Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Simvastatin for forebygging av vasospasme ved aneurysmal subaraknoidalblødning

22. oktober 2015 oppdatert av: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Randomisert dobbeltblind studie ved bruk av simvastatin for forebygging av vasospasme ved aneurysmal subaraknoidalblødning

Formålet med denne studien er å teste om behandling med et legemiddel kalt Simvastatin forhindrer og forbedrer resultatet hos pasienter som har subaraknoidal blødning. Simvastatin er i dag godkjent for behandling av høye kolesterolnivåer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning eller SAH (blødning på overflaten av hjernen) påvirker 10 per 100 000 innbyggere hvert år. For overlevende etter den første blødningen er forsinket innsnevring av blodårene (vasospasme) og relaterte forsinkede slag den vanligste alvorlige komplikasjonen. Innsnevring av blodårer påvirker 30 % av pasientene med slike blødninger. Til tross for maksimal terapi, utvikler nesten 50 % av pasientene med symptomatisk vasospasme med slag. Fordi cerebral vasospasme fortsatt er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet etter aSAH, trenger dette kritisk viktige problemet ytterligere studier.

Ett hundre og femti pasienter vil bli randomisert, 50 til hver arm av studien. Pasienter som er registrert i studien vil få legemidlet (enten Simvastatin 40 mg eller Simvastatin 80 mg per munn daglig), mens kontrollgruppen vil få en sukkertablett. Behandlingen vil pågå i totalt 21 dager. De nevrologiske evnene (Stroke Outcome-mål, disse er inkludert i søknaden om din vurdering) på dag 21 etter aSAH vil bli gjennomgått ved utskrivning samt ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-85 år inkludert
  • Subaraknoidalblødning diagnostisert ved CT ved innleggelse
  • Kan randomiseres innen 732 timer etter subaraknoidal blødning
  • Sakkulær intrakraniell aneurisme påvist ved cerebral angiografi eller computertomografisk angiografi (CTA)
  • Kirurgisk eller endovaskulær obliterasjon
  • Kunne innhente skriftlig informert samtykke fra pasient eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, bekreftet ved rutinemessig urinprøve ved innleggelse
  • Forhøyet leverfunksjonstest ved randomisering, definert som mer enn tre ganger øvre normalgrense
  • På statiner, niacin eller fibratbehandling innen 30 dager etter presentasjon
  • Eventuell vasospasme på det første diagnostiske angiogrammet
  • Glasgow Coma Scale 5 eller mindre på tidspunktet for randomisering
  • Anamnese med leversykdom eller aktiv leversykdom
  • Overfølsomhet for statiner
  • Pasient som tar medisiner som ikke anbefales for samtidig bruk med Simvastatin (40 eller 80 mg) i henhold til produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Andre navn:
  • dummy pille, sukker pille
Eksperimentell: Studiegruppe #1
Simvastatin 40 mg
Legemiddel: Simvastatin 40 mg
Sammenligning av to doser Simvastatin med placebo
Andre navn:
  • Zocor
Eksperimentell: Studiegruppe #2
Simvastatin 80 mg
Legemiddel: Simvastatin 80 mg
Sammenligning av to doser Simvastatin med placebo
Andre navn:
  • Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å måle utfallet hos pasienter diagnostisert med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) behandlet med simvastatin, ved å vurdere nevrologisk utfall ved å få tilgang til Glasgow Outcome Score, Modified Rankin Scale og Barthel Index-score på dag 21 etter aSAH
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effektiviteten av Simvastatin for å redusere forekomsten av klinisk vasospasme i aSAH, og definere den optimale dosen av Simvastatin og for å måle resultatet etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Studie PI igjen før effekten av Simvastatin reduserte forekomsten av klinisk vasospasme i aSAH, og definering av den optimale dosen av Simvastatin og måling av resultatet etter 6 måneders oppfølgingsdata ble samlet inn for studien, og derfor vil disse resultatene aldri bli analysert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0857

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere