Použití simvastatinu k prevenci vazospazmu u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie s použitím simvastatinu k prevenci vazospasmu u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení neboli SAH (krvácení na povrchu mozku) postihuje každý rok 10 na 100 000 obyvatel. Pro ty, kteří přežili počáteční krvácení, je opožděné zúžení krevních cév (vazospasmus) a související opožděné mrtvice nejčastější závažnou komplikací. Zúžení cév postihuje 30 % pacientů s takovým krvácením. I přes maximální terapii se u téměř 50 % pacientů se symptomatickým vazospasmem s mozkovou příhodou vyvine cévní mozková příhoda. Vzhledem k tomu, že cerebrální vazospazmus zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality po aSAH, vyžaduje tento kriticky důležitý problém další studie.
Bude randomizováno sto padesát pacientů, 50 do každého ramene studie. Pacienti zařazení do studie dostanou lék (buď Simvastatin 40 mg nebo Simvastatin 80 mg na ústa denně), zatímco kontrolní skupina dostane tabletu cukru. Léčba bude pokračovat celkem 21 dní. Neurologické schopnosti (měření výsledků mrtvice, jsou součástí žádosti o vaši kontrolu) v den 21 po aSAH budou přezkoumány v době propuštění a také po 6 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let včetně
- Subarachnoidální krvácení diagnostikováno CT při příjmu
- Randomizovatelné do 732 hodin od subarachnoidálního krvácení
- Vakovité intrakraniální aneuryzma prokázané cerebrální angiografií nebo počítačovou tomografickou angiografií (CTA)
- Chirurgická nebo endovaskulární obliterace
- Schopnost získat písemný informovaný souhlas od pacienta nebo náhradníka
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, potvrzené rutinním vyšetřením moči při přijetí
- Zvýšený test jaterních funkcí v době randomizace, definovaný jako více než trojnásobek horní hranice normálu
- Léčba statiny, niacinem nebo fibráty do 30 dnů od podání
- Jakýkoli vazospasmus na úvodním diagnostickém angiogramu
- Glasgow Coma Scale 5 nebo méně v době randomizace
- Onemocnění jater nebo aktivní onemocnění jater v anamnéze
- Přecitlivělost na statiny
- Pacientům užívajícím léky se nedoporučuje souběžné užívání se simvastatinem (40 nebo 80 mg), jak je uvedeno na etiketě přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo tableta
|
Placebo tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina #1
Simvastatin 40 mg
|
Srovnání dvou dávek simvastatinu s placebem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina #2
Simvastatin 80 mg
|
Srovnání dvou dávek simvastatinu s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřit výsledek u pacientů s diagnostikovaným aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH) léčených simvastatinem, a to posouzením neurologického výsledku přístupem ke skóre Glasgow, modifikované Rankinově škále a skóre Barthelova indexu 21. den po aSAH
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost simvastatinu při snižování výskytu klinického vazospasmu u aSAH a definovat optimální dávku simvastatinu a měřit výsledek po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie PI, která byla ukončena před účinností simvastatinu snižující výskyt klinického vazospazmu u aSAH, a definování optimální dávky simvastatinu a měření výsledku po 6 měsících následného sledování, byla shromážděna pro studii, a proto tyto výsledky nebudou nikdy analyzovány.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2005-0857
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .