Uso da Sinvastatina na Prevenção do Vasospasmo na Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Estudo randomizado duplo-cego usando sinvastatina para prevenção de vasoespasmo em hemorragia subaracnóidea aneurismática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea aneurismática ou SAH (sangramento na superfície do cérebro) afeta 10 por 100.000 habitantes a cada ano. Para os sobreviventes da hemorragia inicial, o estreitamento tardio dos vasos sanguíneos (vasoespasmo) e os acidentes vasculares cerebrais tardios relacionados são as complicações graves mais comuns. O estreitamento dos vasos sanguíneos afeta 30% dos pacientes com esse tipo de sangramento. Apesar da terapia máxima, quase 50% dos pacientes com vasoespasmo sintomático desenvolvem AVC. Como o vasoespasmo cerebral continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade após aSAH, essa questão de importância crítica precisa de mais estudos.
Cento e cinquenta pacientes serão randomizados, 50 para cada braço do estudo. Os pacientes inscritos no estudo receberão o medicamento (Sinvastatina 40 mg ou Sinvastatina 80 mg por via oral diariamente), enquanto o grupo controle receberá um comprimido de açúcar. O tratamento será continuado por um total de 21 dias. As habilidades neurológicas (medidas do resultado do AVC, que estão incluídas no pedido para sua revisão) no dia 21 após aSAH serão revisadas no momento da alta e também aos 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos inclusive
- Hemorragia subaracnóidea diagnosticada por TC na admissão
- Randomizável dentro de 732 horas após hemorragia subaracnóidea
- Aneurisma intracraniano sacular comprovado por angiografia cerebral ou angiotomografia computadorizada (ATC)
- Obliteração cirúrgica ou endovascular
- Capaz de obter o consentimento informado por escrito do paciente ou substituto
Critério de exclusão:
- Gravidez, confirmada por exame de urina de rotina na admissão
- Teste de função hepática elevado no momento da randomização, definido como mais de três vezes o limite superior do normal
- Em terapia com estatinas, niacina ou fibrato dentro de 30 dias da apresentação
- Qualquer vasoespasmo no angiograma diagnóstico inicial
- Escala de Coma de Glasgow 5 ou menos no momento da randomização
- História de doença hepática ou doença hepática ativa
- Hipersensibilidade às estatinas
- Paciente em uso de medicamento não recomendado para uso concomitante com Sinvastatina (40 ou 80 mg) conforme bula do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Comprimido placebo
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Comprimido placebo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo nº 1
Sinvastatina 40 mg
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Comparando duas doses de sinvastatina com placebo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo nº 2
Sinvastatina 80 mg
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Comparando duas doses de sinvastatina com placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para medir o resultado em pacientes diagnosticados com hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAHa) tratados com sinvastatina, avaliando o resultado neurológico por meio do acesso ao escore de desfecho de Glasgow, escala de Rankin modificada e pontuação do índice de Barthel no dia 21 após aSAH
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a eficiência da sinvastatina na redução da incidência de vasoespasmo clínico em aSAH, definir a dose ideal de sinvastatina e medir o resultado em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Estudo PI deixado antes da eficácia da sinvastatina diminuindo a incidência de vasoespasmo clínico em aSAH, e definindo a dose ideal de sinvastatina e medindo o resultado em 6 meses de acompanhamento, os dados foram coletados para o estudo e, portanto, esses resultados nunca serão analisados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
- Investigador principal: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0857
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