Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Simvastatin til forebyggelse af vasospasme ved aneurysmal subaraknoidal blødning

22. oktober 2015 opdateret af: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse med simvastatin til forebyggelse af vasospasme ved aneurysmal subaraknoidal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandling med et lægemiddel kaldet Simvastatin forhindrer og forbedrer resultatet hos patienter, der har subaraknoidal blødning. Simvastatin er i øjeblikket godkendt til behandling af højt kolesteroltal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning eller SAH (blødning på overfladen af ​​hjernen) påvirker 10 ud af 100.000 indbyggere hvert år. For overlevende efter den indledende blødning er forsinket forsnævring af blodkarrene (vasospasme) og relaterede forsinkede slagtilfælde den mest almindelige alvorlige komplikation. Forsnævring af blodkar påvirker 30 % af patienter med en sådan blødning. På trods af maksimal terapi udvikler næsten 50% af patienter med symptomatisk vasospasme med slagtilfælde. Fordi cerebral vasospasme fortsat er den førende årsag til morbiditet og dødelighed efter aSAH, kræver dette kritisk vigtige spørgsmål yderligere undersøgelser.

Et hundrede og halvtreds patienter vil blive randomiseret, 50 til hver arm af undersøgelsen. Patienter indskrevet i undersøgelsen vil modtage lægemidlet (enten Simvastatin 40 mg eller Simvastatin 80 mg pr. mund dagligt), mens kontrolgruppen vil modtage en sukkertablet. Behandlingen fortsættes i i alt 21 dage. De neurologiske evner (Stroke Outcome-mål, disse er inkluderet i ansøgningen om din gennemgang) på dag 21 efter aSAH vil blive gennemgået ved udskrivelsen samt ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år inklusive
  • Subaraknoidal blødning diagnosticeret ved CT ved indlæggelse
  • Kan randomiseres inden for 732 timer efter subaraknoidal blødning
  • Sakkulær intrakraniel aneurisme påvist ved cerebral angiografi eller computertomografisk angiografi (CTA)
  • Kirurgisk eller endovaskulær obliteration
  • Kan indhente skriftligt informeret samtykke fra patient eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, som bekræftet ved rutinemæssig urinprøve ved indlæggelse
  • Forhøjet leverfunktionstest på tidspunktet for randomisering, defineret som mere end tre gange den øvre normalgrænse
  • På statiner, niacin eller fibratbehandling inden for 30 dage efter præsentation
  • Enhver vasospasme på det indledende diagnostiske angiogram
  • Glasgow Coma Scale 5 eller mindre på tidspunktet for randomisering
  • Anamnese med leversygdom eller aktiv leversygdom
  • Overfølsomhed over for statiner
  • Patient, der tager medicin, der ikke anbefales til samtidig brug med Simvastatin (40 eller 80 mg) i henhold til produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Andre navne:
  • dummy pille, sukker pille
Eksperimentel: Studiegruppe #1
Simvastatin 40 mg
Medicin: Simvastatin 40 mg
Sammenligning af to doser Simvastatin med placebo
Andre navne:
  • Zocor
Eksperimentel: Studiegruppe #2
Simvastatin 80 mg
Medicin: Simvastatin 80 mg
Sammenligning af to doser Simvastatin med placebo
Andre navne:
  • Zocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle resultatet hos patienter diagnosticeret med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) behandlet med simvastatin ved at vurdere neurologiske resultater ved at få adgang til Glasgow Outcome Score, Modified Rankin Scale og Barthel Index Score på dag 21 efter aSAH
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Simvastatin til at mindske forekomsten af ​​klinisk vasospasme i aSAH og definere den optimale dosis af Simvastatin og måle resultatet efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelses-PI tilbage før effekten af ​​Simvastatin, der reducerede forekomsten af ​​klinisk vasospasme i aSAH, og definerede den optimale dosis af Simvastatin og måling af resultatet efter 6 måneders opfølgningsdata blev indsamlet til undersøgelsen, og derfor vil disse resultater aldrig blive analyseret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0857

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner