dem i at afholde sig fra cannabis. Det overordnede mål er skadesreduktion, en metode som har vist sig effektiv i adskillige undersøgelser [Ziedonis, 2004b; Rachbeisel et al., 1999]. Behandlingen tager udgangspunkt i patienternes egne mål for at tackle hashmisbrug.

   Behandlingen er struktureret omkring forandringscirklen [Prochaska, 1991; Prochaska og Diclemente, 1992]. Dette beskriver ændringer i adfærd som en proces, der løber gennem faser af forud-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse. Tilbagefald anses for at være en integreret del af forløbet, hvorefter faserne skal gentages.

   Pædagogik af gruppeinterventionen tager højde for, at psykotiske patienter oftest har subnormal kognitiv funktion. Det er derfor vigtigt, at strukturen af ​​hver session er forudsigelig, og overlæring er omfattet. Dette gøres ved at bruge den samme dagsorden ved hver session:

   • Runde - hvad er der sket den seneste uge.
   • Gentagelse fra sidste session.
   • Hjemmeopgave til denne session.
   • Samtale/psykoedukation (nyt emne i hver session).
   • Diskussion af deltagernes erfaring med emnet.
   • Ny hjemmeopgave.
   • Afslutningsrunde - evaluering.

   Patienternes aktive deltagelse lettes gennem diskussioner og rollespil og hjemmearbejde mellem hver session. For at øge motivationen gøres undervisningen relevant i forhold til den enkelte patients liv og deres individuelle mål for behandlingen. De overordnede principper er beskrevet i manualen, men hver session giver plads til tilpasning til patienternes ønsker og stadie i forandringscirklen.

   Terapeutroller er vejledende og direkte, men ikke-konfronterende ikke-kritiske. Der lægges vægt på empati og positiv forstærkning, problemløsning og generalisering til patienternes dagligdag. Atmosfæren søges afslappet og med plads til humor. Til den afsluttende del af gruppeinterventionen inddrages en patient med tidligere hashmisbrug som rollemodel.

   Behandlingsmetoder er alle en del af den kognitive terapeutiske ramme, ved hjælp af psykoedukation, kognitiv adfærdsterapi og træning af sociale færdigheder. Formålet er at sikre, at patienterne får indsigt i uhensigtsmæssige tanke- og handlingsmønstre og udvikler mestringsstrategier. Dette lettes gennem: Udforskning af patientens årsager til at bruge cannabis og sammenhængen til symptomatologi. Kortlægning af fordele/ulemper ved cannabisbrug og ophør af brug. Advarselstegn på trang/tilbagefald. Problemløsningsevner og mestringsevner for symptomer. Brug af adfærdskædeanalyse (Mørch og Rosenberg, 2005). Arbejd med negative automatiske tanker og alternative tanker. Træning i sociale færdigheder (fx at afvise stoffer, løse konflikter og indgå i nye kontakter). Facilitering af daglige og rekreative aktiviteter. Forebyggelse af tilbagefald og udvikling af en kriseplan.

   Opbygning af modulerne i gruppeinterventionen:

   Strukturen af ​​interventionen er baseret på stadierne i Prochaska og Diclementes forandringsmodel (forandringscirkel). Modellen er baseret på den opfattelse, at patienten ofte svinger mellem de forskellige stadier og får tilbagefald, før han kan nå det sidste stadie, som markerer varig forandring.

   For at støtte gruppen og patienten i processen med at ændre livsstil, skal behandlerne kunne identificere gruppens/patientens aktuelle stadie. Interventionen kan således rettes specifikt, enten ved at være orienteret mod motivationsfremmende eller rådgivningsteknikker, eller ved at ændre fokus, f.eks. fra at udforske årsager til forandring til at lave planer for forandring. Formålet er at motivere patienten til at komme videre gennem stadierne; derfor kaldes modellen også for "the motivational cycle" eller "circle of change". På den måde kan hver session i gruppen tilpasses deltagernes motivationsniveau og forandringsstadie.

   Sessioner til præ-kontemplationsfasen:

   Psykoedukation om:

   Kendskab til psykotiske symptomer. Viden om den psykosefremkaldende effekt af cannabis. Viden om risici og skader forårsaget af cannabisbrug. Viden om abstinenssymptomer efter cannabisbrug (Budney et al., 1999). Viden om effekten af ​​nedsat brug (skadereduktion).

   Kortlægning af det individuelle brugsmønster med fokus på ulemper ved cannabisbrug og triggere for trang og brug. Dette gøres ved at bruge registreringsskemaer.

   Kontemplationsfase:

   Udforskning af fordele og ulemper ved cannabisbrug og ophør med brug. Dette bruges med det formål at erstatte nogle af fordelene ved cannabisbrug med andre interventioner.

   Udforskning af sammenhænge mellem cannabismisbrug og symptomologi. Ambivalens og modstand behandles fra et accepterende synspunkt.

   Forberedelsesstadiet:

   Individuel målsætning med fokus på ulemper ved cannabisbrug. Udforskning af sammenhængen mellem cannabisbrug og symptomatologi. Udvikling af symptommestringskompetencer og alternative mestringsstrategier. Dette lettes gennem udforskning af fordele/ulemper, adfærdskædeanalyse og udforskning af negative automatiske tanker og handlinger i forhold til hashmisbruget.

   Træning i sociale færdigheder for at øge evnen til at afvise stoffer, løse konflikter og indlede kontakter til ikke-brugere. Introduktion til problemløsningsmodellen (Mørch og Rosenberg, 2005).

   Handlingsstadie:

   Problemløsning, hvor mestringsstrategier testes. Kortlægning af advarselssignaler for tilbagefald og triggere for cannabisbrug. Individuelle kriseplaner i forhold til tilbagefald og forværring af symptomer.

   Vedligeholdelsesfase:

   Udvikling af nye færdigheder og vaner i dagligdagen. Støtte (i samarbejde med sagsbehandleren) til at opretholde et aktivt liv med fokus på dagligdagens aktiviteter (ADL), motion og arbejde/uddannelse/fritidsaktiviteter. Udvidelse af personligt netværk med ikke-cannabisbrugere. Træning af generelle mestringsevner såsom træning af sociale færdigheder, håndtering af ubehagelige følelser, stresshåndtering og afspændingsteknikker. Strategier til forebyggelse af tilbagefald og mestringsstrategier for trang testes i dagligdagen. Inddragelse af patient med tidligere hashmisbrug som konsulent og rollemodel.

   Tilbagefald:

   Afdramatisering og normalisering med fokus på at lære af tilbagefald. Støtte til igen at engagere sig i forandringsstadierne med fokus på patientens egne mestringsstrategier.

   Programtilslutning:

   For at sikre programmets overholdelse registreres antallet af kontakter med patienten, patientens familie og sagsbehandler i den seks måneder lange indsatsperiode. Skemaer til registrering af programtilslutning implementeres i individuelle og gruppesessioner. Tilmeldingsskemaer bruges også til at sikre, at det planlagte indhold i gruppeinterventionen er tilstrækkeligt implementeret. Disse formularer anonymiseres og gennemgås af forskningsassistenten.

   Misbrugskonsulenterne superviseres af en ekstern supervisor med ekspertise i hashmisbrug, motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi.

2. Kontrolinterventionen: ikke-specialiseret individuel behandling:

Det ikke-specialiserede behandlingsforløb varetages af personale i OPUS (en behandling for unge med psykose i København), i Assertive Community Treatment eller i Community Psykiatriske Centre. Kontrolinterventionen er således identisk med den behandling, der normalt tilbydes denne patientgruppe. Hyppigheden af ​​kontakt med patienterne kan variere. Der er ingen standardiseret manual til denne behandling. Behandlingstilgangen er støttende og ikke fordømmende. Det er vigtigt at rådgive patienten om alternative mestringsstrategier og at opmuntre til enhver lille reduktion af misbrug.

FORSKNINGSPLAN:

En forskningsassistent er ansvarlig for at gennemføre interviews på tidspunktet for optagelse i forsøget, seks måneder og igen ti måneder senere. Derved afholdes den første opfølgende samtale, når den specialiserede CapOpus behandling er afsluttet. Anden opfølgningssamtale afholdes fire måneder efter, at den specialiserede behandling er afsluttet.

De vurderingsinstrumenter, der anvendes som effektmål, er alle validerede psykometriske skalaer, som forskningsassistenten er certificeret til at bruge.

Henviste patienter vil blive vurderet af en forskningsassistent for at sikre, at de opfylder kriterierne for inklusion.

Randomisering og blinding:

Randomisering i en af ​​de to behandlingsarme udføres efter baseline-vurderingen. For det første stratificeres randomisering efter sværhedsgraden af ​​cannabismisbrug som målt af TLFB, ved at skabe to sub-strata; en af ​​patienterne, der har brugt cannabis mindre end 15 dage i den forudgående 30 dages periode, og en af ​​patienterne, der har brugt cannabis i 15 dage eller mere. Dette gøres for at undgå risikoen for, at storbrugere af cannabis er overrepræsenteret i en af ​​behandlingsgrupperne. Tilsvarende vil randomisering blive stratificeret ud fra henviseren - OPUS, CMHC eller ACT, da det er usandsynligt, at patienter fra disse tre henvisere er sammenlignelige med hensyn til psykotiske symptomer og funktionsniveau.

Copenhagen Trial Unit (CTU) vil udføre den centraliserede randomisering, og kun CTU'en vil kende den blokstørrelse, der bruges til at randomisere. En forskningsassistent giver information om patienterne til CTU efter at have udført baseline-vurderingen. CTU'en udfører derefter randomiseringsproceduren baseret på computergenererede tildelingssekvenser og kommunikerer den allokerede behandling til CapOpus-konsulenterne, der er ansvarlige for CapOpus eksperimentelle intervention. Hvis en patient tildeles CapOpus intervention, kontakter konsulenterne patienten. Uanset tildeling kontakter konsulenterne også patientens sagsbehandler, så behandlingen som sædvanlig intervention kan påbegyndes. Denne procedure sikrer, at forskningsassistenten, som skal lave de efterfølgende patientvurderinger, er blind for den tildelte intervention. Blindningen opretholdes indtil afslutningen af ​​forsøget. Patienter instrueres i ikke at afsløre detaljer, der kan få forskningsassistenten til at udlede, hvilken behandling de modtager. På hvert af de to opfølgende vurderingspunkter vil forskningsassistenten registrere et gæt på, hvilken behandling patienten modtager. Når forsøget er afsluttet, vil inter-bedømmer-pålidelighed mellem den faktiske behandling og forskningsassistentens gæt blive estimeret ved hjælp af Cohens kappa-koefficient til at vurdere, om blinding har været vellykket.

Effektmålinger:

Følgende effektmålinger anvendes ved baseline, efter seks måneder og efter ti måneder:

1. Alvoren af ​​misbrug. Vurdering af antal dage med hashmisbrug i løbet af den sidste måned med Time Line Follow-Back (Sobell og Sobell, 1992). Denne effektmåling er den bedste til at måle den effekt forsøget har til formål at påvirke; nemlig om antal dage med hashbrug kan reduceres. Oplysninger fra patienter om cannabisbrug vil blive valideret med resultaterne af blodanalyse. Blodprøver tages ved de seks måneders og ti måneder lange opfølgningssamtaler.

   Hvis sammenligningen af ​​resultater af blodanalyse og patientens selvrapportering i Time Line Follow-Back indikerer, at patientens rapporter er pålidelige, bruges Time Line Follow-Back til at måle effekten.

2. Indflydelse og sværhedsgrad af anden stofbrug, herunder ordineret medicin, og fastlæggelse af alvoren af ​​konsekvenserne af cannabisbrug, vurderes ved hjælp af afsnit 11 (brug af alkohol) og 12 (brug af andre psykoaktive stoffer end alkohol) i SCAN-interviewet (skemaer). for klinisk vurdering i neuropsykiatrien).[Wing et al., 1990]
3. Psykosesymptomer vurderes ved brug af Den positive og negative syndromskala (PANSS) for skizofreni. [Kay et al., 1987] En psykiater, som er blind for patienternes tildelinger, bedømmer prøver af videooptagede interviews for at måle pålideligheden af ​​vurderingen af ​​disse interviews

4. Kognitiv funktion: Danish Adult Reading Test (DART) bruges som et estimat af præpsykotisk IQ. Informationsbehandlingens hastighed vurderes med BACS' symbolkodning og med Trailmaking A. Opmærksomhed/bevågenhed vurderes ved CBT-test. Arbejdshukommelsen vurderes med Trailmaking B. Hukommelse og verbal læring vurderes med Hopkins Verbal Learning Test. Executive funktion vurderes med NAB Mazes.

   Social funktion (store livsområder; samfunds-, social- og samfundsliv) vurderes med WHODASII.

5. Livskvalitet vurderes med MANSA og EQ-5D.
6. Brugertilfredshed vurderes med Client Satisfaction Questionnaire [Larsen et al., 1979]
7. Udgifter til den eksperimentelle intervention (CapOpus) og kontrolindsatsen måles ved at undersøge antal ambulante behandlinger og sengedage i begge behandlingsgrupper.

Opfølgning er planlagt til at ske efter seks måneder, fordi patienter i specialiseret CapOpus-behandling netop har afsluttet interventionen på det tidspunkt. Opfølgning på ti måneder vælges, fordi dette giver mulighed for en fire måneders opfølgningsperiode efter endt specialiseret behandling.

Prøvestørrelse og effektberegning:

Vores beregning af effektprøvestørrelse er baseret på en t-test med fem færre dages cannabisbrug i en af ​​behandlingerne og med en standardafvigelse på fem. Det betyder, at der bør tildeles 22 patienter til hver af de to behandlinger. I OPUS-studiet havde de, der modtog standardbehandling, og som havde et stofmisbrug ved baseline, et frafald på 37 % efter et år. Ved at generalisere dette til nærværende undersøgelse og ignorere sandsynligheden for et mindre frafald i interventionsarmen, kræver vi, at mindst 35 patienter allokeres til hver intervention. Vi tilstræber dog at inkludere mellem 60 og 70 patienter i hver gruppe for at kunne måle forskelle i sekundære udfald. I gruppeinterventionen er den maksimale inklusion 32 patienter årligt (4x8); derfor er det nødvendigt, at projektet fortsætter i flere år for at rekruttere det nødvendige antal patienter.

Det nødvendige antal patienter kan sikres ved at lancere projektet som et samarbejde mellem de tre OPUS-teams i København, Assertive Community Treatment, Community Mental Health Centres og behandlingsfaciliteter for hashmisbrugere i København og på Frederiksberg.

Statistikker:

Den vigtigste nulhypotese, der skal testes, er, at der ikke er nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til fald i cannabisbrug. Alle randomiserede patienter vil blive analyseret, også dem der holder op med at modtage behandling, efter intention-to-treat princippet. Kontinuerlige udfaldsmål, herunder det primære resultat af reduktion af dage med cannabismisbrug, vil blive analyseret ved brug af variansanalyse (ANOVA) blandede modeller med gentagne målinger. Dette vil omfatte interaktionsanalyser af tid og type behandling, for at evaluere effekten over tid. Binære resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af multivariate logistiske regressionsmodeller. Undergruppen af ​​patienter, der gennemfører hele den eksperimentelle behandling, vil blive sammenlignet med alle dem, der er randomiseret i forsøget. Der vil blive gennemført følsomhedsanalyser for at evaluere effekten af ​​behandling hos patienter, der er utilgængelige for opfølgning. Dette vil blive udført ved hjælp af multiple imputationsmetoder.

Offentliggørelse:

Resultaterne af forsøget vil blive publiceret i nationale og internationale tidsskrifter. Forfatterskab fastlægges i en samarbejdsaftale for hele projektet. Publikationerne vil blive offentliggjort i henhold til Consorts og Vancouvers retningslinjer for offentliggørelse af randomiserede forsøg.

Etiske overvejelser:

Deltagerne inviteres ved brev til en vurdering af forskningsassistenten, som præsenterer forsøget for patienterne både mundtligt og skriftligt. Forskningsinterviewene kan foregå på Bispebjerg Hospital, i OPUS, i patientens hjem, eller hvor det nu måtte være muligt. I det mundtlige oplæg fremgår det eksplicit, at deltagelse er frivillig og ikke farlig, og at patienten til enhver tid kan trække informeret samtykke tilbage uden konsekvenser for behandlingen. Der indhentes mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Forsøget er registreret hos den etiske komité, dataovervågningsbureauet og 'clinicaltrials.gov'.