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Utilisation de la simvastatine pour la prévention du vasospasme dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

22 octobre 2015 mis à jour par: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Étude randomisée en double aveugle utilisant la simvastatine pour la prévention du vasospasme dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Le but de cette étude est de tester si le traitement avec un médicament appelé simvastatine prévient et améliore les résultats chez les patients qui ont des saignements sous-arachnoïdiens. La simvastatine est actuellement approuvée pour le traitement des taux élevés de cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ou SAH (saignement à la surface du cerveau) affecte 10 personnes sur 100 000 chaque année. Pour les survivants de l'hémorragie initiale, le rétrécissement retardé des vaisseaux sanguins (vasospasme) et les accidents vasculaires cérébraux retardés associés sont la complication grave la plus courante. Le rétrécissement des vaisseaux sanguins affecte 30% des patients présentant de tels saignements. Malgré une thérapie maximale, près de 50% des patients présentant un vasospasme symptomatique développent un AVC. Étant donné que le vasospasme cérébral reste la principale cause de morbidité et de mortalité après l'ASAH, ce problème d'une importance cruciale nécessite d'autres études.

Cent cinquante patients seront randomisés, 50 dans chaque bras de l'étude. Les patients inscrits à l'étude recevront le médicament (soit de la simvastatine 40 mg, soit de la simvastatine 80 mg par voie orale par jour), tandis que le groupe témoin recevra un comprimé de sucre. Le traitement sera poursuivi pendant 21 jours au total. Les capacités neurologiques (mesures des résultats de l'AVC, celles-ci sont incluses dans la demande d'examen) au jour 21 après l'aSAH seront examinées au moment de la sortie ainsi qu'à 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans inclus
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne diagnostiquée par TDM à l'admission
  • Randomisable dans les 732 heures suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Anévrisme intracrânien sacculaire prouvé par angiographie cérébrale ou angiographie par tomodensitométrie (CTA)
  • Oblitération chirurgicale ou endovasculaire
  • Capable d'obtenir le consentement éclairé écrit du patient ou de la mère porteuse

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, confirmée par un test d'urine de routine à l'admission
  • Test de la fonction hépatique élevé au moment de la randomisation, défini comme plus de trois fois la limite supérieure de la normale
  • Sous statines, niacine ou fibrate dans les 30 jours suivant la présentation
  • Tout vasospasme sur l'angiographie diagnostique initiale
  • Échelle de coma de Glasgow 5 ou moins au moment de la randomisation
  • Antécédents de maladie du foie ou de maladie hépatique active
  • Hypersensibilité aux statines
  • Patient prenant des médicaments non recommandés pour une utilisation concomitante avec la simvastatine (40 ou 80 mg) conformément à l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Comprimé placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Autres noms:
  • pilule factice, pilule de sucre
Expérimental: Groupe d'étude #1
Simvastatine 40 mg
Médicament: Simvastatine 40 mg
Comparaison de deux doses de simvastatine à un placebo
Autres noms:
  • Zocor
Expérimental: Groupe d'étude #2
Simvastatine 80 mg
Médicament: Simvastatine 80 mg
Comparaison de deux doses de simvastatine à un placebo
Autres noms:
  • Zocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les résultats chez les patients diagnostiqués avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) traités par la simvastatine, en évaluant les résultats neurologiques en accédant au score de résultat de Glasgow, à l'échelle de Rankin modifiée et au score de l'indice de Barthel au jour 21 après aSAH
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de la simvastatine dans la diminution de l'incidence du vasospasme clinique dans l'ASAH, définir la dose optimale de simvastatine et mesurer le résultat à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
L'IP de l'étude a quitté avant que l'efficacité de la simvastatine diminue l'incidence du vasospasme clinique dans l'ASAH, et définisse la dose optimale de simvastatine et mesure le résultat à 6 mois de suivi. Les données ont été collectées pour l'étude et, par conséquent, ces résultats ne seront jamais analysés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Chercheur principal: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2007

Première publication (Estimation)

18 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-0857

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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