Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение симвастатина для профилактики спазма сосудов при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии

22 октября 2015 г. обновлено: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Рандомизированное двойное слепое исследование с использованием симвастатина для профилактики вазоспазма при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии

Целью этого исследования является проверка того, предотвращает ли лечение препаратом под названием симвастатин и улучшает ли исходы у пациентов с субарахноидальным кровотечением. В настоящее время симвастатин одобрен для лечения высокого уровня холестерина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние или САК (кровоизлияние на поверхность головного мозга) ежегодно поражает 10 человек на 100 000 населения. У выживших после первоначального кровотечения отсроченное сужение кровеносных сосудов (вазоспазм) и связанные с ним отсроченные инсульты являются наиболее частыми серьезными осложнениями. Сужение сосудов наблюдается у 30% больных с такими кровотечениями. Несмотря на максимальную терапию, почти у 50% пациентов с симптоматическим вазоспазмом развивается инсульт. Поскольку церебральный вазоспазм остается ведущей причиной заболеваемости и смертности после аСАК, этот критически важный вопрос требует дальнейшего изучения.

Сто пятьдесят пациентов будут рандомизированы, по 50 в каждую группу исследования. Пациенты, включенные в исследование, будут получать препарат (либо симвастатин 40 мг, либо симвастатин 80 мг перорально ежедневно), а контрольная группа получит таблетку сахара. Лечение будет продолжаться в общей сложности 21 день. Неврологические способности (показатели исхода инсульта, они включены в заявку на рассмотрение) на 21-й день после aSAH будут рассмотрены во время выписки, а также через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет включительно
  • Субарахноидальное кровоизлияние, диагностированное при КТ при поступлении
  • Возможность рандомизации в течение 732 часов после субарахноидального кровоизлияния
  • Мешотчатая внутричерепная аневризма, подтвержденная церебральной ангиографией или компьютерной томографической ангиографией (КТА)
  • Хирургическая или эндоваскулярная облитерация
  • Возможность получить письменное информированное согласие от пациента или суррогатной матери

Критерий исключения:

  • Беременность, подтвержденная рутинным анализом мочи при поступлении
  • Повышенный печеночный тест на момент рандомизации, определяемый как более чем в три раза превышающий верхнюю границу нормы.
  • Терапия статинами, никотиновой кислотой или фибратами в течение 30 дней после поступления
  • Любой спазм сосудов на начальной диагностической ангиограмме
  • Шкала комы Глазго 5 или меньше на момент рандомизации
  • Заболевания печени или активное заболевание печени в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к статинам
  • Пациент, принимающий лекарство, не рекомендуется для одновременного применения с Симвастатином (40 или 80 мг) в соответствии с этикеткой продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
Другие имена:
  • пустышка, сахарная таблетка
Экспериментальный: Исследовательская группа №1
Симвастатин 40 мг
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Сравнение двух доз симвастатина с плацебо
Другие имена:
  • Зокор
Экспериментальный: Исследовательская группа № 2
Симвастатин 80 мг
Лекарство: Симвастатин 80 мг
Сравнение двух доз симвастатина с плацебо
Другие имена:
  • Зокор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для измерения исхода у пациентов с диагностированным аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК), получавших лечение симвастатином, путем оценки неврологического исхода с помощью доступа к шкале исходов Глазго, модифицированной шкале Рэнкина и индексу Бартеля на 21-й день после аСАК
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность симвастатина в снижении частоты клинического вазоспазма при аСАК, определить оптимальную дозу симвастатина и оценить результат через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование ИП, оставленное до того, как эффективность симвастатина снизила частоту клинического вазоспазма при аСАК, а также определение оптимальной дозы симвастатина и оценка исхода через 6 месяцев, были собраны для исследования, поэтому эти исходы никогда не будут анализироваться.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Главный следователь: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-0857

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться