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辛伐他汀预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血血管痉挛的应用

2015年10月22日 更新者:Ali Alaraj、University of Illinois at Chicago

使用辛伐他汀预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血血管痉挛的随机双盲研究

本研究的目的是测试使用名为辛伐他汀的药物治疗是否可以预防和改善蛛网膜下腔出血患者的预后。 辛伐他汀目前被批准用于治疗高胆固醇水平。

研究概览

详细说明

动脉瘤性蛛网膜下腔出血或 SAH(大脑表面出血)每年影响每 100,000 人中的 10 人。 对于最初出血的幸存者,延迟性血管狭窄(血管痉挛)和相关的延迟性中风是最常见的严重并发症。 血管变窄影响 30% 的此类出血患者。 尽管进行了最大程度的治疗,但仍有近 50% 的症状性血管痉挛患者会发展为中风。 因为脑血管痉挛仍然是 aSAH 后发病率和死亡率的主要原因,这个至关重要的问题需要进一步研究。

将随机分配 150 名患者,每组 50 名患者。 参加研究的患者将接受药物治疗(辛伐他汀 40 毫克或辛伐他汀 80 毫克,每天每口),而对照组将接受糖片。 治疗将持续总共21天。 aSAH 后第 21 天的神经功能(中风结果测量,这些包括在您的审查申请中)将在出院时以及 6 个月的随访时审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-85岁(含)
  • 入院CT诊断为蛛网膜下腔出血
  • 蛛网膜下腔出血后 732 小时内可随机化
  • 经脑血管造影或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 证实的囊状颅内动脉瘤
  • 手术或血管内闭塞
  • 能够获得患者或代理人的书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕,入院时尿常规检查证实
  • 随机分组时肝功能检查升高,定义为正常上限的三倍以上
  • 就诊后 30 天内接受他汀类药物、烟酸或贝特类药物治疗
  • 初始诊断性血管造影显示任何血管痉挛
  • 随机化时格拉斯哥昏迷量表 5 或以下
  • 肝病史或活动性肝病
  • 对他汀类药物过敏
  • 根据产品标签,服用不推荐与辛伐他汀(40 或 80 毫克)同时使用的药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
安慰剂片剂
安慰剂片剂
其他名称:
  • 假药丸,糖丸
实验性的:研究组 #1
辛伐他汀 40 毫克
比较两种剂量的辛伐他汀与安慰剂
其他名称:
  • 佐科
实验性的:第 2 研究组
辛伐他汀 80 毫克
比较两种剂量的辛伐他汀与安慰剂
其他名称:
  • 佐科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过在 aSAH 后第 21 天访问格拉斯哥结果评分、改良 Rankin 量表和 Barthel 指数评分来评估神经学结果,以评估接受辛伐他汀治疗的动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者的结果
大体时间:21天
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定辛伐他汀降低 aSAH 临床血管痉挛发生率的效率,确定辛伐他汀的最佳剂量并测量 6 个月随访结果
大体时间:6个月
研究 PI 在辛伐他汀降低 aSAH 临床血管痉挛发生率之前留下,并确定辛伐他汀的最佳剂量并在 6 个月的随访数据中测量结果是为研究收集的,因此这些结果将永远不会被分析。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ben Z. Roitberg, MD、Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • 首席研究员:Ali Alaraj, MD、Clinical Fellow Department of Neurosurgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月15日

首次发布 (估计)

2007年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月22日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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