Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Simvastatin zur Prävention von Vasospasmus bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Randomisierte Doppelblindstudie mit Simvastatin zur Vorbeugung von Vasospasmus bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Behandlung mit einem Medikament namens Simvastatin das Ergebnis bei Patienten mit Subarachnoidalblutung verhindert und verbessert. Simvastatin ist derzeit für die Behandlung hoher Cholesterinwerte zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aneurysmatische Subarachnoidalblutung oder SAH (Blutung auf der Oberfläche des Gehirns) betrifft jedes Jahr 10 von 100.000 Einwohnern. Bei Überlebenden der ersten Blutung sind eine verzögerte Verengung der Blutgefäße (Vasospasmus) und damit verbundene verzögerte Schlaganfälle die häufigste schwerwiegende Komplikation. Eine Verengung der Blutgefäße betrifft 30 % der Patienten mit solchen Blutungen. Trotz maximaler Therapie entwickeln fast 50 % der Patienten mit symptomatischem Vasospasmus einen Schlaganfall. Da der zerebrale Vasospasmus die Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach aSAH bleibt, bedarf dieses äußerst wichtige Thema weiterer Studien.

Einhundertfünfzig Patienten werden randomisiert, 50 in jeden Arm der Studie. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten das Medikament (entweder Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 80 mg pro Tag pro Mund), während die Kontrollgruppe eine Zuckertablette erhält. Die Behandlung wird insgesamt 21 Tage fortgesetzt. Die neurologischen Fähigkeiten (Schlaganfall-Outcome-Maßnahmen, diese sind dem Antrag auf Ihre Überprüfung beigefügt) am 21. Tag nach aSAH werden zum Zeitpunkt der Entlassung sowie nach 6 Monaten der Nachsorge überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre einschließlich
  • Subarachnoidalblutung, diagnostiziert durch CT bei Aufnahme
  • Innerhalb von 732 Stunden nach Subarachnoidalblutung randomisierbar
  • Sakkuläres intrakraniales Aneurysma nachgewiesen durch zerebrale Angiographie oder Computertomographie-Angiographie (CTA)
  • Chirurgische oder endovaskuläre Obliteration
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter einholen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, bestätigt durch routinemäßigen Urintest bei der Aufnahme
  • Erhöhter Leberfunktionstest zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Unter Statin-, Niacin- oder Fibrattherapie innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung
  • Jeglicher Vasospasmus im anfänglichen diagnostischen Angiogramm
  • Glasgow Coma Scale 5 oder weniger zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Geschichte der Lebererkrankung oder aktive Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Statine
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die laut Produktetikett nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit Simvastatin (40 oder 80 mg) empfohlen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Scheinpille, Zuckerpille
Experimental: Studiengruppe Nr. 1
Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Vergleich von zwei Dosen Simvastatin mit Placebo
Andere Namen:
  • Zokor
Experimental: Studiengruppe Nr. 2
Simvastatin 80 mg
Arzneimittel: Simvastatin 80 mg
Vergleich von zwei Dosen Simvastatin mit Placebo
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Ergebnisses bei Patienten mit diagnostizierter aneurysmaler Subarachnoidalblutung (aSAH), die mit Simvastatin behandelt wurden, durch Beurteilung des neurologischen Ergebnisses durch Zugriff auf den Glasgow Outcome Score, die modifizierte Rankin-Skala und den Barthel-Index-Score am 21. Tag nach aSAH
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von Simvastatin bei der Verringerung der Inzidenz von klinischem Vasospasmus bei aSAH und Definition der optimalen Dosis von Simvastatin und Messung des Ergebnisses nach 6 Monaten Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie PI endete, bevor die Wirksamkeit von Simvastatin die Inzidenz von klinischem Vasospasmus bei aSAH verringerte und die optimale Dosis von Simvastatin definiert und die Ergebnisse nach 6 Monaten gemessen wurden. Nachbeobachtungsdaten wurden für die Studie gesammelt, und daher werden diese Ergebnisse niemals analysiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Hauptermittler: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0857

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren