Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della simvastatina per la prevenzione del vasospasmo nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica

22 ottobre 2015 aggiornato da: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Studio randomizzato in doppio cieco che utilizza la simvastatina per la prevenzione del vasospasmo nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento con un farmaco chiamato simvastatina previene e migliora l'esito nei pazienti con sanguinamento subaracnoideo. La simvastatina è attualmente approvata per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica o SAH (sanguinamento sulla superficie del cervello) colpisce ogni anno 10 persone su 100.000. Per i sopravvissuti all'emorragia iniziale, il restringimento ritardato dei vasi sanguigni (vasospasmo) e i relativi ictus ritardati sono la complicanza grave più comune. Il restringimento dei vasi sanguigni colpisce il 30% dei pazienti con tale sanguinamento. Nonostante la massima terapia, quasi il 50% dei pazienti con vasospasmo sintomatico sviluppa ictus. Poiché il vasospasmo cerebrale rimane la principale causa di morbilità e mortalità dopo l'ASAH, questo problema di fondamentale importanza necessita di ulteriori studi.

Verranno randomizzati centocinquanta pazienti, 50 per ciascun braccio dello studio. I pazienti arruolati nello studio riceveranno il farmaco (Simvastatina 40 mg o Simvastatina 80 mg per bocca al giorno), mentre il gruppo di controllo riceverà una compressa di zucchero. Il trattamento sarà continuato per un totale di 21 giorni. Le capacità neurologiche (misure dell'esito dell'ictus, queste sono incluse nella domanda per la tua revisione) al giorno 21 dopo l'ASAH saranno riviste al momento della dimissione anche a 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni compresi
  • Emorragia subaracnoidea diagnosticata dalla TC al momento del ricovero
  • Randomizzabile entro 732 ore dall'emorragia subaracnoidea
  • Aneurisma sacculare intracranico dimostrato da angiografia cerebrale o angiografia tomografica computerizzata (CTA)
  • Obliterazione chirurgica o endovascolare
  • In grado di ottenere il consenso informato scritto dal paziente o dal surrogato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, come confermato dal test delle urine di routine al momento del ricovero
  • Test di funzionalità epatica elevato al momento della randomizzazione, definito come più di tre volte il limite superiore della norma
  • In terapia con statine, niacina o fibrati entro 30 giorni dalla presentazione
  • Qualsiasi vasospasmo sull'angiogramma diagnostico iniziale
  • Glasgow Coma Scale 5 o meno al momento della randomizzazione
  • Storia di malattia epatica o malattia epatica attiva
  • Ipersensibilità alle statine
  • Pazienti che assumono farmaci non raccomandati per l'uso concomitante con Simvastatina (40 o 80 mg) come da etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compressa placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo
Altri nomi:
  • pillola fittizia, pillola di zucchero
Sperimentale: Gruppo di studio n. 1
Simvastatina 40 mg
Droga: Simvastatina 40 mg
Confronto tra due dosi di Simvastatina e placebo
Altri nomi:
  • Zocor
Sperimentale: Gruppo di studio n. 2
Simvastatina 80 mg
Droga: Simvastatina 80 mg
Confronto tra due dosi di Simvastatina e placebo
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'esito nei pazienti con diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) trattati con simvastatina, valutando l'esito neurologico accedendo al punteggio dell'esito di Glasgow, alla scala Rankin modificata e al punteggio dell'indice di Barthel al giorno 21 post aSAH
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della simvastatina nel ridurre l'incidenza del vasospasmo clinico nell'ASAH, definire la dose ottimale di simvastatina e misurare l'esito a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio PI lasciato prima che l'efficacia della simvastatina riducesse l'incidenza del vasospasmo clinico nell'aSAH e definisse la dose ottimale di simvastatina e misurasse l'esito a 6 mesi di follow-up. I dati sono stati raccolti per lo studio e pertanto questi risultati non saranno mai analizzati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Investigatore principale: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi