동맥류 지주막하 출혈에서 혈관경련 예방을 위한 Simvastatin의 사용
2015년 10월 22일 업데이트: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago
동맥류 지주막하출혈에서 혈관경련 예방을 위한 심바스타틴을 사용한 무작위 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 Simvastatin이라는 약물을 사용한 치료가 지주막하출혈 환자의 예후를 예방하고 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
Simvastatin은 현재 고콜레스테롤 수치 치료용으로 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈 또는 SAH(뇌 표면의 출혈)는 매년 인구 100,000명당 10명에게 영향을 미칩니다. 초기 출혈의 생존자에게 혈관의 지연성 협착(혈관 경련) 및 관련 지연성 뇌졸중이 가장 흔한 심각한 합병증입니다. 혈관 협착은 이러한 출혈 환자의 30%에 영향을 미칩니다. 최대한의 치료에도 불구하고 증상이 있는 혈관 경련 환자의 거의 50%가 뇌졸중으로 발전합니다. 대뇌 혈관 경련은 aSAH 후 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있기 때문에 이 매우 중요한 문제는 추가 연구가 필요합니다.
150명의 환자가 연구의 각 부문에 50명씩 무작위 배정됩니다. 연구에 등록한 환자는 약물(매일 입당 심바스타틴 40mg 또는 심바스타틴 80mg)을 투여받는 반면 대조군은 설탕 알약을 투여받습니다. 치료는 총 21일 동안 계속됩니다. aSAH 후 21일째에 신경학적 능력(뇌졸중 결과 측정, 검토 신청서에 포함됨)은 퇴원 시와 후속 조치 6개월에 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세 포함
- 입원 시 CT로 진단된 지주막하 출혈
- 지주막하 출혈 후 732시간 이내에 무작위 배정 가능
- 대뇌 혈관 조영술 또는 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)로 입증된 소낭 두개내 동맥류
- 외과적 또는 혈관내 제거
- 환자 또는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있음
제외 기준:
- 입원 시 정기 소변 검사로 확인된 임신
- 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 무작위 배정 시점의 상승된 간 기능 검사
- 내원 후 30일 이내에 스타틴, 니아신 또는 피브레이트 요법
- 초기 진단 혈관 조영술의 모든 혈관 경련
- 무작위 배정 시 Glasgow Coma Scale 5 이하
- 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력
- 스타틴에 대한 과민증
- 제품 라벨에 따라 심바스타틴(40 또는 80mg)과의 병용이 권장되지 않는 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약 태블릿
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위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 #1
심바스타틴 40mg
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심바스타틴 2회 용량과 위약 비교
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 #2
심바스타틴 80mg
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심바스타틴 2회 용량과 위약 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심바스타틴으로 치료받은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)로 진단된 환자에서 aSAH 후 21일째에 Glasgow 결과 점수, 수정된 Rankin 척도 및 Barthel 지수 점수에 접근하여 신경학적 결과를 평가하여 결과를 측정하기 위해
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAH에서 임상적 혈관경련 발생률 감소에 대한 Simvastatin의 효율성을 결정하고 Simvastatin의 최적 용량을 정의하고 6개월 추적 결과를 측정하기 위해
기간: 6 개월
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심바스타틴의 효능이 aSAH에서 임상적 혈관경련의 발생률을 감소시키고 심바스타틴의 최적 용량을 정의하고 6개월 후 결과를 측정하기 전에 남겨진 연구 PI가 연구를 위해 수집되었으며 따라서 이러한 결과는 분석되지 않을 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
- 수석 연구원: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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