Stosowanie symwastatyny w zapobieganiu skurczowi naczyń w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z zastosowaniem symwastatyny w zapobieganiu skurczowi naczyń w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy lub SAH (krwawienie na powierzchni mózgu) dotyka 10 osób na 100 000 mieszkańców każdego roku. W przypadku osób, które przeżyły początkowy krwotok, najczęstszym poważnym powikłaniem jest opóźnione zwężenie naczyń krwionośnych (skurcz naczyń) i związane z nim opóźnione udary. Zwężenie naczyń krwionośnych dotyczy 30% pacjentów z takim krwawieniem. Pomimo maksymalnej terapii u prawie 50% pacjentów z objawowym skurczem naczyń dochodzi do udaru mózgu. Ponieważ skurcz naczyń mózgowych pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po SAH, ta niezwykle ważna kwestia wymaga dalszych badań.
Stu pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych, po 50 do każdej grupy badania. Pacjenci włączeni do badania otrzymają lek (Symwastatyna 40 mg lub Simwastatyna 80 mg doustnie dziennie), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tabletkę z cukrem. Leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 21 dni. Zdolności neurologiczne (miary wyniku udaru, są one dołączone do wniosku o ocenę) w dniu 21 po SAH zostaną poddane przeglądowi w momencie wypisu, a także po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat włącznie
- Krwotok podpajęczynówkowy rozpoznany w tomografii komputerowej przy przyjęciu
- Możliwość randomizacji w ciągu 732 godzin od krwotoku podpajęczynówkowego
- Tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy potwierdzony angiografią mózgową lub angiografią tomografii komputerowej (CTA)
- Obliteracja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa
- Potrafi uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub zastępcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża potwierdzona rutynowym badaniem moczu przy przyjęciu
- Podwyższony wynik testu czynności wątroby w czasie randomizacji, zdefiniowany jako ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę normy
- Na terapii statynami, niacyną lub fibratem w ciągu 30 dni od zgłoszenia
- Jakikolwiek skurcz naczyń na wstępnym angiogramie diagnostycznym
- Glasgow Coma Scale 5 lub mniej w momencie randomizacji
- Historia choroby wątroby lub czynna choroba wątroby
- Nadwrażliwość na statyny
- Pacjent przyjmujący leki niezalecane do jednoczesnego stosowania z symwastatyną (40 lub 80 mg) zgodnie z etykietą produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tabletka placebo
|
Tabletka placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza nr 1
Symwastatyna 40 mg
|
Porównanie dwóch dawek symwastatyny z placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza nr 2
Symwastatyna 80 mg
|
Porównanie dwóch dawek symwastatyny z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar wyników u pacjentów, u których zdiagnozowano tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) leczonych symwastatyną, poprzez ocenę wyników neurologicznych na podstawie oceny wyniku Glasgow, zmodyfikowanej skali Rankina i wyniku wskaźnika Barthel w 21. dniu po wystąpieniu SAH
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności symwastatyny w zmniejszaniu częstości klinicznego skurczu naczyń w SAH i określenie optymalnej dawki symwastatyny oraz pomiar wyników po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie PI pozostawione przed skutecznością symwastatyny zmniejszającą częstość występowania klinicznego skurczu naczyń w SAH i określeniem optymalnej dawki symwastatyny oraz pomiarem wyniku po 6 miesiącach zebrano dane do badania, dlatego te wyniki nigdy nie będą analizowane.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
- Główny śledczy: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0857
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .