Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Simvastatin för att förebygga vasospasm vid aneurysmal subaraknoidal blödning

22 oktober 2015 uppdaterad av: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Randomiserad dubbelblind studie med simvastatin för att förebygga vasospasm vid aneurysmal subaraknoidal blödning

Syftet med denna studie är att testa om behandling med ett läkemedel som heter Simvastatin förhindrar och förbättrar resultatet hos patienter som har subaraknoidal blödning. Simvastatin är för närvarande godkänt för behandling av höga kolesterolnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aneurysmal subaraknoidal blödning eller SAH (blödning på ytan av hjärnan) drabbar 10 per 100 000 invånare varje år. För överlevande av den initiala blödningen är fördröjd förträngning av blodkärlen (vasospasm) och relaterade fördröjda stroke den vanligaste allvarliga komplikationen. Förträngning av blodkärl påverkar 30 % av patienterna med sådan blödning. Trots maximal terapi utvecklar nästan 50% av patienterna med symtomatisk vasospasm med stroke. Eftersom cerebral vasospasm fortfarande är den främsta orsaken till sjuklighet och mortalitet efter aSAH, behöver denna kritiskt viktiga fråga ytterligare studier.

Etthundrafemtio patienter kommer att randomiseras, 50 till varje arm av studien. Patienter som ingår i studien kommer att få läkemedlet (antingen Simvastatin 40 mg eller Simvastatin 80 mg per mun dagligen), medan kontrollgruppen får en sockertablett. Behandlingen kommer att fortsätta i totalt 21 dagar. De neurologiska förmågorna (Stroke Outcome-mått, dessa ingår i ansökan för din granskning) dag 21 efter aSAH kommer att ses över vid tidpunkten för utskrivning samt vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år inklusive
  • Subaraknoidal blödning diagnostiserad med CT vid inläggning
  • Randomiserbar inom 732 timmar efter subaraknoidal blödning
  • Sakkulär intrakraniell aneurysm bevisad genom cerebral angiografi eller datortomografisk angiografi (CTA)
  • Kirurgisk eller endovaskulär obliteration
  • Kunna erhålla skriftligt informerat samtycke från patient eller surrogat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, som bekräftats av rutinmässigt urintest vid antagning
  • Förhöjt leverfunktionstest vid tidpunkten för randomisering, definierat som mer än tre gånger den övre normalgränsen
  • På statiner, niacin eller fibratbehandling inom 30 dagar efter presentationen
  • Eventuell vasospasm på det initiala diagnostiska angiogrammet
  • Glasgow Coma Scale 5 eller lägre vid tidpunkten för randomisering
  • Historik av leversjukdom eller aktiv leversjukdom
  • Överkänslighet mot statiner
  • Patient som tar medicin som inte rekommenderas för samtidig användning med Simvastatin (40 eller 80 mg) enligt produktetiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebotablett
Läkemedel: Placebo
Placebotablett
Andra namn:
  • dummy piller, socker piller
Experimentell: Studiegrupp #1
Simvastatin 40 mg
Läkemedel: Simvastatin 40 mg
Jämför två doser av Simvastatin med placebo
Andra namn:
  • Zocor
Experimentell: Studiegrupp #2
Simvastatin 80 mg
Läkemedel: Simvastatin 80 mg
Jämför två doser av Simvastatin med placebo
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att mäta resultatet hos patienter som diagnostiserats med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) som behandlats med simvastatin, genom att bedöma neurologiskt resultat genom att få tillgång till Glasgow Outcome Score, Modified Rankin Scale och Barthel Index Score dag 21 efter aSAH
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effektiviteten av Simvastatin för att minska förekomsten av klinisk vasospasm i aSAH, och definiera den optimala dosen av Simvastatin och för att mäta resultatet efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Studie PI kvar innan effekten av Simvastatin minskade förekomsten av klinisk vasospasm i aSAH, och definiera den optimala dosen av Simvastatin och mäta resultatet efter 6 månaders uppföljningsdata samlades in för studien och därför kommer dessa resultat aldrig att analyseras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Huvudutredare: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0857

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera